СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ ЕВКАЛІПТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Септолете® тотал евкаліпт

(Septolete® total eucalyptus )

Склад:

діючі речовини:бензидаміну гідрохлорид, цетилпіридинію хлорид;

1 льодяник містить 3 мг бензидаміну гідрохлориду та 1 мг цетилпіридинію хлориду;

допоміжні речовини:олія евкаліпту, левоментол, сукралоза, кислота лимонна, ізомальт (тип М), діамантовий блакитний FCF (Е 133).

Лікарська форма Льодяники.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі льодяники зі скошеними краями та нерівною поверхнею від блакитного до синього кольору з можливими білими плямами, нерівномірним забарвленням, бульбашками повітря та злегка зазубленими краями.

Фармакотерапевтична група . Препарати для горла. Антисептики. Інші препарати для горла. Код АТС  R02AX03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Бензидаміну гідрохлорид - це нестероїдний протизапальний та знеболювальний засіб. Вважається, що механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів і, отже, зі зменшенням ознак запалення (таких як біль, почервоніння, припухлість, жар). Бензидаміну гідрохлорид чинить також помірну місцеву знеболювальну дію.

Цетилпіридинію хлорид - це антисептичний засіб із групи четвертинних сполук амонію. Він діє як катіонний детергент. Четвертинні сполуки амонію зв’язуються з поверхнею бактеріальних клітин, проникають крізь неї та зв’язуються з цитоплазматичною мембраною мікроорганізму. У результаті зв’язування цитоплазматична мембрана мікробів збільшує проникність для низькомолекулярних інгредієнтів, головним чином іонів калію. Потім четвертинні сполуки амонію проникають у клітину, порушуючи функції клітини і, таким чином, знищуючи її.

Цетилпіридинію хлорид має широкий спектр протимікробної дії, а також протигрибкову активність (наприклад, протиCandida таSaccharomyces) і противірусну активність проти деяких вірусів з оболонкою. Найбільш вираженою є бактерицидна дія на грампозитивні бактерії (зокрема наStaphylococcus). Дослідженняin viv о з цетилпіридинію хлоридом продемонстрували противірусну активність, проте клінічна релевантність не визначена. Грамнегативні бактерії є помірно чутливими до цетилпіридинію хлориду, тоді як деякі штамиPseudomonas є відносно нечутливими.

Фармакокінетика

Всмоктування

З двох активних речовин лише бензидамін абсорбується, тому фармакокінетична взаємодія на системному рівні не виникає.

Про всмоктування бензидаміну через слизову оболонку ротової порожнини і глотки свідчать кількості, виявлені в сироватці крові, які не є достатніми для отримання системного ефекту.

Виведення

Виведення відбувається, головним чином, із сечею, здебільшого у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення і системний кліренс є подібними у всіх лікарських форм препарату.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування інфекцій горла та ротової порожнини (фарингіти, ларингіти, гінгівіти).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої допоміжної речовини.

Дитячий вік до 6 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Септолете® тотал евкаліпт не слід застосовувати одночасно з іншими антисептиками.

Не слід розсмоктувати льодяники разом з молоком через його здатність знижувати антисептичну активність цетилпіридинію хлориду.

Особливості застосування.

Септолете® тотал евкаліпт не слід застосовувати більше 7 днів. У разі відсутності покращення протягом 3днів потрібно проконсультуватися із лікарем.

Застосування місцевих препаратів, особливо протягом тривалого часу, може призвести до сенсибілізації — в такому разі лікування повинно бути припинено та призначена відповідна терапія.

Септолете® тотал евкаліпт не слід застосовувати в поєднанні з аніонними сполуками, які присутні у зубних пастах (знижує ефективність цетилпіридинію), — не рекомендується розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.

Застосування лікарських засобів, які містять бензидамін не є доцільним для пацієнтів із підвищеною чутливістю до саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти та саліцилової кислоти) або до інших нестероїдних протизапальних засобів.

Не рекомендується застосовувати при наявності ран у роті через уповільнення загоєння внаслідок дії цетилпіридинію хлориду.

При тяжких інфекціях, що супроводжуються високою температурою, головним болем, блюванням, пацієнту необхідно звернутися до лікаря, особливо у тих випадках, коли стан не покращується протягом 3 днів.

У пацієнтів із бронхіальною астмою в анамнезі може виникнути бронхоспазм. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб таким пацієнтам.

Якщо пацієнт страждає на хронічний кашель або охриплість, слід проконсультуватися з лікарем.

Септолете® тотал евкаліпт містить ізомальт (E 953). Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати лікарський засіб.

Септолете® тотал евкаліпт не містить цукру, тому його можна застосовувати хворим на цукровий діабет.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Через відсутність достатніх даних застосування бензидаміну гідрохлориду і цетилпіридинію хлориду вагітним, Септолете® тотал евкаліпт не рекомендується для застосування у період вагітності.

Період годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, проте ризик для новонароджених та немовлят не може бути виключений. Рішення щодо припинення годування груддю або застосування лікарського засобу Септолете® тотал евкаліпт потрібно приймати враховуючи користь годування груддю для дитини та користь прийому лікарського засобу для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Септолете® тотал евкаліпт не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років рекомендовано застосовувати 3-4 льодяники на день шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин.

Для людей літнього віку рекомендованою дозою є доза для дорослих.

Дітям віком від 6 до 12 років рекомендовано застосовувати 3 льодяники на день шляхом повільного розсмоктування у ротовій порожнині кожні 3-6 годин.

Не слід перевищувати рекомендовані дози.

Септолете® тотал евкаліпт можна застосовувати протягом 7 днів.

Спосіб застосування

Повільно розсмоктувати льодяник у ротовій порожнині.

Для отримання оптимального ефекту не слід розсмоктувати льодяник безпосередньо до або після чищення зубів.

Діти.

Застосування дітям віком до 6 років протипоказано, що зумовлено лікарською формою.

Діти віком 6-11 років повинні застосовувати цей лікарський засіб під наглядом дорослих.

Передозування.

Через низькі концентрації обох активних речовин у складі лікарського засобу Септолете® тотал евкаліпт передозування неможливе при застосуванні у рекомендованих дозах.

Симптоми

Токсичні прояви передозування бензидаміну: збудження, судоми, пітливість, атаксія, тремор та блювання.

Ознаки та симптоми інтоксикації після прийому значних доз цетилпіридинію хлориду: нудота, блювання, задишка, ціаноз, асфіксія внаслідок паралічу дихальних м’язів, пригнічення центральної нервової системи, артеріальна гіпотензія і кома. Летальна доза для людини становить приблизно 1-3 г (що перевищує максимальну добову дозу льодяників Септолете® тотал евкаліпт у 250-750 разів).

Лікування

Оскільки немає спеціального антидоту, лікування гострого передозування симптоматичне.

Побічні реакції.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Звітування про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану систему фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 8 льодяників у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 4, або по 5 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

КРКА, д.д., Ново место, Словенія / KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.