ІНЖЕСТА® ОКСІ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНЖЕСТА® ОКСІ

( INJESTA®OXY )

Склад :

діюча речовина: 1 мл розчину містить гідроксипрогестерону капронату у перерахуванні на 100 % речовину 125 мг;

допоміжні речовини: бензилбензоат, етилолеат.

Лікарська форма Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група

Клінічні характеристики

Показання.

Патологічні процеси, зумовлені недостатністю жовтого тіла: загроза викидня; первинна та вторинна аменорея; поліменорея; дисфункціональні маткові кровотечі; гіперпластичні процеси в ендометрії, ендометріоз.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до компонентів препарату;

- порушення функції печінки, захворювання печінки (гепатит, цироз), доброякісна гіпербілірубінемія, холестатична жовтяниця у період вагітності або в анамнезі;

- ниркова недостатність;

- злоякісні пухлини молочної залози та статевих органів;

- позаматкова вагітність або вагітність, що завмерла, в анамнезі, вагінальні кровотечі невстановленого генезу, стан після аборту;

- нервові розлади з явищами депресії, тахікардія;

- активна венозна або артеріальна тромбоемболія, тяжкий тромбофлебіт або ці стани в анамнезі;

- порфірія.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дорослим жінкам.Препарат уводити внутрішньом’язово. З метою профілактики і лікування загрози викидня вводити по 125-250 мг (1-2 мл 12,5% розчину) 1 раз на тиждень. Інжеста® Оксі застосовувати тільки у І триместрі вагітності.

При аменореї (первинній і вторинній) препарат призначати безпосередньо після припинення застосування естрогенних препаратів. Вводити 250 мг Інжеста® Оксі одноразово або за два прийоми.

З метою нормалізації менструального циклу (при поліменореї, дисфункціональних маткових кровотечах) Інжеста® Оксі вводити у дозі 62,5-125 мг (0,5-1 мл 2,5 % розчину) на 20-22-й день циклу.

У жінок із гіперплазією ендометрія (при відсутності гормонально активних пухлин яєчників) віком до 45 років у I фазі менструального циклу призначати естрогени (етинілестрадіол 0,05 мг на день з 5-го по 25-й день циклу) та Інжеста® Оксі по 1 мл 12,5 % розчину 1 раз на тиждень на 5-й, 12-й і 19-й день циклу протягом 4-5 циклів. Жінкам віком від 45 років уводити тільки Інжеста® Оксі по 2 мл 12,5 % розчину 1 раз на тиждень протягом 6-8 менструальних циклів.

Побічні реакції.

З боку ендокринної системи: збільшення маси тіла, біль та нагрубання молочних залоз, порушення менструального циклу, нерегулярні маткові кровотечі, аменорея, олігоменорея, симптоми передменструального синдрому, гірсутизм, зниження лібідо.

З боку статевих органів: спазми матки, порушення з боку зовнішніх статевих органів, такі як печіння, сухість, генітальний свербіж, вагінальні виділення, вагінальний мікоз.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, депресія, підвищена стомлюваність, безсоння, сонливість, парестезії.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія, задишка, порушення кровообігу, венозні тромбоемболії.

З боку травної системи:зміни апетиту,нудота, блювання, здуття живота, біль у животі, запор, діарея, порушення функції печінки та зміни функціональних проб печінки, холестатична жовтяниця.

З боку обміну речовин: набряки, альбумінурія, погана переносимість глюкози, затримка рідини, зміни ліпідного профілю плазми.

З боку імунної системи:анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості.

З боку шкіри та підшкірної тканини: алопеція, акне, жовті пігментні плями на обличчі (хлоазма), можливі алергічні реакції на шкірі (висипання, свербіж, кропив’янка), мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк.

З боку органів зору: порушення зору, тромбоз сітківки, запалення зорових нервів.

У місці введення: зміни у місці введення включаючи біль та припухлість.

Загальні порушення:гарячка.

Надмірна кількість прогестеронів може спричинити вірилізацію плода жіночої статі (аж до невизначенності статевої належності).

Передозування.

При застосуванні підвищених доз препарату частіше виникають побічні ефекти, описані у відповідному розділі. При появі гестагензалежних побічних ефектів лікування необхідно припинити, а після їх зникнення - продовжити у менших дозах. У разі необхідності проводити симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інжеста® Оксі застосовувати тільки у І триместрі вагітності при загрозі викидня. Ризик уроджених аномалій, включаючи статеві аномалії у дітей обох статей, пов’язаний з дією екзогенного прогестерону під час вагітності, повністю не встановлений.

У період годування груддю застосування препарату не рекомендоване.

Діти.Досвіду застосування препарату дітям немає, тому його не можна застосовувати у педіатричній практиці.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам із артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, бронхіальною астмою, епілепсією, мігренню.

З обережністю застосовувати пацієнтам з іншими захворюваннями, що сприяють затримці рідини, хворим з психічними порушеннями в анамнезі, препарат необхідно відмінити при появі перших ознак депресії.

У хворих на цукровий діабет потрібно ретельно контролювати показники глюкози в крові. Не слід застосовувати препарат при кровотечах зі статевих шляхів, причина яких не встановлена, та пацієнткам, в анамнезі яких відзначалися захворювання периферичних артерій. При застосуванні препарату необхідно бути уважним до ранніх ознак та симптомів тромбоемболії, а у разі їх виникнення терапію препаратом необхідно припинити.

Під час лікування рекомендується проведення регулярних оглядів, частота та об’єм яких визначаються індивідуально.

При наявності будь-якої прогестогензалежної пухлини, наприклад, менінгіоми у минулому і/або її прогресування в період вагітності або попередньої гормональної терапії пацієнтки повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.

При тривалому застосуванні великих доз можливе припинення менструацій.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Інжеста® Оксі може спричиняти порушення зору та підвищену стомлюваність, у зв'язку з чим слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інжеста® Оксі ослаблює дію препаратів, що стимулюють скорочення міометрія (окситоцин, пітуїтрин), анаболічних стероїдів (ретаболіл, неробол), гонадотропних гормонів гіпофіза. При взаємодії з окситоцином зменшується лактогенний ефект. Посилює дію діуретиків, гіпотензивних препаратів, імунодепресантів, бромкриптину та системних коагулянтів. Знижує ефективність антикоагулянтів. Змінює ефекти гіпоглікемізуючих засобів. Гестагенну активність знижують індуктори мікросомального окиснення (карбамазепін, гризеофульвін, барбітурати, гідантоїни, рифампіцин). Поєднане застосування β-адреноміметиків та гідроксипрогестерону капронату для запобігання передчасних пологів сприяє зменшенню побічних ефектів β-адреноміметиків.

Гідроксипрогестерону капронат пригнічує метаболізм циклоспорину, що призводить до збільшення концентрації циклоспорину в плазмі та ризику виникнення токсичних ефектів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Інжеста® Оксі - синтетичний аналог гормона жовтого тіла. Препарат спричиняє трансформацію слизової оболонки матки з фази проліферації у секреторну фазу, що необхідно для нормальної імплантації, а після запліднення сприяє її переходу у стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Інжеста® Оксі також зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб, що забезпечує зберігання вагітності; стимулює розвиток кінцевих елементів молочних залоз. У малих дозах стимулює, а у великих - пригнічує секрецію гонадотропних гормонів. Гальмує дію альдостерону, що призводить до посилення секреції натрію і хлору з сечею. Чинить катаболічну та імунодепресивну дію.

Інжеста® Оксі більш стійкий в організмі, ніж прогестерон, діє повільніше і виявляє пролонгований гестагенний ефект. Після одноразової внутрішньом’язової ін'єкції Інжеста® Оксі його дія триває від 8 до 14 днів.

Фармакокінетика

Після внутрішньом’язової ін'єкції повільно абсорбується з місця введення. Терапевтична концентрація зберігається протягом 7-14 днів.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: масляниста рідина світло-зеленого або світло-жовтого кольору, зі специфічним запахом.

Термін придатності.2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 1 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.По 5 ампул у блістері.

По 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ИНЖЕСТА ОКСИ

( INJESTA®O XY )

Состав:

д ействующее вещество: 1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100 % вещество 125 мг;

вспомогательн ы е вещества:бензилбензоат, этилолеат.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтичеcкая группа.Прогестогены. Код ATC G03D A03.

Клинические характеристики.

Показания.

Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), доброкачественная гипербилирубинемия, холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе;

- почечная недостаточность;

- злокачественные опухоли молочной железы и половых органов;

- внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта;

- нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия;

- активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе;

- порфирия.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым женщинам. Препарат вводить внутримышечно. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводить по 125-250 мг (1-2 мл 12,5 % раствора) 1 раз в неделю. Инжеста Окси применять только в І триместре беременности.

При аменорее (первичной и вторичной) препарат назначать непосредственно после прекращения применения эстрогенных препаратов. Вводить 250 мг Инжеста Окси однократно или в два приема.

С целью нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) Инжеста Окси вводить в дозе 62,5-125 мг (0,5-1 мл 12,5 % раствора) на 20-22-й день цикла.

У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и Инжеста Окси по 1 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам старше 45 лет вводить только Инжеста Окси по 2 мл 12,5 % раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.

Побочные реакции.

Со стороны эндокринной системы: увеличение массы тела, боль и нагрубание молочных желез, нарушения менструального цикла, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, симптомы предменструального синдрома, гирсутизм, снижение либидо.

Со стороны половых органов:спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, повышенная утомляемость, бессонница, сонливость, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии..

Со стороны пищеварительной систем ы :изменения аппетита,тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха.

Со стороны обмена веществ: отеки, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, задержка жидкости, изменения липидного профиля плазмы.

Со стороны иммунной системы:анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности.

Со стороны кожи и подкожн ой ткан и: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (высыпания, зуд, крапивница), мультиформная эритема, ангионевротический отек.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.

В месте введения:изменения в местевведения включая боль и припухлость.

Общие нарушения: лихорадка.

Избыточное количество прогестеронов может вызвать вирилизацию плода женского пола (вплоть до неопределенности половой принадлежности).

Передозировка.

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение нужно прервать, а после их исчезновения - возобновить в уменьшенной дозировке. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Применение в период беременности и ли кормления грудью.

Инжеста Окси применять только в І триместре беременности при угрозе выкидыша. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен.

В период кормления грудью применение препарата не рекомендовано.

Дети.Опыта применения препарата детям нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.

Особенности применения.

С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью.

С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, способствующими задержке жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестогензависимой опухоли, например, менингиомы в прошлом и/или ее прогрессировании в период беременности или предыдущей гормональной терапии пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача.

При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Инжеста Окси может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость, в связи с чем следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Инжеста Окси ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. Гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоины, рифампицин). Совместное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предупреждения преждевременных родов способствует уменьшению побочных действий β-адреномиметиков.

Гидроксипрогестерона капронат угнетает метаболизм циклоспорнина, приводя к увеличению концентрации циклоспорина в плазме и риску возникновения токсических эффектов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Инжеста Окси - синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Инжеста Окси также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших - подавляет секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Обладает катаболическим и иммунодепрессивным действием.

Инжеста Окси более стойкий в организме, чем прогестерон, действует медленнее и оказывает пролонгированный гестагенный эффект. После однократной внутримышечной инъекции Инжеста Окси его действие длится от 8 до 14 дней.

Фармакокинетика.

После внутримышечной инъекции медленно абсорбируется из места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7-14 дней.

Фармацевтические характеристики .

О сновные физико-химические свойства:маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета, со специфическим запахом.

Срок годности.2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка . По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.ПАО «Фармак».

Местонахождение. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.