АУГМЕНТИН™

ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

АУГМЕНТИН Ô

( AUGMENTIN Ô )

Cклад:

діючі речовини: 1 мл суспензіїмістить амоксициліну (у формі амоксицилінутригідрату) 50 мг і клавулановоїкислоти (у формі калію клавуланату) 12,5 мг;

допоміжні речовини:ксантанова камедь, кислота янтарна, аспартам (Е951), кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), ароматизатор сухий апельсиновий 1,ароматизатор сухий апельсиновий 2, ароматизатор сухий малиновий, ароматизатор сухий «Світла патока», кремнію діоксид.

Лікарська форма Порошок для оральної суспензії.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Код АТС J01CR02.

Клінічні характеристики

Показання.

Аугментин показаний для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей:

- гострий бактеріальний синусит;

- гострий середній отит;

- підтверджене загострення хронічного бронхіту;

- негоспітальна пневмонія;

- цистити;

- пієлонефрити;

- інфекції шкіри та м’яких тканин, у т.ч. целюліти, укуси тварин, тяжкі дентоальвеолярні абсцеси з поширеним целюлітом;

- інфекції кісток і суглобів, у т.ч. остеомієліт.

Наявність клавуланової кислоти у складі Аугментину захищає амоксицилін від руйнівної дії бета-лактамаз і розширює спектр його антибактеріальної дії з включенням до нього мікроорганізмів, зазвичай резистентних до інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, до будь-яких антибактеріальних засобів групи пеніцилінів.

Наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості (в т.ч. анафілаксії), пов'язаних із застосуванням інших бета-лактамних агентів (у т.ч. цефалоспоринів, карбапенемів або монобактамів).

Наявність в анамнезі жовтяниці або дисфункції печінки, пов’язаних із застосуванням Аугментину.

Спосіб застосування та дози.

Препарат слід застосовувати згідно з офіційними рекомендаціями щодо антибіотикотерапії та даними місцевої чутливості до антибіотика. Чутливість до амоксициліну/клавуланатувідрізняється у різнихрегіонах та можезмінюватися з часом. У разінаявностіслідзвернутися до данихщодомісцевоїчутливості та при необхідності провести мікробіологічневизначення та тест на чутливість.

Для дорослих та дітей з масою ≥ 40 кг добова доза Аугментину 50/12,5мг становить 1500мг амоксициліну/375мг клавуланової кислоти. Для дітей з масою < 40 кг максимальна добова доза Аугментину 50/12,5мг становить 2400мг амоксициліну/600мг клавуланової кислоти.

Дорослі та діти з масою ≥ 40 кг:500мг/125мг 3 рази на добу.

Діти з масою < 40 кг: від 20 мг/5 мг/кг/добу до 60 мг/15 мг/кг/добу в 3 прийоми.

У дітей до 2 років слід застосовувати дозу не більше 40 мг/10 мг/кг.

Суспензію Аугментину застосовувати для прийому внутрішньо за допомогою спеціального дозуючого шприца, що входить у комплект лікарського засобу. Дозуючий шприц градуйований таким чином, щоб забезпечити точне та повторюване дозування. Кількість суспензії необхідно розраховувати відповідно до маси тіла дитини. Кожні 8 годин слід вводити однакові дози препарату.

Хворі літнього віку

Корекція дози для пацієнтів літнього віку не потрібна.

Дозування при порушенні функції нирокбазується на розрахунку максимального рівня амоксициліну. Немає необхідності змінювати дозу пацієнту при кліренсі креатиніну>30мл/хв.

Дорослі та діти з масою ≥ 40 кг

Діти з масою < 40 кг

Порушення функції печінки. Застосовувати з обережністю, регулярно контролювати функцію печінки.

Для оптимальної абсорбції та зменшення можливих побічних ефектів з боку шлунково- кишкового тракту препарат слід приймати на початку прийому їжі.

Лікування не слід проводити більше 14 діб без консультації лікаря.

Лікування можна розпочати парентерально, а потім продовжити перорально.

Інструкція для приготування суспензії.

- Перевірити кришку перед застосуванням, вона має бути не ушкоджена;

- перевернути і струснути флакон, щоб розпушити порошок;

- наповнити пляшку водою трохи нижче позначки на етикетці;
перевернути і струснути, потім долити водою до позначки; перевернути і струснути знову;

- дати постояти протягом 5 хвилин до повної дисперсії порошку;

- добре збовтати перед застосуванням кожної дози.

Якщо в комплекті є дозуючий шприц:

Одразу після розведення адаптер, що поставляється разом із дозуючим шприцом, необхідно вставити у горлечко пляшки перед заміною на кришечку.

Побічні реакції.

Побічні ефекти були класифіковані за частотою їх виникнення від дуже частих до дуже рідкісних:дуже часто³ 1/10;часто ³ 1/100 та<1/10;нечасто³1/1 000 та < 1/100;рідко³ 1/10 000 та < 1/1 000;дуже рідко< 1/10 000.

Інфекції та інвазії.

Часто - кандидоз шкіри та слизових оболонок.

З боку кровоносної та лімфатичної систем.

Рідко - оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію) та тромбоцитопенія.

Дуже рідко - оборотний агранулоцитоз і гемолітична анемія. Збільшення часу кровотечі та протромбінового індексу.

З боку імунної системи.

Дуже рідко - ангіоневротичний набряк; анафілаксія; синдром, подібний до сироваткової хвороби; алергічний васкуліт.

З боку нервової системи.

Нечасто - запаморочення, головний біль.

Дуже рідко - оборотна гіперактивність і судоми. Судоми можуть виникати у пацієнтів з порушеною функцією нирок або у тих, хто отримує високі дози препарату.

Дорослі

Дуже часто - діарея.

Часто - нудота, блювання.

Діти

Часто - діарея, нудота, блювання.

Нудота частіше асоціюється з високими дозами препарату. Вищезазначені симптоми з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути зменшені при застосуванні препарату на початку прийому їжі.

Нечасто - порушення травлення.

Дуже рідко - антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт), чорний «волохатий» язик. Дуже рідко у дітей спостерігається поверхнева зміна кольору зубів. Належний догляд за порожниною рота може запобігти цьому явищу. Зміну забарвлення можна усунути за допомогою чищення зубів.

Нечасто - помірне підвищення рівня АСТ та/або АЛТ відзначалось у хворих, які лікуються антибіотиками групи бета-лактамів, хоча клінічне значення цього не встановлено.

Дуже рідко - гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явища виникають при застосуванні інших пеніцилінів та цефалоспоринів.

Гепатити виникали головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, їхнє виникнення може бути пов’язано з тривалим лікуванням препаратом.

У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Ознаки та симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища зазвичай мають оборотний характер. Надзвичайно рідко (менше 1 повідомлення на приблизно 4 млн призначень) мають місце летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням, або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Нечасто - шкірні висипання, свербіж, кропив’янка.

Рідко - поліморфна еритема.

Дуже рідко - синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізованийекзантематознийпустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Дуже рідко - інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Передозування.

Передозування може супроводжуватися симптомами з боку шлунково-кишкового тракту та розладом водно-електролітного балансу. Ці явища лікують симптоматично, приділяючи увагу корекції водно-електролітного балансу. Повідомлялося про випадкикристалурії, якіінодіпризводили до нирковоїнедостатності(див розділ «Особливостізастосування»).Аугментин може бути видалений з кровотоку методом гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Репродуктивні дослідження на тваринах (миші та щури) пероральних і парентеральних форм Аугментину не виявили жодної тератогенної дії. В одному дослідженні у жінок з передчасним розривом оболонок плода повідомлялося, що профілактичне застосування Аугментину може бути пов’язано з підвищенням ризику некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Слід уникати застосування препарату під час вагітності, особливо у І триместрі, крім випадків, коли користь від застосування препарату переважає потенційний ризик.

Період годування груддю. Обидва активні компоненти препарату екскретуються у грудне молоко (немає інформації стосовно впливу клавуланової кислоти на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні). Відповідно у немовляти, яке знаходиться на грудному годуванні, можлива поява діареї та грибкові інфекції слизових оболонок, тому годування груддю слід припинити.

Аугментин, у період годування груддю можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування буде переважати ризик.

Діти

Застосовувати дітям з народження.

Для дітей (включаючи недоношених новонароджених) у перші тижні життя режим дозування не повинен бути більше ніж двічі на день.

Особливості застосування.

Перед початком терапії Аугментином необхідно точно визначити наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів або інших алергенів.

Серйозні, а часом навіть летальні випадки гіперчутливості (анафілактоїдні реакції) спостерігались у пацієнтів під час терапії пеніциліном. Такі реакції вірогідніше виникають у хворих з наявністю гіперчутливості до пеніцилінів в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).

Аугментин не слід призначати при підозрі на інфекційний мононуклеоз, оскільки при застосуванні амоксициліну при даній патології спостерігалися випадки кіроподібного висипання.

Тривале застосування препарату іноді може спричиняти надмірний ріст нечутливої до Аугментину мікрофлори.

Зрідка у пацієнтів, які приймають Аугментин та пероральні антикоагулянти, може спостерігатися понаднормоване подовження протромбінового часу (підвищення рівня міжнародного нормалізованого співвідношення (INR). При одночасному прийомі антикоагулянтів необхідний відповідний моніторинг. Може знадобитися корекція дози пероральних антикоагулянтів для підтримки необхідного рівня антикоагуляції.

Аугментин слід з обережністю призначати пацієнтам з дисфункцією печінки. Повідомлялося про зміни печінкових функціональних тестів у деяких хворих, які лікувались Аугментином.

Існують поодинокі повідомлення про холестатичну жовтяницю, яка може мати тяжкий перебіг, але зазвичай є оборотною. Симптоми та ознаки можуть не проявлятися до 6 тижнів після закінчення лікування.

Для пацієнтів з порушенням функції нирок необхідно коригувати дозу відповідно до ступеня порушення (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У пацієнтів зі зниженою екскрецією сечі дуже рідко може спостерігатися кристалурія, головним чином при парентеральному введенні препарату. Тому для зменшення ризику виникнення кристалурії рекомендується під час лікування високими дозами амоксициліну підтримувати адекватний баланс між випитою рідиною та виведеною сечею (див. розділ «Передозування»).

Суспензія Аугментин містить 2,5 мг аспартаму в 1 мл - джерело фенілаланіну, тому препарат необхідно з обережністю призначати пацієнтам з фенілкетонурією.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Негативного впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не спостерігалось.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид знижує ниркову канальцеву секрецію амоксициліну. Одночасне його застосування з Аугментином може призвести до підвищення рівня амоксициліну в крові протягом тривалого часу, проте не впливає на рівень клавуланової кислоти.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити ймовірність алергічних шкірних реакцій. Даних щодо одночасного застосування Аугментину та алопуринолу немає.

Як і інші антибіотики, Аугментин може впливати на флору кишечнику, що призведе до зменшення реабсорбції естрогенів та зменшення ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Існують окрeмі повідомлення про збільшення рівня INR у пацієнтів, які лікуються аценокумаролом або варфарином та приймають амоксицилін. Якщотакезастосуваннянеобхідне, слідретельноконтролюватипротромбіновий час аборівеньINR з додаваннямабоприпиненнямлікуванняАугментином.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Резистентність до багатьох антибіотиків зумовлена ​​бактеріальними ферментами, які руйнують антибіотик, перш ніж він може подіяти на збудника. Клавуланат у суспензії Аугментину попереджає резистентність, блокуючи бета-лактамазні ферменти, та таким чином сприяючи швидкому бактерицидному ефекту амоксициліну в концентраціях, які легко досягаються в організмі.

Мікроорганізми, наведені нижче, категоризовані відповідно до чутливості до амоксициліну/клавуланатуinvitro

Клінічна ефективність Аугментину, яка була продемонстрована під час клінічних досліджень, помічена зірочкою (*).

Мікроорганізми,якіне продукують бета-лактамазу, позначені (+). Якщовиділено м/очутливийдо амоксициліну, він можевважатисячутливимдоАугментину.

Грампозитивні аероби:Bacillusanthracis , Enterococcusfaecalis , Listeriamonocytogenes , Nocardiaasteroids , Streptococcuspyogenes *+, Streptococcusagalactiae *+, інші бета-гемолітичні види Streptococcus *+, Staphylococcusaureus (метицилінчутливі штами)*, Staphylococcussaprophyticus (метицилінчутливі штами)*, коагулазонегативні стафілококи (метицилінчутливі штами)

Грамнегативні аероби:Bordetellapertussis , Haemophilusinfluenza е*, Haemophilusparainfluenzae , Helicobacterpylori , Moraxellacatarrhalis *, Neisseriagonorrhoeae , Pasteurellamultocida , Vibriocholera

Інші:Borreliaburgdorferi , Leptospirosaictterohaemorrhagiae , Treponemapallidum .

Грампозитивні анаероби:види Clostridium , Peptococcusniger , Peptostreptococcusmagnus , Peptostreptococcusmicros , види Peptostreptococcus .

Грамнегативні анаероби:види Bacteroides (включаючи Bacteroidesfragilis ), види Capnocytophaga , Eikenellacorrodens , види Fusobacterium, види Porphyromonas , види Prevotella .

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби:Escherichiacoli *, Klebsiellaoxytoca , Klebsiellapneumonia *, види Klebsiella , Proteusmirabilis , Proteusvulgaris , види Proteus , види Salmonella ,види Shigella .

Грампозитивні аероби:види Corynebacterium , Enterococcusfaecium , Streptococcuspneumoniacea *+, Viridansgroupstreptococcus .

Нечутливі до Аугментину мікроорганізми:

грамнегативні аероби:види Acinetobacter , Citrobacterfreundii , види Enterobacter , Hafniaalvei , Legionellapneumophila , Morganellamorganii , види Providencia , види Pseudomonas , види Serratia , Stenotrophomasmaltophilia , Yesiniaenterolitica .

Інші:Chlamydiapneumonia , Chlamydiapsittaci , види Chlamydia , Coxiellaburnetti , види Mycoplasma .

Фармакокінетика

Фармакокінетика двох компонентів Аугментин тісно збігається. Пік сироваткових концентрацій спостерігається приблизно через 1 годину після прийому всередину. Абсорбція Аугментину покращується при його прийомі на початку їди.

При прийомі подвоєної дози Аугментину приблизно в два рази подвоюється сироваткова концентрація.
Клавуланат і амоксицилін мають низький рівень зв’язування з білками сироватки крові; близько 70% залишається незв'язаним у сироватці крові.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:майже білий порошок.

Термін придатності.2 роки.