ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ`Я

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФЕРРОЛЕК-ЗДОРОВ’Я

Склад:

діючі речовини:залізо двовалентне у вигляді заліза сульфату гептагідрату; DL-серин;

5 мл препарату містять заліза двовалентного 34,35 мг у вигляді заліза сульфату гептагідрату - 171 мг; DL-серину - 129 мг;

допоміжні речовини:аскорбінова кислота (Е 300); глюкоза; фруктоза; етанол 96 %; вода очищена; ароматизатор “Малина”, що містить: пропіленгліколь (Е 1520), етанол 96 %, альфа-токоферол (Е 307), аскорбінову кислоту (Е 300), воду очищену.

Лікарська формаСироп.

Основні фізико-хімічні властивості:напівпрозора рідина, від світло-жовтого до темно-коричневого кольору, з ароматом малини.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Залізо необхідне для підтримання життєдіяльності організму: воно входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів, оборотно зв'язує кисень та бере участь в окисно-відновних реакціях; стимулює еритропоез. Залізо також міститься у тканинах депо (кістковий мозок, печінка, селезінка). Амінокислота серин, що входить до складу Ферролеку-Здоров’я, сприяє більш ефективному всмоктуванню заліза та його надходженню до системного кровообігу, що спричиняє швидке відновлення його вмісту в організмі до необхідних показників. Це забезпечує краще сприймання препарату і дозволяє зменшити необхідну дозу заліза.

Фармакокінетика

Абсорбція. При застосуванні внутрішньо приблизно 10-15 % заліза у двовалентній формі, як правило, всмоктується у дванадцятипалій кишці та верхньому відділі тонкої кишки. Крім того, зокрема, при підвищеному постачанні заліза, відбувається пасивне транспортування заліза в організмі.

Всмоктування заліза значно збільшується при дефіциті заліза в організмі, а також у випадку підвищеного еритропоезу. Найбільший рівень абсорбції (50-60 %) спостерігається при низьких показниках гемоглобіну і вмісту заліза у крові, причому інтенсивність абсорбції знову зменшується з нормалізацією цих показників.

Максимальна концентрація сироваткового заліза досягається протягом 2-4 годин після прийому препарату.

Розподіл. У крові залізо у тривалентній формі зв'язується з трансферином і транспортується до місця гемостазу або депонування. При повному насиченні загальний трансферин плазми може поглинути максимум 12 мг заліза. Ця величина є відносно невеликою, і у випадку інтоксикації залізом унаслідок перорального або парентерального введення залізо-зв'язуюча здатність трансферину може зменшитися, призводячи до викиду у плазму вільного незв'язаного заліза, який є токсичним.

Депонування заліза відбувається після зв'язування з апоферитином у вигляді феритину, зокрема, у печінці, селезінці та кістковому мозку.

Залізо проникає через плацентарний бар'єр і у невеликих кількостях у грудне молоко.

Виведення. Лише близько 1 мг заліза виводиться щоденно з відмерлими клітинами шкіри і слизових оболонок, з жовчю і сечею. Під час менструації втрати заліза становлять близько 1 мг на добу.

Більша частина заліза, яке утворилося внаслідок розпаду гемоглобіну (20-30 мг на добу), використовується організмом для повторного синтезу гемоглобіну.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування дефіциту заліза в організмі.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до активних компонентів або до інших компонентів препарату.

- Гемосидероз, гемохроматоз.

- Анемії при порушенні обміну заліза (залізорефрактерна анемія; свинцева анемія, таласемія, сидероахрестична анемія).

- Усі інші види анемій, що не походять від нестачі заліза (гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12).

- Одночасне застосування парентеральних форм заліза.

- Стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту.

- Дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність.

- Регулярні гемотрансфузії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Солі заліза зменшують резорбцію одночасно прийнятих ліків, таких яктетрациклін, інгібітори ДНК-гірази (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), дифосфонат, пеніциламін, леводопа, карбідопа і метилдопа.

Солі заліза зменшують всмоктуваннятироксину, ресорбціюцинку

Резорбція заліза зменшується при одночасному прийоміхолестираміну, антацидів (які містять алюміній, магній, кальцій, вісмут), а також добавок кальцію і магнію.

Всмоктування заліза може бути уповільнене при одночасному внутрішньовенному введенні хлорамфеніколу

Ферролек-Здоров’я не слід приймати упродовж 2-3 годин після застосування одного з вищезгаданих препаратів. При нагоді слід перевіряти ефективність одночасного прийому лікарських препаратів медичними або лабораторно-діагностичними методами.

Глюкокортикоїди можуть посилювати стимуляцію еритропоезу Ферролеком-Здоров’я.

Вітамін С або лимонна кислота посилюють абсорбцію заліза.

Одночасний прийомвітаміну Е може зменшувати фармакологічну дію заліза в організмі дитини.

Одночасне застосування солей заліза танестероїдних протизапальних препаратів може посилювати подразнювальну дію заліза на слизову оболонку шлунково-кишкового тракту.

Особливості застосування.

Для уникнення ризику можливого передозування необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні харчових або інших сольових добавок.

Контроль у ході проведення лікування: при необхідності, приблизно через кожні 4 тижні, проводиться оцінка таких параметрів для визначення ступеня дефіциту заліза, реакції на проведення лікування та необхідності продовження поповнення організму залізом: гемоглобін, кількість еритроцитів та показники (середній об’єм клітини (MCV), середнє значення вмісту гемоглобіну в еритроцитах (MCH), кількість ретикулоцитів, заліза сироватки крові, трансферину). Визначення феритину в сироватці крові дозволяє здійснити оцінювання накопиченого заліза; показник феритину в сироватці крові < 15 мкг/л означає відсутність запасів заліза в організмі.

При курсовому призначенні сиропу Ферролек-Здоров’я необхідний систематичний контроль показників сироваткового заліза та гемоглобіну. Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що до складу препарату входять вуглеводні: 1 мірний стаканчик (5 мл) містить 3,1 г суміші глюкози та фруктози, що еквівалентно 0,26 ХО. Для профілактики виникнення на зубах пацієнтів темного нальоту сироп Ферролек-Здоров’я не слід приймати у нерозбавленому вигляді; після прийому препарату рекомендується ретельно чистити зуби. Щоб уникнути зниження всмоктування заліза, не рекомендується запивати Ферролек-Здоров’я чорним чаєм, кавою та молоком. Крім того, зменшення всмоктування може бути зумовлено твердою їжею, хлібом, сирими злаками, молочними продуктами, яйцями.

Під час прийому сиропу Ферролек-Здоров’я може спостерігатися забарвлення калу в чорний колір, що не має клінічного значення.

Препарати заліза з обережністю застосовувати хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози або синдромом мальабсорбції глюкози чи галактози не слід приймати цей препарат.

Сироп Ферролеку-Здоров’я може шкодити зубам (спричиняти карієс).

Сироп Ферролеку-Здоров’я містить невелику кількість алкоголю (менше 100 мг на разову дозу).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Є відомості про порушення розвитку плода та викидні внаслідок інтоксикації залізом. У період вагітності Ферролек-Здоров’я можна застосовувати тільки у випадку, коли користь перевищує можливий ризик.

Лікарські засоби, які містять залізо, недостатньо досліджені щодо ембріотоксичності у дослідах на тваринах.

У період годування груддю Ферролек-Здоров’я можна застосовувати тільки у випадку, коли користь перевищує можливий ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не досліджували.

Спосіб застосування та дози.

Сироп Ферролек-Здоров’я приймати внутрішньо безпосередньо перед їдою або під час їди, запиваючи невеликою кількістю рідини (водою або фруктовим чаєм). Добова доза препарату визначається залежно від рівня гемоглобіну, маси тіла та віку пацієнта.

При пероральному застосуванні щоденна рекомендована доза становить 1,3-4 мг заліза на кілограм маси тіла.

Доза для дітей віком від 2 до 12 років - 5 мл 1-2 рази на добу.

Доза для дітей віком від 12 років і дорослим - 5 мл 2-3 рази на добу.

Для лікування дітей віком до 2 років застосовувати інші лікарські форми (краплі оральні).

Для нормалізації вмісту заліза в організмі рекомендований курс лікування становить 8 тижнів. Після досягнення нормальних показників концентрації заліза у плазмі крові лікування препаратом слід продовжувати ще протягом кількох тижнів з метою поповнення запасів заліза в організмі.

При порушеннях функцій нирок і тяжких захворюваннях печінки препарат можна приймати тільки під наглядом лікаря.

Діти. Ферролек-Здоров’я у формі сиропу застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування.

Симптоми:болі у животі, діарея, блювання, ціаноз, сплутаність свідомості, симптоми гіпервентиляції.

У дітей молодшого віку ризик виникнення гострої інтоксикації залізом є особливо високим; небезпечна для життя інтоксикація можлива при прийомі 1 г сульфату заліза. Після ненавмисного вживання великої кількості Ферролеку-Здоров’я спочатку виникає нудота, сильний біль у ділянці шлунка, діарея та блювання з кров’ю у зв’язку з розвитком геморагічного гастроентериту. У тяжких випадках може розвинутися ціаноз, порушення свідомості та гіперпное у результаті розвитку ацидозу та порушення периферичного кровообігу. Приблизно через 4 - 6 годин зазвичай настає ремісія. У подальшому через 12-48 годин може розвинутися сильний шок, який може супроводжуватися диханням Чейн-Стокса, олігурією, токсичною печінковою недостатністю та коагулопатією.

Лікування: до проведення специфічної терапії вживати молоко, сирі яйця.

Симптоматичні заходи: промити шлунок водою або розчином харчової соди, або фосфатно-буферним розчином. При необхідності провести лікування шоку та ацидозу.

Спеціальна терапія: пацієнтам із симптомами гострого передозування заліза, у яких рівень заліза в сироватці крові перевищує 300-350 мкг/дл, слід призначати дефероксамін (десферал) внутрішньо та парентерально. При гострих отруєннях для зв'язування заліза, яке ще не всмокталося зі шлунково-кишкового тракту, призначати внутрішньо 5-10 г препарату (вміст 10-20 ампул розчиняти у питній воді). Для видалення заліза, що всмокталося, дефероксамін вводити внутрішньом'язово по 1-2 г кожні 3-12 годин. У тяжких випадках, що супроводжуються розвитком шоку, хворим слід призначати внутрішньовенне краплинне введення 1 г препарату і застосовувати симптоматичну терапію.

Попередньою умовою для ефективного лікування передозування є постійне виділення комплексу заліза з організму, тому пацієнтам з олігурією/анурією слід призначати перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

У разі необхідності при терапії шоку застосовувати підтримуючу штучну вентиляцію легень, проводити рентгенологічний контроль виведення токсинів з організму та повторний моніторинг рівнів сироваткового заліза та інших показників сироватки крові.

У випадку тяжкої інтоксикації: застосовувати кальцію діетилентриамін-пентаацетат парентерально.

Побічні реакції.

З боку травного тракту:при застосуванні високих доз можуть виникати легкі шлунково-кишкові ускладнення, такі як відчуття тяжкості у шлунку, метеоризм, запори або діарея, біль у животі, нудота, біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання. Прийом з їжею може зменшити частоту цих побічних дій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). На тлі лікування препаратом можливий темний колір випорожнень, зумовлений виділенням заліза, що не всмокталося. Це не має клінічного значення.

З боку імунної системи: алергічні реакції, у т.ч. анафілаксія, шкірні висипи, екзантема, кропив'янка, свербіж, випадки забарвлення зубної емалі у дітей.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності препарату після розкриття флакона не більше 1 року.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 100 мл у флаконі зі стаканом мірним у коробці; по 200 мл у флаконі зі шприц-піпеткою дозуючою у коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.