ЛАКТУЛОЗА

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛАКТУЛОЗА

( LACTULOSE )

Склад:

діюча речовина:лактулоза;

1 мл сиропу містить 670 мг лактулози.

Лікарська формаСироп.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, густа рідина від безбарвного до коричнювато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Осмотичні проносні засоби. Код АТС  А06А D11.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

У товстій кишці лактулоза розщеплюється кишковими бактеріями до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН у просвіті товстої кишки і, внаслідок осмотичного ефекту, збільшують об’єм кишкового вмісту. Це стимулює перистальтику товстої кишки та нормалізує консистенцію калових мас. Запор коригується і відновлюється фізіологічний ритм травлення.

При портосистемній енцефалопатії або печінковій (пре)комі дія препарату зумовлена пригніченням росту протеолітичних бактерій за рахунок збільшення кількості ацидофільних бактерій (наприклад лактобацил), трансформацією аміаку в іонізовану форму завдяки підкисленню вмісту кишечнику, очищенням кишечнику за рахунок зниження рН, а також осмотичного ефекту, зміною бактеріального метаболізму азоту шляхом стимуляції утилізації бактеріями аміаку для синтезу бактеріальних білків. У контексті вищевикладеного необхідно відзначити, що нейропсихічні прояви портосистемної енцефалопатії не можна пояснити тільки гіперамоніємією. Проте описаний механізм зменшення рівня аміаку лактулозою може бути аналогічним і для інших нітросполук.

Лактулоза як пребіотик посилює ріст корисних для організму бактерій, таких як біфідобактерії і лактобактерії, тоді як ріст потенційно патогенних бактерій, таких як клостридії та кишкова паличка, пригнічується. Це може призводити до більш сприятливого балансу кишкової флори.

Фармакокінетика

Лактулоза майже не абсорбується після перорального прийому і досягає кишечнику в незміненому стані. При застосуванні в дозі 40-75 мл лактулоза повністю метаболізується бактеріальною флорою. При застосуванні вищих доз частина лактулози може екскретуватись у незміненому стані.

Клінічні характеристики

Показання.

- Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

- Стани, що потребують полегшення дефекації (геморой, стан після операцій на товстому кишечнику та аноректальній зоні).

- Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової прекоми або коми.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини.

- Шлунково-кишкова непрохідність.

- Перфорація травного тракту або ризик перфорації травного тракту.

- Непереносимість галактози або фруктози, недостатність лактази, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Лактулоза може підвищувати втрату калію, індуковану іншими лікарськими засобами (наприклад тіазидними діуретинами, кортикостероїдами та амфотерицином В). Дефіцит калію може посилювати ефект серцевих глікозидів.

Особливості застосування.

Консультація лікаря рекомендована, якщо:

- перед початком лікування наявні болісні симптоми невизначеного походження у ділянці живота;

- терапевтичний ефект після кількох днів лікування є недостатнім.

Хворим з непереносимістю лактози застосовувати Лактулозу слід з обережністю.

З урахуванням кількості цукру, що міститься в препараті, доза, яку зазвичай застосовують для лікування запорів, не викликає проблем у хворих на цукровий діабет. Проте доза для лікування печінкової (пре)коми зазвичай набагато вища, тому слід враховувати вміст цукру в препараті при лікуванні хворих на цукровий діабет.

Довготривале застосування препарату без підбору доз або неправильне застосування може призвести до виникнення діареї та електролітного дисбалансу.

Цей препарат містить лактозу, галактозу і незначну кількість фруктози. Таким чином, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози або фруктози, лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей препарат.

Пацієнтам з гастрокардіальним синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу слід застосовувати лише після консультації з лікарем. Для того щоб запобігти появі метеоризму, рекомендовано збільшувати дозу поступово. Якщо виникає метеоризм, слід зменшувати дозу або припинити лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

У разі застосування під час вагітності не очікується будь-яких наслідків для плода, оскільки системний вплив лактулози на вагітну є незначним.

Лактулозу можна застосовувати під час вагітності.

Період годування груддю

У разі застосування під час годування груддю не очікується будь-яких ефектів у новонародженого/немовляти, оскільки системний вплив лактулози на жінку, яка годує груддю є незначним.

Лактулозу можна застосовувати під час годування груддю.

Фертильність

Не очікується будь-яких ефектів, оскільки системний вплив лактулози є незначним.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лактулоза не впливає або має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лактулозу можна приймати всередину як розведеною, так і нерозведеною. Дозу потрібно підбирати, виходячи з клінічного ефекту.

Разову дозу лактулози слід проковтнути одразу (не утримувати в ротовій порожнині тривалий час).

Режим прийому препарату слід підбирати відповідно до потреб пацієнта.

Якщо пацієнту препарат призначений один раз на добу, дозу слід приймати завжди в один і той же час доби, наприклад під час сніданку. Під час терапії проносними засобами рекомендується вживати достатню кількість рідини (1,5-2 літри, що відповідає 6-8 склянкам) на добу.

Дозування при запорах або при станах, що потребують полегшення дефекації

Лактулозу можна приймати у вигляді разової добової дози або розподілити її на два прийоми, при застосуванні Лактулози користуватись мірним стаканчиком.

Через кілька днів початкову дозу можна скоригувати до підтримуючої дози на підставі відповіді на лікування. Може бути потрібно кілька днів терапії (2-3 дні) до прояву лікувального ефекту.

Дозування при портосистемній печінковій енцелопатії: печінковій прекомі або комі (лише для дорослих):

Початкова доза − по 30-45 мл 3-4 рази на добу.

Цю дозу можна коригувати до досягнення підтримуючої дози, яка дає змогу досягти м'якого випорожнення від 2 до 3 разів на добу.

Безпека та ефективність препарату для дітей (0-18 років) з портосистемною енцефалопатією не були встановлені.

Пацієнти літнього віку та пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки системний вплив лактулози є незначним, особливих рекомендацій щодо дозування для цих груп пацієнтів немає.

Діти.

Проносні засоби слід застосовувати дітям лише у виняткових випадках та під контролем лікаря.

Немає даних про застосування препарату дітям при печінковій енцефалопатії.

Необхідно мати на увазі, що рефлекс випорожнення кишечнику може бути порушений під час лікування.

Передозування.

Якщо дози надто високі, може виникнути біль у животі та діарея. Рекомендоване лікування включає припинення прийому препарату або зменшення дози, корекцію електролітного дисбалансу при надмірній втраті рідини, зумовленій діареєю або блюванням.

Побічні реакції.

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай минає через кілька днів. При застосуванні препарату у дозах, що перевищують рекомендовані, може виникнути біль у животі та діарея. У такому разі дозу потрібно зменшити. Під час застосування високих терапевтичних доз протягом тривалого часу (зазвичай тільки у хворих з портосистемною енцефалопатією) може спостерігатися електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Метеоризм, біль у животі, нудота і блювання. Діарея, якщо дози надто високі.

Відхилення лабораторних показників.

Електролітний дисбаланс внаслідок діареї.

Діти

Очікується, що профіль безпеки у дітей є таким же, як і у дорослих.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковціпри температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл або по 200 мл препарату в банці.

По 1 банці разом з мірним стаканчиком у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛАКТУЛОЗА

( LACTULOSE )

Состав :

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма.Сироп.

Основные физико-химические свойства:прозрачная, густая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Осмотические слабительные средства. Код АТX А06А D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика
В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и, вследствие осмотического эффекта, увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемной энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата обусловлено подавлением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацил), трансформированием аммиака в ионизованную форму за счет подкисления содержимого кишечника, очищением кишечника вследствие снижения рН, а также осмотического эффекта, сменой бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного нужно отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гиперамониемией. Однако описанный механизм уменьшения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, угнетается. Это может привести к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном виде. При применении в дозе 40-75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении в более высоких дозах часть лактулозы может экскретировать в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

- Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

- Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, состояние после операций на толстой кишке и аноректальной зоне).

- Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы или комы.

-

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу.

- Желудочно-кишечная непроходимость.

- Перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

- Непереносимость галактозы или фруктозы, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействий не проводились.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Особенности применения.

Консультация врача рекомендуется, если:

- перед началом лечения имеются болезненные симптомы неопределенного происхождения в области живота;

- терапевтический эффект после нескольких дней лечения является недостаточным.

Больным с непереносимостью лактозы применять Лактулозу следует с осторожностью.

С учетом количества сахара, содержащегося в препарате, доза, которую обычно применяют для лечения запоров, не вызывает проблем у больных сахарным диабетом. Однако доза для лечения печеночной (пре)комы обычно намного выше, поэтому следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.

Длительное применение препарата без подбора доз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Этот препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда) лактулозу следует применять только после консультации с врачом. Для того чтобы предотвратить появление метеоризма, рекомендуется увеличивать дозу постепенно. Если возникает метеоризм, следует уменьшать дозу или прекратить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

При применении в период беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно.

Лактулозу можно принимать во время беременности.

Период кормления грудью

При применении в период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца грудного возраста, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, кормящую грудью, незначительное.

Лактулозу можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное воздействие лактулозы незначительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лактулоза не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лактулозу можно принимать внутрь как разведенной, так и неразведенной. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглатывать сразу (не удерживать в ротовой полости длительное время).

Режим приема препарата нужно подобрать исходя из потребностей пациента.

Если пациенту препарат назначили один раз в сутки, дозу нужно принимать всегда в одно и тоже время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

Дозировка при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации.

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или поделить ее на два приема, при применении Лактулозы нужно использовать мерный стаканчик.

Через несколько дней начальную дозу можно скорректировать до поддерживающей на основании ответа на лечение. Может понадобиться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Дозировка при портосистемной печеночной энцефалопатии: печеночной прекоме или коме (только для взрослых):

Начальная доза − по 30-45 мл 3-4 раза в сутки.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы незначительно, особых рекомендаций относительно дозировки для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства следует применять детям только в исключительных случаях и под наблюдением врача

Нет данных о применении препарата детям при печеночной энцефалопатии.

Необходимо иметь в виду, что рефлекс опорожнения кишечника может быть нарушен во время лечения.

Передозировка.

Если дозы очень высокие, может возникнуть боль в животе и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или снижение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

Побочные реакции.

На протяжении первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно исчезает через несколько дней. При применении препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, может возникнуть боль в животе и диарея. В этом случае дозу нужно снизить. Во время применения высоких терапевтических доз на протяжении длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс в результате диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота. Диарея при слишком высоких дозах.

Отклонение лабораторных показателей.

Электролитный дисбаланс в результате диареи.

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как и у взрослых.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл или по 200 мл препарата в банке.

По 1 банке вместе с мерным стаканчиком в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.