БОФЕН 200

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БОФЕН 200

( BOFEN 200)

Склад:

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка містить ібупрофену 200 мг;

допоміжні речовини:лактоза, моногідрат; натрію лаурилсульфат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;

плівкове покриття: графткополімер поліетиленгліколю зі спиртом полівініловим, тальк, титану діоксид (E 171), гліцерол монокаприлокапрат, спирт полівініловий.

Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТС  М01А Е01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ібупрофен - похідне пропіонової кислоти, нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), який володіє аналгетичною, протизапальною і жарознижувальною активністю. Вважається, що терапевтичні ефекти препарату зумовлені його інгібуючою дією на фермент циклооксигеназу, що призводить до вираженого зниження синтезу простагландинів. Ці властивості забезпечують полегшення симптомів запалення, болю та гарячки.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів, якщо обидва препарати застосовувати одночасно.Деякі фармакодинамічні дослідження свідчать, що при одноразовому прийомі ібупрофену в дозі 400 мг за 8годин до або через 30 хвилин після прийому ацетилсаліцилової кислоти в лікарській формі зі швидким вивільненням препарату (у дозі 81 мг) вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів знижувався.Хоча є неточності щодо екстраполяції отриманих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати ймовірність того, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Клінічно значущі зміни малоймовірні при нерегулярному застосуванні ібупрофену (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Фармакокінетика

Ібупрофен швидко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту (ШКТ), максимальна концентрація у сироватці крові досягається протягом 1-2 годин після прийому. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.Ібупрофен метаболізується у печінці до двох неактивних метаболітів, які виводяться нирками разом із незміненим ібупрофеном у чистому вигляді або у вигляді кон’югатів. Ниркова екскреція швидка і повна. Ібупрофен значною мірою зв’язується з білками плазми крові.

Клінічні характеристики

Показання.

Для полегшення болю помірного та середнього ступеня, такого як біль при дисменореї, зубний та післяопераційний біль, а також для симптоматичного полегшення головного болю, у тому числі мігрені.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату.

• Реакції гіперчутливості (наприклад, бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

• Гострий або перенесений раніше виразковий коліт, хвороба Крона, рецидивуюча виразка шлунка або шлунково-кишкова кровотеча (два і більше виражених епізоди підтвердженого утворення виразки або кровотечі).

• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

• Тяжке порушення функції печінки, тяжке порушення функції нирок, тяжка серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)).

• Цереброваскулярні або інші кровотечі в активній фазі.

• Порушення кровотворення або згортання крові.

• Останній триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні лікарського засобу Бофен 200 з нижченаведеними препаратами через можливу медикаментозну взаємодію, зафіксовану в деяких пацієнтів.Антигіпертензивні препарати, β -блокатори та діуретики.НПЗЗ можуть зменшувати ефект антигіпертензивних препаратів, таких як інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II, β-блокатори та діуретики. Діуретики можуть також збільшувати ризик нефротоксичності НПЗЗ.Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.Холестирамін. Одночасне застосування ібупрофену та холестираміну може знижувати абсорбцію ібупрофену в ШКТ, проте клінічне значення цього невідоме.Літій.НПЗЗ можуть знижувати виведення літію. Метотрексат.НПЗЗ можуть пригнічувати канальцеву секрецію метотрексату і знижувати кліренс метотрексату.Циклоспорин.Спостерігається збільшення ризику нефротоксичності при застосуванні циклоспорину з ібупрофеном. Міфепристон.Зменшення ефективності лікарського засобу теоретично можливе з огляду на антипростагландинові властивості НПЗЗ. Обмежені дані дозволяють припустити, що одночасне застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не змінює дію міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротність матки і не зменшує клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) .Слід уникати одночасного застосування ібупрофену та інших НПЗЗ, у тому числі інгібіторів ЦОГ-2, через ризик збільшення побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).Ацетилсаліцилова кислота .Як і при призначенні інших препаратів, що містять НПЗЗ, одночасний прийом ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти зазвичай не рекомендується через ризик збільшення побічних реакцій.Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні.

Проте, незважаючи на те, що можливість екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не доведена, не можна виключити імовірність того, що регулярне тривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При нерегулярному прийомі ібупрофену клінічно значущий ефект малоймовірний (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Кортикостероїди. Підвищення ризику виразки ШКТ або кровотечі при застосуванні з ібупрофеном (див. розділ «Особливості застосування»).

Антикоагулянти.Ібупрофен може посилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).

Хінолонові антибіотики.Дані, отримані у дослідженнях на тваринах, вказують на те, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик появи судом, пов’язаних із прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають одночасно НПЗЗ і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Сульфонілсечовина.НПЗЗ можуть потенціювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомляли про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали препарати сульфонілсечовини на тлі терапії ібупрофеном.

Антиагрегантні препарати та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, клопідогрель та тиклопідин).Збільшення ризику шлунково-кишкової кровотечі при прийомі з ібупрофеном (див. розділ «Особливості застосування»).

Такролімус.Можливе збільшення ризику нефротоксичності при застосуванні лікарського засобу пацієнтам, які приймають такролімус.

Зидовудин.НПЗЗ збільшують ризик гематологічної токсичності при прийомі одночасно зі зидовудином. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, при призначенні ібупрофену на тлі прийому зидовудину.

Аміноглікозиди.НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів

Екстракти трав.Гінкго білоба може потенціювати ризик кровотеч, пов’язаний з НПЗЗ.

Інгібітори CYP2C9.Одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). У процесі одного дослідження було показано, що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)-ібупрофену приблизно на 80-100 %. Необхідно розглянути зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні з інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену пацієнтам, які приймають вориконазол або флуконазол.

Особливості застосування.

Загальні застереження

Побічні реакції можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та шлунково-кишкові, серцево-судинні ризики нижче).

При тривалому застосуванні будь-яких знеболювальних препаратів можливе виникнення головного болю, який не слід лікувати підвищеними дозами лікарського засобу.

При одночасному застосуванні лікарського засобу з алкоголем може підвищуватися ризик побічних реакцій, які пов’язані з активною речовиною, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи (ЦНС), можливо, через адитивну дію.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку частота розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ вища, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Педіатрична популяція

Існує ризик порушення функції нирок у дітей та підлітків зі зневодненням.

Шлунково-кишкова кровотеча, виразка і перфорація

Лікарський засіб Бофен 200 слід з обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою та іншими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, оскільки їх стан може погіршитися (див. розділ «Протипоказання»).

При застосуванні всіх НПЗЗ повідомляли про розвиток шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації у будь-який період під час лікування. Ці побічні реакції можуть бути летальними і розвиватися з або без симптомів-провісників незалежно від наявності в анамнезі серйозної патології ШКТ.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає при підвищенні дози ібупрофену в пацієнтів із виразкою в анамнезі, особливо ускладненою кровотечею або перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), і у пацієнтів літнього віку. Такі пацієнти повинні починати лікування з найнижчої ефективної дози.

Для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть підвищити ризик ураження ШКТ, слід розглянути можливість одночасного призначення захисних препаратів, наприклад мізопростолу або інгібіторів протонної помпи (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід уникати застосування ібупрофену разом з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через підвищений ризик виникнення виразки або кровотечі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку ШКТ (особливо про шлунково-кишкову кровотечу), зокрема на початкових етапах лікування.

З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які отримують супутнє лікування препаратами, що можуть збільшувати ризик розвитку виразки або кровотечі, такими як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), СІЗЗС або антиагрегантні препарати, зокрема ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнта, який приймає ібупрофен, препарат слід відмінити.

Лікарський засіб Бофен 200 слід з обережністю призначати пацієнтам із виразковим колітом і хворобою Крона в анамнезі через можливе їх загострення (див. розділ «Побічні реакції»).

Респіраторні порушення та реакції гіперчутливості

З обережністю слід призначати ібупрофен пацієнтам, які страждають на бронхіальну астму, хронічний риніт, алергічні захворювання або мають їх в анамнезі, оскільки повідомляли, що НПЗЗ можуть спричиняти бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Порушення функції серця, нирок і печінки

З обережністю слід застосовувати лікарський засіб Бофен 200 пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки або серця, оскільки це може призвести до порушення функції нирок.

Звичний одночасний прийом різних знеболювальних препаратів ще більше підвищує цей ризик.

Систематичне застосування аналгетиків, особливо комбінацій різних знеболювальних засобів, ще більше підвищує цей ризик.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки або серця слід призначати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, а також контролювати функцію нирок, особливо при тривалому лікуванні (див. розділ «Протипоказання»).

Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти

Ібупрофен слід з обережністю призначати пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомляли про затримку рідини та набряки, що асоціювалися з терапією НПЗЗ.Клінічні дослідження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), може супроводжуватися невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ, таких як інфаркт міокарда або інсульт. Загалом, дані епідеміологічних досліджень не дають можливості припустити наявність зв'язку між прийомом ібупрофену в низькій дозі (≤ 1200 мг на добу) і підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (II-III функціональний клас за критеріями NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями призначати ібупрофен необхідно тільки після ретельного аналізу ситуації, а також слід уникати застосування високих доз ібупрофену (2400 мгна добу).

Ретельний аналіз ситуації також необхідний перед початком тривалої терапії ібупрофеном пацієнтів із факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо у разі необхідності прийому високих доз ібупрофену (2400 мгна добу).

Ефекти з боку нирок

Слід з обережністю розпочинати лікування ібупрофеном пацієнтів зі значною дегідратацією. Існує ризик порушення функції нирок, особливо у дітей, підлітків та пацієнтів літнього віку з дегідратацією. Як і при застосуванні інших НПЗЗ, тривалий прийом ібупрофену може призвести до папілярного некрозу нирок та інших патологічних змін у нирках. Токсичний вплив на нирки також спостерігався у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відігравали компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. Застосування лікарського засобу таким пацієнтам може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландинів і, вторинно, зменшення ниркового кровотоку, що може призвести до ниркової недостатності. До групи високого ризику розвитку такої реакції належать пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевою недостатністю, дисфункцією печінки, пацієнти, які приймають діуретики та інгібітори АПФ, а також пацієнти літнього віку. Припинення застосування лікарського засобу зазвичай супроводжується відновленням стану, що передував лікуванню.

Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака та змішаного захворювання сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції» та асептичний менінгіт нижче).

Дерматологічні ефекти

Дуже рідко при застосуванні НПЗЗ повідомляли про розвиток серйозних шкірних реакцій, у тому числі летальних, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найбільший ризик розвитку цих реакцій існує на початку лікування. У більшості випадків реакція розвивається протягом першого місяця лікування. Також повідомляли про розвиток гострого генералізованого екзантематозного пустульозу, пов’язаного з прийомом препаратів, що містять ібупрофен.

Прийом лікарського засобу слід припинити при першій появі висипань на шкірі, ураженні слизової оболонки або при появі будь-яких інших ознак підвищеної чутливості.

У виняткових випадках на тлі вітряної віспи можуть виникати серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин. Дотепер не можна виключити роль НПЗЗ у погіршенні цих інфекцій, тому рекомендується уникати застосування лікарського засобу при вітряній віспі.

Як і інші НПЗЗ, прийом ібупрофену може маскувати симптоми інфекції, що може призвести до затримки початку відповідного лікування, тим самим ускладнивши перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Якщо ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг перебігу інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Гематологічні ефекти

Ібупрофен, подібно до інших НПЗЗ, може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і подовжувати час кровотечі.

Асептичний менінгіт

Рідко у пацієнтів при лікуванні ібупрофеном спостерігався асептичний менінгіт. Хоча частіше асептичний менінгіт спостерігається у пацієнтів із системним червоним вовчаком та пов’язаними з ним захворюваннями сполучної тканини, повідомляли про випадки асептичного менінгіту і в пацієнтів, які не мають цих хронічних захворювань.

Маскування симптомів основних інфекцій

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування, тим самим ускладнивши перебіг інфекційного захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекційному захворюванні, рекомендується проводити моніторинг цього захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються.

Допоміжні речовини

Пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіциту лактази або глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід приймати цей препарат.

Лікарський засіб містить <1 ммоль натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода. Дані, отримані з епідеміологічних досліджень, вказують на підвищений ризик викидня та виникнення вад розвитку серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози і тривалості терапії. У процесі досліджень на тваринах було виявлено, що застосування інгібітора синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- та постімплантаційних втрат та до загибелі ембріона/плода. Окрім того, повідомляли про збільшення частоти різних вад розвитку, в тому числі серцево-судинних, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Застосування ібупрофену з 20-го тижня вагітності може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може спостерігатися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення застосування препарату. Крім того, після лікування у ІІ триместрі вагітності повідомлялося про випадки звуження артеріальної протоки у плода, більшість з яких минули після припинення лікування. Тому протягом І та ІІ триместрів вагітності ібупрофен не слід приймати, окрім випадків явної необхідності. При застосуванні ібупрофену жінками, які планують вагітність, або під час І чи ІІ триместру вагітності доза повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування якомога коротшою.Допологовий моніторинг щодо олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути у разі впливу ібупрофену протягом кількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування лікарського засобу Бофен 200 слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки у плода.

Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід, спричиняючи:

- серцево-легеневу токсичність (із передчасним звуженням/закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);

- порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.

Наприкінці вагітності інгібітори синтезу простагландинів наражають матір і новонародженого наступним ризикам:

- можливому подовженню часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може розвинутися навіть при дуже низьких дозах;

- пригніченню скорочень матки, що може призвести до відтермінування або пролонгації пологів.

Отже, ібупрофен протипоказаний протягом ІІІ триместру вагітності.

Пологи та розродження

Не рекомендується приймати ібупрофен під час пологів і розродження.

Початок пологів може бути відкладеним у часі, а їх тривалість подовжитися разом зі збільшенням схильності до кровотеч у матері та дитини.

Період годування груддю

Наявні обмежені дослідження показують, що НПЗЗ, у тому числі ібупрофен, проникають у грудне молоко в дуже низьких концентраціях. Ібупрофен не рекомендується застосовувати жінкам у період годування груддю.

Фертильність

Застосування ібупрофену може погіршувати жіночу фертильність, тому не рекомендується для застосування жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми зі здатністю завагітніти або які проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути необхідність припинення прийому ібупрофену.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом ібупрофену може впливати на швидкість реакції пацієнтів, про що слід пам’ятати у разі заняття діяльністю, яка потребує підвищеної концентрації уваги, наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Вплив на швидкість реакції значною мірою посилюється у разі комбінації з алкоголем.

Після прийому НПЗЗ можливі небажані явища, такі як запаморочення, сонливість, відчуття втоми і порушення зору. Якщо такі явища з’явилися під час застосування лікарського засобу, пацієнти не повинні керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Тільки для короткотривалого застосування.

Небажані ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).

Під час короткотривалого застосування, якщо симптоми зберігаються або погіршуються, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Дорослі та діти віком від 12 роківРекомендована добова доза препарату становить 1200 мг, розділена на кілька прийомів. Деяким пацієнтам може бути достатньо 600-1200 мг на добу.Діти

Добова доза препарату становить 20 мг/кг маси тіла, розділена на кілька прийомів.

Пацієнти літнього віку

Існує підвищений ризик виникнення серйозних наслідків побічних реакцій при застосуванні препарату у пацієнтів літнього віку. Якщо необхідно застосовувати даний лікарський засіб, слід призначити найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Потрібно регулярно проводити моніторинг на наявність у пацієнта шлунково-кишкової кровотечі під час застосування лікарського засобу. У випадку порушення функції печінки та/або нирок дозу необхідно підбирати індивідуально.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня не потребують зниження дози (щодо пацієнтів з порушеннями функції нирок тяжкого ступеня див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнти з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня не потребують зниження дози (щодо пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня див. розділ «Протипоказання»).

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Препарат бажано приймати під час або після їди, запиваючи великою кількістю рідини. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не ділити, не подрібнювати і не розсмоктувати, щоб уникнути дискомфорту в роті та подразнення в горлі.

Діти.

Не застосовувати дітям з масою тіла менше 20 кг та віком до 6 років.

Для маленьких дітей доступні більш зручні форми препарату.

Передозування.

Токсичність

Симптоми токсичності зазвичай не спостерігалися при застосуванні доз нижче 100мг/кг у дітей та дорослих. Проте в деяких випадках можуть знадобитися підтримуючі заходи. У дітей симптоми токсичності спостерігалися після прийому ібупрофену в дозі від 400 мг/кг.

Симптоми

У більшості пацієнтів симптоми передозування розвиваються протягом 4-6 годин після прийому значної кількості ібупрофену.

Найчастіші симптоми передозування включають нудоту, блювання, біль у животі, млявість і сонливість. Прояви з боку ЦНС: головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, судоми і втрата свідомості. Рідко повідомляли про ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермію, симптоми з боку нирок, шлунково-кишкову кровотечу, діарею, кому, апное, пригнічення ЦНС та дихальної системи.

При серйозних отруєннях може виникнути метаболічний ацидоз. Повідомляли про дезорієнтацію, збудження, непритомність та серцево-судинну токсичність, включаючи розвиток артеріальної гіпотензії, брадикардії та тахікардії. У разі значного передозування можливий розвиток ниркової недостатності й ураження печінки. Передозування великими дозами препарату зазвичай добре переноситься, якщо одночасно не приймати інші препарати.

Лікування

Немає специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном. Якщо прийнята кількість препарату перевищує 400 мг/кг, рекомендується протягом 1 години після його прийому провести промивання/спорожнення шлунка з подальшим симптоматичним лікуванням. Протягом 1 години після прийому потенційно токсичної кількості необхідно призначити активоване вугілля. Лікування повинно включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг функції серця та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта.

Необхідно забезпечити достатній діурез.

Слід ретельно контролювати функцію нирок і печінки.

Після прийому потенційно токсичної кількості препарату потрібно спостерігати за пацієнтами принаймні протягом 4 годин.

Часті або тривалі судоми слід лікувати внутрішньовенним введенням діазепаму. Інші заходи можуть бути показані залежно від клінічного стану пацієнта.

Для отримання найактуальнішої інформації слід звертатися до місцевого токсикологічного центру.

Побічні реакції.

Побічні реакції ібупрофену подібні до таких при застосуванні інших НПЗЗ.

З боку травної системи.Побічні реакції з боку травної системи спостерігаються найчастіше. Можливі пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).

При прийомі ібупрофену повідомляли про нудоту, блювання, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемезис, виразковий стоматит, шлунково-кишкову кровотечу та загострення коліту і хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит, виразка шлунка та дуоденальна виразка, шлунково-кишкова перфорація, панкреатит.

З боку імунної системи .Повідомляли про реакції гіперчутливості при застосуванні НПЗЗ, в т.ч. ібупрофену. До них належать неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення астми, бронхоспазм або диспное, та різні шкірні прояви, включаючи висипання різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, дуже рідко - мультиформну еритему, бульозні дерматози (у тому числі синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

З боку серцево-судинної системи .Зафіксовано набряки, артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність у зв’язку з лікуванням НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальних тромботичних явищ, наприклад інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ «Особливості застосування»).

Інфекції та інвазії.Риніт та асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини) зі симптомами ригідності шиї, головним болем, нудотою, блюванням, гарячкою або дезорієнтацією (див. розділ «Особливості застосування»).

Описано випадки загострення інфекційних захворювань, що збігаються із застосуванням НПЗЗ. Якщо під час застосування лікарського засобу виникають або загострюються ознаки інфекції, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.

У раження шкіри і підшкірної клітковини.У виняткових випадках на тлі вітряної віспи можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м’яких тканин (див. також «Інфекції та інвазії»).

Побічні реакції, що виникали при застосуванні ібупрофену, класифіковані за системами органів та частотою їх прояву згідно з MedDRA.

Частота побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (неможливо визначити за наявними даними).

У межах кожної групи частоти побічні реакції наводяться у порядку зниження ступеня тяжкості їх проявів.

Інфекції та інвазії:нечасто -риніт; рідко - асептичний менінгіт (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку крові та лімфатичної системи:рідко- лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку імунної системи:нечасто - реакції гіперчутливості; рідко - анафілактична реакція.

З боку психіки:нечасто - безсоння, тривожні розлади; рідко - депресія, сплутаність свідомості.

З боку нервової системи:часто- головний біль, запаморочення; нечасто - парестезія, сонливість; рідко - неврит зорового нерва.

З боку органів зору:нечасто - погіршення зору; рідко - токсична нейропатія зорового нерва.

З боку органів слуху і вестибулярного апарату:нечасто - погіршення слуху, дзвін у вухах, вертиго.

З боку дихальної системи: нечасто - бронхіальна астма, бронхоспазм, диспное.

З боку травної системи:часто - диспепсія, діарея, нудота, блювання, абдомінальний біль, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, шлунково-кишкова кровотеча; нечасто - гастрит, дуоденальна виразка, шлункова виразка, виразковий стоматит, шлунково-кишкова перфорація; дуже рідко - панкреатит; частота невідома - загострення коліту та хвороби Крона.

З боку гепатобіліарної системи:нечасто - гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки; дуже рідко - печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:часто - висипання; нечасто - кропив’янка, свербіж, пурпура, ангіоневротичний набряк, реакції фоточутливості; дуже рідко - тяжкі форми шкірних реакцій (наприклад, мультиформна еритема, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз); частота невідома -
DRESS-синдром (медикаментозні висипання, що супроводжуються еозинофілією та системними проявами), гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку сечовидільної системи:нечасто - токсична нефропатія у різних формах, у тому числі тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром і ниркова недостатність.

Загальні порушення і зміни у місці введення:часто - стомлюваність; рідко - набряк.

З боку серця: дуже рідко - серцева недостатність, інфаркт міокарда (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку судинної системи:дуже рідко - артеріальна гіпертензія.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції.Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.