ВАЛЕВІТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАЛЕВІТ

(Valevit)

Склад:

діючі речовини:

екстракт валеріани водноспиртовий сухий (Extractum Valerianae hydroalcoholicum siccum) (80 % / 20 %), стандартизований за вмістом сесквітерпенових кислот принаймні до 0,25 %, перерахованих за вмістом валеренової кислоти - 125 мг (екстракт кореня валеріани сухий (Valeriana officinalis) (3-6:1) (екстрагент: етанол 70 %) — 100 мг;

екстракт листя меліси сухий (Exctractum Melissae folii siccum) (90 % / 10 %), стандартизований за вмістом розмаринової кислоти принаймні до 2,0 % — 100 мг (екстракт листя меліси (Melissa officinalis) (4-6:1) (екстрагент: етанол 30 %) - 90 мг;

допоміжні речовини:

в екстрактах: глюкози розчин, кремнію діоксид колоїдний безводний;

загальні: целлактоза 80 (целюлоза, лактози моногідрат), крохмаль кукурудзяний, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова;

оболонка: акація (гуміарабік), сахароза, тальк, еудрагіт Е12.5 (розчин сухої субстанції куркуміну 12,5 % (Е 100) у суміші із 60 % ізопропіловим спиртом і 40 % ацетоном), метилцелюлоза, кальцію карбонат (E 170), повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцерин 85 %, мідний комплекс хлорофіліну натрію (Е 141), монтагліколевий віск.

Лікарська формаТаблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:двоопуклі, круглі, блискучі, гладкі, зелені таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Лікарський засіб рослинного походження. Препарати з екстрактом кореня валеріани мають седативні властивості. Пероральне застосування екстрактів кореня валеріани поліпшує тривалість і якість сну. Численні механізми дії, що дають клінічний ефект, характерні для різних складових кореня валеріани (сесквітерпеноїди, легнани, флавоноїди) і включають взаємодію з системою гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), стимуляцію А1-аденозинових рецепторів зворотного захоплення серотоніну.

У комбінації з коренем валеріани препарати листя меліси мають високу ефективність при лікуванні збуджень легкого і середнього ступеня, чинять спазмолітичну дію.

Клінічні характеристики

Показання.

Полегшення помірних симптомів психологічного стресу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до активних речовин або будь-яких компонентів лікарського засобу. Депресія та інші розлади, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Доступні дані щодо фармакологічної взаємодії з іншими медичними препаратами обмежені.

У разі одночасного прийому інших синтетичних гіпнотичних або седативних препаратів можливе взаємне посилення ефекту. Таке комбінування потребує медичного діагностування і нагляду.

Клінічна взаємодія з препаратами, що метаболізуються за допомогою CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 або CYP 2E1, не спостерігалась.

Ефект препаратів із коренем валеріаниможе посилюватись у разі одночасного прийому великої кількості алкоголю.

Особливості застосування.

Пацієнти із рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість фруктози-галактози, лактазною недостатністю, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази мають уникати прийому цього лікарського засобу.

Під час застосування препарату необхідно утримуватись від вживання алкогольних напоїв.

Пацієнтам, які мали тяжке порушення функції печінки або перенесли тяжке захворювання печінки у минулому, слід бути обережними при прийомі препарату.

Може мати місце специфічна чутливість до запаху валеріани.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних щодо прийому препаратів із коренем валеріаниу період вагітності і годування груддю недостатньо. Прийом лікарського засобу у ці періоди не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час лікування рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дозування

Дорослі та діти віком від 12 років:по 1 таблетці, вкритій оболонкою, за необхідності, але не більше 4 таблеток на добу.

Спосіб застосування

Таблетки, вкриті оболонкою, потрібно приймати цілими (не розжовуючи), запиваючи достатньою кількістю води.

Тривалість прийому

Якщо симптоми не зникають або посилюються після 2 тижнів прийому таблеток, зверніться за консультацією до лікаря.

Діти.

У цій лікарській формі препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Передозування.

Симптоми: головний біль, запаморочення, сонливість, млявість, загальна слабкість, втома, коліки у животі, стисненість у грудях, втрата свідомості, тремтіння рук і розширення зіниць, нудота, зниження гостроти зору, брадикардія/тахікардія, зниження концентрації уваги, посилення седативного ефекту.

Лікування: припинити застосування лікарського засобу, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Терапія симптоматична.

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи:запаморочення, сонливість, пригнічення емоційних реакцій, депресія, загальна слабкість, зниження розумової та фізичної працездатності.

З боку травного тракту: нудота, коліки в животі, блювання, абдомінальні спазми, можливе загострення печії.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, гіперемію, набряк шкіри.

У разі появи будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися за консультацією до лікаря.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Зальбергштрассе 96, 6067 Абзам, Австрія