ФОРІЛ КІДС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОРІЛ КІДС

(FORIL KIDS)

Склад:

діюча речовина : ібупрофен;

5 мл суспензії містять ібупрофену 100,00 мг;

допоміжні речовини:гліцерин; сорбітол, 70 %, розчин, що не кристалізується; ксантанова камедь; мікрокристалічна целюлоза та кармелоза натрію; полісорбат 80; динатрію едетат; сахарин натрію; лимонна кислота моногідрат; натрію цитрат дигідрат; натрію бензоат; ароматизатор абрикос (компоненти: пропіленгліколь 96 %; ароматизуюча субстанція: гамма- декалактон, ліналоол, етилбутират, бензилальдегід, гексилацетат, диетилмалонат, ванілін; натуральна ароматизуюча субстанція: цитраль; ароматизуючі препарати: апельсинова олія, лимонна олія);

ароматизатор для маскування смаку (компоненти: мальтодекстрин картоплі, ароматизуючі компоненти: гліциризинова кислота (гліциризин), амонізована гліциризинова кислота, цукор, аспартам Е 951, ацесульфам-К Е 950);

симетикон емульсія, натрію хлорид, вода очищена.

Лікарська формаСуспензія для перорального застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: однорідна суспензія від майже білого до коричнюватого кольору із запахом абрикоса.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ібупрофен є похідною речовиною пропіонової кислоти, нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), який чинить аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію. Окрім цього, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів. Вважається, що терапевтичний ефект лікарського засобу є результатом пригнічення ферменту циклооксигенази, що призводить до помітного зменшення синтезу простагландинів. Ці властивості забезпечують полегшення симптомів запалення, болю та гарячки.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) на агрегацію тромбоцитів у разі одночасного застосування. Деякі фармакодинамічні дослідження свідчать, що при разовому прийомі ібупрофену в дозі 400мг за 8 годин до або через 30 хвилин після прийому ацетилсаліцилової кислоти у формі зі швидким вивільненням препарату (у дозі 81мг) вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів знижувався.

Хоча є неточності щодо екстраполяції отриманих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати ймовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При нерегулярному застосуванні ібупрофену клінічно значущі ефекти малоймовірні.

Фармакокінетика

Ібупрофен швидко абсорбується при пероральному застосуванні. Після прийому препарату натще пікові концентрації в плазмі крові досягаються приблизно через 45 хвилин.

Прийом такої ж дози препарату після їди показав, що абсорбція відбувається повільніше з піковою концентрацією в плазмі крові через 1,5 - 3 години. Період напіввиведення з плазми крові становить 2 години. Ібупрофен метаболізується в печінці з утворенням двох неактивних метаболітів, які разом із незміненим ібупрофеном виводяться нирками в незміненому вигляді або у вигляді кон’югатів.

Виведення швидке, плазмові концентрації не показують жодних ознак кумуляції. 44 % дози ібупрофену виводиться із сечею у вигляді двох фармакологічно неактивних метаболітів та 20%- у незміненому вигляді.

Клінічні характеристики

Показання

Короткотривале лікування гарячки та болю у дітей.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (бронхіальна астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка) у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Підвищена схильність до кровотечі або активна кровотеча.

Активна чи в анамнезі рецидивна виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча (2 або більше епізоди підтвердженого утворення виразки або кровотечі).

Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з прийомом НПЗЗ.

Тяжка серцева недостатність (IV функціональний клас за критеріями Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA)).

Тяжка печінкова недостатність.

Тяжка ниркова недостатність (клубочкова фільтрація ˂ 30 мл/хв).

Тяжке зневоднення, спричинене блюванням, діареєю або недостатнім споживанням рідини.

Третій триместр вагітності.

Цереброваскулярні або інші кровотечі.

Порушення кровотворення або згортання крові.

Спадкова непереносимість фруктози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

З обережністю слід застосовувати будь-який із нижчевказаних препаратів одночасно з ібупрофеном, оскільки у деяких пацієнтів зафіксовано їх взаємодію.

Діуретики, інгібітори АПФ, бета-блокатори та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. Діуретики можуть збільшувати ризик нефротоксичності, асоційованої з прийомом НПЗЗ. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у зневоднених пацієнтів або пацієнтів літнього віку із порушеннями функції нирок) одночасний прийом інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ з інгібіторами циклооксигенази може призвести до додаткового погіршення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, яка зазвичай є оборотною. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку.

Пацієнти повинні вживати достатню кількість води. Необхідно контролювати функцію нирок на початку одночасної терапії, а також періодично після неї.

Серцеві глікозиди.НПЗЗ можуть погіршити серцеву декомпенсацію, знизити швидкість клубочкової фільтрації і збільшити рівень серцевих глікозидів (наприклад, дигоксину) у плазмі крові. Рекомендується проводити моніторинг рівня глікозидів у сироватці крові.

Літій.Одночасне застосування ібупрофену та препаратів літію призводить до підвищення рівня останніх у плазмі крові.

Метотрексат. НПЗЗ можуть пригнічувати тубулярну секрецію метотрексату, знижувати кліренс метотрексату та збільшувати ризик токсичності.

Моклобемід збільшує ефект ібупрофену.

Циклоспорин підвищує ризик ураження нирок НПЗЗ. Цей побічний ефект не може бути виключений при застосуванні комбінації циклоспорину та ібупрофену.

М іфепристон.Зменшення ефективності лікарського засобу може теоретично відбуватися через антипростагландинові властивості НПЗЗ, зокрема ацетилсаліцилової кислоти. Обмежені дані дають змогу передбачити, що одночасне застосування НПЗЗ у день застосування простагландину не змінить вплив міфепристону або простагландину на дозрівання шийки матки або скоротність матки і не знизить клінічну ефективність медикаментозного переривання вагітності.

Кортикостероїди.Ібупрофен слід з обережністю призначати у комбінації з кортикостероїдами через можливепідвищення ризику побічних реакцій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту (шлунково-кишкові виразки або кровотечі, див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

А нтикоагулянти.НПЗЗ можуть підсилювати ефекти антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»).

Ацетилсаліцилова кислота.Не рекомендується застосовувати ібупрофен одночасно з ацетилсаліциловою кислотою та з іншими лікарськими засобами, які містять НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), через підвищення імовірності розвитку побічних реакцій. Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному їх застосуванні. Проте, незважаючи на неясності щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключати ймовірність того, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може знизити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. Немає клінічно значущих ефектів при нерегулярному прийомі ібупрофену (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Сульфонілсечовина.НПЗЗ можуть посилювати ефекти препаратів сульфонілсечовини. Рідко повідомляли про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які приймали сульфонілсечовину при призначенні ібупрофену. У разі одночасного застосування рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові.

Зидовудин.НПЗЗ збільшують ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні з зидовудином. Існують докази збільшення ризику розвитку гемартрозів та гематом у ВІЛ-позитивних пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі застосування ібупрофену на тлі прийому зидовудину. Гематологічне обстеження рекомендується через 1 - 2 тижні після початку лікування.

Інші НПЗЗ, включаючи саліцилати та селективні інгібітори ЦОГ-2.Одночасне застосування кількох НПЗЗ може збільшувати ризик розвитку шлунково-кишкових виразок та кровотеч через розвиток синергічного ефекту. Тому слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ (див. розділ «Особливості застосування»).

Аміноглікозиди.НПЗЗ можуть зменшувати виведення аміноглікозидів.

Холестирамін.Одночасне застосування ібупрофену та холестираміну може зменшити абсорбцію ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Однак клінічна значимість цієї взаємодії невідома.

Такролімус.Збільшення ризику нефротоксичності у разі одночасного застосування двох препаратів.

Антитромбоцитарні препарати і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)підвищують ризик шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Екстракти трав.Гінкго білоба може підвищувати ризик кровотеч, пов’язаних із НПЗЗ.

Хінолонові антибіотики.Дані, отримані в експериментах на тваринах, вказують, що НПЗЗ можуть збільшувати ризик появи судом, пов’язаних із прийомом хінолонових антибіотиків. Пацієнти, які приймають одночасно НПЗЗ і хінолони, мають підвищений ризик розвитку судом.

Інгібітори CYP 2 C 9.Одночасне застосування ібупрофену з інгібіторами CYP2C9 може збільшувати експозицію ібупрофену (субстрат CYP2C9). В ході одного дослідження було показано, що вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9) збільшували експозицію S(+)ібупрофену приблизно на 80 - 100 %. Необхідно передбачити зниження дози ібупрофену при одночасному призначенні його з інгібіторами CYP2C9, особливо при призначенні високих доз ібупрофену пацієнтам, які приймають вориконазол або флуконазол.

Особливості застосування

Загальні застереження

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»та вплив на шлунково-кишковий тракт і серцево-судинну систему, описаний нижче).

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може маскувати ознаки інфекції, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим погіршити стан пацієнта. Такі явища спостерігалися при негоспітальній пневмонії бактеріальної етіології та при бактеріальних ускладненнях під час вітряної віспи. Якщо ібупрофен застосовують для усунення болю та жару під час інфекційного захворювання, необхідно контролювати перебіг інфекції у пацієнта. Слід звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникають або посилюються.

Слід уникати застосування ібупрофену зі супутніми НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через можливість виникнення адитивної дії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати тромбоцитарну функцію (агрегацію тромбоцитів).

При тривалому застосуванні будь-яких знеболювальних препаратів може з’явитися головний біль, який не слід лікувати підвищеними дозами цього лікарського засобу.

У разі одночасного вживання алкоголю під час прийому НПЗЗ може збільшуватися небезпека виникнення небажаних ефектів, спричинених дією активної речовини, особливо з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи (ЦНС).

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку спостерігається підвищена частота виникнення побічних реакцій при прийомі НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути летальними.

Порушення з боку серцево-судинної системи

Слід проявляти обережність (проконсультуватися з лікарем або фармацевтом) до початку лікування пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі, оскільки повідомлялось про затримку рідини та набряки при застосуванні НПЗЗ.

НПЗЗ можуть зменшувати ефекти діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може підвищувати ризик виникнення артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Загалом, за даними епідеміологічних досліджень, низька доза ібупрофену (≤1200 мг на добу) не підвищує ризик виникнення артеріальних тромботичних подій. Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (II-III функціональний клас за критеріями NYHA), встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід призначати ібупрофен дуже обережно, уникаючи застосування високих доз ібупрофену (2400 мгна добу). З великою обережністю необхідно підходити до довгострокового лікування пацієнтів із факторами ризику виникнення серцево-судинних порушень (артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо є необхідність застосування високих доз (2400 мгна добу) ібупрофену.

Шлунково-кишкова кровотеча, утворення виразки та перфорація

При застосуванні всіх НПЗЗ на будь-якому етапі лікування повідомлялось про випадки шлунково-кишкових кровотеч, перфорацій або утворення виразок, які можуть бути летальними. Такі явища виникали незалежно від наявності попереджувальних симптомів або серйозних порушень з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

У пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо у разі її ускладнення кровотечею чи перфорацією (див. розділ «Протипоказання»), та у пацієнтів літнього віку збільшення доз НПЗЗ підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, утворення виразок або перфорацій. Лікування таких пацієнтів необхідно розпочинати з мінімальної доступної дози.

Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують одночасної терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, слід розглянути доцільність застосування комплексної терапії із застосуванням захисних препаратів, наприклад мізопростолу чи інгібіторів протонної помпи (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтів зі шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, насамперед пацієнтів літнього віку, слід поінформувати про необхідність повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початкових етапах лікування.

Слід з обережністю призначати ібупрофен пацієнтам, які приймають супутні препарати, що можуть підвищувати ризик утворення виразок чи кровотеч, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, СІЗЗС або антиагрегантні препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам зі шлунково-кишковою кровотечею чи виразкою лікування ібупрофеном слід припинити.

Пацієнтам з пептичними виразками та іншими шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, наприклад виразковим колітом та хворобою Крона, слід призначати НПЗЗ з обережністю, враховуючи можливе загострення цих захворювань (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосовують з обережністю пацієнтам із порушеннями коагуляції.

Прояви з боку нирок

Слід проявляти обережність, призначаючи препарат пацієнтам із дегідратацією, особливо дітям, підліткам та пацієнтам літнього віку, у зв’язку з ризиком розвитку ниркової недостатності.

Постійний прийом знеболювальних препаратів, особливо при одночасній терапії кількома діючими речовинами, що полегшують біль, може призвести до необоротного ураження нирок із ризиком виникнення ниркової недостатності (аналгетичної нефропатії). Цей ризик може підвищуватися в умовах фізичного навантаження, яке супроводжується втратою солей та дегідратацією. Тому цього слід уникати.

Слід проявляти обережність, призначаючи препарат пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевими розладами, у зв’язку з можливим погіршенням функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Побічні реакції»)

Довготривале застосування ібупрофену, як і інших НПЗЗ, було пов’язане з нирковим папілярним некрозом та іншими патологічними порушеннями функції нирок.
Токсичне ураження нирок виявлялося у пацієнтів, у яких ниркові простагландини відіграють компенсаторну роль у підтримці перфузії нирок. Застосування НПЗЗ цим пацієнтам може призвести до дозозалежного зниження утворення простагландинів і, як вторинний ефект, - до зниження ниркового кровотоку, що може швидко призвести до декомпенсації функції нирок.
Найбільший ризик таких реакцій існує у пацієнтів із порушеннями функції нирок, серцевою декомпенсацією, дисфункцією печінки, пацієнтів літнього віку та тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ. Припинення лікування НПЗЗ зазвичай супроводжується відновленням стану до лікування.

Прояви з боку дихальних шляхів

Слід з обережністю призначати ібупрофен пацієнтам із бронхіальною астмою, хронічним ринітом, алергічними захворюваннями, в тому числі в анамнезі, оскільки у таких пацієнтів були зафіксовані випадки бронхоспазму, кропив’янки або набряку Квінке, спричинені застосуванням НПЗЗ.

Дерматологічні ефекти

При застосуванні НПЗЗ були зафіксовані дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій, в тому числі з летальним наслідком, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Найвищий ризик появи таких реакцій існує на початкових етапах лікування, при цьому в більшості випадків реакції розвиваються протягом першого місяця лікування. При появі перших ознак шкірного висипу, уражень слизових оболонок або інших ознак гіперчутливості лікування ібупрофеном слід припинити.

Повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), який виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен.

У виняткових випадках серйозні інфекційні ускладнення з боку шкіри та м’яких тканин можуть бути спричинені вітряною віспою.

На сучасному етапі не можна виключати впливу НПЗЗ на загострення цих інфекцій. У зв’язку з цим рекомендовано уникати застосування ібупрофену за наявності в пацієнта вітряної віспи.

Системний червоний вовчак (СЧВ) та змішані захворювання сполучної тканини

Слід проявляти обережність, призначаючи препарат пацієнтам із СЧВ та змішаними захворюваннями сполучної тканини. Існує підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту (див. розділ «Побічні реакції»).

Порушення функції серця, нирок та печінки

Особливу обережність слід проявляти при лікуванні хворих із порушеннями функції серця, печінки та нирок, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок.

Регулярне одночасне застосування знеболювальних препаратів може збільшити цей ризик. Пацієнти з порушеннями функції серця, печінки та нирок повинні отримувати лікування в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу, також у них потрібно періодично контролювати клінічні та лабораторні показники, особливо при тривалому лікуванні (див. розділ «Протипоказання»).

Гематологічні ефекти

Як і інші НПЗЗ, ібупрофен може інгібувати агрегацію тромбоцитів і продемонстрував докази подовження кровотечі у здорових добровольців. Отже, пацієнти з порушенням коагуляції або пацієнти, які отримують лікування антикоагулянтами, повинні бути під ретельним наглядом.

Асептичний менінгіт

У рідкісних випадках симптоми асептичного менінгіту спостерігалися у пацієнтів, які застосовували ібупрофен.

Хоча це більш імовірно у пацієнтів зі СЧВ та пов’язаними захворюваннями сполучної тканини, це також спостерігалося у пацієнтів без проявів хронічних захворювань (див. розділ «Побічні реакції»).

Інфекції

Ібупрофен може маскувати симптоми інфекції (гарячка, біль і набряк).

Порушення жіночої фертильності

Застосування ібупрофену, як і будь-якого інгібітора синтезу простагландинів та циклооксигенази, протипоказане жінкам, які планують вагітність (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Застосування препарату слід припинити жінкам, які мають проблеми з фертильністю або які проходять тести на фертильність.

Алергічні реакції

Тяжкі гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок) спостерігаються дуже рідко. При появі перших ознак реакції гіперчутливості після прийому ібупрофену необхідно припинити терапію й залучити кваліфікований персонал до проведення медичних заходів відповідно до симптомів.

Слід проявляти обережність, призначаючи ібупрофен пацієнтам, у яких спостерігались реакції гіперчутливості або алергічні реакції до інших речовин, таких як наприклад інші аналгетики, жарознижувальні засоби, НПЗЗ, оскільки вони знаходяться у групі підвищеного ризику виникнення реакцій гіперчутливості при застосуванні ібупрофену.

Слід бути обережними, призначаючи ібупрофен пацієнтам із бронхіальною гіперактивністю (астма), сінною лихоманкою, носовими поліпами або хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів чи попередніми епізодами ангіоневротичного набряку, через підвищений ризик виникнення в них алергічних реакцій. Останні можуть проявлятися у вигляді нападів астми (так званої аналгетичної астми), набряку Квінке або кропив’янки.

Інформація щодо допоміжних речовин

Лікарський засіб містить аспартам (Е 951), який є похідним фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Лікарський засіб містить сорбіт, якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Містить 0,442 ммоль (чи 10,17 мг) натрію в 5 мл, тому пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту, слід бути обережними.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вплив на здатність завагітніти

Існують дані про те, що препарати, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, порушують жіночу фертильність, впливаючи на овуляцію. Цей процес оборотний при відміні лікування.

Вагітність

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо впливати на перебіг вагітності та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про збільшення ризику викидня, розвитку вад серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландину спричиняло збільшення пре- та постімплантаційних втрат та летальності ембріона/плода. Крім того, збільшувалася частота формування різних вад розвитку, включаючи вади серцево-судинної системи у тварин, що отримували інгібітор синтезу простагландину під час органогенезу.

Ібупрофен не слід застосовувати в першому і другому триместрах вагітності без крайньої необхідності. В разі призначення ібупрофену жінкам, які планують вагітність, або в першому чи другому триместрі вагітності слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого періоду часу.

Застосування будь-яких інгібіторів простагландину в третьому триместрі вагітності може впливати на плід, спричинюючи:

· розвиток серцево-легеневої токсичності (з передчасним закриттям артеріальної протоки і

легеневою гіпертензією);

· дисфункцію нирок, яка може прогресувати до ниркової недостатності з маловоддям.

У кінці вагітності інгібітори синтезу простагландину можуть впливати на стан матері та дитини:

· можливе подовження часу кровотечі;

· можливе пригнічення скорочуваності матки, що може супроводжуватися затримкою та пролонгацією пологів.

Таким чином, застосування ібупрофену в третьому триместрі вагітності протипоказано.

Пологи

Не рекомендується застосовувати ібупрофен під час пологів. Можливі затримка та пролонгація пологів, а також подовження часу кровотечі у матері та дитини.

Застосування в період годування груддю

У ході обмеженої кількості досліджень ібупрофен визначався в грудному молоці в дуже низьких концентраціях. Ібупрофен не рекомендується призначати жінкам, які годують груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Прийом ібупрофену може впливати на швидкість реакції пацієнтів, оскільки може спостерігатися цефалія, сонливість, запаморочення, втома та порушення зору. Це слід мати на увазі під час діяльності, що потребує підвищеної концентрації уваги, наприклад при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Більшою мірою це стосується одночасного прийому ібупрофену й алкоголю.

Спосіб застосування та дози.

Дози

Тільки для перорального прийому та короткотривалого застосування.

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта. Максимальна разова доза для підлітків не повинна перевищувати 400 мг ібупрофену.

Разова доза, яка перевищує 400 мг, не забезпечує кращого знеболювального ефекту. Інтервал між прийомами повинен становити не менше 4 годин.

Загальна доза для підлітків не повинна перевищувати 1200 мг ібупрофену протягом 24 годин.

Підлітки (віком від 12 років)

200-400 мг (10-20 мл) як одноразова доза або 3-4 рази на добу.

Для дітей добова доза становить 20 мг/кг на добу, яку слід розділити на 3-4 прийоми, як описано в таблиці нижче (дані в таблиці приведено як приклад для дітей з масою тіла від 7 кг до 30 кг, але не обмежуються ними).

Для правильного розрахунку добової дози препарату вважають, що на 1 кг маси тіла дитини припадає 1 мл суспензії, що еквівалентно 20 мг ібупрофену (наприклад, для дитини з масою тіла 9 кг застосовують 9 мл суспензії на добу, що еквівалентно 180 мг ібупрофену). Для розрахунку разової дози добову дозу слід розділити на 3-4 прийоми.

Лікарський засіб Форіл Кідс, суспензія 20 мг/мл, не рекомендований для застосування дітям з масою тіла менше 7 кг.

Суспензію можна застосовувати, використовуючи дозуючий пристрій, що знаходиться в упаковці разом із препаратом.

Препарат можна застосовувати натще для швидкого досягнення його дії. Пацієнтам, які страждають на захворювання шлунково-кишкового тракту, препарат слід приймати під час їди.

Немає особливих рекомендацій щодо того, чи потрібно запивати препарат.

Без консультації лікаря препарат можна застосовувати не більше 3 діб.

Діти віком до 6 місяців: якщо симптоми посилюються або зберігаються довше 24 годин від початку лікування, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо у дітей віком від 6 місяців та підлітків симптоми зберігаються більше 3 днів від початку лікування або посилюються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Пацієнтам з незначними або середньої тяжкості порушеннями функції нирок слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів, також слід контролювати функцію нирок (щодо пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушеннями функції печінки (див. розділ «Фармакологічні властивості»)

Пацієнтам з незначними або середньої тяжкості порушеннями функції печінки слід застосовувати найнижчу можливу дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів, та слід контролювати функцію печінки. Форіл Кідс протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю (щодо пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки див. розділ «Протипоказання»).

Діти.

Застосовують дітям з масою тіла від 7 кг.

Передозування.

Токсичність

Ознаки токсичності у дітей або дорослих зазвичай не спостерігалися при дозах нижче 100мг/кг. Проте в деяких випадках можуть бути потрібні підтримуючі заходи. У дітей ознаки токсичності спостерігалися після прийому препарату в дозі 400 мг/кг і більше. У дорослих дозозалежний ефект є менш вираженим. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5 - 3 години.

Симптоми

У більшості пацієнтів симптоми передозування ібупрофеном проявляються протягом 4 - 6 годин після прийому препарату.

Найчастіші симптоми передозування - нудота, блювання, біль у животі, летаргія і сонливість. Прояви з боку ЦНС включають головний біль, дзвін у вухах, запаморочення, судоми і втрату свідомості.

Рідко повідомлялося про ністагм, метаболічний ацидоз, гіпотермію, симптоми з боку нирок, шлунково-кишкову кровотечу, кому, апное, пригнічення ЦНС та дихальної системи.

Повідомлялося про серцево-судинну токсичність, включаючи розвиток артеріальної гіпотензії, брадикардії й тахікардії. В разі значного передозування можливе ураження нирок та печінки. Значне передозування зазвичай переноситься добре, якщо не застосовувати інші препарати. При серйозних отруєннях може виникнути метаболічний ацидоз.

Лікування

Немає специфічного антидоту при передозуванні ібупрофеном. Якщо прийнята кількість препарату перевищує 400 мг/кг, рекомендується протягом 1 години після його прийому провести промивання/спорожнення шлунка з подальшим симптоматичним лікуванням. Лікування повинно включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і моніторинг серцевої функції та основних показників життєдіяльності до нормалізації стану пацієнта. Для отримання найактуальнішої інформації необхідно звернутися до місцевого токсикологічного центру.

Побічні реакції.

Найпоширенішими побічними реакціями є порушення в роботі шлунково-кишкового тракту. Існує ризик виникнення пептичних виразок, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після прийому препарату повідомлялось про появу нудоти, блювання, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, абдомінального болю, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, загострення коліту і хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідше повідомляли про розвиток гастриту.

При прийомі препарату може виникати тимчасове відчуття печіння в ротовій порожнині або горлі.

·Гіперчутливість

При лікуванні із застосуванням НПЗЗ спостерігалися реакції гіперчутливості - неспецифічні алергічні реакції та явища анафілаксії, реактивність з боку дихальної системи, включаючи бронхіальну астму, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм чи диспное, або змішані ураження шкіри, в тому числі висипання різного типу, свербіж, кропив’янка, пурпура, ангіоневротичний набряк, у дуже рідких випадках - мультиформна еритема і бульозний дерматоз (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

·Інфекції та інвазії

Описано випадки загострення запалень шкіри, спричинених інфекцією (наприклад, розвиток некротичного фасциту) під час застосування НПЗЗ. Якщо при застосуванні ібупрофену виникають або загострюються ознаки інфекції, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря.

·Ураження шкіри й підшкірної клітковини

У виняткових випадках на тлі вітряної віспи можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м’яких тканин (див. також розділи «Побічні реакції» («Інфекції та інвазії») та «Особливості застосування»).

·Порушення з боку серцево-судинної системи

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може дещо підвищувати ризик виникнення артеріальних тромботичних явищ, наприклад інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ «Особливості застосування»).

Нижче вказані побічні реакції, що можуть бути пов’язані з ібупрофеном та які класифіковано за частотою та системами органів згідно з MedRA. Виділяють такі групи за частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та частота невідома (частоту цих реакцій не можна оцінити на підставі наявних даних).

Вказана частота стосується короткострокового застосування препарату в добовій дозі не більше 1200 мг ібупрофену у лікарських формах для перорального застосування.

Інфекції та інвазії

Нечасто: риніт.

Дуже рідко: асептичний менінгіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Дуже рідко:лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемія.

Першими ознаками є: гарячка, біль у горлі, поверхневі виразки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, тяжке виснаження, кровотеча та синці нез’ясованої етіології.

З боку імунної системи

Нечасто: гіперчутливість.

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості.

Симптоми можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, диспное, тахікардію, гіпотензію (анафілаксію, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок).

Психічні порушення

Нечасто: безсоння, занепокоєння.

Рідко: депресія, сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку нервової системи

Часто: запаморочення.

Нечасто: головний біль, парестезія, сонливість.

Рідко: неврит зорового нерва.

З боку органів зору

Нечасто: порушення зору.

Рідко: токсична нейропатія зорового нерва.

З боку органів слуху і вестибулярного апарату

Нечасто:порушення слуху.

Рідко: дзвін у вухах, запаморочення.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Нечасто: бронхіальна астма, бронхоспазм, диспное.

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: диспепсія, діарея, нудота, блювання, біль у животі, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, шлунково-кишкова кровотеча.

Нечасто: гастрит, виразка дванадцятипалої кишки, виразка шлунка, виразковий стоматит, шлунково-кишкова перфорація.

Дуже рідко: панкреатит.

Частота невідома: коліт та хвороба Крона.

З боку гепатобіліарної системи

Нечасто:гепатит, жовтяниця, аномальні показники функції печінки.

Рідко: ураження печінки.

Дуже рідко: печінкова недостатність.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Нечасто: висипання, кропив’янка, свербіж, пурпура, реакція фоточутливості.

Дуже рідко: бульозний дерматоз, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема.

Частота невідома: медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).

З боку нирок і сечовидільної системи

Дуже рідко: тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та ниркова недостатність.

Гостра ниркова недостатність, папілярний некроз (особливо при тривалому застосуванні), який супроводжується підвищенням вмісту сечовини у плазмі крові.

Загальні порушення та реакції в місці введення

Часто: втомлюваність.

Рідко: набряк.

З боку серцево-судинної системи

Дуже рідко: серцева недостатність, інфаркт міокарда (див. розділ «Особливості застосування»), гіпертензія.

Термін придатності.3 роки.

Термін придатності після відкриття упаковки - 3 місяці.

Умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 º С.

Упаковка.По 100 мл у флаконі. Кожний флакон разом із дозуючим пристроєм та інструкцією для медичного застосування вкладають у пачку.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник.АЛКАЛОЇД АД Скоп’є.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Республіка Північна Македонія, 1000 Скоп’є, Бульвар Олександра Македонського, 12.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФОРИЛ КИДС

(FORIL KIDS)

Состав:

действующее вещество:ибупрофен;

5 мл суспензии содержит ибупрофена 100,00 мг;

вспомогательные вещества: глицерин; сорбитол, 70 %, раствор, который не кристаллизируется; ксантановая камедь; микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия; полисорбат 80; динатрия эдетат; сахарин натрия; лимонная кислота моногидрат; натрия цитрат дигидрат; натрия бензоат;

ароматизатор абрикос (компоненты: пропиленгликоль 96 %; ароматизирующая субстанция: гамма-декалактон, линалоол, этилбутират, бензальдегид, гексилацетат, диэтилмалонат, ванилин; натуральная ароматизирующая субстанция: цитраль; ароматизирующие препараты: апельсиновое масло, лимонное масло);

ароматизатор для маскировки вкуса (компоненты: мальтодекстрин картофеля, ароматизирующие компоненты: глицирризиновая кислота (глицирризин), аммонизированная глицирризиновая кислота, сахар, аспартам Е 951, ацесульфам-К Е 950);

симетикон эмульсия, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма . Суспензия для перорального применения.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия от белого до коричневатого цвета с запахом абрикоса.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен. Код АТС  М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен - производное пропионовой кислоты, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов. Считается, что терапевтический эффект лекарственного средства является результатом угнетения фермента циклооксигеназы, что приводит к заметному уменьшению синтеза простагландинов. Эти свойства обеспечивают облегчение симптомов воспаления, боли и горячки.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении. Некоторые фармакодинамические исследования свидетельствуют, что при разовом приеме ибупрофена в дозе 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в форме с быстрым высвобождением препарата (81 мг) влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов снижалось. Хотя существует неточности относительно экстраполяции полученных данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимые эффекты маловероятны.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро абсорбируется при пероральном применении. После приема препарата натощак пиковые концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 45 минут.

Прием такой же дозы препарата после еды показал, что абсорбция происходит медленнее с пиковой концентрацией в плазме крови через 1,5-3 часа. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа. Ибупрофен метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, которые вместе с неизмененным ибупрофеном выводятся почками в неизмененном виде или в виде коньюгатов.

Выведение быстрое, концентрации в плазме не показывают никаких признаков кумуляции. 44 % дозы ибупрофена выводится с мочой в виде двух фармакологически неактивных метаболитов и 20 % - в неизменном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Кратковременное лечение лихорадки и боли у детей.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другогому компоненту препарата.

Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Повышенная склонность к кровотечению или активное кровотечение.

Активная или в анамнезе рецидивная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение (2 или более эпизода подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с приемом НПВС.

Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по критериям Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA)).

Тяжелая печеночная недостаточность.

Тяжелая почечная недостаточность (клубочковая фильтрация < 30 мл/мин).

Тяжелое обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.

Третий триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушения кровообразования или свертываемости крови.

Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С осторожностью следует применять любой из нижеуказанных препаратов одновременно с ибупрофеном, поскольку у некоторых пациентов зафиксировано их взаимодействие.

Диуретики, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Диуретики могут увеличивать риск нефротоксичности, ассоциированной с приемом НПВС.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременный прием ингибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами циклооксигеназы может привести к дополнительному ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая является, как правило, оборотной. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты должны употреблять достаточное количество воды. Необходимо контролировать функцию почек в начале одновременной терапии, а также периодически после нее.

Сердечные гликозиды. НПВС могут вызвать ухудшение сердечной декомпенсации, снижение скорости клубочковой фильтрации и увеличение уровня сердечных гликозидов (например, дигоксина) в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг уровня гликозидов в сыворотке крови.

Литий. Одновременный прием ибупрофена и препаратов лития приводит к повышению уровня последних в плазме крови.

Метотрексат. НПВС могут подавлять тубулярную секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата и увеличивать риск токсичности.

Моклобемид увеличивает эффект ибупрофена.

Циклоспоринповышает риск поражения почек НПВС. Этот побочный эффект не может быть исключен при применении комбинации циклоспорина и ибупрофена.

Мифепристон. Снижение эффективности лекарственного средства может теоретически происходить из-за антипростагландиновых свойств НПВС, в частности ацетилсалициловой кислоты. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВС в день применения простагландина не изменит влияние мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снизит клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности.

Кортикостероиды. Ибупрофен следует с осторожностью назначать в комбинации с кортикостероидами из-за возможного повышения риска побочных реакций, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечные язвы или кровотечения, см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»).

Ацетилсалициловая кислота. Не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой, как и с другими лекарственными средствами, содержащими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за повышения вероятности развития побочных реакций. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном их применении. Однако, несмотря на неясности в отношении возможности экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, нельзя исключать вероятность того, что регулярное долгосрочное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Нет клинически значимых эффектов при нерегулярном приеме ибупрофена (см. раздел «Фармакодинамика»).

Сульфонилмочевина. НПВС могут усиливать эффекты препаратов сульфонилмочевины. Редко сообщали о развитии гипогликемии у пациентов, принимавших сульфонилмочевину при назначении ибупрофена. В случае одновременного приема рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Зидовудин. НПВС увеличивают риск гематологической токсичности при одновременном применении с зидовудином. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов, страдающих гемофилией, при применении ибупрофена на фоне приема зидовудина. Гематологическое исследование рекомендуется через 1-2 недели после начала лечения.

Другие НПВС, включая салицилаты и селективные ингибиторы ЦОГ-2.Одновременный прием нескольких НПВС может увеличивать риск развития желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за развития синергического эффекта. Поэтому следует избегать одновременного приема ибупрофена с другими НПВС (см. раздел «Особенности применения»).

Аминогликозиды. НПВС могут уменьшать выведение аминогликозидов.

Холестирамин. Одновременный прием ибупрофена и холестирамина может уменьшить абсорбцию ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Такролимус. Увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении двух препаратов.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышают риск желудочно-кишечного кровотечения (см. раздел «Особенности применения»).

Экстракты трав. Гинкго билоба может повышать риск кровотечений, связанных с НПВС.

Хинолоновые антибиотики. Данные, полученные в экспериментах на животных, указывают, что НПВС могут увеличивать риск появления судорог, связанных с приемом хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие одновременно НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременный прием ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличивать экспозицию ибупрофена (субстрат CYP2C9). В ходе одного исследования было показано, что вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9) увеличивали экспозицию S(+) ибупрофена примерно на 80-100 %. Необходимо предусмотреть снижение дозы ибупрофена при одновременном назначении с ингибиторами CYP2C9, особенно при назначении высоких доз ибупрофена пациентам, принимающим вориконазол или флуконазол.

Особенности применения.

Общие предостережения

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя самую низкую эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и влияние на желудочно-кишечный тракт и сердечно-сосудистую систему, описанное ниже).

Как и другие НПВС, ибупрофен может маскировать признаки инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым ухудшить состояние пациента. Такие явления наблюдались при внебольничной пневмонии бактериальной этиологии и при бактериальных осложнениях во время ветряной оспы. Если ибупрофен применяют для устранения боли и жара во время инфекционного заболевания, необходимо контролировать течение инфекции у пациента. Следует обратиться к врачу, если симптомы не исчезают или усиливаются.

Следует избегать применения ибупрофена с сопутствующими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможности возникновения аддитивного действия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Ибупрофен может временно угнетать тромбоцитарную функцию (агрегацию тромбоцитов).

При длительном применении любых обезболивающих препаратов может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами этого лекарственного средства.

В случае одновременного употребления алкоголя во время приема НПВС может увеличиваться опасность возникновения нежелательных эффектов, вызванных действием активного вещества, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы (ЦНС).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота возникновения побочных реакций при применении НПВС, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Следует проявить осторожность (проконсультироваться с врачом или фармацевтом) до начала лечения пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщали о задержке жидкости и отеках при применении НПВС.

НПВС могут уменьшать эффекты диуретиков и других антигипертензивных препаратов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может повышать риск возникновения артериальных тромботических событий (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом, по данным эпидемиологических исследований, низкая доза ибупрофена (≤ 1200 мг в сутки) не повышает риск возникновения артериальных тромботических событий. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-IIIфункциональный класс по критериям NYHA), установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями ибупрофен следует назначать после тщательного анализа ситуации, избегая применения высоких доз ибупрофена (2400 мг в сутки). С большой осторожностью следует подходить к долгосрочному лечению пациентов с факторами риска возникновения сердечно-сосудистых нарушений (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если есть необходимость применения высоких доз (2400 мг в сутки) ибупрофена.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

При применении всех НПВС на любом этапе лечения сообщали о случаях желудочно-кишечных кровотечений, перфораций или образований язв, которые могут быть летальными. Такие явления возникали независимо от наличия предупреждающих симптомов или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

У пациентов с язвой в анамнезе, особенно в случае ее осложнения кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста увеличение доз НПВС повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфораций. Лечение таких пациентов необходимо начинать с минимально доступной дозы.

Для таких пациентов, а также пациентов, требующих одновременной терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повышать риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комплексной терапии с применением защитных препаратов, например мизопристола или ингибиторов протонной помпы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в первую очередь пациентов пожилого возраста, следует проинформировать о необходимости сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать ибупрофен пациентам, принимающим сопутствующие препараты, которые могут повышать риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, СИОЗС или антиагрегантные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Пациентам с желудочно-кишечным кровотечением или язвой лечение ибупрофеном следует прекратить.

Пациентам с пептическими язвами и другими желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, например язвенным колитом или болезнью Крона, следует назначать НПВС с осторожностью, учитывая возможное обострение этих заболеваний (см. раздел «Побочные реакции»).

Применять с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции.

Проявления со стороны почек

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с дегидратацией, особенно детям, подросткам и пациентам пожилого возраста, в связи с риском развития почечной недостаточности.

Постоянный прием обезболивающих препаратов, особенно при одновременной терапии несколькими действующими веществами, облегчающими боль, может привести к необоротному поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгетической нефропатии). Этот риск может повышаться в условиях физической нагрузки, сопровождающейся потерей солей и дегидратацией. Поэтому этого следует избегать.

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечными расстройствами в связи с возможным ухудшением функции почек (см.разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Длительное применение ибупрофена, как и других НПВС, было связано с почечным папиллярным некрозом и другими паталогическими нарушениями функции почек.

Токсическое поражение почек обнаруживалось у пациентов, у которых почечные простагландины играют компенсаторную роль в поддержке перфузии почек. Применение НПВС этим пациентам может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и, как вторичный эффект, - к снижению почечного кровотока, что может быстро привести к декомпенсации функции почек.

Наиболее высокий риск таких реакций существует у пациентов с нарушениями функции почек, сердечной декомпесацией, дисфункцией печени, пациентов пожилого возраста и тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ. Прекращение лечения НПВС обычно сопровождается восстановлением состояния до лечения.

Проявления со стороны дыхательных путей

С осторожностью следует назначать ибупрофен пациентам с бронхиальной астмой, хроническим ринитом, аллергическими заболеваниями, в том числе в анамнезе, поскольку у таких пациентов были зафиксированы случаи бронхоспазма, крапивницы или отека Квинке, вызванные применением НПВС.

Дерматологические эффекты

При применении НПВС были зафиксированы очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, в том числе с летальными исходом, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Наивысший риск проявления этих реакций существует на начальных этапах лечения, при этом в большинстве случаев реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При возникновении первых признаков кожного высыпания, поражения слизистых оболочек или других признаков гиперчувствительности лечение ибупрофеном следует прекратить.

Сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ОГЭП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

В исключительных случаях серьёзные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей могут быть вызваны ветряной оспой.

На современном этапе нельзя исключать влияние НПВС на обострение этих инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена при наличии у пациента ветряной оспы.

Системная красная волчанка (СКВ)и смешанное заболевание соединительной ткани

Следует проявлять осторожность, назначая препарат пациентам с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани. Существует повышенный риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Нарушения функции сердца, почек и печени

Особенную осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции сердца, печени и почек, поскольку применение НПВС может привести к ухудшению функции почек.

Регулярный одновременный прием обезболивающих препаратов может увеличить этот риск. Пациенты с нарушениями функции сердца, почек и печени должны получать лечение в наименьшей эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, также у них необходимо периодически контролировать клинические и лабораторные показатели, особенно при длительном лечении (см. раздел «Противопоказания»).

Гематологические эффекты

Как и другие НПВС, ибупрофен может ингибировать агрегацию тромбоцитов и продемонстрировал доказательства удлиннения времени кровотечения у здоровых добровольцев. Поэтому пациенты с нарушением коагуляции или пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, должны находиться под тщательным наблюдением.

Асептический менингит

В редких случаях симптомы асептического менингита наблюдались у пациентов, применявших ибупрофен.

Хотя это более вероятно у пациентов с СКВ и связанными заболеваниями соединительной ткани, это также наблюдалось у пациентов без проявлений хронических болезней (см. раздел «Побочные реакции»).

Инфекции

Ибупрофен может маскировать симптомы инфекции (лихорадка, боль и отек).

Нарушение женской фертильности

Применение ибупрофена, как и другого ингибитора синтеза простагландинов и циклооксигеназы, противопоказано женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»). Применение препарата следует прекратить женщинам, имеющим проблемы с фертильностью или которые проходят тесты на фертильность.

Аллергические реакции

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются крайне редко. При возникновении первых признаков реакции гиперчувствительности после приема ибупрофена необходимо прекратить терапию и привлечь квалифицированный персонал для проведения медицинских мероприятий в соответствии с симптомами.

Следует проявлять осторожность, назначая ибупрофен пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности или аллергические реакции к другим веществам, например к таким, как другие анальгетики, жаропонижающие средства, НПВС, поскольку они находятся в группе повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности при применении ибупрофена.

Следует быть осторожными, назначая ибупрофен пациентам с бронхиальной гиперактивностью (астма), сенной лихорадкой, носовыми полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или предварительными эпизодами ангионевротического отека, из-за повышенного риска возникновения у них аллергических реакций. Последние могут проявляться в виде приступов астмы (так званой анальгетической астмы), отека Квинке или крапивницы.

Информация касательно вспомогательных веществ

Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951), который является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит сорбит, если у Вас установлена ​​непереносимость некоторых сахаров проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Содержит 0,442 ммоль (или 10,17 мг) натрия в 5 мл, поэтому пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету, следует быть осторожными.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние на способность забеременеть

Существуют данные о том, что препараты, угнетающие синтез циклооксигеназы/проста-гландинов, нарушают женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс оборотный при отмене лечения.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных потерь и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, повышалась частота формирования различных пороков развития, включая пороки сердечно-сосудистой системы у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибупрофен не следует применять в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. В случае назначения ибупрофена женщинам, планирующим беременность, или в первом, или во втором триместре беременности следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

Применение любых ингибиторов простагландинов в третьем триместре беременности может влиять на плод, вызывая:

• развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

• дисфункцию почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности, с маловодием.

В конце беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на состояние матери и ребенка:

• возможно удлинение времени кровотечения;

• возможно угнетение сокращений матки, что может сопровождаться задержкой и пролонгацией родов.

Следовательно, применение ибупрофена в третьем триместре беременности противопоказано.

Роды

Не рекомендуется применять ибупрофен во время родов. Возможна задержка и пролонгация родов, а также продолжение времени кровотечения у матери и ребенка.

Применение в период кормления грудью

В ходе ограниченного количества исследований ибупрофен определялся в грудном молоке в очень низких концентрациях. Ибупрофен не рекомендуется назначать женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Прием ибупрофена может влиять на скорость реакции пациентов, поскольку может наблюдаться цефалия, сонливость, головокружение, усталость и нарушение зрения. Это следует иметь ввиду во время деятельности, которая требует повышенной концентрации внимания, например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Большей частью это касается одновременного приема ибупрофена и алкоголя.

Способ применения и дозы.

Дозы

Только для перорального приема и кратковременного применения.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Доза ибупрофена зависит от возраста и массы тела пациента. Максимальная разовая доза для подростков не должна превышать 400 мг ибупрофена.

Разовая доза, превышающая 400 мг, не обеспечивает лучшего обезболивающего эффекта. Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Общая доза для подростков не должна превышать 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Подростки (старше 12 лет)

200-400 мг (10-20 мл) как одноразовая доза или 3-4 раза в сутки.

Для детей суточная доза составляет 20 мг/кг в сутки, которую следует разделить на 3-4 приема, как описано в таблице ниже (данные таблицы приведены как пример для детей с массой тела от 7 до 30 кг, но не ограничиваются ими).

Для правильного расчета суточной дозы препарата считается, что на 1 кг массы тела ребенка приходится 1 мл суспензии, что эквивалентно 20 мг ибупрофена (например, для ребенка с массой тела 9 кг применять 9 мл суспензии в сутки, что эквивалентно 180 мг ибупрофена). Для расчета разовой дозы суточную дозу следует разделить на 3-4 приема.

Лекарственное средство Форил Кидс, суспензия 20 мг/мл, не рекомендовано для применения детям с массой тела меньше 7 кг.

Суспензию можно применять, используя дозирующее устройство, которое находится в упаковке вместе с препаратом.

Препарат можно принимать натощак для быстрого достижения его действия. Пациентам, страдающим заболеваниями желудочно-кишечного тракта, препарат следует принимать во время еды.

Нет особых рекомендаций относительно того, нужно ли запивать препарат.

Без консультации врача препарат можно применять не более 3 суток.

Дети до 6 месяцев: если симптомы усиливаются или сохраняются дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей с 6 месяцев и подростков симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или усиливаются, следует обратиться к врачу.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с незначительными или средней тяжести нарушениями функции почек следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов, также следует контролировать функцию почек. Форил Кидс противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени (см.раздел «Фармакологические свойства»)

Пациентам с незначительными или средней тяжести нарушениями функции печени следует применять наименьшую дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов, и следует контролировать функцию печени. Форил Кидс противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (относительно пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Применяют детям с массой тела от 7 кг.

Передозировка.

Токсичность

Признаки и симптомы токсичности у детей или взрослых обычно не наблюдали при дозах ниже 100 мг/кг. Однако в некоторых случаях могут потребоваться поддерживающие меры. У детей признаки токсичности наблюдались после приема препарата в дозе 400мг/кг и более. У взрослых дозозависимый эффект является менее выраженным. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

У большинства пациентов симптомы передозировки ибупрофеном проявляются в течение 4 -6часов после приема препарата.

Наиболее частые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, летаргию и сонливость.

Проявления со стороны ЦНС включают головную боль, звон в ушах, головокружение, судороги и потерю сознания.

Редко сообщали о нистагме, метаболическом ацидозе, гипотермии, симптомах со стороны почек, желудочно-кишечном кровотечении, коме, апноэ, угнетении ЦНС и дыхательной системы.

Сообщалось о сердечно-сосудистой токсичности, включая развитие артериальной гипотензии, брадикардии и тахикардии. В случае значительной передозировки возможно поражение почек и печени. Значительная передозировка обычно хорошо переносится, если не применять другие препараты. При серьезных отравлениях может возникнуть метаболический ацидоз.

Лечение

Не существует специфического антидота при передозировке ибупрофеном. Если принятое количество препарата превышает 400 мг/кг, рекомендуется в течение 1 часа после его приема провести промывание/опорожнение желудка с дальнейшим симптоматическим лечением.

Лечение должно включать обеспечение проходимости дыхательных путей, мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Для получения самой актуальной информации следует обратиться в местный токсикологический центр.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются нарушения в работе желудочно-кишечного тракта. Существует риск возникновения пептических язв, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После приема препарата сообщали о появлении тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспепсии, абдоминальной боли, мелены, гематемезиса, язвенного стоматита, обострения колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Реже сообщали о развитии гастрита.

При приеме препарата может возникать временное ощущение жжения в ротовой полости или горле.

·Гиперчувствительность

При лечении с применением НПВС наблюдались реакции гиперчувствительности -неспецифические аллергические реакции и явления анафилаксии, реактивность со стороны дыхательной системы, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или диспноэ, или смешанные поражения кожи, в том числе сыпь различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек, в крайне редких случаях - мультиформная эритема и буллезный дерматоз (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

·Инфекции и инвазии

Описаны случаи обострения воспалений кожи, вызванных инфекцией (например, развитие некротического фасцита) при применении НПВС. Если при применении ибупрофена возникают или обостряются признаки инфекции, пациенту следует немедленно обратиться к врачу.

·Поражение кожи и подкожной клетчатки

В исключительных случаях на фоне ветряной оспы могут возникать тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей (см. также разделы «Побочные реакции» («Инфекции и инвазии») и «Особенности применения»).

·Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может несколько повышать риск возникновения артериальных тромботических явлений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»).

Ниже указаны побочные реакции, которые могут быть связаны с ибупрофеном и которые классифицированы по частоте и системам органов согласно MedRA. Выделяют следующие группы по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (частоту этих реакций нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Указанная частота касается краткосрочного применения препарата в суточной дозе не более 1200 мг ибупрофена в лекарственных формах для перорального применения.

Инфекции и инвазии

Нечасто: ринит.

Очень редко: асептический менингит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.

Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелое истощение, кровотечение и синяки невыясненной этиологии.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности.

Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок).

Психические нарушения

Нечасто: бессонница, беспокойство.

Редко: депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение.

Нечасто: головная боль, парестезии, сонливость.

Редко: неврит зрительного нерва.

Со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: токсическая нейропатия зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: нарушение слуха.

Редко: звон в ушах, головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхиальная астма, бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, запор, мелена, гематемезис, желудочно-кишечное кровотечение.

Нечасто: гастрит, язва двенадцатиперстной кишки, язва желудка, язвенный стоматит, желудочно-кишечная перфорация.

Очень редко: панкреатит.

Частота неизвестна: колит и болезнь Крона.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: гепатит, желтуха, аномальные показатели функции печени.

Редко: поражения печени.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: сыпь, крапивница, зуд, пурпура, реакция фоточувствительности.

Очень редко: буллезный дерматоз, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформная эритема.

Частота неизвестна: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко: тубулоинтерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечная недостаточность.

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз (особенно при длительном применении), сопровождающийся повышением содержания мочевины в плазме крови.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: утомляемость.

Редко: отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко: сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (см. раздел «Особенности применения»), гипертензия.

Срок годности. 3 года.

Срок годности после вскрытия упаковки - 3 месяца.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 º С.

Упаковка. По 100 мл во флаконе. Каждый флакон вместе с дозирующим устройством и инструкцией по применению вкладывают в пачку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.АЛКАЛОИД АД Скопье.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Республика Северная Македония, 1000 Скопье, Бульвар Александра Македонського, 12.