ХЛОРГЕКСИДИН-КР

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХЛОРГЕКСИДИН-КР

( CHLORHEXIDIN-KR )

Склад:

діюча речовина:хлоргексидину диглюконат;

100 мл розчину містять хлоргексидину диглюконату, 20 % розчину, у перерахуванні на 100 % речовину – 0,05 г;

допоміжн а речовин а : вода очищена.

Лікарська формаРозчин для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфікуючі засоби.

Код АТС  D08А С02.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Хлоргексидину диглюконат є катіонним бігуанідом. Хлоргексидин має аміногрупи клітинних білків. Проникає у внутрішньоклітинні мембрани бактеріальних клітин, осідає на цитоплазмі і змінює функцію мембрани, перешкоджаючи споживанню кисню, що спричиняє зниження рівня аденозинтрифосфорної кислоти (АТФ) і загибель клітин. Руйнує ДНК і порушує синтез ДНК у мікроорганізмів. Забезпечує тривалу персистентну антимікробну активність, що перешкоджає розмноженню мікроорганізмів як мінімум протягом 6 годин після застосування препарату.

Хлоргексидину диглюконат чинить швидку та виражену дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії( Treponema pallidum , Chlamidia spp ., Ureaplasma spp ., Neisseria gonorrhoeae , Gardnerella vaginalis , Bacteroides fragilis ),найпростіші( Trichomonas vaginalis ), віруси( Herpes virus ).У присутності крові та інших органічних субстанцій антимікробна активність хлоргексидину диглюконату не знижується.

Фармакокінетика

Через інтактну шкіру не проникає. Практично не всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Після випадкового проковтування 300 мг максимальна концентрація досягається через 30 хвилин і становить 0,206 мкг/л. Виводиться здебільшого з каловими масами (90 %), менше 1 % виділяється нирками.

Клінічні характеристики

Показання.

Для профілактики інфекцій, що передаються статевим шляхом (сифіліс, гонорея, трихомоніаз, хламідіоз, уреаплазмоз, генітальний герпес).

Для дезінфекції гнійних ран, інфікованих опікових поверхонь; для лікування інфекцій шкіри та слизових оболонок у хірургії, акушерстві, гінекології, урології (уретрити, уретропростатити), стоматології (полоскання та зрошування – гінгівіт, стоматит, афти, парадонтит, альвеоліт).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу. Схильність до алергічних реакцій та алергічних захворювань, дерматити, вірусні захворювання шкіри.

Не рекомендується застосовувати для обробки кон’юнктиви і промивання порожнини, на рани з великою поверхнею, при операціях у ділянках центральної нервової системи і слухового каналу, в офтальмології, для введення у слуховий канал.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Для уникнення розвитку дерматиту одночасно застосовувати хлоргексидин і препарати йоду не бажано.

Хлоргексидину диглюконат є катіонною речовиною та несумісний з милом та іншими аніонними речовинами (сапоніни, натрію лаурилсульфат, натрію карбоксиметилцелюлоза, колоїди, гуміарабік).

Сумісний з препаратами, що містять катіонну групу (бензалконію хлорид, цетримонію бромід).

Етанол посилює дію препарату.

У концентрації 0,05 %  хлоргексидину диглюконат несумісний з боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, оскільки утворюються важкорозчинні осади.

Особливості застосування.

Слід уникати потрапляння препарату всередину рани пацієнтам із відкритою черепно-мозковою травмою, ушкодженням спинного мозку, перфорацією барабанної перетинки. При потраплянні розчину на слизові оболонки ока їх слід швидко та ретельно промити водою. Потрапляння гіпохлоридних відбілюючих речовин на тканини, що раніше перебували у контакті з препаратами, які містять хлоргексидин, може сприяти появі на них плям коричневого кольору. Бактерицидна дія препарату посилюється з підвищенням температури. При температурі вище 100 °С препарат частково розкладається.

Препарат практично не абсорбується у шлунку. при випадковому проковтуванні засобу слід промити шлунок, використовуючи сире молоко, сире яйце, желатин. У разі необхідності проводити симптоматичну терапію.

Не розводити жорсткою водою. Можна стерилізувати в автоклаві при температурі 116 ºС протягом 30 хв. Не стерилізувати за допомогою іонізуючого випромінювання.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу — це може зашкодити здоров’ю.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат застосовувати лише тоді, коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини. Не обробляти поверхню молочних залоз перед годуванням.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати зовнішньо. При мікротравмах шкіру навколо рани обробляти розчином, після чого на рану накладати серветку, змочену розчином, і фіксувати її пов’язкою або пластиром.

для профілактики інфекцій, що передаються статевим шляхом, препарат ефективний, якщо його застосовувати не пізніше ніж через 2 години після статевого акту. Перед застосуванням препарату з метою профілактики венеричних захворювань слід спорожнити сечовий міхур, вимити руки і статеві органи. Після цього струменем розчину обробити шкіру лобка, внутрішніх поверхонь стегон, статевих органів. Вміст флакона за допомогою насадки ввести у сечовипускальний канал: чоловікам – 2–3 мл, жінкам – 1–2 мл (жінкам у піхву 5–10 мл та затримати на 2–3 хвилини). Обробити розчином шкіру внутрішніх поверхонь стегон, лобка, статевих органів. Після процедури не слід спорожняти сечовий міхур протягом 2 годин.

Комплексне лікування уретритів та уретропростатитів проводити шляхом впорскування в уретру 2–3 мл розчину хлоргексидину диглюконату 1–2 рази на добу, курс лікування – 10 днів. Процедури призначати через день.

Розчин препарату застосовувати у вигляді зрошень, полоскань та аплікацій – 5–10 мл розчину наносити на уражену поверхню шкіри або слизових оболонок з експозицією 1–3 хвилини 2–3 рази на добу (на тампоні або шляхом зрошення).

У період вагітності або годування груддю лікарський засіб застосовувати у звичайних рекомендованих дозах.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Випадки передозування при зовнішньому застосуванні невідомі.

Помилкове застосування внутрішньо великої кількості речовини (300 мл хлоргексидину) призводить до летального наслідку з ознаками печінково-ниркової недостатності.

При попаданні внутрішньо препарат практично не адсорбується — слід промити шлунок з використанням молока, желатину або сирого яйця.У разі необхідності проводиться симптоматична терапія.

Побічні реакції.

В окремих випадках при підвищеній індивідуальній чутливості можливі реакції гіперчутливості, сухість та свербіж шкіри, дерматити, липкість шкіри рук, яка спостерігається протягом 3–5 хвилин, фотосенсибілізація. При лікуванні гінгівітів – забарвлення емалі зубів, відкладення зубного каменя, порушення смаку.

У разі появи будь-яких небажаних явищ слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.

Термін придатності.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу, у пачці з картону.

По 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу, без пачки.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ХЛОРГЕКСИДИН-КР

( CHLORHEXIDIN-KR )

Состав:

действующее вещество:хлоргексидина диглюконат;

100 мл раствора содержат хлоргексидина диглюконата, 20 % раствора, в пересчете на 100 % вещество – 0,05 г;

вспомогательное вещество: вода очищенная.

Лекарственная форма.Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства.

Код АТС  D08А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Хлоргексидина диглюконат является катионным бигуанидом. У хлоргексидина есть аминогруппы клеточных белков. Проникает во внутриклеточные мембраны бактериальных клеток, оседает на цитоплазме и изменяет функцию мембраны, препятствуя потреблению кислорода, что вызывает снижение уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и гибель клеток. Разрушает ДНК и нарушает синтез ДНК у микроорганизмов. Обеспечивает длительную персистирующую антимикробную активность, препятствующую размножению микроорганизмов как минимум в течение 6 часов после применения препарата.

Хлоргексидина диглюконат оказывает быстрое и выраженное действие на грамположительные и грамотрицательные бактерии( Treponema pallidum , Chlamidia spp ., Ureaplasma spp ., Neisseria gonorrhoeae , Gardnerella vaginalis , Bacteroides fragilis ) ,простейшие( Trichomonas vaginalis ), вирусы( Herpes virus ). В присутствии крови и других органических субстанций антимикробная активность хлоргексидина диглюконата не снижается.

Фармакокинетика.Через интактную кожу не проникает. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. После случайного проглатывания 300 мг максимальная концентрация достигается через 30 минут и составляет 0,206 мкг/л. Выводится преимущественно с каловыми массами (90 %), менее 1 % выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Для профилактики инфекций, передающихся половым путем (сифилис, гонорея, трихомониаз, хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес).

Для дезинфекции гнойных ран, инфицированных ожоговых поверхностей; для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии (уретриты, уретропростатиты), стоматологии (полоскание и орошение – гингивит, стоматит, афты, парадонтит, альвеолит).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Склонность к аллергическим реакциям и аллергическим заболеваниям, дерматиты, вирусные заболевания кожи.

Не рекомендуется применять для обработки конъюнктивы и промывания полости, на раны с большой поверхностью, при операциях в области центральной нервной системы и слухового канала, в офтальмологии, для введения в слуховой канал.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во избежание развития дерматита одновременно применять хлоргексидин и препараты йода нежелательно.

Хлоргексидина диглюконат является катионным веществом и несовместим с мылом и другими анионными веществами (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, коллоиды, гуммиарабик).

Совместим с препаратами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид).

Этанол усиливает действие препарата.

В концентрации 0,05 % хлоргексидина диглюконат несовместим с боратами, карбонатами, хлоридами, цитратами, фосфатами, сульфатами, поскольку образуются труднорастворимые осадки.

Особенности применения.

Следует избегать попадания препарата внутрь раны пациентам с открытой черепно-мозговой травмой, повреждением спинного мозга, перфорацией барабанной перепонки. При попадании раствора на слизистые оболочки глаза их следует быстро и тщательно промыть водой. Попадание гипохлоридных отбеливающих веществ на ткани, пребывающие ранее в контакте с препаратами, содержащими хлоргексидин, может способствовать появлению на них пятен коричневого цвета. Бактерицидное действие препарата усиливается с повышением температуры. При температуре свыше 100 °С препарат частично разлагается.

Препарат практически не абсорбируется в желудке. При случайном проглатывании средства следует промыть желудок, используя сырое молоко, сырое яйцо, желатин. В случае необходимости проводить симптоматическую терапию.

Не разводить жесткой водой. Можно стерилизовать в автоклаве при температуре 116 °С в течение 30 мин. Не стерилизовать с помощью ионизирующего излучения.

Не следует нарушать правила применения лекарственного средства — это может навредить здоровью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода/ребенка. Не обрабатывать поверхность молочных желез перед кормлением.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно. при микротравмах кожу вокруг раны обрабатывать раствором, после чего на рану накладывать салфетку, смоченную раствором, и фиксировать ее повязкой или пластырем.

Для профилактики инфекций, передающихся половым путем, препарат эффективен, если его применять не позже чем через 2 часа после полового акта. Перед применением препарата с целью профилактики венерических заболеваний следует опорожнить мочевой пузырь, вымыть руки и половые органы. После этого струей раствора обработать кожу лобка, внутренних поверхностей  бедер, половых органов. Содержимое флакона с помощью насадки ввести в мочеиспускательный канал: мужчинам – 2–3 мл, женщинам – 1–2 мл (женщинам во влагалище    5–10 мл и задержать на 2–3 минуты). Обработать раствором кожу внутренних поверхностей бедер, лобка, половых органов. После процедуры не следует опорожнять мочевой пузырь в течение 2 часов.

Комплексное лечение уретритов и уретропростатитов проводить путем впрыскивания в уретру     2–3 мл раствора хлоргексидина диглюконата 1–2 раза в сутки, курс лечения – 10 дней. Процедуры назначать через день.

Раствор препарата применять в виде орошений, полосканий и аппликаций – 5–10 мл раствора наносить на пораженную поверхность кожи или слизистых оболочек с экспозицией 1–3 минуты     2–3 раза в сутки (на тампоне или путем орошения).

В период беременности или кормления грудью лекарственное средство применять в обычных рекомендуемых дозах.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки при наружном применении неизвестны.

Ошибочное применение внутрь большого количества вещества (300 мл хлоргексидина) приводит к летальному исходу с признаками печеночно-почечной недостаточности.

При попадании внутрь препарат практически не адсорбируется — следует промыть желудок с использованием молока, желатина или сырого яйца. В случае необходимости проводится симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при повышенной индивидуальной чувствительности возможны реакции гиперчувствительности, сухость и зуд кожи, дерматиты, липкость кожи рук, которая наблюдается в течение 3–5 минут, фотосенсибилизация. При лечении гингивитов – окрашивание эмали зубов, отложение зубного камня, нарушение вкуса.

В случае возникновения каких-либо нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства, в пачке из картона.

По 100 мл в контейнере с насадкой для направленного введения лекарственного средства, без пачки.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.