КСИЛОСПРЕЙ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КСИЛОСПРЕЙ

( XYLOSPRAY)

Склад:

діюча речовина:ксилометазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду 0,5 мг або 1,0 мг;

допоміжні речовини:натрію дигідрофосфату дигідрат; динатрію фосфат додекагідрат; динатрію едетат; бензалконію хлорид; сорбітол, рідина (що не кристалізується) (Е 420); гіпромелоза; натрію хлорид; вода очищена.

Лікарська формаСпрей назальний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або ледь жовтувата рідина зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Код АТС  R01А А07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ксилометазолін є симпатоміметичним агентом, що діє на α-адренергічні рецептори.

Ксилометазолін при назальному застосуванні спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки носа та придаткових пазух, усуваючи таким чином набряк та гіперемію слизової оболонки носа і носоглотки, а також знижує пов’язане з цим підвищене виділення слизу та полегшує видалення блокованих виділень із носа, що призводить до очищення носових проходів та полегшення носового дихання.

Дія препарату розпочинається протягом 2 хвилин після застосування та зберігається до 12 годин.

Препарат добре переноситься, у тому числі хворими з чутливою слизовою оболонкою та не знижує мукоциліарну функцію. Результати лабораторних аналізів показали, що ксилометазолін знижує інфекційну активність риновірусу людини, що асоціюється зі звичайною застудою.

Завдяки зволожувальним компонентам (сорбітол, гіпромелоза) лікарський засіб Ксилоспрей допомагає при сухості та подразненні слизової оболонки назальних ходів. Препарат має збалансоване значення рН у межах, властивих носовій порожнині.

Фармакокінетика

При місцевому застосуванні препарат практично не абсорбується, концентрація ксилометазоліну у плазмі крові настільки мала, що практично не виявляється (концентрація у плазмі крові є близькою до ліміту визначення).

Ксилометазолін не має мутагенних властивостей. Також у дослідженнях на тваринах не було виявлено тератогенного впливу ксилометазоліну.

Клінічні характеристики

Показання.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах.

Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до ксилометазоліну або до будь-якого іншого компонента препарату, закритокутова глаукома, трансфеноїдальна гіпофізектомія та хірургічні втручання з оголюванням мозкової оболонки в анамнезі, сухий риніт (rhinitis sicca) або атрофічний риніт.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО): ксилометазолін може потенціювати дію інгібіторів МАО та індукувати гіпертензивний криз. Не застосовувати ксилометазолін пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.

Три- та тетрациклічні антидепресанти: при одночасному застосуванні три- або тетрациклічних антидепресантів та симпатоміметичних препаратів можливе посилення симпатоміметичного ефекту ксилометазоліну, тому одночасне застосування таких лікарських засобів не рекомендується.

При застосуванні разом із β-блокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Особливості застосування.

Ксилоспрей, спрей назальний, 0,5 мг/мл не застосовувати дітям віком до 2 років.

Застосування дітям віком від 2 до 11 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

Препарат не слід застосовувати дітям довше 7 днів поспіль.

Ксилоспрей, спрей назальний, 1,0 мг/млне застосовувати дітям віком до 12 років.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів. Тривале лікування ксилометазоліном може спричинити медикаментозний риніт та набряк слизової оболонки носа, що має симптоми, схожі на застуду.

Препарат, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю призначати пацієнтам, які мають сильні реакції на адренергічні засоби, що проявляються у вигляді безсоння, запаморочення, тремтіння, серцевої аритмії або підвищення артеріального тиску.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату, особливо при лікуванні дітей та осіб літнього віку.

Необхідно з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, артеріальною гіпертензією, хворим на цукровий діабет, із гіперфункцією щитовидної залози, феохромоцитомою, гіпертрофією передміхурової залози. Не застосовувати лікарський засіб пацієнтам, які отримують або отримували протягом останніх двох тижнів інгібітори МАО.

Пацієнти з тривалим QT-синдромом, які застосовують ксилометазолін, мають підвищений ризик виникнення серйозної шлуночкової аритмії.

Препарат містить бензалконію хлорид, що може спричинити подразнення слизової оболонки носа.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат не можна застосовувати у період вагітності через потенційний судинозвужувальний вплив.

Докази будь-якого небажаного впливу на немовля відсутні. Невідомо, чи ксилометазолін екскретується у грудне молоко, тому необхідна обережність, а препарат у період годування груддю слід застосовувати тільки за призначенням лікаря.

Фертильність

Належні дані щодо впливу препарату Ксилоспрей на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. При довготривалому застосуванні високих доз ксилометазоліну не можна виключати появу системної дії зі серцево-судинними ефектами.

Спосіб застосування та дози.

Ксилоспрей, спрей назальний, 0,5 мг/мл

Дітям віком від 2 до 11 років застосовувати під наглядом дорослих.

Зазвичай достатньо застосовувати по 1-2 вприскування у кожен носовий хід (для дітей віком 6-11 років доза може становити до 2-4 вприскувань) 1-2 рази на добу (через 8-10 годин). Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати7 діб поспіль. 1 вприскування препарату Ксилоспрей, спрей назальний, 0,5 мг/мл містить 0,0125 мг ксилометазоліну гідрохлориду.

Ксилоспрей, спрей назальний, 1,0 мг/мл застосовувати дорослим та дітям віком від 12 років по 1 вприскуванню у кожен носовий хід до 3 разів на добу. Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу. Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не повинна перевищувати 7діб поспіль.

Cпрей забезпечує точність дозування та належний розподіл розчину по поверхні слизової оболонки носа. При кожному вприскуванні вводиться 0,14 мл розчину, що відповідає 0,14мг ксилометазоліну.

Перед застосуванням лікарського засобу спочатку слід зняти ковпачок та обмежувальне кільце під розпилювачем, у разі його наявності. Перед першим застосуванням необхідно привести дозуючий пристрій у готовність шляхом здійснення кількох вприскувальних рухів, поки спрей не почне рівномірно розпилюватись у повітря. Після цього розпилювач буде готовий до застосування протягом всього періоду лікування. Якщо спрей не розпилюється під час натискання на розпилювач або препарат не використовувався довше 7 днів, насос спрею потрібно знову підготувати за допомогою кількох розпилювань у повітря.

Застосовувати спрей необхідно наступним чином:

- ретельно очистити ніс перед застосуванням препарату;

- тримати флакон слід вертикально, підтримуючи дно великим пальцем та розташовуючи наконечник між двома пальцями;

- злегка нахилити флакон та вставити наконечник у ніздрю;

- здійснити вприскування та одночасно здійснити легкий вдих через ніс;

- після застосування, перед тим як закрити наконечник ковпачком, очистити та висушити наконечник;

- з метою запобігання інфікуванню кожен флакон із препаратом може використовувати лише одна особа.

Останнє застосування рекомендується здійснювати безпосередньо перед сном.

Діти.

Ксилоспрей, спрей назальний, 0,5 мг/мл застосовувати дітям віком від 2 років. Застосування дітям віком від 2 до 11 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

Ксилоспрей, спрей назальний, 1,0 мг/мл не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Надмірне застосування препаратів, що містять ксилометазоліну гідрохлорид, місцево або випадковий прийом внутрішньо може спричинити сильне запаморочення, підвищену пітливість, головний біль, пригнічення дихання, кому, судоми, переохолодження, гіпертензію, периферичну вазоконстрикцію, холодні кінцівки, брадикардію, мідріаз, бронхоспазм. Гіпертензія може супроводжуватися гіпотонією. Діти молодшого віку більш чутливі до отруєння, ніж дорослі.

У разі підозри на передозування симптоматичне лікування повинно проводитися під контролем медичних працівників. Це включає спостереження за пацієнтом протягом декількох годин. При ранніх симптомах передозування призначається очищення шлунка, включаючи активоване вугілля. Слід контролювати дихання та кровообіг. Може надаватися кисень, включаючи вентиляційну терапію, якщо це необхідно. У разі конвульсій призначається відповідна протисудомна терапія, наприклад діазепам. У разі тяжкого передозування, що призводить до зупинки серця, реанімаційні заходи слід продовжувати принаймні годину.

Побічні реакції.

Побічні реакції перераховані нижче за класами органів та за частотою виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), рідко (≥1/10 000 - < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома (частота не визначена за наявними даними, включає також поодинокі випадки).

З боку імунної системи:

дуже рідко: реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку нервової системи:

часто: головний біль.

З боку органів зору:

дуже рідко: тимчасове порушення зору.

З боку серцево-судинної системи:

дуже рідко: нерегулярне або прискорене серцебиття, гіпертензія, аритмія.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

часто: сухість або дискомфорт з боку слизової оболонки носа, відчуття печіння,медикаментозний риніт.

З боку травної системи:

часто: нудота.

Загальні розлади та реакції у місці введення:

часто: відчуття печіння у місці нанесення.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.В оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.По 10 мл у флаконі з насосом-дозатором із розпилювачем. По 1 флакону в пачці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник. ПАТ «Галичфарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 79024, м. Львів, вул. Опришківська, 6/8.