СОЛЕДУМ® ДЛЯ ДІТЕЙ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

CОЛЕДУМ® ДЛЯ ДІТЕЙ

( SOLEDUM® JUNIOR)

Склад:

діюча речовина: cineole;

1 гастрорезистентна капсула м’яка містить 100мг цинеолу;

допоміжні речовини:

вмісткапсули:тригліцериди середнього ланцюга;

оболонкакапсули:желатин, гліцерин (85%); сорбіту розчин, що некристалізується (E420);

плівковепокриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільский.

Лікарська формаГастрорезистентні капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості:м’якіпрозорі желатинові капсули жовтуватого кольору, розміру 3.

Фармакотерапевтична група.Експекторанти.

Код ATХ R05C A13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Соледум® для дітей - протизапальний та муколітичний лікарський засіб, що застосовується для додаткової терапії захворювань дихальних шляхів.

Цинеол - основна складова евкаліптової олії. Він стимулює відхаркування та секрецію, а також чинить слабку гіперемічну та місцеву знеболювальну дію. В клінічних дослідженнях було продемонстровано посилення мукоциліарного кліренсу при прийомі цинеолу в діапазоні терапевтичних доз. Вважається, що відхаркувальна дія пов’язана з позитивним впливом на такі суб’єктивні параметри, як мокротиння та задишка. Крім того, відмічалася слабка спазмолітична дія цинеолу. В дослідженняхinvitro було виявлено пригнічення продукування лейкотрієну В4 в моноцитах та пригнічення інших запальних медіаторів, таких як TNF-α та IL-1β. Гіперреактивність бронхів була зниженою.

Фармакокінетика

У кролів цинеол метаболізується до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. У людей 2α-гідрокси-1,8-цинеол та 3α-гідрокси-1,8-цинеол були виявлені як метаболіти у сечі. Дані стосовно біологічної ефективності метаболітів відсутні. Цинеол в значній кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Цинеол виводиться частково з повітрям, що видихається легенями, і частково нирками після печінкового метаболізму. У гризунів високі дози викликають індукцію мікросомальних ферментів.

Клінічні характеристики

Показання.У комплексному лікуванні симптомів бронхіту та вірусних інфекцій дихальних шляхів.

Супутня терапія хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів (наприклад придаткових пазух носа).

Протипоказання.Соледум® для дітей протипоказаний особам із встановленою підвищеною чутливістю до діючої речовини цинеолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, у випадку захворювання на коклюш, несправжній круп та дітям віком до 2років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

В експериментах на тваринах цинеол стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини високі дози цинеолу можуть зменшити ефективність та/або тривалість дії інших лікарських засобів. Однак у людей при належному застосуванні цинеолу такої дії не спостерігалося.

Особливості застосування.

Соледум® для дітей слід з особливою обережністю застосовувати у випадку будь-якого захворювання, яке супроводжується вираженою підвищеною чутливістю дихальних шляхів. У пацієнтів з бронхіальною астмою терапія препаратом Соледум® для дітей має проводитися лише під наглядом лікаря.

Соледум® для дітей не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми захворювання тривають більше одного тижня, а також при появі респіраторного дистресу, лихоманки та гнійного або кривавого мокротиння хворому слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовують дітям віком від 2 до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат застосовують дітям віком від 2 до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Капсули Соледум® для дітей слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини помірної температури (бажано однією склянкою [200мл] питної води), приблизно за 30хвилин до прийому їжі. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат Соледум® для дітей під час прийому їжі.

Тривалість терапії залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.

Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід враховувати, що одна капсула лікарського засобу Соледум® для дітей еквівалентна 0,0013 хлібної одиниці.

Дітям віком від 2 до 12років приймати по 1капсулі 3рази на добу.

Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми захворювання зберігаються протягом більш ніж одного тижня або спостерігаються респіраторний дистрес, лихоманка, гнійне або криваве мокротиння.

Діти.

Через відсутність достатньої кількості наукових даних щодо застосування препарату Соледум® для дітей пацієнтам віком до 8років лікування слід проводити під наглядом лікаря.

Передозування.

Немає конкретних даних стосовно цинеолу. При інтоксикації високими дозами евкаліптової олії невідомого ступеня чистоти (середня летальна доза при пероральному застосуванні - 20г) виникають порушення з боку нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, втомлюваність, слабкість у кінцівках, міоз та у більш тяжких випадках - кома і порушення з боку дихальної системи.

Очікуєтеся швидка регресія симптомів та повернення до початкового стану, що зумовлено швидким виведенням речовини з організму. Лікування отруєння препаратом Соледум® для дітей проводять залежно від ступеня, перебігу та ознак захворювання в кожному індивідуальному випадку.

Побічні реакції.

Побічні реакції наведено далі відповідно до частоти виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (не може бути встановлена за наявними даними).

Нечасто можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад нудота, діарея). Повідомлялося про рідкі випадки реакцій підвищеної чутливості (такі як набряк обличчя, свербіж, кашель) та дисфагія.

При появі перших ознак будь-якої реакції підвищеної чутливості лікування препаратом Соледум® для дітей слід негайно припинити.

Термін придатності.36місяців.

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 30°C в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 25гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник.

Клостерфрау Берлін ГмбХ/

Klosterfrau Berlin GmbH.

Артесан Фарма ГмбХ & Ко. КГ/

Artesan Pharma GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження виробника.

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/

Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Вендландштрассе 1, Лючов (вендланд), Нижня Саксонія, 29439, Німеччина/

Wendlandstrasse 1, Luechow (wendland), Lower Saxony, 29439, Germany.

Заявник.

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/

Cassella-med GmbH & Co. KG

Місцезнаходження заявника.

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Німеччина/

Gereonsmuhlengasse 1, 50670 Koln, Germany.