ГЕМОЖЕТ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГЕМОЖЕТ

( HAEMOJET )

Склад:

діюча речовина: ferric hydroxide polymaltose complex;

5 мл сиропу містять 50 мг елементарного заліза, у вигляді заліза (ІІІ) гідроксиду полімальтозату;

допоміжні речовини: метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), гліцерин,

сорбіт (Е 420), сахароза, ароматизатор карамельний, кислота лимонна безводна, вода очищена.

Лікарська форма Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: червонувато-коричнева рідина з карамельним смаком.

Фармакотерапевтична група

Код ATХ B03A B.

Фармакологічні властивості

ФармакодинамікаТерапія залізом показана тільки для профілактики або лікування дефіциту заліза. Введення 25 мг заліза в день, доступного для кісткового мозку,  дасть змогу у разі залізодефіцитної анемії підвищити гемоглобін на 1 % (0,15 г Hb/100 мл)  в день; відповідь ретикулоцитів відбувається в період між 4 до 12 днями. Підвищення рівня гемоглобіну хоча б на 2 г/дл після 3 тижнів терапії є критерієм адекватноcті реакції.

Пероральна терапія залізом. Мета терапії залізом -  це усунення дефіциту гемоглобіну і поповнення запасів заліза. При застосуванні пероральної терапії можна припустити, що близько 30% заліза  буде абсорбуватися при застосуванні 180 мг елементарного заліза в день протягом 1-3 місяців залежно від ступеня анемії. Компенсувати втрачене залізо пероральною терапією важче, ніж шляхом ін’єкцій, і пероральну терапію (у менших дозах) слід продовжувати протягом 3-6 місяців, доки концентрація гемоглобіну нормалізується або доки феритин в сироватці крові перевищить 50 мікрограм/1 (або поки триває втрата крові).

Фармакокінетика Абсорбція заліза корелює зі значенням феритину плазми. Кількість заліза, що абсорбується, залежить від дефіциту заліза у особи, яка лікується, і від дози заліза: тобто чим більший дефіцит заліза в еквівалентній дозі терапевтичного заліза, тим вища абсорбція заліза. Залізо, яке не абсорбується, виділяється з калом. Екскреція заліза відбувається при злущувані епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, при диханні, а також із жовчю, потом  і сечею, і становить лише 1 мг заліза на день. У жінок також необхідно врахувати втрату заліза під час менструації.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування латентного дефіциту заліза (ЛДЗ) та клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитна анемія – ЗДА).

Профілактика дефіциту заліза під час вагітності, у період годування груддю, у жінок у репродуктивному періоді, у дітей, підлітків, дорослих (наприклад вегетаріанців та людей літнього віку). 

Протипоказання.

-  Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

-  надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз);

- розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);

- анемії, не зумовлені дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12);

- стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії;

- одночасне застосування парентеральних форм заліза.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій. 

Антациди та деякі харчові продукти (яйця, молочні продукти, чорний чай, кава, хліб, сирі злаки) пригнічують всмоктування заліза. Солі заліза зменшують всмоктування одночасно прийнятих лікарських засобів, таких як тетрациклін, пеніциламін, сульфасалазин. Вітамін С або лимонна кислота сприяють всмоктуванню заліза. Одночасний прийом вітаміну Е може зменшувати фармакологічні дії заліза.

Особливості застосування.

Слід уникати застосування препаратів заліза довше ніж 6 місяців.

Препарати заліза з обережністю застосовують хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання травного тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечнику (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

Геможет, сироп, не слід використовувати для лікування:

- гемолітичної анемії (виняток – дефіцит заліза);

- при повторному переливанні крові;

- гіперчутливості до заліза;

- перенасиченого залізом хронічного поліартриту;

- бронхіальної астми.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1мл сиропу  містить 0,04 хлібної одиниці.

Пацієнтам, які мають рідкісну спадкову непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози-галактози чи сахарози-ізомальтози не можна приймати препарат, оскільки сироп містить сахарозу та сорбіт.

Геможет, сироп, містить допоміжні речовини пропілпарабен (Е 216) та метилпарабен      (Е 218), які можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних про небажаний вплив препарату на плід протягом I триместру вагітності та маловірогідна можливість негативного впливу на матір та плід у ІІ та ІІІ триместрах вагітності.

Грудне молоко містить залізо, зв’язане з лактоферином. Невідомо, скільки заліза з комплексу передається в грудне молоко. Застосування Геможету, сиропу, навряд чи викличе небажані наслідки для дитини, яку годують груддю. Застосування препарату під час вагітності або годування груддю рекомендується тільки після консультації з лікарем.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат Геможет, сироп, не впливає на швидкість реакцій під час керування автотранспортом або роботу зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Добова доза препарату і тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза (див. таблицю добового дозування).

Добову дозу препарату можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів на добу під час або одразу після прийому їжі.

Тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза (залізодефіцитної анемії) складає 3-5 місяців до нормалізації рівня гемоглобіну. Після цього прийом препарату слід продовжити у дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох місяців, а вагітним – як мінімум до пологів для відновлення запасів заліза.

Тривалість лікування латентного дефіциту заліза становить 1-2 місяці.

У випадку клінічно вираженої недостатності заліза нормалізація рівня гемоглобіну і поповнення запасів заліза відбувається лише через 2-3 місяці після початку лікування.

Таблиця добового дозування

* У зв’язку з необхідністю призначення дуже малих доз препарату цій категорії хворих рекомендується застосовувати препарати заліза у формі крапель оральних.

Геможет, сироп, можна змішувати з фруктовим або овочевим соком або з іншими рідинами за бажанням.

Діти.Препарат застосовується в педіатричній практиці дітям від народження тільки за показаннями та призначенням лікаря. Для лікування латентного дефіциту заліза та для профілактики дефіциту заліза дітям до 1 року Геможет, сироп, не застосовувати. Дозування згідно з вищенаведеною таблицею добового дозування.

Передозування.

У разі передозування слід вжити стандартних підтримуючих заходів. Поява інтоксикації залізом супроводжується печінням у шлунку та стравоході, нудотою, діареєю, запором.  Більш тяжка інтоксикація  може стати причиною розладів ЦНС, метаболічного ацидозу, печінкової і ниркової дисфункції.

Лікування

Якщо симптоми інтоксикації включають блювання, рекомендується промивання шлунка розчином бікарбонату натрію. Дефероксамін використовують, як допоміжний розчин, який діє як хелатор заліза, тим самим запобігаючийоговсмоктуванню.

Побічні реакції.

З боку травного тракту.

Дуже рідко (< 1/10000): біль у животі, нудота, запор, метеоризм, діарея, біль в епігастральній ділянці, диспепсія, блювання.

З боку імунної системи.

Дуже рідко (< 1/10000): анафілаксія, кропив’янка, висип, екзантема, свербіж.

Інші: є випадки забарвлення зубної емалі у дітей.

На фоні лікування препаратомГеможет, сироп, можливе забарвлення випорожнень в темний колір, що зумовлено виділенням заліза, що не всмокталося. Це не має клінічного значення.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 100 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС’ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ/

EUROPEAN EGYPTIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES.

Місцезнаходження виробник та його адреса місця провадження діяльності.

Амрія Км 25, Алекс - Каїр Дезерт Роуд, Александрія, Єгипет/

Amriya Km 25 Alex-Cairo Desert Road, Alexandria, Egypt.