МОВІРИКА®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

МОВІРИКА®

(MOVIRIСA®)

Склад:

діюча речовина:прегабалін;

1 капсула містить прегабаліну 50 мг, 75 мг або 150 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; тальк; оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е171) - для дозування 50 мг, 75 мг або 150 мг, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (E 172), еритрозин (Е 127) - для дозування 75 мг.

Лікарська форма Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні особливості:

капсули по 50 мг або 150 мг: тверді капсулиз білим корпусом та білою кришкою;

капсули по 75 мг: тверді капсулиз білим корпусом та червоною кришкою.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  N03A X16.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Прегабалін є аналогом гамма-аміномасляної кислоти. Механізм дії обумовлений тим, що прегабалін зв’язується з допоміжною субодиницею (α2-δ білок) потенціалзалежних кальцієвих каналів у центральній нервовій системі (ЦНС).

Прегабалін ефективний при лікуваннінейропатичного болю при діабетичній нейропатії, постгерпетичній невралгії та ураженні спинного мозку. Приепілепсіїзменшення частоти судомних нападів спостерігалося на першому тижні застосування; безпека та ефективність - подібні при застосуванні прегабаліну 2 або 3 рази на добу. Пригенералізованому тривожному розладі встановлено зменшення симптомів за шкалою Гамільтона для оцінки тривожності (HAM-A) вже на першому тижні застосування препарату. Прифіброміалгії встановлено зниження болю за візуальною аналоговою шкалою, а також встановлено покращення стану щодо проявів фіброміалгії.

Фармакокінетика

Всмоктування. Швидко всмоктується при пероральному прийомі натще та досягає максимальної концентрації в плазмі крові протягом 1 години після застосування. Біодоступність становить 90 % і більше, не залежить від дози. Після багаторазового застосування рівноважний стан досягається через 24-48 годин. При одночасному прийомі прегабаліну із їжею значущого впливу на абсорбцію не встановлено.

Розподіл. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр, плаценту і в грудне молоко. Об’єм розподілу становить приблизно 0,56л/кг. Не зв’язується з білками плазми крові.

Метаболізм. Зазнає незначного метаболізму, 98 % виводиться із сечею у незміненому вигляді.

Виведення. Виводиться нирками, переважно в незміненому вигляді, період напіввиведення - 6,3 години.

Ниркова недостатність. Кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну, ефективно видаляється з плазми за допомогою гемодіалізу. При нирковій недостатності дозу препарату слід зменшити; після гемодіалізу застосовувати додаткову дозу.

Печінкова недостатність. Порушення функції печінки не можуть значно впливати на концентрацію прегабаліну у плазмі крові, оскільки прегабалін виводиться із сечею, переважно в незміненому вигляді.

Пацієнти літнього віку. Пацієнтам з порушенням функції нирок, пов’язаним із віком, може потребуватися зменшення дози прегабаліну.

Клінічні характеристики

Показання.

Нейропатичний біль

Препарат показаний для лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.

Епілепсія

Препарат показаний дорослим як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.

Генералізований тривожний розлад

Препарат показаний для лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Прегабалін переважно виводиться в незміненому вигляді з сечею, зазнає незначного метаболізму в організмі людини,in vitro не впливає на метаболізм інших препаратів і не зв’язується з білками плазми крові, тому фармакокінетичні взаємодії малоймовірні.

Дослідження in vivo та популяційний фармакокінетичний аналіз

Не спостерігалиi n vivo значущої клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Пероральні протидіабетичні засоби, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін та топірамат не мають клінічно значущого впливу на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами, норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику рівноважного стану жодного з цих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що впливають на ЦНС

Може потенціювати дію етанолу та лоразепаму. Повідомлялося про випадки дихальної недостатності, коми та летального наслідку у пацієнтів, які приймали прегабалін разом з опіоїдами та/або іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію ЦНС. Прегабалін, імовірно, посилює порушення когнітивних та основних моторних функцій, спричинені оксикодоном.

Взаємодії у пацієнтів літнього віку

Досліджень фармакодинамічної взаємодії з участю пацієнтів літнього віку не проводили.

Особливості застосування.

Пацієнти з цукровим діабетом

Пацієнти з цукровим діабетом, маса тіла яких збільшилася під час лікування прегабаліном, можуть потребувати коригування дози гіпоглікемічних препаратів.

Реакції гіперчутливості

При виникненні симптомів ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, періоральний набряк та набряк верхніх дихальних шляхів) слід негайно припинити застосування прегабаліну.

Тяжкі шкірні реакції

Рідко повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальний некроліз), які можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок, при застосуванні прегабаліну. Під час призначення препарату пацієнтів слід проінформувати про ознаки та симптоми та уважно стежити за шкірними реакціями. У разі появи ознак та симптомів, що вказують на ці реакції, слід негайно відмінити застосування прегабаліну та розглянути альтернативне лікування (у разі необхідності).

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості, сплутаність свідомості та порушення психіки

Застосування прегабаліну супроводжувалося появою запаморочення та сонливості, що може збільшити ризик виникнення травматичних випадків (падінь) у пацієнтів літнього віку. Повідомлялося про втрату свідомості, сплутаність свідомості, порушення психіки, тому пацієнтам слід бути обережними, поки їм не стануть відомі можливі впливи прегабаліну.

Порушення зору

Повідомлялося про тимчасову нечіткість зору при застосуванні прегабаліну, яка зникала у більшості випадків при продовженні терапії. Повідомлялося про побічні ефекти з боку органів зору, включаючи втрату зору, розмитість зору або інші зміни гостроти зору, більшість із яких були тимчасовими; такі симптоми зникали або зменшувалися у разі припинення застосування прегабаліну.

Ниркова недостатність

Повідомлялося про випадки ниркової недостатності. Іноді цей ефект був оборотним після припинення застосування прегабаліну.

Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів

Недостатньо даних щодо відміни супутніх протиепілептичних препаратів після досягнення контролю над судомами при додаванні прегабаліну до лікування, що вже проводиться, щоб перейти до монотерапії прегабаліном.

Симптоми відміни

У деяких пацієнтів спостерігалися симптоми відміни після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном. Повідомлялося про безсоння, головний біль, нудоту, тривожність, діарею, грипоподібний синдром, нервозність, депресію, біль, судоми, гіпергідроз та запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування.

Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час лікування прегабаліном або невдовзі після припинення його застосування. Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть залежати від дози.

Застійна серцева недостатність

Повідомлялося про застійну серцеву недостатність у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін, здебільшого під час лікування нейропатичного болю у пацієнтів літнього віку з серцево-судинними порушеннями. З обережністю застосовувати прегабалін таким пацієнтам. При припиненні застосування прегабаліну це явище може зникнути.

Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку

Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій у цілому та з боку центральної нервової системи, особливо сонливості, була підвищеною. Це може бути пов’язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад, антиспастичних препаратів), необхідних для лікування цього стану, що слід врахувати при призначенні прегабаліну таким пацієнтам.

Пригнічення дихання

Повідомлялося про випадки тяжкого пригнічення дихання при застосуванні прегабаліну. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторними або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням депресантів ЦНС та особи літнього віку можуть мати більший ризик виникнення цієї важкої побічної реакції. Для таких пацієнтів може знадобитися коригування дози.

Суїцидальні думки та поведінка

Повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів, які отримували лікування протиепілептичними засобами. Метааналіз клінічних досліджень протиепілептичних препаратів показав незначне підвищення ризику появи таких думок та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий. Спостерігалися випадки суїцидальних думок та поведінки у пацієнтів, які отримували прегабалін. За даними дослідження встановлено підвищений ризик виникнення такої поведінки та суїциду у пацієнтів, які отримували прегабалін. Пацієнти (та особи, які доглядають за ними), мають бути попереджені, що слід звернутися за медичною допомогою у разі виявлення ознак суїцидальних думок або поведінки. Слід проводити моніторинг стану пацієнтів щодо появи таких ознак та у разі їх виникнення рекомендована відміна прегабаліну та призначення відповідного лікування.

Погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту

Повідомлялося про погіршення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (непрохідність кишечнику, паралітична непрохідність кишечнику, запор) внаслідок прийому прегабаліну разом з лікарськими засобами, що можуть спричиняти запори, наприклад опіоїдними анальгетиками. При комбінованому застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у жінок та пацієнтів літнього віку).

Одночасне застосування з опіоїдами

Слід дотримуватися обережності при призначенні прегабаліну одночасно з опіоїдами через ризик пригнічення функції ЦНС та підвищений ризик летальності при одночасному застосуванні порівняно з монотерапією опіоїдами.

Неправильне застосування, зловживання або залежність

Повідомлялося про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності від препарату. З обережністю застосовувати пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; слід спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (розвиток звикання, перевищення призначеної дози, поведінка, спрямована на отримання препарату).

Енцефалопатія

Енцефалопатія виникала переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спричинити енцефалопатію.

Вагітність/жінки репродуктивного віку

Застосування прегабаліну у І триместрі вагітності може призвести до серйозних вад розвитку плода. Не застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Непереносимість лактози

Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Жінки репродуктивного віку/засоби контрацепції

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.

Вагітність

Застосування прегабаліну у І триместрі вагітності може призвести до серйозних вад розвитку плода. Препарат проникає крізь плаценту. Не застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю

Прегабалін проникає в грудне молоко, тому годування груддю при застосуванні прегабаліну не рекомендовано.

Фертильність

Дані щодо впливу прегабаліну на фертильність жінок відсутні. Не впливає на рухливість сперматозоїдів (за даними дослідження протягом 3 місяців застосування прегабаліну по 600 мг/добу).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прегабалін може спричиняти запаморочення і сонливість та мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або механізмами. Слід утримуватися від керування транспортними засобами, робіт зі складною технікою та іншої потенційно небезпечної діяльності, поки не стане відомо щодо впливу прегабаліну на здатність до такої діяльності.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати перорально, незалежно від прийому їжі. Добову дозу 150-600 мг розподілити на 2-3 прийоми.

Нейропатичний біль

Терапію розпочинати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2-3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до 300мг/добу через 3-7 днів днів; за необхідності - до максимальної дози 600мг/добу ще через 7 днів.

Епілепсія

Терапію розпочинати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2-3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до 300 мг/добу після першого тижня лікування; за необхідності - до максимальної дози 600мг/добу ще через 7 днів.

Генералізований тривожний розлад

Терапію розпочинати з дози 150 мг/добу, розподіленої на 2-3 прийоми.

Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до 300 мг/добу після першого тижня лікування та до 450 мг/добу - після ще одного тижня прийому; за необхідності - до максимальної дози 600мг/добу ще через 7 днів.

Фіброміалгія

Рекомендована добова доза становить 300 - 450 мг/добу. Лікування слід розпочинати із дози 75 мг двічі на добу (150 мг/добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшити до 150 мг двічі на добу (300 мг/добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг/добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг/добу).

Не встановлено додаткової переваги застосування дози 600 мг/добу; виявлено гіршу переносимість такої дози. Оскільки побічні реакції є дозозалежними, застосування доз вище 450 мг/добу не рекомендовано.

Відміна прегабаліну

Припиняти терапію слід поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань.

Порушення з боку нирок

Прегабалін виводиться з системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками, тому слід коригувати дозу препарату пацієнтам із порушенням функції нирок.

Зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуально, як зазначено в таблиці нижче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50% препарату протягом 4годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю 1).

Таблиця 1. Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для однократного прийому (мг/дозу).

+ Додаткова доза - це додаткова однократна доза.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідності в корекції дози немає.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну.

Діти.

Безпека та ефективність препарату при його застосуванні дітям до 18 років не встановлені.

Передозування.

Найчастішими побічними реакціями при передозуванні прегабаліном були сонливість, сплутаність свідомості, збудження та неспокій. Надходили повідомлення про судоми та зрідка про випадки коми. Лікування передозування полягає у загальних підтримуючих заходах та може включати гемодіаліз (див. «Спосіб застосування та дози», Таблиця 1).

Побічні реакції.

Побічні реакції, виявлені під час клінічних досліджень були легкого або помірного ступеня, найчастішими були запаморочення та сонливість.

Побічні реакції представлено за класами систем органів та частотою виникнення (дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Побічні реакції також можуть бути пов’язані з перебігом основного захворювання та/або супутнім застосуванням інших лікарських засобів. Під час лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку частота виникнення побічних реакцій в цілому та з боку ЦНС, особливо сонливості, була підвищеною.

Побічні реакції, про які повідомлялося після виходу препарату на ринок, наведені нижче і позначені курсивом.

Інфекції та інвазії

Часто: назофарингіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Нечасто: нейтропенія.

З боку імунної системи

Нечасто: гіперчутливість.

Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічна реакція,анафілактоїдні реакції.

З боку обміну речовин та метаболізму

Часто: підвищення апетиту.

Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія.

З боку психіки

Часто: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.

Нечасто: галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій,агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.

Рідко: розгальмовування.

Частота невідома: суїцидальні думки та поведінка.

З боку нервової системи

Дуже часто: запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам’яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седація, порушення рівноваги, летаргія.

Нечасто: синкопе, ступор, міоклонус,втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій,порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія,загальне нездужання,навколоротова парестезія.

Рідко:конвульсії, паросмія, гіпокінезія, дисграфія, паркінсонізм, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна-Барре, інтракраніальна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну.

З боку органів зору

Часто: нечіткість зору, диплопія, кон’юнктивіт.

Нечасто: втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість очей, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлочутливість, набряк сітківки.

Рідко:втрата зору,кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м’яза, ірит, кератокон’юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диску зорового нерва, птоз, увеїт.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Часто: вертиго.

Нечасто: гіперакузія.

З боку серцево-судинної системи

Нечасто: тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія,застійна серцева недостатність, артеріальна гіпотензія/гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.

Рідко:подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Часто: фаринголарингеальний біль.

Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.

Рідко:набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.

Частота невідома: пригнічення дихання.

З боку травної системи

Часто: блювання,нудота, запор,діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит.

Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, набряк язика, ректальна кровотеча.

Рідко: асцит, панкреатит, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.

Рідко: жовтяниця.

Дуже рідко: печінкова недостатність, гепатит.

З боку шкіри і підшкірної тканини

Часто: пролежні.

Нечасто: папульозне висипання, кропив’янка, гіпергідроз,свербіж,алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозний висип.

Рідко:синдром Стівенса-Джонсона, токсико-епідермальний некроліз, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Часто: судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м’язів шиї.

Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпування м’язів, біль у шиї, скутість м’язів.

Рідко: рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовидільної системи

Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.

Рідко: ниркова недостатність, олігурія,затримка сечі,гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.

Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.

Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз,гінекомастія,цервіцит, баланіт, епідидиміт.

Загальні розлади

Часто: периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп’яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність.

Нечасто: генералізований набряк,набряк обличчя, стиснення у грудях, біль, жар, спрага, озноб, астенія, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості.

Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.

Лабораторні дослідження

Часто: збільшення маси тіла.

Нечасто: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла.

Рідко: зменшення рівня лейкоцитів у крові.

* Збільшення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та аспартатамінотрансферази (АСТ)

У деяких пацієнтів після припинення коротко- або довгострокового лікування прегабаліном спостерігалися такі симптоми відміни препарату як безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком лікування. Дані щодо відміни прегабаліну після тривалого застосування вказують на те, що частота виникнення та ступінь тяжкості симптомів відміни можуть бути дозозалежними.

Діти

Профіль безпеки прегабаліну у дітей в клінічних дослідженнях подібний до профілю у дорослих пацієнтів з епілепсією. Найбільш поширеними побічними реакціями були сонливість, пірексія, інфекції верхніх дихальних шляхів, підвищення апетиту, збільшення маси тіла та назофарингіт.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Для дозування 50 мг

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 30ºC.

Для дозування 75 мг та 150 мг

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Упаковка.

По 7 капсул в блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Атлантік Фарма - Продукос Фармасьютікас, С.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Руа да Тапада Гранде, № 2, Абрунейра, Сінтра, 2710-089, Португалія.

Заявник.

Мові Хелс ГмбХ.

Місцезнаходження заявника.

Блегіштрассе 25, 6340 Баар, Швейцарія.