НООТРОФЕН-ФАРКОС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООТРОФЕН-ФАРКОС

(NOOTRОFEN- FARKOS )

Склад:

діюча  речовина: фенібут;

1 таблетка містить фенібуту 250 мг;

допоміжні речовини:лактоза, моногідрат; крохмаль картопляний; кальцію стеарат.

Лікарська формаТаблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі двоопуклі таблетки від білого до білого із жовтуватим відтінком кольору, з рискою з одного боку.

Фармакотерапевтична група. Інші психостимулятори та ноотропні засоби.

Код АТС  N06B X22.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ноотрофен-Фаркос є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти (ГАМК) та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноотрофен-Фаркосполіпшуєпам’ять та увагу, сприяючи процесам навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (увага, пам’ять, швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноотрофен-Фаркоспокращуються. Встановлено, що Ноотрофен-Фаркосзбільшує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також Ноотрофен-Фаркосмає властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Ноотрофен-Фаркосзв’язується в головному мозку виключно з рецепторами ГАМК-ß, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності.Лікарський засібподовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Ноотрофен-Фаркоспомітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові.У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні Ноотрофен-Фаркосупокращується самопочуття без збудження.

Фармакокінетика

Абсобціята розповсюдження

Лікарський засібдобре всмоктується після перорального прийому та добре проникає у всі тканини організму, добре проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр (у тканинумозку проникає близько 0,1% введеної дози препарату причому у осіб молодого і літнього вікузначно більшоюмірою). Найбільше зв’язування фенібуту відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним.

Біотранформація та екскреція

80−95% фенібуту метаболізується у печінці, метаболіти фармакологічно неактивні.

Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові – нижче рівномірного. За 3 години помітну кількість введеного фенібуту виявляють у сечі, одночасно концентрація препарату у тканині мозку не зменшується− його виявляють у мозку ще за 6 годин. Наступного дня фенібут можна виявити лише у сечі; його знаходять у сечі ще за 2 дні після прийому, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. При повторному введенні кумуляції не спостерігають.

Клінічні характеристики

Показання.

Астенічні та тривожні-невротичні стани: неспокій, страх, тривожність.

Безсоння, нічний неспокійулюдей літнього віку.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного аналізаторарізного походження.

Профілактика кінетозу (специфічний стан, що характеризується нудотою, блювотою, прострацією та вестибулярною дисфункцією, спричиненими розташуванням у рухомому об’єкті, такому як корабель чи літак).

Заїкання, тики у дітейвіком від8років до 14 років.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

Період вагітності та годування груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ноотрофен-Фаркос  можна комбінувати з психотропними лікарськими засобами, знижуючи дози Ноотрофену-Фаркос та застосовуваних з ним лікарських засобів.

Ноотрофен-Фаркос посилює та подовжує дію снодійних, наркотичних, нейролептичних та протипаркінсонічних лікарських засобів.

Особливості застосування.

Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із патологією шлункаабо кишечнику. Для захисту слизової оболонки від дратівливої дії фенібуту цим пацієнтам призначають менші дози.

У разі тривалого лікування слід контролювати параметри крові та печінки.

Лікарський засібмістить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слідйогозастосовувати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження на тваринах не виявили мутагенні, тератогенні або ембріотоксичні ефекти фенібуту. Немає достатніх та добре контрольованих досліджень щодо безпекизастосування фенібуту у вагітних. Тому застосування Ноотрофен-Фаркосу період вагітності або годування груддю протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими  механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші реакції з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Ноотрофен-Фаркос  приймають перорально перед їжеюТаблетку ковтають цілою, запиваючи достатньою кількістю води.

При астенічних та тривожно-невротичних станах дорослимпризначають по 250−500 мг(1−2 таблетки)3 рази на добу.Найвищі разові дози: для дорослих – 750 мг,дляпацієнтівлітнього віку – 500 мг.

Курс лікування становить 2−3 тижні. У разі необхідності курс лікуванняможна збільшити до 4−6 тижнів.

Дітям віком від 8 років до 14 роківпризначатипо 250 мг (1 таблетка) 3 рази на добу.

Ноотрофен-Фаркос , таблетки 250 мг можуть використовуватися як альтернативна лікарська форма. Курс лікування становить 2−6тижнів.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату різного походження.

Придисфункції вестибулярного апарату інфекційного походження іхворобіМеньєра в період загострення Ноотрофен-Фаркос  призначають по 750 мг (3 таблетки) 3 рази на день протягом 5−7 днів, при зменшенні вираженості вестибулярних розладів – по 250−500 мг(1-2таблетки) 3 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім по 250 мг 1 раз на добу протягом5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноотрофен-Фаркосзастосовують по 250 мг(1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5−7 днів, а потім− 250 мг 1 раз на добу протягом7−10 днів.

Для усунення запаморочення при дисфункціях вестибулярного апарату судинного та травматичного генезуНоотрофен-Фаркоспризначають по 250 мг 3 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики кінетозулікарський засіб приймаютьу дозі 250−500 мг одноразово за одну годину до передбачуваного початку хитавиціабопри появі перших симптомів захитування.

Для купірування алкогольного абстинентного синдромуНоотрофен-Фаркосу перші дні лікування призначають по 250−500 мг 3 рази на день і 750 мг на ніч, з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з печінковою недостатністю високі дози препарату можуть викликати гепатотоксичність. Цій групі пацієнтів призначають меншідози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Немає даних щодо несприятливої дії Ноотрофен-Фаркосуна пацієнтів з порушеннями функцій нирок при прийомі терапевтичних доз.

Не спостерігалося розвитку лікарської залежності, синдрому відміни під час використання цього лікарського засобу.

Відомо про поодинокі випадки толерантності до фенібуту можна знайти в літературних джерелах.

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям віком від  8 років.

Передозування.

Ноотрофен-Фаркос − малотоксичнийлікарський засіб:лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним. Дані щодо передозування відсутні.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить500−2000 мг).

Симптоми:сонливість, нудота, блювання, запаморочення.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток артеріальної гіпотензії,гострої ниркової недостатності, еозинофіліїта жировоїдистрофіїпечінки.

Лікування:промивання шлункаТерапія симптоматична.

Cпецифічного антидоту немає.

Побічні реакції.

Ноотрофен-Фаркос, як і інші лікарські засоби, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не в усіх пацієнтів.

Класифікація побічних реакцій за частотою розвитку: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко(< 1/10 000);частота невідома(неможливовизначити за доступними даними).

З боку нервової системи:частота невідома‒ сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту:частотаневідома‒ нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печін ки та жовчовивідних шляхів:частота невідома‒ гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: частота невідома ‒ реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, еритему, висип, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, набряк язика.

З боку шкіри та підшкірних тканин:рідко – алергічні реакції (висип, свербіж).

Порушення психіки: частота невідома − емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при недотриманні інструкції для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильнопросимо звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник. 

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08290, Київська обл., м. Ірпінь, смт. Гостомель, вул. Свято-Покровська, 360.

Заявник.

ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС».

Україна, 03162, м. Київ, вул. Зодчих, 50-А.