ІНСУВІТ® НNP

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ІНСУВІТ® Н NP

( INSUVIT ® HNP )

Склад:

діюча речовина: insulin (human);

1 мл суспензії містить інсуліну людського (ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

допоміжні речовини: метакрезол, цинку оксид, гліцерин, фенол зріджений, протаміну сульфат, натрію гідрофосфат безводний, кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору, яка під час зберігання розшаровується на безбарвну або майже безбарвну надосадову рідину та білий осад, який легко суспендується після струшування.

Фармакотерапевтична група

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги середньої тривалості дії. Код АТС А10А С01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв’язування інсуліну з рецепторами м’язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.

Інсувіт® НNP є інсуліном тривалої дії.

У середньому профіль дії після підшкірної ін’єкції такий:

початок дії - протягом 1,5 години;

максимальний ефект - від 4 до 12 годин;

тривалість дії - приблизно 24 години.

Фармакокінетика

Період напіввиведення інсуліну з крові становить кілька хвилин, тому профіль дії препарату інсуліну обумовлений виключно характеристиками його абсорбції. Цей процес залежить від ряду факторів (наприклад від дози інсуліну, способу і місця ін’єкції, товщини підшкірної клітковини, типу діабету), що зумовлює значну варіабельність ефекту препарату інсуліну як у одного, так і в різних хворих.

Абсорбція. Пік концентрації в плазмі настає протягом 2-18 годин після підшкірної ін’єкції.

Розподіл. Значного зв'язування інсуліну з білками плазми крові, за винятком циркулюючих антитіл до нього (при їх наявності), виявлено не було.

Метаболізм. Людський інсулін розщеплюється інсуліновими протеазами чи інсуліндеградуючими ферментами і, можливо, протеїндисульфідізомеразою. Виявлено ряд ділянок, на яких відбуваються розриви (гідроліз) молекули людського інсуліну. Жоден з метаболітів, що утворюються після гідролізу, не має біологічної активності.

Елімінація. Тривалість кінцевого періоду напіввиведення інсуліну визначається швидкістю його всмоктування з підшкірної клітковини. От чому тривалість кінцевого періоду напіввиведення (t½) вказує на швидкість всмоктування, а не елімінації (як такої) інсуліну з плазми крові (t½ інсуліну з кровотоку становить усього кілька хвилин). За даними проведених досліджень, t½ становить 5-10 годин.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування цукрового діабету.

Протипоказання

Гіпоглікемія. Підвищена чутливість до людського інсуліну або до будь-якого інгредієнта препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.

Лікарські засоби, які можуть знижувати потребу в інсуліні:пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), інгібітори моноаміноксидази (МАО), неселективні b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.

Лікарські засоби, які можуть підвищувати потребу в інсуліні:пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.

b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії та сповільнювати відновлення після гіпоглікемії.

Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилювати або зменшувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Особливості застосування.

Неадекватне дозування або припинення лікування (особливо при діабеті І типу) можуть призвести до гіперглікемії. Звичайно перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається.

При діабеті І типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.

Гіпоглікеміяможе виникнути при дуже високій дозі інсуліну відносно потреби в інсуліні.

Пропуск прийому їжі або непередбачене підвищене фізичне навантаження можуть призвести до появи гіпоглікемії.

Хворі, у яких істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові завдяки інтенсивній інсулінотерапії, можуть відзначити зміни звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити.

Звичайні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим діабетом.

Переведення хворого на інший тип або вид інсуліну відбувається під суворим медичним контролем. Зміна концентрації, виду (виробника), типу, походження інсуліну (людський або аналог людського інсуліну) та/або методу виробництва може зумовити необхідність корекції дози інсуліну. Пацієнти, яких переводять на Інсувіт® НNP з іншого типу інсуліну, можуть потребувати підвищення кількості денних ін’єкцій або зміни дози. Необхідність підбору дози може виникнути як при першому введенні нового препарату, так і протягом перших кількох тижнів або місяців його застосування.

При застосуванні будь-якої інсулінотерапії можливі реакції в місці ін’єкції, що можуть включати біль, почервоніння, свербіж, кропив’янку, набряк, синці та запалення. Постійна зміна місця ін’єкції, навіть у межах однієї ділянки, може зменшити або запобігти появі цих реакцій. Реакції звичайно проходять через кілька днів або тижнів. Рідко реакції в місці ін’єкції можуть потребувати припинення лікування препаратом Інсувіт® НNP. Перед подорожуванням зі зміною часових поясів хворим слід отримати консультацію лікаря, оскільки при цьому змінюється графік ін’єкцій інсуліну і прийому їжі.

Суспензії інсуліну не слід застосовувати в інсулінових насосах для тривалого підшкірного введення інсуліну.

Комбінація тіазолідиндіонів та продуктів інсуліну

При застосуванні тіазолідиндіонів у комбінації з інсуліном повідомлялося про випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику. Це потрібно враховувати при призначенні лікування комбінацією тіазолідиндіонів з інсуліном. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під наглядом лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряків. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування тіазолідиндіонами слід припинити.

Інсувіт® НNP містить метакрезол, який може обумовити алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Оскільки інсулін практично не проникає через плацентарний бар’єр, немає обмежень лікування діабету інсуліном у період вагітності. Рекомендується посилити контроль рівня глюкози в крові та контроль при лікуванні вагітних жінок, хворих на діабет, протягом усього періоду вагітності, а також при підозрі на вагітність, оскільки при неадекватному контролі діабету як гіпоглікемія, так і гіперглікемія підвищують ризик вад розвитку та смерті плода.

Потреба в інсуліні зазвичай знижується у І триместрі вагітності та істотно зростає у ІІ та ІІІ триместрах.

Після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до початкового рівня.

Обмежень щодо лікування діабету інсуліном у період годування груддю також немає, оскільки лікування матері не створює жодного ризику для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози та/або дієти для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику у ситуаціях, коли ця здатність набуває особливого значення (наприклад при керуванні автомобілем або механізмами).

Хворим слід рекомендувати вживати заходів з профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин слід вирішити питання про доцільність керування автомобілем взагалі.

Спосіб застосування та дози.

Інсувіт® НNP є препаратом інсуліну тривалої дії, тому його можна застосовувати окремо або у комбінації з інсуліном короткої дії.

Дозування

Дозування інсуліну індивідуальне і визначається лікарем відповідно до потреб хворого.

Індивідуальна добова потреба в інсуліні звичайно становить від 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Добова потреба в інсуліні може зростати у хворих з резистентністю до інсуліну (наприклад у пубертатному періоді або при ожирінні) і знижуватися у хворих із залишковою ендогенною продукцією інсуліну.

Корекція дози

Супутні захворювання, особливо інфекції та гарячкові стани, звичайно підвищують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або ураження надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози вимагають зміни дози інсуліну.

Корекція дози може також бути потрібна при зміні фізичної активності або звичайного раціону харчування пацієнта. Підбір дози також може бути необхідним при переведенні хворих на інші препарати інсуліну.

Введення

Інсувіт® НNP призначений тільки для підшкірних ін’єкцій. Суспензію інсуліну ніколи не вводять внутрішньовенно.

Інсувіт® НNP звичайно вводять під шкіру стегна. Можна також вводити в ділянку передньої черевної стінки, сідниць або дельтовидного м’яза плеча.

При підшкірних ін’єкціях у ділянку стегна всмоктування інсуліну відбувається повільніше, ніж при введенні в інші ділянки тіла.

Введення у відтягнуту складку шкіри значно знижує ризик попадання у м’яз.

Після ін’єкції голка повинна залишатися під шкірою не менше 6 секунд. Це забезпечить введення повної дози.

Для зниження ризику ліподистрофії місце ін’єкцій слід завжди змінювати, навіть у межах однієї ділянки тіла.

Не застосовувати препарат Інсувіт® НNP :

▶ в інфузійних насосах;

▶ якщо у Вас алергія (гіперчутливість) до людського інсуліну або будь-якого іншого інгредієнта препарату;

▶ якщо Ви підозрюєте, що у Вас розвивається гіпоглікемія (низький рівень цукру у крові);

▶ якщо препарат зберігався неналежним чином або був заморожений;

▶ якщо суспензія інсуліну не стає рівномірно білою та мутною після перемішування.

Перед застосуванням препарату Інсувіт® Н NP :

▶ перевірте етикетку, щоб переконатися в тому, що тип інсуліну відповідає призначеному.

Як застосовувати цей препарат інсуліну

Інсувіт® НNP вводять шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ніколи не вводять інсулін безпосередньо у вену або м’яз. Завжди змінюють місце ін’єкції, навіть у межах однієї ділянки тіла, для зниження ризику розвитку ущільнень або віспин на шкірі. Найкращими місцями для самостійного проведення ін’єкції є сідниці, передні частини стегон або плечей.

Перед введенням препарату:впевнитися у тому, що градуювання шприца відповідає концентрації інсуліну, вказаній на етикетці флакона: 100 МО/мл. Використовувати шприци лише з градуюванням, яке відповідає концентрації інсуліну у цьому флаконі.

Слід уникати введення голки у кровоносну судину. Після введення препарату не можна розтирати місце ін’єкції.

При проведенні ін’єкції слід дотримуватись правил асептики. Щоб уникнути гнійно-запальних ускладнень, не використовуйте одноразовий шприц повторно.

1. Гумову мембрану слід продезінфікувати ватним тампоном, змоченим у медичному спирті.

2. Струсити флакон, щоб його вміст став білим та непрозорим.

3. Набрати у шприц кількість повітря, ідентичну до дози інсуліну, що вводиться.

4. Упорснути вміст шприца у флакон з інсуліном.

5. Струсити флакон і набрати у шприц необхідну дозу інсуліну. Перевірити, чи не залишилося бульбашок повітря у шприці, перевірити дозу, що вводиться.

6. Ввести інсулін підшкірно.

Як вводити інсулін:

- відтягнути шкіру двома пальцями, ввести голку під шкіру і ввести вміст шприца;

- утримати голку під шкірою протягом 6 секунд і переконавшись, що інсулін введений повністю, вийняти голку;

- якщо на поверхні шкіри з'явилася кров після того, як вийняли голку, щільно притисніть цю ділянку шкіри ватним тампоном.

Для введення Інсувіту® НNP в картриджах необхідно використовувати шприц-ручку згідно з її детальною інструкцією з використання. Не допускається повторне заповнення картриджа. Шприц-ручка призначена лише для індивідуального використання. Необхідно суворо дотримуватись інструкції виробника з використання шприц-ручки.

Як і всі інсулінові препарати, Інсувіт® НNP не можна змішувати з розчинами, які містять відновні речовини, а саме тіоли та сульфіти. Також слід пам'ятати, що кристали інсуліну-протаміну розчиняються у кислому рН-середовищі.

Діти.

Препарати біосинтетичного людського інсуліну є ефективними і безпечними лікарськими засобами при лікуванні цукрового діабету у різних вікових групах дітей та підлітків. Добова потреба в інсуліні у дітей та підлітків залежить від стадії хвороби, маси тіла, віку, дієти, фізичних навантажень, ступеня інсулінорезистентності та динаміки рівня глікемії.

Передозування.

Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, однак після його введення може розвинутися гіпоглікемія у вигляді послідовних стадій, якщо застосовували занадто високі порівняно з потребами пацієнта дози.

Легку гіпоглікемію можна лікувати прийомом внутрішньо глюкози або солодких продуктів. Тому хворим на діабет рекомендують постійно мати при собі декілька продуктів, що містять вуглеводи.

У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий знаходиться у непритомному стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні ввести йому глюкагон підшкірно або внутрішньом’язово (від 0,5 до 1,0 мг). Медичний працівник може ввести хворому глюкозу внутрішньовенно. Глюкозу також потрібно вводити внутрішньовенно у разі, якщо хворий не реагує на введення глюкагону протягом 10-15 хвилин.

Після того як хворий опритомніє, йому слід вжити продукти, що містять вуглеводи, для запобігання рецидиву.

Побічні реакції.

Найчастішим побічним ефектом терапії є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Частота виникнення гіпоглікемії варіює в різних групах хворих, при різних режимах дозування та рівнях контролю глікемії.

На початку інсулінотерапії можуть спостерігатися порушення рефракції, набряк та реакції у місці ін’єкції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, припухлість та свербіж у місці ін’єкції). Ці реакції звичайно транзиторні. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може спричинити стан гострої больової нейропатії, звичайно оборотний.

Тривалий добре налагоджений контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Проте інтенсифікація інсулінотерапії для швидкого поліпшення контролю глікемії може спричинити тимчасове загострення діабетичної ретинопатії.

З боку імунної системи:кропив’янка, свербіж, анафілактичні реакції.

З боку метаболізму та харчування:гіпоглікемія.

З боку нервової системи:периферичні нейропатії (болісні нейропатії).

З боку органів зору:діабетична ретинопатія, порушення рефракції.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:ліподистрофія.

Генералізовані порушення та реакції в місці введення:реакції в місцях ін’єкції, набряк.

Опис окремих побічних реакцій

Анафілактичні реакції

Симптоми генералізованої гіперчутливості (включаючи генералізовані шкірні висипання, свербіж, пітливість, порушення травлення, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску та запаморочення/втрату свідомості) спостерігаються дуже рідко, але можуть бути небезпечними для життя.

Гіпоглікемія

Найчастішим побічним ефектом є гіпоглікемія. Вона може виникнути, коли доза значно перевищує потреби хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть до смерті. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони можуть включати холодний піт, блідість і похолодніння шкіри, стомлюваність, знервованість або тремор, тривожність, незвичайне стомлення або слабкість, сплутаність свідомості, утруднення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, зміни зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.

Ліподистрофія

Про ліподистрофію повідомлялося іноді. Ліподистрофія може розвинутися в місцях ін'єкцій.

Термін придатності.2 роки.

Термін зберігання препарату у картриджах і флаконах після відкриття - 42 доби при температурі не вище 25 ºС, захищаючи від перегрівання та сонячних променів. Картриджі, які використовуються, не слід тримати у холодильнику. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 2 ºС до 8 ºС (у холодильнику). Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Суспензії інсуліну не можна змішувати з інфузійними розчинами.

Упаковка.

По 3 мл у картриджі. По 5 картриджів у блістері, по 1 блістеру у пачці.

По 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

Біокон Лімітед, Індія/ Biocon Limited, India.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Спеціальна економічна зона Біокон, Ділянка № 2-4, Фаза-ІV, Боммасандра-Джігані Лінк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор, Штат Карнатака, 560099, Індія (Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka, 560099 India).

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

Заявник.

ВІТАЛ Фарма ГмбХ, Німеччина/VITAL Pharma GmbH, Germany.

Місцезнаходження заявника.

Ландштрассе, 8, D-61352, Бад Хомбург, Німеччина/Frankfurter Landstrasse 8, D-61352 Bad Homburgv.d.H, Germany.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

И НСУ ВИТ ® Н NP

( INSUVIT ® HNP )

Состав:

действующее вещество: insulin (human);

1 мл суспензии содержит инсулина человеческого (ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол, цинка оксид, глицерин, фенол сжиженный, протамина сульфат, натрия гидрофосфат безводный, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства:суспензия белого цвета, которая во время хранения расслаивается на бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, который легко суспендируется после встряхивания.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТС  А10А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Инсувит® НNR является инсулином длительного действия.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой:

начало действия - в течение 1,5 часа;

максимальный эффект - от 4 до 12 часов;

продолжительность действия - приблизительно 24 часа.

Фармакокинетика.
Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пик концентрации в плазме наступает в течение 2-18 часов после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен

ряд участков, в которых происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни

один из метаболитов, образующихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Длительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему длительность конечного периода полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5-10 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания.

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому из ингредиентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине:пероральные сахароснижающие средства (ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине:пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при диабете І типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа нелеченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения обычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с продолжительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Инсувит® НNR с другого типа инсулина, могут нуждаться в повышении количества дневных инъекций или в изменении дозы. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии возможны реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаление. Постоянное изменение места инъекции, даже в пределах одного участка, может уменьшить или предупредить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут требовать прекращения лечения препаратом Инсувит® НNR. Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения инсулина.

Комбинация тиазолидиндионов и продуктов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска. Это необходимо учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Инсувит® НNR содержит метакрезол, который может обусловить аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку инсулин практически не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и контроль при лечении беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск возникновения пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в І триместре беременности и существенно возрастает во ІІ и ІІІ триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к начальному уровню.

Ограничений относительно лечения диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и/или диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены либо отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует решить вопрос о целесообразности управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы.

Инсувит® НNR является препаратом инсулина длительного действия, поэтому его можно применять отдельно или в комбинации с инсулином короткого действия.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходим при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Инсувит® НNR предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно.

Инсувит® НNR обычно вводят под кожу бедра. Можно также вводить в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область бедра всасывание инсулина происходит медленнее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна остаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии место инъекций следует всегда менять, даже в пределах одного участка тела.

Не применять препарат Инсувит® НNR :

▶ в инфузионных насосах;

▶ если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или к какому-либо другому ингредиенту препарата;

▶ если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

▶ если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен;

▶ если суспензия инсулина не становится равномерно белой и мутной после перемешивания.

Перед применением препарата Инсувит® НNR :

▶ проверьте этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина отвечает назначенному.

Как применять этот препарат инсулина

Инсувит® НNR вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводят инсулин непосредственно в вену или мышцу. Всегда меняют место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Лучшими местами для самостоятельного проведения инъекции являются ягодицы, передние части бедер или плечей.

Перед введением препарата:убедиться в том, что градуировка шприца соответствует концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона: 100 МЕ/мл. Использовать шприцы только с градуировкой, которая соответствует концентрации инсулина в этом флаконе.

Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции.

При проведении инъекции следует придерживаться правил асептики. Чтобы избежать гнойно-воспалительных осложнений, не используйте одноразовый шприц повторно.

1. Резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

2. Встряхнуть флакон, чтобы его содержимое стало белым и непрозрачным.

3. Набрать в шприц количество воздуха, идентичное дозе вводимого инсулина.

4. Впрыснуть содержимое шприца во флакон с инсулином.

5. Встряхнуть флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, не осталось ли пузырьков воздуха в шприце, проверить вводимую дозу.

6. Ввести инсулин подкожно.

Как вводить инсулин:

- оттянуть кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца;
- удержать иглу под кожей в течение 6 секунд, убедившись, что инсулин введен полностью, вынуть иглу;

- если на поверхности кожи появилась кровь после того, как вынули иглу, плотно прижмите этот участок кожи ватным тампоном.

Для введения Инсувита® НNR в картриджах необходимо использовать шприц-ручку согласно ее подробной инструкции по использованию. Не допускается повторное заполнение картриджа. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Необходимо строго соблюдать инструкцию производителя по использованию шприц-ручки.

Как и все инсулиновые препараты, Инсувит® НNR нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, а именно тиолы и сульфиты. Также следует помнить, что кристаллы инсулина-протамина растворяются в кислой рН-среде.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета в разных возрастных группах детей и подростков. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того как больной придет в сознание, ему следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предупреждения рецидива.

Побочные реакции.

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушение рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние острой болевой нейропатии, обычно обратимое.

Длительный хорошо налаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

Со стороны иммунной системы:крапивница, зуд, анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания:гипогликемия.

Со стороны нервной системы:периферические нейропатии (болезненные нейропатии).

Со стороны органов зрения:диабетическая ретинопатия, нарушение рефракции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:липодистрофия.

Генерализованные нарушения и реакции в месте введения:реакции в местах инъекций, отек.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, возникновению судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок годности.2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия - 42 суток при температуре не выше 25 оС, защищая от перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует держать в холодильнике. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Упаковка.

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Биокон Лимитед, Индия/Biocon Limited, India.

ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Специальная экономическая зона Биокон, Участок № 2-4, Фаза-ІV, Боммасандра-Джигани Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор, Штат Карнатака, 560099, Индия (Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka, 560099 India.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Заявитель.

ВИТАЛ Фарма ГмбХ, Германия/VITAL Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение заявителя.

Ландштрассе, 8, D-61352, Бад Хомбург, Германия/Frankfurter Landstrasse 8, D-61352 Bad Homburgv.d.H, Germany.