РИБОКСИН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

РИБОКСИН

(RiboxinE )

Склад:

діюча речовина:inosine;

1 таблетка містить рибоксину (інозину) 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, крохмаль кукурудзяний, цукор, кислота стеаринова, суміш для плівкового покриття Opadry II Yellow 33G32563 (алюмінієві лаки (індиготин (Е 132), жовтий захід FCF (Е 110), гіпромелоза, лактози моногідрат, полі етиленгліколь, хіноліновий жовтий (Е 104), титану діоксид (Е 171), триацетин)).

Лікарська форма Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Клінічні характеристики

Показання.

Комплексне лікування ішемічної хвороби серця (стан після інфаркту міокарда, стенокардія), порушення ритму серця, інтоксикація препаратами серцевих глікозидів, лікування кардіоміопатій різного ґенезу, міокардіодистрофій (на тлі важких фізичних навантажень, інфекційного та ендокринного ґенезу), міокардитів; захворювань печінки (гепатити, цироз печінки, жирова дистрофія печінки); урокопропорфірії.

Протипоказання.Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини або до компонентів препарату, подагра, гіперурикемія. Обмеженням для застосування препарату є ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дози. Рибоксин призначати дорослим внутрішньо, перед їжею. Початкова добова доза становить 3-4 таблетки (600-800 мг) із розрахунку 1 таблетка (200 мг) 3-4 рази на добу. Якщо препарат добре переноситься, то дозу підвищують протягом 2-3 днів до 6 таблеток (1,2 г) на добу (по 2 таблетки 3 рази на день), при необхідності - до 12 таблеток (2,4 г) на добу із розрахунку по 4 таблетки (800 мг) 3 рази на добу. Тривалість курсу терапії - від 1 до 3 місяців.

Побічні реакції.Іноді при застосуванні препарату можуть мати місце наступні побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія; артеріальна гіпотензія, що може супроводжуватися головним болем, задишкою, запамороченням, нудотою, блюванням, пітливістю.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: алергічні/анафілактичні реакції, включаючи висипання, свербіж, гіперемію шкіри, кропив’янку, анафілактичний шок.

З боку обміну речовин, метаболізму: гіперурикемія, загострення подагри (при тривалому застосуванні високих доз).

Інші: загальна слабкість.

При виникненні будь-яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату.

Передозування.

Про випадки передозування препарату не повідомлялося. При перевищенні рекомендованих доз препарату можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Клінічні дослідження щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому у період вагітності або годування груддю препарат не застосовують.

Діти.Дослідження щодо застосування препарату дітям відсутні. Препарат не застосовують у дитячому віці.

Особливості застосування.При тривалому прийомі препарату слід контролювати концентрацію сечової кислоти в крові та сечі.

При нирковій недостатності застосування препарату можливо лише тоді, коли, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект переважить ризик при застосуванні.

При появі свербежу та гіперемії шкіри лікування препаратом слід відмінити.

Препарат містить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.

Барвник Е 110, що входить до складу оболонки таблетки, може спричиняти алергічні реакції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Препарат не впливає на швидкість реакції, у рекомендованих дозах його можна застосовувати пацієнтам, що керують автотранспортом або працюють з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами можливе:

згепарином - посилення ефектів гепарину, збільшення тривалості його дії;

зсерцевими глікозидами - попередження виникнення аритмій, посилення позитивної ізотропної дії;

згіпоурикемічними засобами - послаблення ефектів гіпоурикемічних засобів.

При одночасному застосуванні препарату з β-адреноблокаторами ефект рибоксину не зменшується.

Можливе одночасне застосування з нітрогліцерином, ніфедипіном, фуросемідом, спіронолактоном.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Рибоксин - анаболічний препарат, що чинить антигіпоксичну та антиаритмічну дію.

Він є попередником АТФ, бере безпосередню участь в обміні глюкози і сприяє активації метаболізму в умовах гіпоксії і при відсутності АТФ. Препарат активує метаболізм піровиноградної кислоти для забезпечення нормального процесу тканинного дихання, а також сприяє активуванню ксантингідрогенази. Рибоксин позитивно впливає на обмін речовин у міокарді, зокрема підвищує енергетичний баланс клітин, стимулює синтез нуклеотидів, підсилює активність ряду ферментів циклу Кребса. Препарат нормалізує скоротливу здатність міокарда та сприяє повнішому розслабленню міокарда у діастолі за рахунок здатності зв’язувати іони кальцію, що проникли до клітин під час їх збудження, активує регенерацію тканин (особливо міокарда та слизової оболонки травного каналу).

Фармакокінетика

Добре абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Метаболізується у печінці з утворенням глюкуронової кислоти та наступним її окисненням. У незначній кількості виділяється нирками.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з двоопуклою поверхнею, жовтого кольору.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка . По 10 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».

Місцезнаходження.04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

РИБОКСИН

(RiboxinE)

Состав:

действующее вещество :inosine;

1 таблетка содержит рибоксина (инозина) 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал кукурузный, сахар, кислота стеариновая, смесь для пленочного покрытия Opadry II Yellow 33G32563 (алюминиевые лаки (индиготин (Е 132), желтый закат FCF (Е 110), гипромеллоза, лактозы моногидрат, полиэтиленгликоль, хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), триацетин)).

Лекарственная форма.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Код АТС  С01Е В.

Клинические характеристики.

Показания.

Комплексное лечение ишемической болезни сердца (состояние после инфаркта миокарда, стенокардия), нарушения ритма сердца, интоксикация препаратами сердечных гликозидов, лечение кардиомиопатий разного генеза, миокардиодистрофий (на фоне тяжелых физических нагрузок, инфекционного и эндокринного генеза), миокардитов; заболеваний печени (гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени); урокопропорфирии.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата, подагра, гиперурикемия. Ограничением к приему препарата является почечная недостаточность.

Способ применения и дозы.

Рибоксин назначать взрослым внутрь, перед едой. Начальная суточная доза составляет 3-4 таблетки (600-800 мг) из расчета 1 таблетка (200 мг) 3-4 раза в сутки. При хорошей переносимости препарата дозу повышают в течение 2-3 дней до 6 таблеток (1,2 г) в сутки (по 2 таблетки 3 раза в сутки), при необходимости - до 12 таблеток (2,4 г) в сутки из расчета по 4 таблетки (800 мг) 3 раза в сутки. Продолжительность курса терапии - от 1 до 3 месяцев.

Побочные реакции.

Иногда при применении препарата могут иметь место следующие побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; артериальная гипотензия, которая может сопровождаться головной болью, одышкой, головокружением, тошнотой, рвотой, потливостью.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: аллергические/ анафилактические реакции, включая сыпь, зуд, гиперемию кожи, крапивницу, анафилактический шок.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: гиперурикемия, обострение подагры (при длительном применении высоких доз).

Другие: общая слабость.

При возникновении любых нежелательных реакций следует прекратить применение препарата.

Передозировка.

О случаях передозировки препарата не сообщалось. При превышении рекомендованных доз препарата возможно усиление проявлений побочных реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинические исследования по применению препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому в период беременности или кормления грудью препарат не применяют.

Дети.Исследования по применению препарата детям отсутствуют. Препарат не применяют в детском возрасте.

Особенности применения.

При длительном приеме препарата следует контролировать концентрацию мочевой кислоты в крови и моче.

При почечной недостаточности применение препарата возможно лишь тогда, когда, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект превысит риск при применении.

При появлении зуда и гиперемии кожи лечение препаратом следует отменить.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Краситель Е 110, который входит в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.Препарат не влияет на скорость реакции, в рекомендованных дозах его можно применять пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с другими лекарственными средствами возможно:

cгепарином- усиление эффектов гепарина, увеличение длительности его действия;

ссердечными гликозидами - предупреждение возникновения аритмий, усиление положительного инотропного действия;

сгипоурикемическими средствами - ослабление эффектов гипоурикемических средств.

При одновременном применении препарата с β-адреноблокаторами эффект рибоксина не уменьшается.

Возможно одновременное применение с нитроглицерином, нифедипином, фуросемидом, спиронолактоном.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рибоксин - анаболический препарат, который оказывает антигипоксическое и антиаритмическое действие.

Он является предшественником АТФ, принимает непосредственное участие в обмене глюкозы и содействует активации метаболизма в условиях гипоксии и при отсутствии АТФ. Препарат активирует метаболизм пировиноградной кислоты для обеспечения нормального процесса тканевого дыхания, а также содействует активации ксантингидрогеназы. Рибоксин положительно влияет на обмен веществ в миокарде, в частности повышает энергетический баланс клеток, стимулирует синтез нуклеотидов, усиливает активность ряда ферментов цикла Кребса. Препарат нормализует сократительную способность миокарда и способствует более полному расслаблению миокарда в диастоле за счет способности связывать ионы кальция, которые проникли в клетки во время их возбуждения, активирует регенерацию тканей (особенно миокарда и слизистой оболочки пищеварительного канала).

Фармакокинетика.

Хорошо адсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Метаболизируется в печени с образованием глюкуроновой кислоты и ее последующим окислением. В незначительном количестве выделяется почками.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с двояковыпуклой поверхностью, желтого цвета.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.По рецепту.

Производитель.АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Местонахождение.04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.