ЕНЗИМТАЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування л ікарського засобу

Е Н З И М Т А Л

( E N Z Y M T A L )

Cклад :

діючі речовини:1 драже містить: діастази фунгальної (1:1200) 50 мг, папаїну 30 мг, симетикону 50 мг, вугілля активованого          75 мг, нікотинаміду             25 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кальцію гідрофосфат, магнію карбонат легкий, повідон, желатин, тальк, індіон 234, магнію стеарат, натрію кроскармелоза;

оболонка: шелак, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000,                  аспартам (Е 951).

Лікарська формаДраже.

Основні фізико-хімічні властивості: драже, вкриті оболонкою, білого кольору, двоопуклі, круглі, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Препарати ферментів.

Код АТС  А09А А.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ензимтал – комбінований препарат, що містить необхідні компоненти для швидкого зняття диспепсії та контролю за метеоризмом і абдомінальним дискомфортом.

Ензимтал містить діастазу фунгальну (α- і ß-амілазу) та папаїн, які діють як ферменти.Діастаза фунгальна сприяє засвоєнню їжі, багатої на вуглеводи. Амілолітичний фермент діастаза фунгальна має специфічну активність відносно перетворення крохмалю в декстрозу, мальтозу. При недостатності цього ферменту уповільнюється процес гідролізу, що сприяє утворенню СО2 (з’являються неприємні відчуття у животі). Ступінь амілолітичної активності діастази фунгальної, що міститься в драже Ензимтал, становить

1:1200. Тобто 1 частина діастази фунгальної розщеплює 1200 частин вареного крохмалю, що надходить з їжею.

Папаїн – речовина рослинного походження, це суміш ферментів, одержаних із соку нестиглих плодів папаї (Carica Papaya), складається із суміші папаїну і хімопапаїну, має широку протеолітичну активність. Може застосовуватись пацієнтами зі зниженою або збереженою кислотоутворювальною функцією шлунка.

Дія ферментів, що входять до складу Ензимталу, перевищує ефект, спричинений кожним ферментом окремо.

Симетикон (диметилполісилоксан) – нетоксична інертна поверхневоактивна речовина з властивостями піногасника на основі кремнію. Симетикон зменшує утворення газу в кишечнику. Він діє шляхом зменшення поверхневого натягу пухирців газу, що утворюються в кишечнику при метеоризмі. Звільнений газ абсорбується або видаляється природним шляхом. Симетикон не впливає на шлункову секрецію і на всмоктування харчових речовин. Симетикон зменшує здуття живота та біль, спричинений підвищеним метеоризмом. Симетикон значно поліпшує стан при метеоризмі, аерофагії, розладах травлення, всмоктування та виведення. Таким чином даний компонент є корисним додатком до ферментних складових препарату.

Вугілля активоване – ентеросорбент. Спеціально оброблене вугілля має велику поверхневу активність, адсорбує гази, алкалоїди, ендо- та екзотоксини та інші хімічні сполуки. Вугілля активоване у складі Ензимталу діє як ентеросорбент і детоксикуючий засіб, забезпечує адсорбцію газів та токсинів, що утворюються при розладі травлення, адсорбує речовини, що погано розчиняються, зменшує об’єм вмісту в кишечнику, і у такий спосіб полегшує стан при здутті живота та диспепсії, діючи комплексно разом з ферментами.

Нікотинамід бере участь як коензим у метаболізмі вуглеводів. Нікотинамідні коферменти (НАД і НАДФ) необхідні для життєдіяльності всіх клітин. Важливою функцією їх є участь у тканинному диханні (перша ланка дихального ланцюга) та енергетичному обміні клітини. Недостатня кількість цієї сполуки виникає зазвичай при незбалансованій дієті у пацієнтів старшого віку. Дефіцит нікотинаміду може призвести до зменшення кислоти у шлунку, що впливає на процеси травлення та кишкової абсорбції; внаслідок нестачі нікотинаміду може також виникнути непереносимість лактози, що є одним із механізмів, які лежать в основі виникнення діареї внаслідок недостатності даної сполуки.

Таким чином, Ензимтал сприяє нормалізації процесів травлення та усуненню симптомів диспепсії і здуття живота.

Фармакокінетика

У шлунку через 30 хвилин після прийому внутрішньо вивільняються діючі компоненти Ензимталу і починають взаємодію з їжею. Діастаза фунгальна, папаїн, симетикон, вугілля активоване не всмоктуються при прийомі внутрішньо. З усіх компонентів Ензимталу нікотинамід добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Процес всмоктування порушується при відсутності кислоти у шлунку, ентеритах, виразковій хворобі. Нікотинамід проникає у всі тканини, виділяється у незміненому вигляді шляхом екскреції нирками або після біотрансформації у печінці головним чином у метилнікотинамід.

Клінічні характеристики

Показання

Симптоматичне лікування диспепсії, метеоризму.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Кишкова непрохідність, наявність виразки шлунково-кишкового тракту та шлунково-кишкові кровотеч. Обструктивні захворювання травного тракту. Порушення функції печінки. Зважаючи на вміст аспартаму в складі лікарського засобу, його не можна застосовувати хворим на фенілкетонурію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вугілля активоване може зменшити абсорбцію лікарських засобів у системі травлення при одночасному застосуванні, тому інші препарати слід застосовувати за 2 години до або через 1 годину після прийому Ензимталу.

Особливості застосування.

Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.

Вугілля активоване може забарвлювати калові маси в чорний колір. Жінкам, які приймають протизаплідні препарати, рекомендується у період лікування вугіллям активованим використовувати інші протизаплідні засоби.

При супутній фармакотерапії вугілля активоване приймати за 1-1,5 години до або після прийому їжі у зв’язку з адсорбуючими властивостями препарату. Слід з обережністю призначати прийом пацієнтам, які хворіли раніше на виразку шлунка та дванадцятипалої кишки, а також пацієнтам, хворим на цукровий діабет, подагру.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосування препарату у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .

Ензимтал не впливає на здатність керувати автомобілем та виконувати роботи, щопотребуютьпідвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям віком від 14 років приймати по 2 драже 3 рази на добу під час прийому їжі. Дітям віком від 7 до 14 років – по 1 драже 3 рази на добу під час прийому їжі.

Драже не розжовувати, ковтати цілим, запивати невеликою кількістю рідини.

Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально і залежить від перебігу захворювання.

Діти.

Ензимтал не застосовувати дітям віком до 7 років.

Передозування.

Немає повідомлень про випадки навмисного або випадкового передозування.

Передозування нікотинаміду може спричинити біль у животі, посилення перистальтики, можлива нудота, інколи блювання.

У випадку передозування – промити шлунок, провести симптоматичну терапію.

Побічні реакції.

Cпричинені нікотинамідом:

в окремих випадках можуть проявлятися алергічні реакції у вигляді гіперемії шкіри, висипань (дрібноточкових, плямистих, уртикарних), іноді свербіж, підвищена чутливість або ідіосинкратичні реакції. При застосуванні великих доз можливий біль у животі, загострення виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, нудота, блювання, діарея, відчуття тепла у кінцівках, сухість шкіри, артеріальна гіпотензія, короткочасний головний біль, аритмія, порушення толерантності до глюкози.

Спричинені вугіллям активованим:

можливі запор, діарея, нудота, блювання; при тривалому застосуванні можливий розвиток дефіциту вітамінів, гормонів, жирів, білків, що потребує відповідної лікарської медикаментозної корекції.

Побічної дії діастази фунгальної, папаїну, симетикону не спостерігали.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. 

Упаковка.

По 10 драже у стрипі; по 10 стрипів у картонній коробці.

По 10 драже у стрипі; по 1 стрипу у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Дженом Біотек Пвт.Лтд.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Плот номер D-121, 122, 123, ЕмАйДіСі Малегаон, Тал. Сіннар, Насік 422103, штат Махараштра, Індія.