ХАЛОВАТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХАЛОВАТ

(HALOVATE)

Склад:

діюча речовина:галобетазолу пропіонат;

1 г крему містить галобетазолу пропіонату 0,5 мг;

допоміжні речовини: парафін білий м’який; віск неіонний емульгований; спирт цетиловий; гліцерол моностеарат; поліетиленгліколю цетиловий ефір; стеарет 21; ізопропілпальмітат; бутилгідрокситолуол (Е 321); метилпарабен (Е 218); пропілпарабен (Е 216); пропіленгліколь; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію гідрофосфат безводний; діетиленгліколю моноетиловий ефір; вода очищена.

Лікарська формаКрем.

Основні фізико-хімічні властивості:білий або майже білий напівтвердий крем.

Фармакотерапевтична група

Кортикостероїди для застосування у дерматології.

Код АТС D07А D01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Галобетазолу пропіонат - синтетичний високоактивний кортикостероїд для місцевого застосування. Проявляє протизапальну, протисвербіжну та судинозвужувальну дію. Механізм протизапальної активності місцевих кортикостероїдів повністю ще не вивчений. Вважається, що кортикостероїди діють шляхом індукції фосфоліпази А2 інгібуючих протеїнів (ліпокортинів). Припускається, що ці протеїни контролюють біосинтез потужних медіаторів запалення, таких як простагландини та лейкотрієни, шляхом блокування вивільнення їх загального попередника - арахідонової кислоти. Арахідонова кислота виділяється з мембранних фосфоліпідів у відповідь на дію фосфоліпази А2.

Фармакокінетика

Ступінь черезшкірного поглинання місцевих кортикостероїдів визначається багатьма факторами, включаючи проникність і цілісність епідермального бар’єру. Топічні кортикостероїди можуть абсорбуватися зі здорової неушкодженої шкіри. Запалення та/або інші патологічні процеси шкіри можуть збільшити черезшкірне поглинання.

Дослідженняin vivo показують, що менше 6 % від застосованої дози галобетазолу пропіонату потрапляє до кровообігу протягом 96 годин при місцевому застосуванні.

Дослідження, проведені при застосуванні галобетазолу, вказують, що він знаходиться у дуже високому діапазоні потенції порівняно з іншими місцевими кортикостероїдами.

Клінічні характеристики

Показання.

Полегшення запальних проявів (набряк, свербіж, гіперемія) при дерматозах, таких як атопічний дерматит, контактний дерматит, екзема, себорейний дерматит, псоріаз.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Рожеві вугри (розацеа), вугри (акне), періоральний дерматит.

Періанальний та генітальний свербіж.

Ураження шкіри, спричинені вірусами (вірус простого герпесу, вітряної віспи).

Пошкодження шкіри, первинно інфіковане грибами або бактеріями.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Було показано, що сумісне застосування препаратів, які здатні інгібувати CYP3A4 (наприклад, кобіцистат), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітора CYP3A4.

Особливості застосування.

Системна абсорбція місцевих кортикостероїдів може призвести до оборотного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи з проявами недостатності глюкокортикостероїдів після відміни лікування. У деяких пацієнтів під час лікування місцевими кортикостероїдами можуть виникати прояви синдрому Кушинга, гіперглікемія, глюкозурія.

Пацієнтів, які застосовують місцевий стероїд на великих ділянках шкіри або з використанням оклюзійних пов’язок, слід регулярно перевіряти на наявність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно- наднирниковозалозної системи. Таку перевірку можна виконати шляхом проведення тесту з АКТГ-стимуляцією, визначення ранкового вмісту кортизолу у плазмі крові та тестів на наявність вільного кортизолу у сечі. У зв’язку з підвищеним ризиком пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи кожен курс лікування кортикостероїдами високої активності не повинен перевищувати 2 тижнів. При кожному застосуванні крем рекомендується наносити на невеликі ділянки ураженої шкіри. При застосуванні галобетазолу в розподілених дозах 7 г на добу протягом 1 тижня у пацієнтів із псоріазом спостерігались ознаки пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи. Ці ефекти були оборотними після припинення лікування.

Якщо спостерігаються ознаки пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи, слід зменшити частоту застосування препарату або замінити його на менш потужний кортикостероїд. Відновлення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирниковозалозної системи, як правило, відбувається після відміни місцевих кортикостероїдів.

Діти більш сприйнятливі до системної токсичності еквівалентної дози у зв’язку з більшим значенням показника відношення поверхні шкіри до маси тіла.

Якщо на тлі лікування галобетазолом подразнення посилюється, застосування препарату слід припинити і розпочати відповідну терапію. Алергічний контактний дерматит на тлі лікування топічними кортикостероїдами діагностується не частіше, ніж клінічні загострення при місцевому застосуванні препаратів, що не містять кортикостероїди. Таке спостереження повинно бути підтверджено відповідним діагностичним тестуванням.

При виникненні супутньої інфекції шкіри слід провести відповідну антимікробну терапію. Будь-яке розповсюдження інфекції вимагає припинення терапії топічними кортикостероїдами і запровадження відповідної системної антимікробної терапії.

Галобетазол не слід застосовувати для лікування розацеа або періорального дерматиту, а також не слід наносити на обличчя, на ділянки в паху або у пахвових западинах. Слід уникати попадання крему на слизові оболонки. Не можна допускати попадання препарату в очі.

Препарат не слід застосовувати на ранах або на вкритій виразками шкірі.

Крем Халоват містить цетиловий спирт, бутилгідрокситолуол, пропіленгліколь, які можуть спричиняти місцеві реакції шкіри (наприклад контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, подразнення шкіри.

Тривале лікування кортикостероїдами для місцевого застосування може зумовити потоншання шкіри, появу стриїв, телеангіектазій, пурпури, маскування місцевих інфекцій, гіпопігментації і виникнення толерантності (тахіфілаксії).

Пацієнтам необхідно мити руки після застосування галобетазолу пропіонату, якщо препарат не призначений для лікування рук.

Порушення зору може спостерігатися при системному і місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо пацієнт має такі симптоми, як порушення чіткості зору або інші порушення зору, його варто направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, якими можуть бути катаракта, глаукома або такі рідкісні хвороби, як центральна серозна хоріоретинопатія, про виникнення яких повідомляли після застосування системних і місцевих кортикостероїдів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Адекватних та добре контрольованих досліджень тератогенного потенціалу галобетазолу пропіонату з участю вагітних жінок не проводили. Достатніх доказів безпеки препарату, як і інших глюкокортикостероїдів для місцевого застосування для жінки у період вагітності, немає. Галобетазол слід застосовувати у період вагітності тільки у разі, якщо потенційна користь від застосування для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Годування груддю.

Невідомо, чи може місцеве застосування кортикостероїдів спричинити значну системну абсорбцію. Крем Халоват можна застосовувати у період годування груддю тільки після ретельного аналізу співвідношення користі та ризику. Якщо призначається лікування великими дозами або застосування упродовж тривалого періоду, годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Крем потрібно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу до покращання стану. Як і при застосуванні інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю над захворюванням лікування слід припинити. Покращання від лікування настає індивідуально, у пацієнтів, які добре сприймають лікування, результат може з’явитися за кілька днів.

Галобетазол не слід застосовувати більше 50 г/тиждень. Якщо покращання стану не настало протягом 2 тижнів лікування, необхідно уточнити або переглянути діагноз.

Крем Халоват не рекомендується застосовувати з оклюзійними пов’язками.

Діти.

Безпека та ефективність галобетазолу в педіатричній практиці не встановлена. Застосування лікарського засобу дітям віком до 12 років не рекомендується.

Передозування.

Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна. У випадку хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортицизму, що потребують зменшення або поступового припинення застосування місцевих кортикостероїдів, яке необхідно проводити під медичним наглядом, враховуючи ризик виникнення недостатності надниркових залоз.

Побічні реакції.

У контрольованих клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями при місцевому застосуванні крему галобетазолу були поколювання, печіння або свербіж (у 4,4 % пацієнтів). Менш частими побічними реакціями були сухість шкіри, еритема, атрофія шкіри, лейкодерма, везикули і висипання, порушення чіткості зору (частота невідома) (див. розділ «Особливості застосування»).

Також при місцевому застосуванні високоактивних кортикостероїдів, таких як галобетазол, спостерігалися такі побічні реакції (у порядку зменшення їх проявів): фолікуліт, гіпертрихоз, вугрові висипання, гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит, вторинна інфекція, стрії та пітниця.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 г крему в алюмінієвій тубі. По 1 тубі у картонній корбці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Гленмарк Фармасьютикалз Лімітед/Glenmark Pharmaceuticals Limited

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Кішанпура, Бадді - Налагарх Роуд, р-н Солан, Хімачал Прадеш, 173 205, Індія /

Kishanpura, Baddi - Nalgarh Road, Solan District, Himachal Pradesh, 173 205, India.