МОДЕЛЛЬ ЕРО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Моделль ЕРО

(Modelle ERO)

Склад :

діючі речовини:левоноргестрел та етинілестрадіол;

1 біла таблетка містить 0,01 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини:лактоза безводна, калію полакрилін, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, титану діоксид (E 171), полідекстроза, гіпромелоза, триацетин, поліетиленгліколь.

1 рожева таблетка містить 0,15 мг левоноргестрелу і 0,03 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини:лактоза безводна, гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, титану діоксид (E 171), поліетиленгліколь, алюмінієвий лак червоного чарівного AC (E 129), полісорбат, алюмінієвий лак діамантового синього FCF (E 133).

Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «172» з одного боку і «T» з іншого боку;

білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням «173» з одного боку і «T» з іншого боку. Білі таблетки знаходяться у п’ятому (останньому) ряду третього блістера. Лише третій блістер містить п’ять рядів таблеток і має прямокутну форму.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Код АТX G03A A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Моделль ЕРО є пероральним контрацептивом із 91-денною пролонгованою схемою застосування, що знижує заплановану кровотечу відміни до чотирьох епізодів на рік. Крім того, в останні 7днів (у дні 85-91) пролонгованої схеми прийому препарату Моделль ЕРО застосовують 0,01 мг етинілестрадіолу, а не плацебо, для посилення пригнічення фолікулів яєчників і зниження ризику випадкової овуляції, однак невідомо, до якої міри змінюється контрацептивна ефективність.

Фармакокінетика

Абсорбція. Після абсорбції етинілестрадіолу і левоноргестрелу максимальні концентрації в плазмі досягаються упродовж 2 годин після перорального застосування. Левоноргестрел повністю абсорбується після перорального застосування (біодоступність майже 100 %) і не зазнає ефекту «першого проходження». Етинілестрадіол абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, але через ефект «першого проходження» у слизовій оболонці кишечнику і печінці його біодоступність складає приблизно 43 %.

Рівноважний стан

Упродовж тривалого застосування препарату Моделль ЕРО сироваткові рівні левоноргестрелу зростають приблизно в 3 рази, а етинілестрадіолу - приблизно в 1,6 раза на 21-й день у порівнянні з 1-м днем застосування.

Добова експозиція левоноргестрелу та етинілестрадіолу на 21-й день, що відповідає кінцю типової 3-тижневої контрацептивної схеми, та на 84-й день, в кінці пролонгованої схеми, були однаковими без подальшої кумуляції препарату.

Розподіл. Левоноргестрел значною мірою зв’язується з протеїнами, переважно з глобуліном, який в свою чергу зв’язує статеві гормони (ГЗСГ), та сироватковим альбуміном. Етинілестрадіол значною мірою (приблизно 95 %), але неспецифічно зв’язується з сироватковим альбуміном. Етинілестрадіол не зв’язується з ГЗСГ, але викликає підвищення сироваткових концентрацій ГЗСГ, впливаючи на відносний розподіл левоноргестрелу у різних білкових фракціях (підвищення зв’язаної з ГЗСГ фракції і зниження альбумінзв’язаної фракції).

Біотрансформація.Після абсорбції левоноргестрел кон’югується у позиції 17β-OH і утворює сульфатні та меншою мірою - глюкуронідні кон’югати у плазмі.

До метаболізму першого проходження естрадіолу належить утворення етинілестрадіол-3-сульфату в стінці кишечнику, після чого слідує 2-гідроксилювання частини етинілестрадіолу, що залишився неперетвореним, за допомогою печінкового цитохрому P450 3A4. Різноманітні гідроксильовані метаболіти підлягають подальшому метилуванню та/або кон’югації.

ВиведенняБлизько 45 % левоноргестрелу і його метаболітів виводяться з сечею і близько 32% з калом, переважно у вигляді глюкуронідних кон’югатів. Кінцевий період напіввиведення левоноргестрелу після однократного застосування препарату Моделль ЕРО становив приблизно 34 години.

Етинілестрадіол виводиться з сечею і калом у вигляді глюкуронідних та сульфатних кон’югатів і підлягає кишково-печінковій рециркуляції. Кінцевий період напіввиведення етинілестрадіолу після однократного застосування препарату Моделль ЕРО був приблизно 18 годин.

Клінічні характеристики

Показання.

Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

Комбіновані пероральні контрацептиви (КПК) не слід застосовувати за наявності хоча бодного зі станів або захворювань, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, прийом препарату слід негайно припинити.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ).

• Венозна тромбоемболія нині (включаючи застосування антикоагулянтної терапії) або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії).
• Спадкова або набута схильність до венозного тромбозу, що проявляється резистентністю до активованого протеїну С, включаючи фактор V Ляйдена, дефіцитом антитромбіну ІІІ, дефіцитом протеїну С, дефіцитом протеїну S.
• Обширне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»).
• Високий ризик венозної тромбоемболії через наявність кількох факторів ризику (див.розділ «Особливості застосування»).

Артеріальна тромбоемболія (АТЕ).

• Артеріальна тромбоемболія нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда), продромальні симптоми тромбозу (наприклад стенокардія).
• Цереброваскулярні розлади нині або в анамнезі, продромальні симптоми (наприклад транзиторна ішемічна атака (ТІА)).

· Спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, така як резистентність до активованого протеїну С (APC), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт).

• Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.
• Наявність тяжкого або кількох факторів ризику АТЕ (див. розділ «Особливості застосування»):

- цукровий діабет із судинними симптомами;

- тяжка гіпертензія;

- тяжка дисліпопротеїнемія.

· Панкреатит, пов’язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією, або наявність такого в анамнезі.

· Стани, що спричиняють тромбоемболії, наприклад порушення процесів згортання крові, патологія клапанів серця та фібриляція передсердь.

· Активний вірусний гепатит, тяжкий цироз печінки.

· Тяжкі захворювання печінки, у тому числі в анамнезі, якщо показники печінкової функції не повернулись до нормальних.

· Печінкові пухлини (доброякісні або злоякісні), у тому числі в анамнезі.

· Відомі або підозрювані злоякісні новоутворення внаслідок впливу статевих стероїдів (наприклад новоутворення статевих органів або молочних залоз).

· Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

• Супутнє застосування препаратів звіробою (Hypericum perforatum).
• Підвищена чутливість до діючих речовин (левоноргестрел, етинілестрадіол) або до будь-якого з компонентів препарату.
• Відома чи підозрювана вагітність.
• Супутнє застосування препаратів, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Увага: слід вивчити інструкцію про застосування супутніх лікарських засобів для виявлення потенційної взаємодії.

Вплив інших лікарських засобів на Моделль ЕРО

Взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може призводити до проривної кровотечі та/або втрати ефективності контрацепції.

Печінковий метаболізм

Можлива взаємодія з препаратами, які індукують печінкові ферменти, що може підвищувати кліренс статевих гормонів (наприклад, взаємодія з фенітоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном, рифампіцином, бозентаном, вемурафенібом, засобами проти ВІЛ (ритонавіром, невірапіном), окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, гризеофульвіном і препаратами звіробою (Hypericum perforatum)). Максимальна індукція ферменту загалом спостерігається приблизно за 10 днів, але потім може триматися принаймні 4 тижні після припинення застосування препарату.

Коригування

Жінки, що отримують короткострокову терапію із застосуванням будь-якого із вищезазначених лікарських засобів (індукторів печінкових ферментів), окрім рифампіцину, повинні тимчасово використовувати бар’єрний метод на додачу до комбінованих пероральних контрацептивів (КПК), тобто під час застосування супутнього лікарського засобу та впродовж 7 днів після припинення його прийому.

Для жінок, що застосовують рифампіцин, під час застосування рифампіцину та упродовж
28 днів після припинення його застосування, окрім КПК, слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції.

Жінкам, що отримують довгострокове лікування лікарськими засобами, що індукують печінкові ферменти, рекомендується використовувати інший надійний негормональний метод контрацепції.

Вплив препарату Моделль ЕРО на інші лікарські засоби

Показано, що одночасне застосування КПК і ламотригіну знижує рівні ламотригіну приблизно на 50 %. Причиною цієї взаємодії може бути естрогенний компонент, оскільки при прийомі тільки прогестагенів вона не відбувається. Пацієнтки, яких уже лікують ламотригіном, можуть потребувати уважного клінічного спостереження і коригування дози на початку і в кінці прийому контрацептиву. Проте починати застосування пероральної контрацепції під час титрування ламотригіну не можна.

Фармакодинамічні взаємодії

Супутнє застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину, може збільшити ризик підвищення рівня АЛТ (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Тому перед початком цього комбінованого режиму лікування пацієнтів, які застосовували Моделль ЕРО, необхідно перевести на альтернативний метод контрацепції (наприклад, контрацепція із застосуванням тільки прогестагену або негормональних методів). Застосування лікарського засобу Моделль ЕРО можна відновити через 2 тижні після завершення цього комбінованого режиму лікування.

Лабораторні аналізи

Застосування КПК може змінювати результати деяких лабораторних аналізів, зокрема таких, як біохімічні параметри печінки, щитовидної залози, функції нирок і надниркових залоз, плазмові рівні протеїнів, наприклад кортикостероїдзв’язуючого глобуліну та фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, параметри вуглеводного метаболізму і параметри коагуляції та фібринолізу.

Зміни зазвичай залишаються в межах нормального лабораторного діапазону.

Жінки на замісній терапії гормонами щитовидної залози можуть потребувати підвищених доз цих гормонів, оскільки сироваткові концентрації тиреоїдинзв’язуючого глобуліну підвищуються при застосуванні КПК.

Особливості застосування.

Застереження.

За наявності будь-яких захворювань/факторів ризику, наведених нижче, слід індивідуально зважити користь та можливий ризик при застосуванні КПК перед початком їх прийому. Уразі погіршення стану або появи будь-якого із цих факторів ризикупотрібно звернутися до лікаря для вирішення питання про доцільність припинення застосування препарату

Приймаючи рішення про призначення препарату Моделль ЕРО, слід брати до уваги існуючі фактори ризику кожної індивідуальної пацієнтки, зокрема ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ), і наскільки ризик ВТЕ при застосуванні препарату Моделль ЕРО є порівнянним з ризиком при застосуванні інших комбінованих гормональних контрацептивних засобів (КГК) (див. розділ «Протипоказання»).

Циркуляторні розлади

Венозна тромбоемболія (ВТЕ) чи ризик її розвитку

Прийом будь-яких комбінованих гормональних контрацептивів (КГК) підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат чи норетистерон, пов’язані зі зниженим ризиком розвитку ВТЕ. Цей ризик при застосуванні лікарського засобу Моделль ЕРОтакий самий, які і при 28-денному циклі застосування КПК, що містять левоноргестрел. Рішення щодо того, чи є застосування лікарського засобу Моделль ЕРО показником ризику розвитку ВТЕ, слід приймати після обговорення із жінкою, переконавшись в тому, що вона усвідомлює ризик, пов’язаний із прийомом препарату, вплив поточних факторів ризику та те, що ризик розвитку ВТЕ найвищий у перший рік прийому препарату. Існують дані про те, що у разі перерви у застосуванні КПК більш ніж на 4 тижні такий ризик зростає.

Застосування всіх комбінованих контрацептивів збільшує ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) порівняно з таким у жінок, які їх не застосовують. Ризик цих захворювань досягає максимуму на першому році застосування КПК. У жінок, що застосовують КПК і не вагітні, ВТЕ розвивається у 2 випадках на 10000 через рік прийому препарату. Проте в окремих випадках ризик може бути значно вищим залежно від індивідуальних факторів ризику. За даними епідеміологічних досліджень за участю жінок, які застосовують низькодозові (<50мкг етинілестрадіолу) КПК, показано, що із 10000 жінок у 6-12 розвинеться ВТЕ протягом одного року. Передбачається, що з 10000 жінок, які застосовують КПК, що містять левоноргестрел, приблизно у 6[1] розвинеться ВТЕ протягом одного року. Вказана кількість випадків ВТЕ за рік застосування КПК була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологовий період.

В 1-2% випадки венозної тромбоемболії можуть призводити до летальних наслідків.

Деякі епідеміологічні дослідження встановили зв’язок між застосуванням КПК і підвищеним ризиком артеріальних тромбоемболічних захворювань (інфаркт міокарда, транзиторна ішемічна атака).

Дуже рідко повідомляли про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад печінкових, мезентеріальних, ниркових, мозкових вен, вен сітківки та артерій у жінок, які застосовували пероральні контрацептиви. Не існує єдиної думки щодо того, чи пов’язане виникнення цих явищ із застосуванням гормональних контрацептивів.

Фактори, що підвищують ризик виникнення ВТЕ у жінок, які застосовують КПК.

Ризик виникнення ВТЕ у жінок, які застосовують КГК, істотно збільшується, якщо наявні додаткові фактори ризику (див. таблицю 1). Препарат Моделль ЕРО протипоказаний, якщо жінка має множинні фактори ризику, які створюють для неї високий ризик венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо у жінки існує більш ніж один фактор ризику, можливо, що зростання ризику більше, ніж сума індивідуальних факторів - у цьому випадку слід розглянути її загальний ризик ВТЕ. Якщо баланс користі-ризику вважається негативним, КПК призначати не слід (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 1

Фактори ризику виникнення ВТЕ

Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозних вен і поверхневого тромбофлебіту урозвитку венозної тромбоемболії.

Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії під час вагітності та 6-тижневого післяпологового періоду (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен і емболія легеневої артерії).У разі появи симптомів жінці рекомендується невідкладно звернутися до лікаря та інформувати медичних працівників, що вона приймає КПК.

Виникнення одного чи кількох цих симптомів може бути причиною для негайного припинення застосування препарату.

Симптомами тромбозу глибоких вен можуть бути:

- незвичайний однобічний набряк нижньої кінцівки та/або вени нижньої кінцівки;

- біль у нозі, яка може відчуватись лише під час стояння чи ходьби;

- підвищення температури ураженої ноги; почервоніння або збліднення шкіри ноги.

Симптомами емболії легеневої артерії можуть бути:

- раптове настання незрозумілої задишки або швидкого дихання;

- раптовий кашель, можливо з кровохарканням;

- різкий біль у грудях;

- запаморочення;

- швидке або нерегулярне серцебиття.

Деякі з цих симптомів (наприклад задишка, кашель) не є специфічними і можуть неправильно трактуватися як більш поширені та менш тяжкі явища (наприклад інфекції дихальних шляхів).

Інші ознаки оклюзії судин можуть включати раптовий біль або набряк, а також слабке посиніння кінцівок.

Якщо оклюзія судин відбувається в оці, симптоми можуть варіюватися від безболісної нечіткості зору до повної втрати зору. У деяких випадках втрата зору може настати дуже раптово.

Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)

За результатами епідеміологічних досліджень припускається існування зв’язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення артеріальної тромбоемболії (інфаркту міокарда) чи цереброваскулярних явищ (наприклад транзиторної ішемічної атаки, інсульту). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки.

Фактори ризику розвитку АТЕ

Ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень чи цереброваскулярних явищ під час прийому КГК може значно зрости при наявності додаткових факторів ризику (див. таблицю 2). Препарат Моделль ЕРО протипоказаний жінкам із множинними факторами ризику розвитку АТЕ (див. розділ «Протипоказання»). Якщо присутні кілька факторів ризику, існує можливість більшої загрози, ніж сумарна загроза індивідуальних факторів. В такому випадку слід переглянути загальний показник ризику розвитку АТЕ пацієнтки. Якщо співвідношення користь/ризик негативне, не варто призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).

Таблиця 2

Фактори ризику АТЕ

Симптоми АТЕ

У разі появи симптомів необхідно звернутись за невідкладною медичною допомогою та повідомити медичного працівника про прийом КГК.

Симптомами цереброваскулярного розладу можуть бути:

· раптове оніміння або слабкість обличчя, верхньої або нижньої кінцівки, особливо однобічне;

· раптове порушення ходьби, запаморочення, втрата рівноваги або координації;

· раптова сплутаність свідомості, порушення мовлення або розуміння;

· раптове погіршання зору на одному або обох очах;

· раптовий, сильний або тривалий головний біль без визначеної причини;

· втрата свідомості із судомами або без них.

Транзиторний характер симптомів може свідчити про ТІА.

Симптоми інфаркту міокарда можуть включати:

· біль, дискомфорт, відчуття тяжкості, відчуття стиснення або переповнення у грудній клітці, руці або нижче груднини;

· дискомфортне відчуття, що віддає у спину, щелепу, горло, руку, шлунок;

· відчуття переповнення шлунка, порушення травлення або ядуха;

· посилене потовиділення, нудота, блювання або запаморочення;

· надзвичайна слабкість, тривожний стан або задишка;

· швидке або нерегулярне серцебиття.

Пухлини

В деяких дослідженнях повідомлялося про підвищений ризик раку шийки матки у жінок, що застосовують КПК протягом тривалого часу (> 5 років), але ведуться дискусії відносно того, наскільки цей результат може бути пов’язаний із супутніми ефектами сексуальної поведінки та іншими факторами, такими як папіломавірус людини.

Існує дещо підвищений відносний ризик раку молочної залози у жінок, що застосовують КПК. Цей ризик поступово зникає упродовж 10 років після припинення прийому КПК. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, частота діагностування раку молочної залози у жінок, що застосовують КПК або застосовували раніше, є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози. Ці дослідження не надають доказів існування причинно-наслідкового зв’язку. Виявлений підвищений ризик може пояснюватися більш раннім діагностуванням раку молочної залози у жінок, що застосовують КПК, біологічними ефектами КПК або комбінацією обох цих факторів. Випадки раку, діагностовані у тих, хто коли-небудь застосовував такі контрацептиви, є менш клінічно поширеними, ніж випадки раку, діагностовані у жінок, що ніколи не користувались таким видом контрацепції.

У рідкісних випадках повідомлялось про доброякісні пухлини печінки у жінок, що застосовували КПК, і ще рідше - про злоякісні пухлини печінки. В поодиноких випадках ці пухлини призводили до внутрішньочеревних крововиливів, що загрожували життю. Слід мати на увазі печінкову пухлину під час диференційного діагностування, коли у жінок, що застосовують КПК, виникає серйозний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревного крововиливу.

При застосуванні КПК із більш високою дозою (50 мкг етинілестрадіолу) ризик раку ендометрія та яєчників знижується. Досі не підтверджено, чи це також стосується і КПК із низькою дозою.

Інші стани

У жінок із гіпертригліцеридемією, у тому числі в сімейному анамнезі, існує підвищений ризик панкреатиту при застосуванні КПК.

Хоча у багатьох жінок, що приймають КПК, спостерігалося незначне підвищення артеріального тиску, клінічно релевантні підвищення зустрічаються рідко. Лише в цих рідкісних випадках виправдане негайне припинення прийому КПК. Якщо під час застосування КПК при вже наявній артеріальній гіпертензії постійно підвищені показники артеріального тиску або значне підвищення артеріального тиску не піддається відповідній антигіпертензивній терапії, КПК відміняють. Якщо це вважається прийнятним, прийом КПК можна поновити, якщо за допомогою антигіпертензивної терапії можна досягти нормотензивних показників.

Як при вагітності, так і при застосуванні КПК спостерігалося виникнення або погіршення таких станів (докази зв’язку із застосуванням КПК не є переконливими): жовтяниця та/або свербіж у зв’язку з холестазом; камені жовчного міхура; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.

У жінок зі спадковою ангіоедемою екзогенні естрогени можуть індукувати або загострювати симптоми ангіоедеми.

Гострі або хронічні порушення печінкової функції можуть призвести до необхідності припинення прийому КПК, поки маркери печінкової функції не повернуться до нормальних. Рецидив холестатичної жовтяниці та/або свербежу, пов’язаного з холестазом, що раніше виникали під час вагітності або під час попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає відміни КПК.

Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність і толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни терапевтичної схеми для хворих на цукровий діабет при застосуванні КПК із низькою дозою (що містять < 0,05 мг етинілестрадіолу). Однак за жінками з цукровим діабетом слід уважно спостерігати, особливо на ранній стадії застосування КПК.

Під час застосування КПК спостерігалося погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

Час від часу може виникати хлоазма, особливо у жінок із пігментними плямами вагітних у анамнезі. Жінки зі схильністю до хлоазми повинні уникати сонячного світла або ультрафіолетового опромінення під час прийому КПК.

Погіршення настрою та депресія - добре відомі побічні реакції під час застосування гормональних контрацептивів (див. розділ «Побічні реакції»). Депресія може бути серйозною, і це є відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінки повинні звернутися до лікаря у разі змін настрою і появи депресивних симптомів, в тому числі невдовзі після початку лікування.

Медичний огляд/консультація

Перед початком прийому або повторним прийомом препарату Моделль ЕРО потрібно розглянути повний медичний анамнез (зокрема сімейний) і виключити вагітність. Слід виміряти артеріальний тиск і провести медичний огляд. Жінці також потрібно уважно прочитати інструкцію із застосування і дотримуватись даних у ній рекомендацій. Частота і природа оглядів повинні ґрунтуватися на загальноприйнятих рекомендаціях із клінічної практики і адаптуватися для кожної жінки.

Жінок слід інформувати, що пероральні контрацептиви не захищають від інфекції ВІЛ (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Ефективність КПК може знижуватися у разі, наприклад, пропуску прийому активних таблеток, шлунково-кишкових розладів або прийому супутніх лікарських засобів.

Знижений контроль циклу

При застосуванні КПК може виникати нерегулярна кровотеча (кровомазання або проривна кровотеча), особливо у перші 3 місяці. Якщо така нерегулярна кровотеча триває, слід провести обстеження жінки.

У клінічних дослідженнях препарату Моделль ЕРО запланована кровотеча (відміни) та/або кровомазання залишались доволі постійними упродовж усього часу, складаючи в середньому 3 дні кровотечі та/або кровомазання на кожен 91-денний цикл. Частота кровотечі та кровомазання поза графіком знижувалась у наступні 91-денні цикли.

При виникненні незапланованого кровомазання або кровотечі жінка повинна продовжувати застосування за тією ж схемою. Якщо кровотеча є стійкою або відбувається упродовж тривалого часу, жінка повинна звернутися до лікаря.

Підвищення рівня аланінтрансамінази (АЛТ)

Під час клінічних досліджень за участю пацієнтів, які отримували лікування від вірусного гепатитуС (ВГС) препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з або без рибавірину, підвищення рівня трансамінази (АЛТ) більше ніж в 5 разів вище верхньої межі норми (ВМН) спостерігалося значно частіше у жінок, які приймали лікарські засоби, що містять етинілестрадіол, зокрема комбіновані гормональні контрацептиви (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Таблетки Моделль ЕРО містять лактозу. Пацієнтки з рідкісними спадковими проблемами нетолерантності до галактози, дефіциту лактази Лаппа або мальабсорбції глюкози-галактози не повинні застосовувати цей лікарський засіб.

Рожеві таблетки Моделль ЕРО містять барвники − червоний чарівний AC (E 129) та алюмінієвий лак діамантового синього FCF (E 133), що можуть спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Препарат Моделль ЕРО не показаний у період вагітності.

Якщо вагітність наступить під час застосування препарату Моделль ЕРО, застосування слід негайно відмінити. Масштабні епідеміологічні дослідження не виявили ані підвищеного ризику вроджених вад у дітей, матері яких приймали КПК до вагітності, ані тератогенного ефекту, коли КПК ненавмисно приймали під час вагітності.

Дослідження на тваринах показали небажані реакції під час вагітності і годування груддю, тому не можна виключити небажані реакції у людини через гормональну дію активних складників. Однак загальний досвід застосування КПК під час вагітності не надає доказів небажаних реакцій у людей.

Годування груддю

КПК можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть зменшувати кількість та змінювати склад молока. Отже, застосування КПК загалом не рекомендується до повного припинення годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їхніх метаболітів можуть виділятися з молоком під час застосування КПК, що може впливати на дитину.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень впливу на здатність керувати автотранспортними засобами та іншими механізмами не проводили. У жінок, що застосовували КПК, не спостерігалося ніякого впливу на здатність керувати автотранспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Моделль ЕРО − пероральний контрацептив подовженої схеми застосування, за якою таблетки приймають безперервно упродовж 91 дня. Кожну наступну 91-денну упаковку починають наступного дня після прийому останньої таблетки попередньої упаковки.

До упаковки препарату Моделль ЕРО входять 84 комбіновані таблетки - по 150 мкг левоноргестрелу і 30 мкг етинілестрадіолу - і 7 таблеток по 10 мкг етинілестрадіолу.

Таблетки приймають безперервно упродовж 91 дня, по 1 таблетці перорально, якщо необхідно, з невеликою кількістю рідини, в один і той же час щодня в порядку, вказаному на блістерній упаковці.

По 1 рожевій таблетці, що містить левоноргестрел та етинілестрадіол, приймають 1 раз на добу упродовж 84 днів поспіль, потім - по 1 білій таблетці етинілестрадіолу упродовж
7 днів, в цей час зазвичай виникає кровотеча відміни.

Кожен наступний 91-денний цикл починають без перерви у той же день тижня, у який пацієнтка прийняла свою першу дозу препарату Моделль ЕРО, за тією ж схемою.

Відсутність попереднього застосування гормональних контрацептивів (за останній місяць)

Прийом таблеток слід розпочати у 1 день природного циклу жінки (тобто у перший день менструальної кровотечі). Жінка може почати приймати препарат Моделль ЕРО пізніше (тобто на 2-5-й день циклу), але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод упродовж перших 7 днів прийому таблеток.

Перехід від застосування комбінованих гормональних контрацептивів (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру

Жінка повинна почати приймати препарат Моделль ЕРО у день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) свого попереднього КПК. Якщо вона використовувала вагінальне кільце або трансдермальний пластир, застосування препарату Моделль ЕРО слід почати у день видалення або не пізніше дня, коли повинно було відбутися наступне застосування.

Перехід із застосування прогестагенного методу (пігулка з вмістом тільки прогестагену, ін’єкція, імплантат) або внутрішньоматкової системи вивільнення прогестагену (ВМС).

Жінка може перейти від застосування пігулки з вмістом тільки прогестагену у будь-який день (імплантата або ВМС - у день видалення, ін’єкційного препарату - у день, коли слід робити наступну ін’єкцію), але в усіх цих випадках їй рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод упродовж перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту в першому триместрі

Жінка може розпочати прийом препарату Моделль ЕРО одразу. При цьому додаткових заходів контрацепції вживати не потрібно.

Після пологів або аборту в другому триместрі

Жінці рекомендується почати прийом препарату Моделль ЕРО на 21-28-й день після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо жінка починає приймати препарат пізніше, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод упродовж перших 7 днів. Однак якщо статевий акт уже відбувся, слід виключити вагітність перед початком застосування КПК або ж жінка повинна чекати початку менструації.

Пропуск прийому таблеток

Якщо жінка забула прийняти рожеву таблетку, а особливо - першу таблетку з блістерної упаковки, надійність контрацепції знижується.

Якщо жінка виявить, що вона забула прийняти одну рожеву таблетку упродовж 12 годин після звичайного часу прийому таблеток, забуту таблетку слід прийняти негайно і продовжувати звичайний прийом, приймаючи наступну таблетку у звичайний час.

Якщо жінка виявить, що вона забула прийняти одну або декілька рожевих таблеток і пройшло вже більше 12 годин, контрацептивний захист може зменшуватись. Діяти у випадку пропуску прийому таблетки слід, керуючись двома основними правилами:

1) прийом таблеток ніколи не можна припиняти більш як на 7 днів;

2) для адекватного пригнічення системи гіпоталамус-яєчник-гіпофіз потрібні 7 днів безперервного застосування таблеток.

Отже, можна дати такі поради.

Пропуск прийому рожевих таблеток левоноргестрелу/етинілестрадіолу

Упродовж 1-7 днів (1 тиждень)

Якщо прийом однієї або більше таблеток пропущено упродовж першого тижня, існує вищий ризик вагітності, оскільки для пригнічення системи гіпоталамус-яєчник-гіпофіз потрібні
7 днів безперервного прийому таблеток.

Якщо статевий акт відбувся у попередні 7 днів, слід врахувати імовірність вагітності. Що більше прийомів таблеток пропущено і що ближче до фази прийому білих таблеток, то вищим є ризик вагітності.

Єдину пропущену рожеву таблетку слід прийняти якнайшвидше, навіть якщо це буде прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час.

Якщо пропущено прийом двох рожевих таблеток, у день, коли жінка згадає про це, слід прийняти дві таблетки і додатково ще дві наступного дня. Надалі таблетки приймають у звичайний час.

Якщо пропущено прийом трьох і більше рожевих таблеток, ці таблетки не приймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час, як указано на упаковці. У жінки може виникнути кровотеча упродовж тижня після пропуску прийому таблеток.

У будь-якому разі наступні 7 днів слід застосовувати додаткову контрацепцію.

Упродовж днів 8-84 (тиждень 2 − тиждень 12)

Єдину пропущену рожеву таблетку слід прийняти якнайскоріше, навіть якщо це буде прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час. Додаткових заходів контрацепції вживати не потрібно.

Якщо пропущено прийом двох рожевих таблетки, у день, коли жінка згадає про це, слід прийняти дві таблетки і додатково ще дві наступного дня. Надалі таблетки приймають у звичайний час. Наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток необхідні додаткові негормональні методи контрацепції.

Якщо пропущено прийом трьох і більше рожевих таблеток, ці таблетки не приймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час, як указано на упаковці. У жінки може виникнути кровотеча упродовж тижня після пропуску прийому таблеток. У наступні 7 днів після відновлення прийому таблеток необхідні додаткові негормональні методи контрацепції. Якщо у дні, коли таблетки не приймали, відбувся статевий акт, слід врахувати імовірність вагітності. Що більше прийомів таблеток пропущено і що ближче до фази прийому білих таблеток, то вищим є ризик вагітності.

Пропущений прийом білих таблеток етинілестрадіолу (тиждень 13)

Пропущені таблетки не приймають, а наступні таблетки приймають у звичайний час, поки не закінчиться упаковка. Додаткових заходів контрацепції вживати не потрібно.

Якщо у жінки не виникає кровотечі відміни упродовж 13 тижня (під час прийому білих таблеток етинілестрадіолу), слід виключити імовірність вагітності перед початком нового
91-денного циклу.

Шлунково-кишкові розлади

У випадку серйозних шлунково-кишкових розладів (наприклад блювання або діареї) абсорбція може бути неповною і необхідні додаткові заходи контрацепції.

Якщо упродовж 3-4 годин після прийому таблетки виникає блювання, жінка повинна дотримуватись порад відносно пропущеного прийому таблеток.

Якщо жінка не хоче міняти свою звичайну схему прийому таблеток, вона може прийняти додаткову рожеву таблетку (таблетки) з останнього ряду (тиждень 12).

Діти.

Препарат не показаний до застосування дітям.

Передозування.

Немає повідомлень про серйозні побічні явища внаслідок передозування пероральних контрацептивів. На основі загального досвіду застосування КПК можна визначити такі симптоми: нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначна піхвова кровотеча. Антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції.

Найчастіше повідомлялося про такі небажані реакції, як нерегулярна та/або сильна маткова кровотеча, збільшення маси тіла та вугри.

Показники частоти визначають таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 - < 1/10); нечасто (≥1/1000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10000 - < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); частота невідома (не можна визначити за існуючими даними).

Інфекції та інвазії:нечасто - грибкова інфекція, грибковий вагіноз, бактеріальний вагініт, інфекція сечового міхура, гастроентерит, синусит, фарингіт, вагінальний кандидоз, вагінальна інфекція, вагініт.

Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені (зокрема кісти і поліпи):нечасто - фіброзно-кістозна мастопатія, фіброми матки, загострення фібром матки.

З боку крові та лімфатичної системи:нечасто - анемія.

З боку імунної системи:частота невідома - реакція підвищеної чутливості.

З боку обміну речовин:нечасто - підвищений апетит, анорексія, знижений апетит, цукровий діабет, інсулінорезистентність.

З боку психіки: часто - зміни настрою, знижене лібідо, депресія; нечасто - дратівливість, тривожний стан, загострення депресії, пригнічений настрій, емоційні розлади, безсоння, аномальний оргазм, параноя.

З боку нервової системи: часто - головний біль1, мігрень2; нечасто - запаморочення, гіперестезія, гіпестезія; частота невідома - втрата свідомості.

З боку органів слуху: нечасто - вертиго.

З боку серцево-судинної системи:нечасто - пальпітація, тахікардія, припливи, артеріальна гіпертензія, загострення артеріальної гіпертензії, ортостатична гіпотензія; рідко - артеріальна тромбоемболія, венозна тромбоемболія.

З боку дихальної системи: нечасто - набряк навколоносових пазух; рідко - емболія легеневої артерії, тромбоз легень.

З боку травного тракту: часто - нудота3, абдомінальний біль4; нечасто - блювання, загострення нудоти, диспепсія, діарея, запор.

З боку гепатобіліарної системи:нечасто - холецистит, холелітіаз.

З боку шкіри та підшкірної тканини: часто - акне5; нечасто - висип, аномальний ріст волосся, аномальна текстура волосся, гіпотрихоз, розлади з боку нігтів, нічна пітливість, фоточутливість, гіперпігментація шкіри; частота невідома - алопеція.

З боку кістково-м’язової системи: нечасто - периферійний набряк, біль у спині, спазм м’язів, артралгія, ригідність суглобів, міалгія, біль у шиї; частота невідома - біль у кінцівках.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже часто - метрорагія; часто - менорагія, нагрубання молочних залоз, дисменорея; нечасто - вульвовагінальна сухість, матковий спазм, біль у молочних залозах, нерегулярна менструація, збільшення молочних залоз, диспареунія, посткоїтальна кровотеча, виділення з піхви, виділення з молочних залоз, свербіж зовнішніх статевих органів, висип на зовнішніх статевих органах, біль у ділянці малого таза, полікістоз яєчників, розлади з боку зовнішніх статевих органів, вульвовагінальний дискомфорт.

Загальні розлади:нечасто-втома, набряк6, біль, біль у грудях, відчуття жару, грипоподібне захворювання, дискомфорт, підвищення температури тіла.

Лабораторні показники:часто - збільшення маси тіла, підвищення артеріального тиску, підвищення рівня ліпідів, зниження маси тіла.

1 Зокрема загострення головного болю і головний біль напруги.

2 Зокрема ускладнення мігрені та мігрень з аурою.

3 Зокрема зростання нудоти.

4 Зокрема здуття живота, біль у верхній та нижній частині живота.

5 Зокрема збільшення вугрового висипу.

6 Зокрема периферичні набряки.

Опис окремих побічних реакцій

Про підвищений ризик розвитку артеріальних і венозних тромбоемболій, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторні ішемічні напади, тромбоз вен та емболію легеневої артерії, див. розділ «Особливості застосування».

У жінок, що застосовують КПК, спостерігалися такі серйозні небажані явища:

· венозні тромбоемболічні розлади;

· артеріальні тромбоемболічні розлади;

· артеріальна гіпертензія;

· печінкові пухлини;

· депресія;

· виникнення або погіршення станів, зв’язок яких із застосуванням КПК не доведений: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сиденгама, гемолітичний уремічний синдром, холестатична жовтяниця;

· хлоазма;

· гострі або хронічні порушення печінкової функції (можуть потребувати відміни КПК доти, доки маркери печінкової функції не повернуться до нормальних);

· у жінок зі спадковою ангіоедемою - виникнення або загострення симптомів ангіоедеми.

Частота раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК, підвищена дуже незначно. Оскільки рак молочної залози рідко зустрічається у жінок віком до 40 років, частота діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК або застосовували раніше, є невеликою порівняно з загальним ризиком раку молочної залози. Причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням КПК невідомий.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Лікарів просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 91 таблетці у блістерах (по 28 рожевих таблеток у 2 блістерах та 35 таблеток (28 рожевих таблеток та 7 білих таблеток) у блістері); по 3 блістери, що зафіксовані коробкою-книжечкою; по 1 коробці-книжці в пакетику з фольги; по 1 пакетику з фольги та наклейкою-календарем в коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща.