ТЕТ 36.6 З АРОМАТОМ ЛИМОНУ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Тет 36.6 з ароматом лимону

( T е t 36.6 with lemon flavour )

Склад:

діючі речовини: парацетамол, феніраміну малеат, аскорбінова кислота;

1 саше-пакет містить парацетамолу 500 мг, феніраміну малеату 25 мг, аскорбінової кислоти 200 мг;

допоміжні речовини: лимонна кислота, сахарин натрію, ароматизатор лимон, барвник хіноліновий жовтий (Е 104), цукор білий, сахароза.

Лікарська формаПорошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:гранульований, сипучий порошок, який представляє собою суміш білих, блідо-жовтих та/або жовтих гранул з запахом лимону.

Фармакотерапевтична група

Інші комбіновані лікарські засоби, що застосовуються при застудних захворюваннях.

Код АТС  N02B E51.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фармакологічні ефекти, зумовлені компонентами препарату:

- феніраміну малеат - блокатор Н1-гістамінових рецепторів, забезпечує десенсибілізуючу дію, що проявляється зменшенням запальної реакції слизових оболонок верхніх дихальних шляхів (поліпшується носове дихання, зменшується нежить, чхання та сльозотеча);

- парацетамол чинить жарознижувальну і знеболювальну дію, що полегшує біль та пропасницю (головний біль, міалгія);

- кислота аскорбінова компенсує потреби організму у вітаміні С.

Фармакокінетика

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу у плазмі крові досягається через 30‒60 хвилин після прийому. Парацетамол швидко розподіляється у всіх тканинах. Концентрації у крові, слині та плазмі є подібними. Зв’язування із білками плазми слабке. Парацетамол метаболізується переважно у печінці з утворенням сполук з глюкуроновою кислотою і сульфатами. Другорядний метаболічний шлях, який каталізується цитохромом P 450, призводить до утворення проміжного реагента (N-ацетилбензохіноніміну), який при нормальних умовах застосування швидко знешкоджується відновленим глутатіоном і виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном і меркаптуровою кислотою. Однак при важкому отруєнні кількість цього токсичного метаболіту підвищується.

Виводиться з сечею, в основному у вигляді метаболітів. 90 % прийнятої дози виводиться нирками протягом 24 годин, переважно у формі глюкуронідних кон’югатів (60-80 %), сульфатних кон’югатів (20‒30 %).

У незміненому вигляді виводиться приблизно 5 % прийнятої дози. Період напіввиведення становить приблизно 2 години.

Феніраміну малеат добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно через нирки. Період напіврозпаду у плазмі крові - 60‒90 хвилин.

Аскорбінова кислота добре всмоктується у травному тракті. Виводиться переважно з сечею.

Клінічні характеристики

Показання.

Симптоматичне лікування застудних захворювань, риніту, ринофарингіту, грипоподібних станів, що проявляються нежитем, сльозотечею, чханням, пропасницею та/або головним болем.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших антигістамінних засобів, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, тяжка артеріальна гіпертензія, нестабільна стенокардія; тяжкі порушення серцевої провідності, гострий період інфаркту міокарда, тяжкий атеросклероз, некомпенсована серцева недостатність, гіпертиреоз, гостра затримка сечі при гіпертрофії передміхурової залози, обструкція шийки сечового міхура, пілородуоденальна обструкція, виразка шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, закритокутова глаукома, тромбоз, тромбофлебіт, тяжкі форми цукрового діабету, епілепсія, літній вік; непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози/галактози або недостатність сахарози-ізомальтози, фенілкетонурія.

Не застосовувати разом з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО. Тет 36.6 з ароматом лимону протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або β-блокатори при сечокам’яній хворобі - за умов, що аскорбінова кислота потрапляє в організм у дозі понад 1 г на добу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Небажані комбінації.

Через наявність феніраміну етанол підвищує седативний ефект Н1-блокаторів, тому слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами. Під час лікування слід уникати вживання алкогольних напоїв та застосування лікарських засобів, що містять етиловий спирт.

Комбінації, що слід брати до уваги.

Через наявність феніраміну інші седативні засоби можуть спричинити пригнічення центральної нервової системи, це такі препарати як: похідні морфіну (аналгетики, засоби, що пригнічують кашель, та замісна терапія), нейролептики, барбітурати, бензодіазепіни, анксіолітики, інші, крім бензодіазепінів (наприклад мепробамат), снодійні засоби, седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), седативні Н1-блокатори, антигіпертензивні засоби центральної дії, баклофен та талідомід.

Через наявність феніраміну лікарські засоби, що чинять атропіноподібну дію, такі як іміпрамінові антидепресанти, більшість атропінових Н1-блокаторів, антихолінергічні, антипаркінсонічні засоби, атропінові спазмолітики, дизопрамід, фенотіазинові нейролептики та клозапін можуть додавати небажаних ефектів, наприклад затримку сечі, запор та сухість у роті.

При одночасному прийомі з пероральними антикоагулянтами існує ризик їх посиленої дії та підвищений ризик кровотечі при прийомі парацетамолу у максимальних дозах (4 г/добу) протягом щонайменше 4 днів. Слід регулярно проводити перевірку МНВ (міжнародного нормалізованого відношення). При необхідності дозу перорального антикоагулянта можна відрегулювати під час прийому парацетамолу та після припинення лікування парацетамолом.

Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення глюкози у крові за методом глюкозооксидази-пероксидази з аномально високими концентраціями, та на результати визначення сечовини у крові за методом фосфорновольфрамової кислоти.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися через одночасне застосування з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися через застосування з холестираміном. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з ізоніазидом підвищується ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Аскорбінова кислота підвищує всмоктування заліза у кишечнику, підвищує рівень етинілестрадіолу, пеніцилінів, тетрациклінів; знижує рівень антипсихотичних препаратів, фенотіазинових похідних у крові. Глюкокортикостероїди зменшують запаси аскорбінової кислоти. Одночасний прийом аскорбінової кислоти і дефероксаміну підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м’язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна застосовувати лише через 2 години після ін’єкції дефероксаміну. Великі дози аскорбінової кислоти зменшують ефективність трициклічних антидепресантів. Абсорбція аскорбінової кислоти знижується при одночасному застосуванні пероральних контрацептивних засобів, вживанні фруктових або овочевих соків, лужного пиття.

Особливості застосування.

У випадку високої температури тіла або тривалої гарячки, що зберігається протягом 5 днів на тлі застосування препарату, або при появі ознак суперінфекції слід звернутися до лікаря для визначення доцільності подальшого застосування препарату.

З обережністю приймати хворим на цукровий діабет.

Алкоголь посилює седативну дію феніраміну малеату, гепатотоксичність парацетамолу.

Аскорбінова кислота може змінювати результати лабораторних тестів (глюкози, білірубіну крові, активності трансаміназ).

Ризик переважно психічної залежності з’являється при перевищенні рекомендованих доз та при довготривалому лікуванні.

Для запобігання передозуванню слід перевірити та виключити всі препарати, що містять парацетамол.

Для дорослих з масою тіла більше 50 кг загальна доза парацетамолу не має перевищувати 4 г на добу.

Запобіжні заходи.

Вживання алкогольних напоїв або застосування седативних засобів (особливо барбітуратів) підвищує седативний ефект феніраміну малеату, отже, слід уникати вживання цих речовин під час лікування.

Кожен саше-пакет містить 12 г сахарози, що слід брати до уваги пацієнтам, хворим на цукровий діабет та пацієнтам, які перебувають на дієті зі зниженим вмістом цукру.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки вплив препарату на перебіг вагітності або період годування груддю недостатньо вивчений, не слід призначати його у такий період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може спричиняти сонливість, тому під час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо дорослим і дітям віком від 15 років препарат призначати по 1 саше-пакету
2‒3 рази на добу. Вміст саше-пакета розчинити у достатній кількості холодної або теплої води. Розчин приймати одразу після приготування. Пацієнтам із симптомами застудного захворювання краще приймати теплий розчин препарату увечері. Інтервал між прийомами має бути не менше 4 годин.

Максимальна тривалість лікування становить 5 днів.

Для пацієнтів із порушеннями функцій нирок (при кліренсі креатиніну менше 10 мл/хв) інтервал між прийомами має бути не менше 8 годин.

Якщо симптоми захворювання не зникають або погіршуються, потрібна консультація лікаря.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Передозування.

Пов ’ язане з феніраміном.

Передозування феніраміном може спричинити судоми (особливо у дітей), порушення свідомості, кому.

Пов’язане з парацетамолом.

Існує ризик розвитку інтоксикації в осіб літнього віку та особливо у маленьких дітей (випадки терапевтичного передозування та випадкове отруєння виникають доволі часто).

Передозування парацетамолу може бути летальним.

Симптоми

Нудота, блювання, анорексія, блідість, посилена пітливість, біль у животі, що зазвичай з’являються протягом перших 24 годин.

Передозування більше 10 г парацетамолу за 1 прийом у дорослих та 150 мг/кг маси тіла за

1 прийом у дітей спричиняє печінковий цитоліз, що може призвести до повного та необоротного некрозу та до гепатоцелюлярної недостатності, метаболічного ацидозу, енцефалопатії, що, у свою чергу, може призвести до коми та летального наслідку.

У той же час спостерігаються підвищені рівні печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази та білірубіну на тлі підвищеного рівня протромбіну, що може проявитися через 12‒48 годин після застосування.

Невідкладні заходи:

- негайна госпіталізація;

- визначення початкового рівня парацетамолу у плазмі крові;

- негайне виведення застосованого лікарського засобу шляхом промивання шлунка;

- звичайне лікування передозування включає застосування антидоту N-ацетилцистеїну внутрішньовенним або пероральним шляхом. Антидот слід застосувати якомога раніше, бажано протягом 10 годин після передозування;

- метіонін як симптоматична терапія.

Побічні реакції.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія; тромбоз, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, нейтрофільний лейкоцитоз, пурпура, лейкопенія, нейтропенія.

З боку імунної системи: анафілаксія, анафілактичний шок, шкірні реакції гіперчутливості, включаючи свербіж, висипання на шкірі і слизових оболонках (зазвичай еритематозне, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема (включаючи синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ.

З боку травного тракту:сухість у роті, нудота, печія, блювання, запор, біль в епігастрії, діарея, порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект).

З боку ендокринної системи:гіпоглікемія аж до гіпоглікемічної коми.

З боку нервової системи: рідко - головний біль, запаморочення, порушення сну, безсоння, сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації, нервозність, тремтіння; в окремих випадках - кома, судоми, дискінезія, зміни поведінки, підвищена збудливість; порушення рівноваги і пам’яті, неуважність, особливо у пацієнтів літнього віку.

З боку серцево-судинної системи: у поодиноких випадках - тахікардія, дистрофія міокарда (дозозалежний ефект при тривалому застосуванні), ортостатична гіпотензія.

З боку обміну речовин:порушення обміну цинку, міді.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі та утруднення сечовипускання, асептична піурія, ниркова коліка.

З боку шкіри: екзема.

З боку органів зору: сухість очей, мідріаз, порушення акомодації.

При тривалому застосуванні у великих дозах: ушкодження гломерулярного апарату нирок, кристалурія, утворення уратних, цистинових та/або оксалатних конкрементів у нирках і сечовивідних шляхах; ушкодження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену аж до розвитку цукрового діабету.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 13,1 г у саше-пакеті, по 5 або 10 саше-пакетів у пачці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник.Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Тет 36.6 с ароматом лимона

( T е t 36.6 with lemon flavour )

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенирамина малеат, аскорбиновая кислота;

1 саше-пакет содержит парацетамола 500 мг, фенирамина малеата 25 мг, аскорбиновой кислоты 200 мг;

вспомогательные вещества: лимонная кислота, сахарин натрия, ароматизатор лимон, краситель хинолиновый желтый (Е 104), сахар белый, сахароза.

Лекарственная форма.Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:гранулированный, сыпучий порошок, представляющий собой смесь белых, бледно-желтых и/или желтых гранул с запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа.

Другие комбинированные лекарственные средства, применяемые при простудных заболеваниях. Код АТС  N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологические эффекты, обусловленные компонентами препарата:

- фенирамина малеат — блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, обеспечивает десенсибилизирующее действие, которое проявляется уменьшением воспалительной реакции слизистых оболочек верхних дыхательных путей (улучшается носовое дыхание, уменьшается насморк, чихание и слезотечение);

- парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, которое облегчает боль и лихорадку (головная боль, миалгия);

- кислота аскорбиновая компенсирует потребности организма в витамине С.

Фармакокинетика.

Парацетамолпосле приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови достигается через 30‒60 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется во всех тканях. Концентрации в крови, слюне и плазме подобны. Связывание с белками плазмы слабое. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени с образованием соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатами. Второстепенный метаболический путь, который катализируется цитохромом P 450, приводит к образованию промежуточного реагента (N-ацетилбензохинонимина), который при нормальных условиях применения быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при тяжелом отравлении количество этого токсичного метаболита повышается.

Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. 90 % принятой дозы выводится почками в течение 24 часов, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60‒80 %), сульфатных конъюгатов (20‒30 %).

В неизмененном виде выводится около 5 % принятой дозы. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

Фенирамина малеат хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно почками. Период полураспада в плазме крови — 60‒90 минут.

Аскорбиновая кислота хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Выводится преимущественно с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, ринита, ринофарингита, гриппоподобных состояний, проявляющихся насморком, слезотечением, чиханием, лихорадкой и/или головной болью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тяжелая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия; тяжелые нарушения сердечной проводимости, острый период инфаркта миокарда, тяжелый атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, гипертиреоз, острая задержка мочи при гипертрофии предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, закрытоугольная глаукома, тромбоз, тромбофлебит, тяжелые формы сахарного диабета, эпилепсия, пожилой возраст; непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтозы, фенилкетонурия.

Не применять вместе с ингибиторами МАО и в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Тет 36.6 с араматом лимона противопоказан пациентам, которые принимают трициклические антидепрессанты или β-блокаторы при мочекаменной болезни ‒ при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе более 1 г в сутки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нежелательные комбинации.

Из-за наличия фенирамина этанол повышает седативный эффект Н1-блокаторов, поэтому следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами. Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этиловый спирт.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Из-за наличия фенирамина другие седативные средства могут вызвать угнетение центральной нервной системы, это такие препараты как: производные морфина (анальгетики, средства, подавляющие кашель, и заместительная терапия), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, другие, помимо бензодиазепинов (например мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н1-блокаторы, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Из-за наличия фенирамина лекарственные средства, оказывающие атропиноподобное действие, такие как имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых
Н1-блокаторов, антихолинергические, антипаркинсонические средства, атропиновые спазмолитики, дизопрамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин могут добавлять нежелательные эффекты, например задержку мочи, запор и сухость во рту.

При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск их усиленного действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сутки) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно отрегулировать во время приема парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.

Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови по методу глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями, и на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться из-за одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться из-за применения с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды уменьшают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения.

В случае высокой температуры тела или длительной лихорадки, которая сохраняется в течение 5 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу для определения целесообразности дальнейшего применения препарата.

С осторожностью принимать больным сахарным диабетом.

Алкоголь усиливает седативное действие фенирамина малеата, гепатотоксичность парацетамола.

Аскорбиновая кислота может изменять результаты лабораторных тестов (глюкозы, билирубина крови, активности трансаминаз).

Риск преимущественно психической зависимости появляется при превышении рекомендуемых доз и при длительном лечении.

Для предотвращения передозировки следует проверить и исключить все препараты, содержащие парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки.

Меры предосторожности.

Употребление алкогольных напитков или применение седативных средств (особенно барбитуратов) повышает седативный эффект фенирамина малеата, следовательно, следует избегать употребления этих веществ во время лечения.

Каждый саше-пакет содержит 12 г сахарозы, что следует учитывать пациентам, больным сахарным диабетом и пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием сахара.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку влияние препарата на течение беременности или кормления грудью недостаточно изучен, не следует назначать его в такой период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может вызывать сонливость, поэтому во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Внутрь взрослым и детям с 15 лет препарат назначать по 1 саше-пакету 2-3 раза в сутки. Содержание саше-пакета растворить в достаточном количестве холодной или теплой воды. Раствор принимать сразу после приготовления. Пациентам с симптомами простудного заболевания лучше принимать теплый раствор препарата вечером. Интервал между приемами должен быть не менее 4 часов.

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен быть не менее 8 часов.

Если симптомы заболевания не исчезают или ухудшаются, нужна консультация врача.

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Передозировка.

Связанная с фенирамином.

Передозировка фенирамином может вызвать судороги (особенно у детей), нарушения сознания, кому.

Связанная с парацетамолом.

Существует риск развития интоксикации у лиц пожилого возраста и особенно у маленьких детей (случаи терапевтической передозировки и случайное отравление возникают довольно часто).

Передозировка парацетамола может быть летальной.

Симптомы.

Тошнота, рвота, анорексия, бледность, усиленная потливость, боль в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов.

Передозировка более 10 г парацетамола за 1 прием у взрослых и 150 мг/кг массы тела за

1 прием у детей вызывает печеночный цитолиз, что может привести к полному и необратимому некрозу и к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, что, в свою очередь, может привести к коме и летальному исходу.

В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина на фоне повышенного уровня протромбина, что может проявиться через 12-48 часов после применения.

Неотложные меры:

- немедленная госпитализация;

- определение начального уровня парацетамола в плазме крови;

- немедленное выведение примененного лекарственного средства путем промывания желудка;

- обычное лечение передозировки включает применение антидота N-ацетилцистеина внутривенным или пероральным путем. Антидот следует применить как можно раньше, желательно в течение 10 часов после передозировки;

- метионин как симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), гемолитическая анемия; тромбоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтрофильный лейкоцитоз, пурпура, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпания на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозное, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и других НПВС.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, изжога, рвота, запор, боль в эпигастрии, диарея, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).

Со стороны эндокринной системы:гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны нервной системы: редко — головная боль, головокружение, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, нервозность, дрожь; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, повышенная возбудимость; нарушение равновесия и памяти, рассеянность, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях — тахикардия, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении), ортостатическая гипотензия.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика.

Со стороны кожи: экзема.

Со стороны органов зрения: сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации.

При длительном применении в больших дозах: повреждение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях; повреждения инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 13,1 г в саше-пакете, по 5 или 10 саше-пакетов в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.