ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГЛІКОСТЕРИЛ Ф5

(Glycosteril F5)

Склад:

діючі речовини: натрію хлорид, калію хлорид, кальцію хлориду дигідрат, магнію хлориду гексагідрат, фруктоза;

100 мл розчину містять: натрію хлориду - 0,8 г; калію хлориду - 0,0298 г; кальцію хлориду дигідрату - 0,0242 г; магнію хлориду гексагідрату - 0,0254 г; фруктози - 5 г;

іонний склад на 1000 мл розчину: Na+- 136,89 ммоль; К+- 4 ммоль; Са++- 1,65 ммоль;

Mg++- 1,25 ммоль; Cl¯- 146,69 ммоль;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина; теоретична осмолярність - 568 мосмоль/л; рН 3,0 - 6,0.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Плазмозамінний ізотонічний сольовий розчин, що містить збалансований склад необхідних організму іонів і фруктозу. Препарат компенсує втрату рідини, електролітів і частково - енергії, відновлює водно-сольовий баланс. Фруктоза стимулює утворення глюкози і глікогену в печінці, покращує надходження глюкози до клітин. Метаболізм фруктози здійснюється незалежно від інсуліну, при її застосуванні рівень глюкози у крові не підвищується, що важливо при лікуванні хворих на цукровий діабет. Фруктоза проявляє виражену антикетогенну дію, має незначну діуретичну дію, має специфічний ефект на обмін білків, що виявляється у заощадженні амінокислот за рахунок їхнього меншого використання у глюконеогенезі.

Клінічні характеристики

Показання.

Для первинного заміщення плазми при втратах крові та опіках; ізо- і гіпотонічна дегідратація внаслідок нестримного блювання, профузної діареї, кишкової непрохідності, перитоніту; для часткової компенсації потреби у вуглеводах, у тому числі у складі комплексної терапії у хворих на цукровий діабет та при інших порушеннях утилізації глюкози, за умови нормальної кислотно-лужної рівноваги крові або зрушеннях її у лужну сторону.

Протипоказання.

Набряки, гіперволемія, гіперчутливість до фруктози та/або до інших компонентів препарату, інтоксикація метанолом, гіперлактатемія, гіпертонічна дегідратація, метаболічний ацидоз.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не можна змішувати з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.

Особливості застосування

З обережністю застосовувати препарат при нирковій та/або печінковій недостатності. Лікування проводити під контролем водного балансу.

Оскільки кожні 100 мл препарату містять 5 г фруктози, з обережністю застосовувати хворим на цукровий діабет.

Довготривале застосування (понад 5 днів) Глікостерилу Ф5 є недоцільним, оскільки це може бути причиною фруктозо-індукованої гіперглікемії і гіпертригліцеридемії внаслідок порушень ліпідного обміну і зниження кількості глюкозних транспортерів на зовнішніх поверхнях клітинних мембран.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати у період вагітності або годування груддю тільки за життєвими показаннями у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні через застосування препарату винятково в умовах стаціонару.

Спосіб застосування та дози.

Призначати дорослим внутрішньовенно.

Вводити внутрішньовенно краплинно зі швидкістю 3 мл/кг/годину, тобто 210 мл/годину при масі тіла 70 кг. Максимальна доза - 30 мл/кг/добу (1,5 г фруктози/кг/добу), але не більше 2000 мл/добу. Максимальна швидкість інфузії - 5 мл/кг/годину, тобто 350 мл/годину при масі тіла 70 кг.

Для швидкого отримання цільової каталітичної концентрації фруктози необхідно провести струминну інфузію 100-120 мл Глікостерилу Ф5.

Підтримка цільової концентрації фруктози досягається інфузією Глікостерилу Ф5 від 120 до 150 мл/годину протягом 12-24 годин.

Для підготовки хворих перед операціями за ургентними показниками Глікостерил Ф5 застосовувати у дозі 800-1200 мл у комплексі з колоїдними та кристалоїдними розчинами.

Діти.

У педіатрії не застосовувати через відсутність клінічних випробувань.

Передозування.

При перевищенні рекомендованої швидкості введення можливий розвиток тахікардії, підвищення артеріального тиску, задишка, головний біль, біль за грудиною, біль у животі. Зазначені симптоми швидко зникають самостійно після припинення або значного зменшення швидкості введення розчину.

Побічні реакції.

З боку імунної системи:алергічні реакції, включаючи шкірні та системні прояви, гіпертермію.

З боку серцево-судинної системи:коливання артеріального тиску, набряки, тахікардія.

Порушення водно-електролітного балансу:при проведенні масивної інфузійної терапії може спостерігатися порушення обміну електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору), лактоацидоз, гіпергідратація.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не можна змішувати з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.

Упаковка. По 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках або по 250 мл, 500 мл у пакетах полімерних, що поміщають в прозорий пластиковий пакет.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А.

Заявник. Приватне акціонерне товариство «Інфузія».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, б. 21-А.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЛИКОСТЕРИЛ Ф5

(Glycosteril F5)

Состав:

действующие вещества:натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, фруктоза;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида - 0,8 г; калия хлорида - 0,0298 г; кальция хлорида дигидрата - 0,0242 г; магния хлорида гексагидрата - 0,0254 г; фруктозы - 5 г;

ионный состав на 1000 мл раствора: Na+- 136,89 ммоль; К+- 4 ммоль; Са++- 1,65 ммоль;

Mg++- 1,25 ммоль; Cl¯- 146,69 ммоль;

вспомогательн ое веществ о: вода для инъекций.

Лекарственная форма.Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость; теоретическая осмолярность - 568 мосмоль/л; рН 3,0 - 6,0.

Фармакотерапевтическая группа.Растворы для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты с углеводами. Код АТС  В05В В02.

Фармакологические свойства.

Плазмозамещающий изотонический солевой раствор, содержащий сбалансированный состав необходимых организму ионов и фруктозу. Препарат компенсирует потерю жидкости, электролитов и частично - энергии, восстанавливает водно-солевой баланс. Фруктоза стимулирует образование глюкозы и гликогена в печени, улучшает поступление глюкозы в клетки. Метаболизм фруктозы осуществляется независимо от инсулина, при ее применении уровень глюкозы в крови не повышается, что важно при лечении больных сахарным диабетом. Фруктоза проявляет выраженное антикетогенное действие, имеет незначительное диуретическое действие, имеет специфический эффект на обмен белков, который проявляется в сохранении аминокислот за счет их меньшего использования в глюконеогенезе.

Клинические характеристики.

Показания.

Для первичного замещения плазмы при потере крови и ожогах; изо- и гипотоническая дегидратация вследствие неудержимой рвоты, профузной диареи, кишечной непроходимости, перитонита; для частичной компенсации потребности в углеводах, в том числе в составе комплексной терапии у больных сахарным диабетом и при других нарушениях утилизации глюкозы, при условии нормального кислотно-щелочного равновесия крови или сдвигах его в щелочную сторону.

Противопоказания.

Отеки, гиперволемия, гиперчувствительность к фруктозе и/или к другим компонентам препарата, интоксикация метанолом, гиперлактатемия, гипертоническая дегидратация, метаболический ацидоз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Особенности применения.

С осторожностью применять препарат при почечной и/или печеночной недостаточности. Лечение проводить под контролем водного баланса.

Поскольку каждые 100 мл препарата содержат 5 г фруктозы, с осторожность применять больным сахарным диабетом.

Продолжительное применение (больше 5 дней) Гликостерила Ф5 нецелесообразно, поскольку это может быть причиной фруктозо-индуцированной гипергликемии и гипертриглицеридемии вследствие нарушений липидного обмена и понижения количества глюкозных транспортеров на внешних поверхностях клеточных мембран.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять в период беременности или кормления грудью только по жизненным показаниям в тех случаях, когда ожидаемая польза от лечения для матери преобладает над возможным риском для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения препарата исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Назначать взрослым внутривенно.

Вводить внутривенно капельно со скоростью 3 мл/кг/час, т.е. 210 мл/час при массе тела 70кг. Максимальная доза - 30 мл/кг/сутки (1,5 г фруктозы/кг/сутки), но не более 2000мл/сутки. Максимальная скорость инфузии - 5 мл/кг/час, т.е. 350 мл/час при массе тела 70 кг.

Для быстрого получения целевой каталитической концентрации фруктозы необходимо провести струйную инфузию 100-120 мл Гликостерила Ф5.

Поддержание целевой концентрации фруктозы достигается инфузией Гликостерила Ф5 от 120 до 150 мл/час в течение 12-24 часов.

Для подготовки больных перед операциями по ургентным показаниям Гликостерил Ф5 применять в дозе 800-1200 мл в комплексе с коллоидными и кристаллоидными растворами.

Дети.

В педиатрии не применять из-за отсутствия клинических исследований.

Передозировка.

При превышении рекомендуемой скорости введения возможно развитие тахикардии, повышение артериального давления, одышка, головная боль, боль за грудиной, боль в животе. Указанные симптомы быстро исчезают самостоятельно после прекращения или значительного снижения скорости введения раствора.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:аллергические реакции, включая кожные и системные проявления, гипертермию.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:колебания артериального давления, отеки, тахикардия.

Нарушения водно-электролитного баланса:при проведении массивной инфузионной терапии может наблюдаться нарушение обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора, магния), лактоацидоз, гипергидратация.

Срок годности.2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Упаковка. По 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл в бутылках или по 250 мл, 500 мл в пакетах полимерных, которые помещают в прозрачный пластиковый пакет.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А

Заявитель.Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, Московский проспект, д. 21-А.