НООФЕН® 500

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

НООФЕН® 500

(Noofen 500)

Склад:

діюча речовина: фенібут;

1 пакетик містить фенібуту 500 мг;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), маніт (Е 421), ароматизатор апельсиновий дюраром [у тому числі містить сахарозу, ефіри моно- та дигліцеридів лимонної та жирних кислот (Е 472с)].

Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до світло-кремового кольору; допускаються вкраплення жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Психостимулятори та ноотропні засоби. Код АТС  N06B X.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ноофен® 500 є похідною речовиною γ-аміномасляної кислоти та фенілетиламіну.

Домінуючою його дією є антигіпоксична та антиамнестична дія. Ноофен® 500 поліпшує пам’ять та увагу, покращуючи процеси навчання, підвищує фізичну та розумову працездатність. Психологічні показники (швидкість і точність сенсорно-моторних реакцій) під впливом Ноофену® 500 покращуються. Встановлено, що Ноофен® 500 покращує енергетичний потенціал нейрона за рахунок покращення функцій мітохондрій.

Також Ноофен® 500 має властивості транквілізатора: усуває психоемоційне напруження, тривожність, страх, емоційну лабільність, дратівливість, покращує сон, подовжує та посилює дію снодійних, наркотичних, нейролептичних і протисудомних засобів. Ноофен® 500 зв'язується в головному мозку виключно з ГАМК-ß рецепторами, тому проявляє помірну заспокійливу дію, але не викликає небажаної седативної дії: сонливості, запаморочення, зниження уваги та працездатності.Препарат подовжує латентний період і скорочує тривалість і вираженість ністагму, має антиепілептичну дію. Не впливає на холіно- та адренорецептори.

Ноофен® 500 помітно зменшує прояви астенії та вазовегетативні симптоми, включаючи головний біль, відчуття важкості в голові. У хворих з астенією і в емоційно лабільних осіб при застосуванні Ноофену® 500 покращується самопочуття без збудження.

У хворих з психогенною еректильною дисфункцією Ноофен® 500, проявляючи транквілізуючу, антиастенічну та психоенергезуючу дію, активує центральні проеректильні механізми.

Фармакокінетика

Препарат швидко всмоктується після перорального застосування та проникає у всі тканини організму, повністю проходить крізь гематоенцефалічний бар’єр. Розподіл у печінці та нирках близький до рівномірного, а в мозку та крові - нижче рівномірного. Через 3 години помітну кількість введеного Ноофену® 500 виявляють у сечі, водночас концентрація препарату в тканинах мозку не зменшується, його виявляють у мозку ще через 6 годин. Наступного дня Ноофен® можна виявити лише в сечі; його знаходять у сечі ще через 2 дні після вживання, але виявлена кількість становить лише 5 % від введеної дози. Найбільше зв’язування Ноофену® 500 відбувається у печінці (80 %), воно не є специфічним. При повторному введенні кумуляції не спостерігається.

Клінічні характеристики

Показання.

Астенічні і тривожно-невротичні стани (емоційна лабільність, погіршення пам’яті, зниження концентрації уваги), неспокій, страх, тривожність, невроз нав’язливих станів.

У людей літнього віку - безсоння, нічний неспокій.

Профілактика стресових станів перед операціями чи болючими діагностичними дослідженнями.

Хвороба Меньєра, запаморочення, пов’язані з дисфункцією вестибулярного апарату, профілактика захитування.

Як допоміжний засіб під час лікування абстинентного синдрому при алкоголізмі.

Лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу - як монометод, а також у складі комплексної терапії.

Протипоказання.Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату. Гостра ниркова недостатність.

До складу препарату входить аспартам, джерело фенілаланіну. Його застосування протипоказане хворим на фенілкетонурію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Ноофен® 500 можна застосовувати з іншими лікарськими засобами, у тому числі з психотропними препаратами - транквілізаторами та нейролептиками (ефекти взаємно посилюються).

Особливості застосування

Хворим із патологією травного тракту слід бути обережними через подразливу дію Ноофену® 500. Цим хворим призначають менші дози.

У випадку тривалого застосування контролюють клітинний склад крові, показники функціональних печінкових проб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати Ноофен® 500 у період вагітності або годування груддю, оскільки немає достатніх даних щодо застосування препарату в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або іншими механізмами.

Пацієнтам, у яких під час лікування препаратом виникають сонливість, запаморочення або інші порушення з боку центральної нервової системи, слід утримуватися від керування автотранспортними засобами або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Вміст пакетика розчиняють у 0,5 склянки кип’яченої води і приймають внутрішньо до їди. Курс лікування становить 2−6 тижнів.

Препарат призначають по 500 мг 1-3 рази на добу.

Ноофен® 500 можна комбінувати з іншими психотропними засобами, це підвищує його ефективність, при цьому можна зменшити дозу препарату Ноофен® 500 та інших препаратів, що вживаються разом із ним.

Для лікування алкогольного абстинентного синдромуу перші дні застосовують по 500 мг 2−3 рази впродовж дня і 500 мг на ніч з поступовим зниженням добової дози до звичайної для дорослих.

Для лікування запаморочення у випадку дисфункції вестибулярного аналізатора інфекційного генезу(отогенний лабіринтит) іхвороби МеньєраНоофен® 500 застосовують у період загострення по 500 мг 4 рази на добу протягом 5-7 днів, зі зменшенням вираженості вестибулярних розладів - по 500 мг препарату 2-3 рази на добу протягом 5-7 днів, а потім по 500 мг 1 раз на добу протягом 5 днів. При відносно легкому перебігу захворювань Ноофен® 500 застосовують по 500 мг 1 раз на добу протягом 5-7 днів, а потім - по 100 мг 2-3 рази на добу протягом 7-10 днів. Для досягнення рекомендованої дози застосовують інші лікарські форми препарату.

Для лікування запаморочення у випадку дисфункцій вестибулярного аналізатора судинного та травматичного генезу Ноофен® 500 призначають по 500 мг 1-2 рази на добу протягом 12 днів.

Для профілактики захитуванняпризначають одноразово у дозі 500 мг за 1 годину до передбачуваного початку хитавиці або при появі перших симптомів захитування.

Дія Ноофену® 500 посилюється при збільшенні дози препарату. При наявності виражених проявів (блювання, нудота) застосування препарату є малоефективним навіть у дозі 1000 мг.

Для лікування чоловіків з еректильною дисфункцією психогенного та змішаного генезу - по 500 мг препарату Ноофен® 500 1 раз на добу. Курс лікування 21-28 днів.

Якщо один або кілька разів завчасно не було прийнято чергову дозу, то продовжувати курс лікування слід згідно з раніше призначеними дозами.

Діти.

Застосування препарату у даному дозуванні для дітей протипоказано.

Передозування.

Ноофен® 500 - малотоксичний препарат, лише у добовій дозі 7-14 г у разі тривалого застосування він може бути гепатотоксичним.

Зазначені дози значно перевищують рекомендовану дозу (середня терапевтична доза становить 500-2000 мг). Лише при вищій дозі, що застосовується спостерігалися еозинофілія та жирова дистрофія печінки. Якщо препарат застосовували у менших дозах, таких змін не відзначалося.

Симптоми:сонливість, нудота, блювання, можливий розвиток артеріальної гіпотензії, гостра ниркова недостатність.

Лікування:промивання шлункаТерапія симптоматична.

У випадку ускладнень (артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність) вживають допоміжні та симптоматичні заходи.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: сонливість (на початку лікування), головний біль та запаморочення (в дозах вище 2 г на день, при зменшенні дози, вираженість побічної дії зменшується).

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота (на початку лікування), блювота, діарея, біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: гепатотоксичність (при тривалому застосуванні високих доз).

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висип, свербіж, кропив’янку, почервоніння шкіри.

Порушення психіки: емоційна лабільність, порушення сну (дані побічні реакції можуть спостерігатися у дітей при застосуванні лікарського засобу в невідповідності з інструкцією для застосування).

Якщо під час лікування проявилися побічні реакції, які не вказані в даній інструкції, або будь-які з зазначених побічних реакцій виражені особливо сильно просимо звернутися до лікаря.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2,5 г препарату у пакетику з ламінату. По 5 пакетиків у картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

АТ «Олайнфарм»/ JSC «Olainfarm».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вулиця Рупніцу 5, Олайне, LV-2114, Латвія/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.