КАРНІТЕН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРНІТЕН

(CARNITEN E )

Склад лікарського засобу:

діюча речовина:levocarnitine;

1 таблетка містить левокарнітину 1 г;

допоміжні речовини: ароматизатор м’яти*, ароматизатор лакриці, цукор пресований, магнію стеарат.

* ароматизатор м’яти містить: смакові препарати, гуміарабік (Е 414), цукрова пудра з крохмалем кукурудзяним, мальтодекстрин.

Лікарська формаТаблетки жувальні.

Круглі таблетки білого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Сігма-Тау Індустріе Фармачеутіке Ріуніте С.п.А./Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.

Вул. Понтіна км 30,400 - 00040 Помеція (Рм), Італія.

Фармакотерапевтична група

Амінокислоти та їх похідні. Левокарнітин. Код АТС  А16А А01.

Левокарнітин присутній як натуральний компонент в тканинах тварин, мікроорганізмах та рослинах. У людини фізіологічні потреби у карнітині поповнюються за рахунок споживання продуктів харчування, що вміщують карнітин (насамперед м’ясних виробів), та шляхом ендогенного синтезу у печінці із триметиллізину. Лише L-ізомер є біологічно активним, левокарнітин відіграє важливу роль у ліпідному метаболізмі, а також у метаболізмі кетонових тіл. Левокарнітин необхідний для транспортування довголанцюжкових жирних кислот в мітохондрії для їх подальшого бета-окиснення. Вивільняючи коензим-А зі складних тіоефірів, левокарнітин також посилює окиснення вуглеводів у циклі трикарбонових кислот Кребса, стимулює активність ключового ферменту гліколізу - піруватдегідрогенази, а в скелетних м’язах - окиснення амінокислот з розгалуженим ланцюгом. Таким чином, левокарнітин прямо або опосередковано бере участь у більшості енергетичних процесів, його наявність обов’язкова для окиснення жирних кислот, амінокислот, вуглеводів та кетонових тіл.

Найбільша концентрація левокарнітину визначається в м’язовій тканині, в міокарді та печінці. Левокарнітин відіграє важливу роль у серцевому метаболізмі, оскільки окиснення жирних кислот залежить від наявності достатньої кількості цієї речовини. Експериметальні дослідження показали, що при деяких умовах, таких як стрес, гостра ішемія, міокардит тощо, може спостерігатися зменшення рівня левокарнітину в міокардіальній тканині. Велика кількість досліджень на тваринах підтвердили позитивну дію левокарнітину при таких індукованих серцевих розладах, як гостра та хронічна ішемія, декомпенсація серцевої діяльності, серцева недостатність в результаті міокардиту, медикаментозна кардіотоксичність (таксани, адріаміцин, тощо). Левокарнітин всмоктується у тонкому кишечнику, після чого потрапляє у кров. Ступінь всмоктування препарату є змінною. В організмі майже не метаболізується, виводиться у незміненому вигляді із сечею, швидкість виведення прямо пропорційна концентрації у крові.

Показання для застосування.

Первинна та вторинна карнітинова недостатність у дорослих і дітей від 12 років.

Вторинна карнітинова недостатність у дорослих та дітей від 12 років, яким проводиться гемодіаліз.

Вторинну карнітинову недостатність слід запідозрити у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз у таких випадках:

- сильні персистуючі спазми у м’язах та/або гіпотензивні епізоди під час проведення діалізу;

- енергетичний дефіцит, що має значний негативний вплив на якість життя;

- м’язова слабкість та/або міопатія;

- кардіопатія;

- анемія, що не лікується еритропоетином або потребує високих доз еритропоетину;

- втрата м’язової маси.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Левокарнітин покращуює засвоєння глюкози, тому застосування Карнітену пацієнтам із цукровим діабетом, що отримують лікування цукрознижувальними препаратами, може призвести до гіпоглікемії. Рівень глюкози в плазмі крові у таких випадках необхідно регулярно перевіряти для своєчасної корекції терапії.

Таблетки жувальні містять цукор, що також необхідно враховувати, призначаючи лікарський засіб пацієнтам з цукровим діабетом та пацієнтам, що дотримуються гіпокалорійної дієти.

Левокарнітин є фізіологічним продуктом, тому ризик звикання або залежності відсутній.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Тератогенної дії у доклінічних дослідженнях препарату не виявлено. При застосуванні найбільшої досліджуваної дози 600 мг/кг маси тіла у тварин відмічали статистично незначне збільшення частоти постімплантаційної загибелі плода на ранніх термінах вагітності. Значимість цих результатів для людини невідома.

Беручи до уваги серйозні наслідки карнітинової недостатності для вагітної жінки, ризик переривання лікування Карнітеном для матері видається більшим, ніж теоретичний ризик для плода, у випадку продовження лікування.

Левокарнітин - звичайний компонент людського молока.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не відома.

Діти

Карнітен у вигляді таблеток застосовують дітям віком від 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки повільно розсмоктують або розжовують.

Під час терапії доцільно контролювати рівні вільного карнітину та ацил-карнітину як у плазмі крові, так і в сечі.

Застосування при вроджених порушеннях метаболізму

Необхідна доза залежить від специфіки вродженого порушення метаболізму та тяжкості проявів захворювання. Для постійного (тривалого) застосування рекомендується доза до 200 мг/кг на добу, розподілена на 2-4 прийоми, при менш серйозних станах доза може бути меншою (50-100 мг/кг на добу).

Якщо клінічні та біохімічні показники не поліпшуються, дозу можна збільшити на короткий період. При гострих метаболічних порушеннях можуть бути необхідними більш високі дози до 400 мг/кг/добу або внутрішньовенне введення левокарнітину у добовій дозі 100 мг/кг.

Підтримувальна терапія при проведенні гемодіалізу.

Лікування карнітинової недостатності внаслідок проведення гемодіалізу бажано розпочинати із внутрішньовенного введення. Підтримувальна пероральна доза Карнітену при проведенні гемодіалізу становить 1 г на добу. У день діалізу пероральний прийом Карнітену повинен відбутися після процедури.

Передозування.

Повідомлень про токсичність левокарнітину при передозуванні не було. Великі дози препарату можуть спричинити діарею. Левокарнітин легко видаляється з плазми крові діалізом.

Лікування:промивання шлунка; симптоматична та підтримувальна терапія. Не повідомлялося про випадки передозування, що загрожували життю.

Побічні ефекти.

Різного роду помірні шлунково-кишкові розлади повідомлялись при тривалому прийомі перорального левокарнітину, включаючи швидкоплинну нудоту та блювання, біль у животі та діарею. Зниження дози часто зменшує або усуває шлунково-кишкові симптоми. Необхідно ретельно контролювати переносимість протягом першого тижня прийому та після будь-якого збільшення дози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування глюкокортикоїдів призводить до накопичення левокарнітину у тканинах організму (крім печінки). Інші анаболічні засоби посилюють ефект препарату.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 таблетки в алюмінієвому стрипі. 5 стрипів у пачці з картону.

Категорія відпуску.Без рецепта.