РІФОНАТ®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

РІФОНАТ®

( RIFONAT®)

Склад:

діюча речовина:рифаміцин натрію;

1 мл розчину містить рифаміцину натрію 50 мг;   

1 контейнер містить рифаміцину натрію 500 мг;

допоміжні речовини: аскорбінова кислота, натрію метабісульфіт (E 223), натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, динатрію едетат, пропіленгліколь,натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:  розчин темно-червоного кольору.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Рифаміцин (у вигляді натрієвої солі) – напівсинтетичний антибіотик широкого спектра дії. Селективно інгібує ДНК-залежну РНК-полімеразу чутливих мікроорганізмів. Активний відносно внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованих мікроорганізмів. Є протитуберкульозним препаратом першого ряду.

У низьких концентраціях має бактерицидну дію наMycobacterium tuberculosis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; у високих концентраціях – на деякі грамнегативні мікроорганізми. Високоактивний відносноMycobacterіum tuberculosіs. Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів:Staphіlococcus spp., у тому числі і множинно стійких;Streptococcus spp.,Bacіllus anthracіs,Clostrіdіum spp., а також відносно деяких грамнегативних мікроорганізмів:Neіsserіa menіngіtіdіs,Haemophіlus іnfluenzae,Brucella spp.,Legіonella pneumophіla. Діє на збудниківBrucella spp.,Legіonella pneumophіla,Salmonella typhі,Mycobacterіum leprae,Chlamydіa trachomatіs,Rіckettsіa prowazekіі

Стійкість до рифаміцину розвивається швидко. Перехресної стійкості з іншими протитуберкульозними препаратами (за винятком інших рифаміцинів) не відзначено.

Фармакокінетика

Зв’язування з білками плазми високе – 84–91 %. Рифаміцин добре проникає у тканини і рідкі середовища організму і виявляється у терапевтичних концентраціях у плевральному ексудаті, мокротинні, вмісті каверн, кістковій тканині. Крізь ГЕБ проникає тільки у випадку запалення мозкових оболонок. Проникає крізь плаценту, у грудне молоко. Найбільша концентрація препарату створюється у тканинах печінки і нирок. Метаболізується у печінці з утворенням фармакологічно активного метаболіту. Після внутрішньовенного введення терапевтична концентрація зберігається протягом 8–12 годин. Період напіввиведення (T½) становить 3–5 години. Є аутоіндуктором – прискорює свій метаболізм у печінці, у результаті чого системний кліренс – 6 л/годин після введення першої дози зростає до 9 л/годину після повторного прийому. Виводиться переважно з жовчю, 80 % –  у вигляді метаболіту; 20 % – нирками.

У пацієнтів з порушеннями видільної функції нирок T½ подовжується тільки в тих випадках, коли його дози перевищують 600 мг. У пацієнтів з порушеннями функції печінки відзначається збільшення концентрації рифаміцину у плазмі крові і подовження T½.

Клінічні характеристики

Показання.

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами (у першу чергу стафілококами), у тому числі:

- інфекції шкіри та м’яких тканин: фурункульоз, піодермії, абсцеси, збільшення лімфатичних вузлів;

- остіомієліт;

- бронхолегеневі інфекції;

- стафілококові сепсиси;

- інфекції жовчних шляхів, спричинені грамнегативними бактеріями або змішаною бактеріальною флорою (при  відсутності механічної жовтяниці або септичного синдрому).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до рифаміцину або до інших компонентів препарату.

Механічна жовтяниця.

Інфекційний гепатит, у тому числі нещодавно перенесений (менше 1 року).

Хронічна ниркова недостатність.

Легенево-серцева недостатність II-III ступеня.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Рифаміцин сприяє зниженню активності (спричиняє індукцію ферментних систем печінки, прискорює метаболізм) теофіліну, пероральних антикоагулянтів, пероральних протидіабетичних препаратів, гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки,           β-адреноблокаторів, еналаприлу, дизопіраміду, мексилетину, верапамілу, фенітоїну, хінідину, глюкокортикостероїдів, хлорамфеніколу, дапсону, азатіоприну, циметидину, протигрибкових препаратів (кетоконазолу, ітраконазолу), бензодіазепінів, циклоспорину А.

Ізоніазид та/або піразинамід підвищують частоту і тяжкість порушень функції печінки більше ніж під час призначення одного рифаміцину у хворих із захворюванням печінки в анамнезі.

Особливості застосування.

При тривалому застосуванні препарату показаний систематичний контроль периферичної крові та функції печінки і нирок.

При лікуванні можливий швидкий розвиток резистентності мікроорганізмів, зокрема стафілококів.

У період лікування не можна застосовувати мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти і вітаміну В12 у сироватці крові.

На тлі лікування шкіра, мокротиння, піт, кал, слізна рідина, сеча набувають оранжево-червоного кольору, також може зафарбовувати м’які контактні лінзи.

З обережністю застосовувати виснаженим хворим.

Ріфонат® містить метабісульфіт натрію, який рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Пацієнткам, які застосовували гормональні контрацептиви для системного використання у період лікування препаратом Ріфонат®, необхідно перейти на інші методи контрацепції.

При розвитку суперінфекцій необхідно прийняти належні терапевтичні заходи та зупинити лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності Ріфонат® протипоказаний.

У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат застосовувати винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати внутрішньовенно краплино.

Дорослим і дітям віком від 6 років  із масою тіла більше 25 кг Ріфонат® призначати  внутрішньовенно краплино у добовій дозі від 500 мг до 1 г, яку розподіляти на два прийоми з дотриманням 12-годинного проміжку між введенням.

Максимальна добова доза для дорослих може бути збільшена до 1,5 г з відповідно розподіленими прийомами.

Дітям віком до 6 років призначати Ріфонат®  у дозі 10–30 мг/кг маси на добу.

Ріфонат® можна застосовувати для внутрішньовенного повільного введення.

Для внутрішньовенного краплинного введення необхідно безпосередньо перед застосуванням розчинити вміст контейнера у фізіологічному розчині або розчині глюкози.

Діти.Препарат не застосовувати дітям віком до30 місяців.

Передозування.

Симптоми передозування невідомі.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, зниження апетиту, ерозивний гастрит, псевдомембранозний ентероколіт.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну у плазмі крові, гепатит.

З боку системи крові та лімфатичної системи: рідко – тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, еозинофілія, лейкопенія, гемолітична анемія.

Неврологічні розлади: головний біль, зниження гостроти зору, атаксія, порушення координації рухів, дезорієнтація.

З боку сечовидільної системи: некроз ниркових канальців, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.

Ендокринні розлади: дисменорея.

З боку імунної системи: набряк Квінке, анафілактичний шок, бронхоспазм.

З боку шкіри  і підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, свербіж.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: артралгія, міалгія.

Загальні та місцеві розлади: гарячка, флебіт.

Інші: червоно-коричневе забарвлення сечі, калу, слини, мокротиння, поту, сліз, індукція порфірії.

Термін придатності  2 роки.

Умови зберігання .

Зберігати при температурі  від +2 ºС до +8 ºС в оригінальній  упаковці.

Дозволяється зберігання при температурі не вище +25 ºС не більше 90 днів.  

Після відкриття оригінальної упаковки (пакета з фольги) препарат слід зберігати при температурі від +2 ºС до + 8 ºС не більше 14 діб.

Несумісність.

Препарат не змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім зазначених у розділі  «Спосіб застосування та дози».

Упаковка.По10 мл у контейнері полімерному; по 10 полімерних контейнерів в пакеті, по 1 пакету у пачці з картону.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна,18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108. Тел.: (044) 281-01-01.