ГУТТАЛАКС®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГУТТАЛАКС ®

( GUTTALAX ®)

Склад :

діюча речовина:sodium picosulfate;

1 таблетка містить натрію пікосульфату 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний сухий; кремнію діоксид колоїдний безводний; крохмаль кукурудзяний розчинний; магнію стеарат; крохмаль картопляний, гідролізований.

Лікарська форма Таблетки.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi: круглі, пласкі таблетки білого кольору зі скошеними краями, на одному боці таблетки маркування «5L» по обидва боки від лінії розлому, на іншому боці - логотип компанії.

Фармакотерапевтична група. Контактні проносні засоби.

Код ATX А06А В08.

Фармакологiчнi властивості.

Фармакодинаміка

Натрію пікосульфат, діюча речовина ГУТТАЛАКСУ, є проносним засобом місцевої дії триарилметанової групи. Натрію пікосульфат після бактеріального розщеплення у товстій кишці стимулює її слизову оболонку, прискорюючи перистальтику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу.

Фармакокінетика

Абсорбція і розподіл

Після перорального застосування натрію пікосульфат досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції.

Біотрансформація

Активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ) утворюється після бактеріального розщеплення у товстій кишці.

Елімінація

Після перетворення тільки невелика кількість БГПМ поглинається. Після перорального введення 10 мг натрію пікосульфату 10,4% від загальної дози виводиться у вигляді БГПМ глюкуроніду з сечею через 48 год. Крім того БГПМ виводиться у вигляді глюкуроніду з жовчю.

Взаємозв’язок між фармакокінетикою і фармакодинамікою.

Початок дії ГУТТАЛАКСУ зазвичай відбувається через 6-12 годин після прийому препарату, залежно від вивільнення активного метаболіту (БГПМ). Проносний ефект препарату не корелює з рівнем активного метаболіту у плазмі.

Клінічні характеристики

Показання.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до діючої речовини, інших триарилметанів або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Кишкова непрохідність.
• Гострий абдомінальний біль, що супроводжується нудотою та блюванням.
• Гострі запальні захворювання органів черевної порожнини.
• Сильне зневоднення.
• Рідкісна спадкова непереносимість будь-якої з допоміжних речовин препарату, наприклад, непереносимість фруктози (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування великих доз ГУТТАЛАКСУ та діуретиків або кортикостероїдів збільшує ризик порушення електролітного балансу, що може призвести до підвищення чутливості до серцевих глікозидів.

Одночасне застосування з антибіотиками може послаблювати проносну дію ГУТТАЛАКСУ.

Особливості застосування.

Як і інші проносні засоби, ГУТТАЛАКС не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

ГУТТАЛАКС слід приймати під медичним наглядом при станах, які пов’язані з порушенням водного й електролітного балансу (наприклад при тяжкому порушенні функції нирок).

Пацієнтам, що страждають на хронічний запор, слід провести повну діагностику та встановити причину запору.

Тривале застосування препарату може призвести до порушень рідинного та електролітного балансу і до гіпокаліємії.

Повідомляли про випадки запаморочення та/або синкопе, які у часі збігалися з застосуванням натрію пікосульфату. Наявна інформація дає змогу припустити, що зазначені явища відповідають синкопе при дефекації (асоційованій з пробою Вальсальви) або пов’язані з вазовагальною відповіддю на біль у животі.

1 мл крапель містить 450 мг сорбіту, тобто 600 мг сорбіту в кожній максимальній рекомендованій добовій дозі. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Немає достатніх досліджень за участю вагітних жінок. З огляду на безпеку, ГУТТАЛАКС не слід застосовувати під час вагітності.

Годування груддю. Клінічні дані показують, що ні активний метаболіт біс-(п-гідроксифеніл)-піридил-2-метан (БГПМ), ні його глюкуроніди не проникають у грудне молоко. Таким чином, ГУТТАЛАКС можна застосовувати під час годування груддю після консультації з лікарем.

Фертильність. Дослідження з оцінки впливу на фертильність не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися.

Однак пацієнтів слід попередити про можливість розвитку внаслідок вазовагальної реакції (зокрема абдомінального спазму) таких побічних реакцій, як запаморочення та/або синкопе. У разі виникнення абдомінального спазму хворому слід уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим: 1-2 таблетки (що відповідає 5-10 мг натрію пікосульфату);

дітям віком від 4 років (тільки за призначенням лікаря): ½-1 таблетка (що відповідає 2,5-5 мг натрію пікосульфату).

Рекомендовано почати з найнижчої дози. Доза може бути скоригована до максимальної рекомендованої дози для отримання регулярного випорожнення. Максимальна добова доза 2 таблетки для дорослих або 1 таблетка для дітей віком від 4 років не повинна бути перевищена.

ГУТТАЛАКС необхідно приймати на ніч. Після застосування ГУТТАЛАКСУ випорожнення кишечнику відбувається через 10-12 годин. Препарат можна застосовувати як з рідиною, так і без неї.

ГУТТАЛАКС не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причини запору.

Діти.

Препарат застосовують дітям віком від 4 років тільки за призначенням лікаря.

Передозування.

Передозування може призвести до рідкого випорожнення (діареї), кишкових спазмів та клінічно значимої втрати рідини, калію та інших електролітів.

При гострому передозуванні наслідки можуть бути мінімізовані або усунуті шляхом примусового блювання або промивання шлунка через короткий час після прийому ГУТТАЛАКСУ. Може виникнути необхідність у поповненні рідиною та корекції електролітного балансу. Можна застосовувати протиспазматичні засоби.

Повідомляли про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні великих доз ГУТТАЛАКСУ, значно більших за звичайно рекомендовані при запорах.

ГУТТАЛАКС, як і інші проносні засоби, при тривалому передозуванні може спричиняти хронічну діарею та болі у животі, гіпокаліємію, вторинний гіперальдостеронізм та утворення каменів у нирках. При тривалому зловживанні проносними засобами повідомлялося про ураження ниркових канальців, метаболічний алкалоз, послаблення м’язів у результаті гіпокаліємії.

Побічні реакції.

Побічні реакції зазначено за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), рідко (≥1/10000 - < 1/1000), дуже рідко (<1/10 000), невідомо (не може бути встановлено з наявних даних).

З боку шкіри та підшкірної жирової клітковини:

невідомо: шкірні реакції (ангіоневротичний набряк, токсидермія, висип, свербіж).

З боку імунної системи:

невідомо: реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи:

нечасто: запаморочення;

невідомо: синкопе.

Імовірність виникнення запаморочення та синкопе пов’язана з вазовагальною реакцією (такою як абдомінальний спазм або дефекація) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шлунково-кишкового тракту:

дуже часто: діарея;

часто: кольки у животі, абдомінальний біль, дискомфорт у животі;

нечасто: блювання, нудота.

Тривале та надмірне застосування препарату може призвести до втрати рідини, калію та інших електролітів. Це, в свою чергу, може призвести до послаблення м’язів і порушення серцевої функції, особливо при одночасному застосуванні препарату з діуретиками або кортикостероїдами.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

По 20 таблеток у тубі; по 1 тубі у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Дельфарм Реймс, Франція /

Delpharm Reims, France.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

10 рю Колонель Шарбонно, 51100 Реймс, Франція /

10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France.

Заявник.

ТОВ «Санофі-Авентіс Україна».

Місцезнахожєення заявника та/або представника заявника.

Україна, 01033, м. Київ, вул. Жилянська, 48-50А