ТІАМІНУ ХЛОРИД (ВІТАМІН В1)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТІАМІНУ ХЛОРИД (ВІТАМІН В1)

(THIAMINЕ CHLORIDE (VITAMIN B1)

Склад:

діюча речовина: thiamine hydrochloride;

1 мл розчину містить тіаміну гідрохлориду 50 мг;

допоміжні речовини: унітіол, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  А11D A01.

Клінічні характеристики

Показання.Гіпо- та авітаміноз В1 (у т. ч. у пацієнтів, які знаходяться на зондовому харчуванні, на гемодіалізі, страждають синдромом мальабсорбції). У складі комплексної терапії: неврити, поліневрити, радикуліт, невралгія, периферичний парез та параліч, нейропатії (діабетичні, алкогольні), енцефалопатія (у т. ч. енцефалопатія Верніке-Корсакова), неврастенії, хронічні ураження печінки, міокардіодистрофія, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, атонія кишечнику, ендартеріїт, дерматози (екзема, атопічний дерматит, піодермія, псоріаз, червоний плескатий лишай) з нейтрофічними змінами і порушеннями обміну речовин.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, алергічні захворювання, ідіосинкразія, передклімактеричний і клімактеричний періоди у жінок.

Спосіб застосування та дози.Призначають внутрішньом’язово (глибоко у м’яз).

Дорослим застосовують по 25-50 мг (0,5-1 мл препарату) 1 раз на добу, щоденно. Введення починають з малих доз (не більше 25 мг (0,5 мл)), більш високі дози (50 мг (1 мл)) вводять тільки за умови доброї переносимості. Курс лікування – 10-30 ін’єкцій.

При енцефалопатії Верніке-Корсакова застосовують по 50 – 100 мг (1–2 мл) 2 рази на добу внутрішньом’язово до клінічного поліпшення. Слід враховувати ймовірність розвитку алергічної реакції на введення вітаміну В1.

Дітям віком від 8 років застосовують по 12,5 мг (0,25 мл) 1 раз на добу, щоденно. Курс лікування – 10 – 30 ін’єкцій.

Побічні реакції.З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, колапс.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, занепокоєння, парестезії.

З боку органів зору: ураження зорового нерва.

З боку дихальної системи:утруднене дихання, задишка.

З боку травного тракту:утруднене ковтання, нудота, кишкові геморагії.

З боку імунної системи:висипання, свербіж (у т. ч. у місці ін’єкцій), дерматит, гіперемія, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспастичний синдром із судомами, анафілактичний шок.

З боку гепатобіліарної системи: порушення активності ферментів печінки.

Загальні порушення:підвищене потовиділення, озноб, тремор, загальна слабкість, набряки, гарячка.

Інші:явище синаптоплегії – здатність тіаміну утворювати комплекси з різними медіаторами може супроводжуватися зниженням артеріального тиску, виникненням серцевих аритмій, порушенням скорочення скелетних (у т. ч. дихальних) м’язів, пригніченням центральної нервової системи; тіамін сприяє виробленню резистентності стафілококу до антибіотиків.

Передозування.Симптоми: можливе посилення симптомів побічної дії препарату.Лікування: відміна препарату; симптоматична терапія.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Застосування у період вагітності або годування груддю можливе у рекомендованих дозах під наглядом лікаря.

Діти.Дітям зазвичай застосовують 2,5 % розчин тіаміну гідрохлориду. Можливе введення 5 % розчину дітям віком від 8 років.

Особливості застосування.З обережністю слід призначати препарат при підвищеній збудливості нервової системи, гіперацидних формах виразкової хвороби дванадцятипалої кишки.

Ін’єкційну форму препарату необхідно застосовувати при лікуванні хворих з порушеннями всмоктування в кишечнику або з резекцією шлунка, при неможливості прийому тіаміну у таблетованій формі (нудота, блювання, до- і післяопераційний період), а також при тяжких формах захворювання або на початку лікування для більш швидкого досягнення терапевтичного ефекту.

Внаслідок низького рН розчину ін’єкції можуть бути болючі. У хворих на алкоголізм можливе посилення симптомів побічної дії препарату. Не можна застосовувати препарат як заміну збалансованої дієти. При виявленні алергії до тіаміну з раціону хворого рекомендується виключити рис, гречку, м’ясо, хліб (із вмістом борошна грубого помелу).

Застосування тіаміну у високих дозах може спотворювати результати при визначенні теофіліну в сироватці крові спектрофотометричним методом і уробіліногену за допомогою реагенту Ерліха.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами і роботі зі складними механізмами у зв’язку з можливістю розвитку побічних реакцій з боку нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.Тіамін може послаблювати ефект деполяризуючих міорелаксантів (суксаметоній), похідних холіну, адреноміметиків, симпатоміметиків. Тривале лікування протисудомними препаратами (фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), а також сумісне застосування з дигоксином, індометацином, антацидними препаратами може призвести до дефіциту тіаміну. Тіосемікарбазон і 5-фторураніл інгібують активність тіаміну. Застосування кофеїну, препаратів, що містять сірку і естрогени, збільшує потребу в тіаміні, етанол уповільнює швидкість всмоктування тіаміну.

Фармакологічні властивості

ФармакодинамікаТіаміну хлорид (вітамін В1) – синтетичний препарат водорозчинного вітаміну В1. В організмі у результаті процесів фосфорилювання перетворюється на кокарбоксилазу, яка є коферментом багатьох ферментативних реакцій.

Препарат відновлює дефіцит вітаміну В1, який відіграє важливу роль в обміні речовин і нервово-рефлекторній регуляції, впливає на проведення нервового збудження у синапсах, виявляє гангліоблокуючий і курареподібний ефект.

ФармакокінетикаПісля внутрішньом’язового введення препарат швидко абсорбується. Фосфорилювання відбувається в печінці. Накопичується в печінці, серці, мозку, нирках, селезінці. Елімінується нирками та кишечником, приблизно 8-10 % – у незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий розчин від безбарвного до жовтуватого або зеленувато-жовтуватого кольору.

Несумісність.Розчин Тіаміну хлориду (вітамін В1) не слід змішувати з розчинами, що містять сульфіти, з нікотиновою кислотою – відбувається руйнування тіаміну; з бензилпеніциліном або стрептоміцином – відбувається руйнування антибіотиків; з карбонатами, цитратами, барбітуратами, з Cu2+, йодидами, таніновою кислотою – тіамін нестабільний у лужному і нейтральному розчинах.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.Ампули по 1 мл, по 10 ампул у картонній пачці з перегородками або по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство«Лекхім-Харків».

Місцезнаходження.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ТИАМИНА ХЛОРИД (ВИТАМИН В1)

(THIAMINЕ CHLORIDE (VITAMIN B1)

Состав:

действующее вещество: thiamine hydrochloride;

1 мл раствора содержит тиамина гидрохлорида 50мг;

вспомогательные вещества: унитиол, вода для инъекций.

Лекарственная форма.Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.Простые препараты витамина В1. Тиамин (витамин В1). Код АТС А11DA01.

Клинические характеристики.

Показания.Гипо- и авитаминоз В1 (в т. ч. у пациентов, находящихся на зондовом питании, на гемодиализе, страдающих синдромом мальабсорбции). В составе комплексной терапии: невриты, полиневриты, радикулит, невралгия, периферический парез и паралич, нейропатии (диабетические, алкогольные), энцефалопатия (в т. ч. энцефалопатия Вернике-Корсакова), неврастении, хронические поражения печени, миокардиодистрофия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, атония кишечника, эндартериит, дерматозы (экзема, атопический дерматит, пиодермия, псориаз, красный плоский лишай) с нейтрофическими изменениями и нарушениями обмена веществ.

Противопоказания. Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, аллергические заболевания, идиосинкразия, предклимактерический и климактерический периоды у женщин.

Способ применения и дозы. Назначают внутримышечно (глубоко в мышцу).

Взрослым назначают по 25-50мг (0,5-1мл препарата) 1раз в сутки, ежедневно.

Введение начинают с малых доз (не более 25мг (0,5мл)), более высокие дозы (50мг (1мл)) вводят только при условии хорошей переносимости. Курс лечения – 10-30инъекций.

При энцефалопатии Вернике-Корсакова назначают по 50-100мг (1-2мл) 2раза в сутки внутримышечно до клинического улучшения. Следует учитывать вероятность развития аллергической реакции на введение витамина В1.

Детям в возрасте от 8лет назначают по 12,5мг (0,25мл) 1раз в сутки, ежедневно. Курс лечения – 10-30инъекций.

Побочные реакции.Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, коллапс.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии.

Со стороны органов зрения: поражение глазного нерва.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: затрудненное глотание, тошнота, кишечные геморрагии.

Со стороны иммунной системы:сыпь, зуд (в т ч. в месте инъекций), дерматит, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром с судорогами, анафилактический шок.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение активности ферментов печени.

Общие нарушения: повышенное потоотделение, озноб, тремор, общая слабость, отек, лихорадка.

Другие:явление синаптоплегии – способность тиамина образовывать комплексы с разными медиаторами может сопровождаться снижением артериального давления, возникновением сердечных аритмий, нарушением сокращения скелетных (в т. ч. дихательных) мышц, угнетением центральной нервной системы; тиамин способствует выработке резистентности стафилококка к антибиотикам.

Передозировка.Симптомы: возможно усиление симптомов побочного действия препарата.Лечение: отмена препарата; симптоматическая терапия.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение в период беременности или кормления грудью возможно в рекомендованных дозах под присмотром врача.

Дети Детям обычно применяют 2,5% раствор тиамина гидрохлорида. Возможно введение 5% раствора детям в возрасте от 8лет.

Особенности применения С осторожностью следует назначать препарат при повышенной возбудимости нервной системы, гиперацидных формах язвенной болезни двенадцатиперстной кишки.

Инъекционную форму препарата необходимо применять при лечении больных с нарушениями всасывания в кишечнике или с резекцией желудка, при невозможности приема тиамина в таблетированной форме (тошнота, рвота, до- и послеоперационный период), а также при тяжелых формах заболевания или в начале лечения для более быстрого достижения терапевтического эффекта.

В результате низкого рН раствора инъекции могут быть болезненные. У больных алкоголизмом возможно усиление симптомов побочного действия препарата. Нельзя применять препарат как замену сбалансированной диеты. При выявлении аллергии на тиамин из рациона больного рекомендуется исключить рис, гречку, мясо, хлеб (с содержанием муки грубого помола).

Применение тиамина в высоких дозах может искажать результаты при определении теофиллина в сыворотке крови спектрофотометрическим методом и уробилиногена при помощи реагента Эрлиха.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами в связи  с возможностью развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Тиамин может ослаблять эффект деполяризующих миорелаксантов (суксаметоний), производных холина, адреномиметиков, симпатомиметиков. Длительное лечение противосудорожными препаратами (фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также совместное применение с дигоксином, индометацином, антацидными препаратами может привести к дефициту тиамина. Тиосемикарбазон и 5-фторуранил ингибируют активность тиамина. Применение кофеина, препаратов, которые содержат серу и эстрогены, увеличивает потребность в тиамине, этанол понижает скорость всасывания тиамина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тиамина хлорид (витамин В1) – синтетический препарат водорастворимого витамина В1. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментативных реакций.

Препарат возобновляет дефицит витамина В1, который играет важную роль в обмене веществ и нервно-рефлекторной регуляции, влияет на проведение нервного возбуждения в синапсах, проявляет ганглиоблокирующий и курареподобный эффект.

Фармакокинетика.После внутримышечного введения препарат быстро абсорбируется. Фосфорилирование происходит в печени. Накапливается в печени, сердце, мозге, почках, селезенке. Элиминируется почками и кишечником, приблизительно 8-10 % – в неизмененном виде.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтоватого или зеленовато-желтоватого цвета.

Несовместимость. Раствор Тиамина хлорида (витамин В1) не следует смешивать с растворами, которые содержат сульфиты, с никотиновой кислотой – происходит разрушение тиамина; с бензилпенициллином или стрептомицином – происходит разрушение антибиотиков; с карбонатами, цитратами, барбитуратами, с Cu2+, йодидами, таниновой кислотой – тиамин нестабилен в щелочном и нейтральном растворах.

Срок годности. 2года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Ампулы по 1мл, по 10ампул в картонной пачке с перегородками или по 5ампул в одностороннем блистере, по 2блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество«Лекхим-Харьков».

Местонахождение.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.