АМІНОСОЛ® НЕО 10 %

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АМІНОСОЛ® НЕО 10 %

( AMINOSOL ® NEO 10 %)

Склад:

діючі речовини: валін, ізолейцин, лейцин, лізин, метіонін, треонін, фенілаланін, триптофан, аргінін, гістидин, аланін, гліцин, пролін, серин, тирозин, таурин;

500 мл розчину містять: L-валіну 3,1 г; L-ізолейцину 2,5 г; L-лейцину 3,7 г; L-лізину (у формі L-лізину ацетату 4,655 г) 3,3 г; L-метіоніну 2,15 г; L-треоніну 2,2 г; L-фенілаланіну 2,55 г; L-триптофану 1 г; L-аргініну 6 г; L-гістидину 1,5 г; L-аланіну 7 г; гліцину 5,5 г; L-проліну 5,6 г; L-серину 3,25 г; L-тирозину 0,2 г; таурину 0,5 г;

допоміжні речовини:вода для ін’єкцій, кислота оцтова льодяна.

Загальний вміст амінокислот - 100 г/л, загальний вміст азоту - 16,2 г/л.

Лікарська форма Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий від безбарвного до блідо-жовтуватого кольору розчин.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Комбінований препарат для парентерального харчування (часткового або повного). Розчин має збалансований склад амінокислот, містить 8 незамінних амінокислот, які не синтезуються організмом людини: L-ізолейцин, L-лейцин, L-лізин, L-метіонін, L-фенілаланін, L-треонін, L-триптофан і L-валін, умовно замінні L-аргінін і L-гістидин (синтезуються організмом, але при деяких патофізіологічних станах, наприклад, при печінковій і нирковій недостатності, та у маленьких дітей - у недостатній кількості) і замінні амінокислоти. Усі амінокислоти знаходяться в L-формі, що забезпечує можливість їх прямої участі у біосинтезі білків.

ФармакокінетикаАмінокислоти, що вводяться парентерально, досить широко розподіляються у тканинах організму. Використані у рамках повного парентерального харчування поряд з глюкозою і жирами (70/30 %), амінокислоти досягають збалансованої концентрації у крові через 3 години. Метаболізуються амінокислоти у всіх тканинах організму, використовуються в організмі у процесі синтезу білка і забезпечують енергетичні витрати організму. Затримка для незамінних амінокислот становить 99 % і більше, для замінних амінокислот - 97 % і більше. Невикористані амінокислоти піддаються дезамінації з утворенням сечовини, яка потім виводиться із сечею. При швидкому збільшенні концентрації амінокислот у крові вони можуть виводитися із сечею у незміненому вигляді, не встигаючи біотрансформуватися.

Клінічні характеристики

Показання.

Джерело амінокислот в рамках режиму парентерального харчування.

Розчини амінокислот потрібно застосовувати в поєднанні з відповідними кількостями енергетичних добавок (жирових емульсій, електролітів і вуглеводів).

Протипоказання.

Як і всі інші розчини амінокислот, препарат протипоказаний в наступних станах: підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, порушення метаболізму амінокислот, метаболічний ацидоз, ниркова недостатність, яка потребує проведення гемодіалізу або гемофільтрації, прогресуюча печінкова недостатність, гіперволемічні стани, шок, гіпоксія, гіперкаліємія, гострий набряк легень, декомпенсована серцева недостатність.

Застосування препарату Аміносол® Нео 10 % протипоказано у дітей.

Особливі заходи безпеки

При застосуванні препарату потрібно дотримуватися наступного:

Препарат використовувати одразу після розкриття пляшки; препарат призначений тільки для однократного застосування; не використовувати препарат, у якого закінчився термін придатності; застосовувати тільки прозорий розчин з неушкодженої пляшки; невикористаний залишок розчину, що залишився після інфузії, слід знищити; препарат можна змішувати в стерильних умовах з іншими препаратами для парентерального харчування, такими як жирові емульсії, вуглеводи, електроліти.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується неконтрольоване додавання інших лікарських засобів до розчину Аміносол® Нео 10 %.

Особливості застосування.

Необхідно постійно контролювати кислотно-лужний і електролітний баланс, баланс рідини в організмі і стан функції нирок.

При наявності гіпотонічної дегідратації перед початком парентерального харчування слід забезпечити організм рідиною та електролітами.

У випадках розвитку гіпокаліємії і / або гіпонатріємії їх необхідно компенсувати введенням відповідних кількостей калію і / або натрію.

Введення будь-яких розчинів амінокислот може спровокувати гострий дефіцит фолатів, тому хворим слід щодня вводити фолієву кислоту.

Необхідно проявляти обережність при інфузії великих обсягів рідини хворим із серцевою недостатністю.

При недостатності надниркових залоз, серцевій та легеневій недостатності необхідне індивідуальне визначення дозування.

Ретельний клінічний та лабораторний моніторинг під час застосування препарату рекомендується проводити пацієнтам при таких станах: печінкова недостатність, ризик виникнення або погіршення вже наявних неврологічних розладів, пов’язаних із гіперамоніємією; ниркова недостатність, передусім при наявності гіперкаліємії, наявність факторів ризику, що сприяють виникненню або поглибленню метаболічного ацидозу та при азотемії внаслідок порушеного ренального кліренсу.

При тривалому застосуванні препарату (кілька тижнів) слід ретельно контролювати параметри крові та фактори згортання.

Введення препарату у великих кількостях мoжe спричинити гіпeркaліємію, oсoбливо у хворих на цукровий діабет. Тому хворим, які перебувають у стані стресу і хворим на цукровий діабет, як І, так і ІІ типу, при застосуванні даного розчину слід призначати невеликі дози інсуліну.

Аргінін, що входить до складу препарату, може призвести до зменшення концентрації фосфору і збільшення концентрації калію у плазмі крові. Ці зміни особливо виражені у хворих на цукровий діабет.

Слід приділити особливу увагу при введенні препарату у наступних випадках: пацієнтам, яким застосування розчинів обмежене при різних захворюваннях (Аміносол® Нео 10 %, розчин для інфузій слід вводити у кількості 1-2 літри на добу), при сепсисі, есенціальній гіпертензії, цукровому діабеті, гіпертермії, захворюваннях печінки різної етіології. При введенні великої кількості амінокислот може розвинутися печінкова кома.

При додаванні стандартного парентерального харчування необхідно звернути увагу на його сумісність із препаратом.

Будь-яка інфузія у периферичну вену може спричинити подразнення стінок судини і тромбофлебіт. Тому рекомендується щодня оглядати місце встановлення катетера. Якщо хворому також призначене введення жирової емульсії, то її варто вводити по можливості одночасно з Аміносолом® Нео 10 % для зниження ризику розвитку флебіту.

Вибір місця встановлення катетера (центральна або периферична вена) визначається кінцевою осмолярністю суміші для інфузії у периферичну вену, межа осмолярності становить 800 мОсмоль/л. Необхідно враховувати вік, клінічний стан хворого та стан його периферичних вен. Необхідно суворо дотримуватися правил асептики, особливо при встановленні катетера в центральну вену.

Застосування у період вагітності або годування груддю.У період вагітності або годування груддю препарат не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Аміносол® Нео 10 % не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Аміносол® Нео 10 % застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії через центральну або периферичну вену. Дозування є індивідуальним, залежно від ступеня метаболічного порушення і потреб організму в амінокислотах.

Максимальна добова доза не повинна перевищувати 2 г амінокислот/кг маси тіла при парентеральному харчуванні.

Добова доза

10-20 мл/кг маси тіла (еквівалентно 1-2 г амінокислот/кг маси тіла/годину), що відповідає

700-1400 мл розчину для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Максимальна швидкість інфузії

1 мл/кг маси тіла (еквівалентно 0,1 г амінокислот/кг маси тіла/годину).

Максимальна добова доза

20 мл/кг маси тіла (еквівалентно 2 г амінокислот/кг маси тіла), що відповідає 140 г амінокислот для пацієнта з масою тіла 70 кг.

Розчин можна застосовувати протягом усього періоду парантерального харчування.

Дoзування при нирковій нeдoстaтності: пацієнтам, які не перебувають на діалізі, рекомендується введення препарату у дозі 6-10 мл/кг маси тіла на добу (відповідно 0,6-1 г/кг маси тіла на добу). Для тих, хто перебуває на діалізі, призначати 12-20 мл/кг маси тіла на добу (що відповідає 1,2-2,7 амінокислот/кг маси тіла/добу).

Дoзування при пeчінковій нeдoстaтності: пaцієнти з пeчінкoвою нeдoстaтністю нe пeрeнoсять підвищену кількість aмінoкислoт, тoму доза препарату для них становить 8-11 мл/кг маси тіла/добу (відповідно 0,8-1,1 г амінокислот/кг маси тіла на добу).

Діти.Ефективність та безпека застосування препарату дітям вивчені недостатньо, тому препарат не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Передозування

При передозуванні препарату може виникнути перевантаження серцево-судинної системи в об’ємному вираженні, що може розвинутися у гостру недостатність лівого шлуночка та набряк легенів, або гіперамоніємію та печінкову енцефалопатію, особливо у пацієнтів з ураженням печінки або функції нирок; може спостерігатися збільшення виведення амінокислот нирками.

Специфічного антидоту не існує, першочерговим є припинення подальшого введення препарату та заходи симптоматичного лікування, при чому необхідно звернути увагу на дихальні шляхи і серцево-судинну систему. Необхідно стежити за біохімічними параметрами, і лікувати їх відповідним чином.

При передозуванні розчином для інфузій Аміносол® Нео 10 % або при введенні препарату з великою швидкістю можуть виникнути такі побічні реакції: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця та тахікардія. Ці побічні реакції є оборотними і зникають після припинення застосування препарату або після зниження швидкості інфузії.

У випадку швидкого введення розчину для інфузій Аміносол® Нео 10 %, може виникнути надлишок рідини та електролітів, порушення компонентів плазми крові (гіперкаліємія).

Побічні реакції.

При дотриманні режиму введення побічні явища не відзначалися.

При застосуванні лікарських засобів, що містять у своєму складі подібний амінокислотний склад, відзначалася загальна слабкість, головний біль, підвищення температури тіла; реакції гіперчутливості, включаючи висипання, гіперемію шкіри, свербіж; бронхоспазм, задишку, зниження артеріального тиску аж до шоку; реакції у місці введення; почуття ознобу, збільшується виведення амінокислот через сечовивідні шляхи, ці явища зникають при припиненні введення препарату. Введення препарату в периферичну вену може спричинити подразнення венозних стінок.

У результаті введення препарату зі швидкістю більшою, ніж допустима, може виникнути: нудота, блювання, підвищене потовиділення, пропасниця і тахікардія. Ці прояви оборотні і зникають після припинення введення препарату або скорочення часу і швидкості введення.

Завелика швидкість ввeдeння Аміносол® Нео 10 % мoжe спричинити збільшення кількості рідини і порушення електролітного складу плазми крові (гіпeркaліємія).

При введенні Аміносолу® Нео 10 % у центральну вену через катетер у місці введення голки може бути ушкодження з подальшою геморагією та бактеріальним або грибковим тромбофлебітом.

Аміносол® Нео 10 % може спричинити підвищення дефіциту фолатів в організмі, через що під час інфузійної терапії потрібне щоденне застосування фолієвої кислоти.

В осіб із підвищеною чутливістю можливі алергічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції.

У разі виникнення будь-яких побічних реакцій під час застосування лікарського засобу або претензій на якість лікарського засобу, просимо повідомити компанію ДП “СТАДА-УКРАЇНА” за телефоном: +38 (044) 277-36-10 або e-mail: kiev@stada.ua.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Не рекомендується неконтрольоване додавання інших лікарських засобів до розчину Аміносол® Нео 10 %.

Упаковка. По 500 мл у пляшках.

Категорія відпуску За рецептом.

Виробник. «Хемофарм» АД/«Hemofarm» AD.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Белградський шлях б/н, 26300, м. Вршац, Республіка Сербія /Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Republic of Serbia.