МОВАГАІН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОВАГАІН

( MOVAGAIN )

Склад:

діюча речовина: діацереїн;

1 капсула містить діацереїну 50 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; гіпромелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат.

Желатинова капсула: желатин, натрію лаурилсульфат, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), патентований синій V (Е 131), кармоїзин (Е 122), титану діоксид (Е 171).

Лікарська формаКапсули тверді.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  М01А Х21.

Клінічні характеристики

Показання.

Симптоматичне лікування остеоартриту, остеоартрозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату або до похідних антрахінону; виразковий коліт, хвороба Крона; повна або часткова непрохідність кишечнику; біль у животі невизначеного походження; тяжкі порушення функцій печінки. Одночасне застосування з антибіотиками.

Спосіб застосування та дози.

Рекомендовано починати курс лікування Мовагаіном з 1 капсули на добу протягом 2-4 тижнів, потім дозу слід підвищити до 2 капсул на добу - по 1 капсулі вранці і ввечері. При кліренсі креатиніну < 30 мг/мл - 1 капсула на добу. Мінімальний курс лікування - 6 місяців. Капсули необхідно ковтати, не розжовуючи, після вживання їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Побічні реакції.

З боку травної системи.

Часто - діарея та біль у епігастрії.

Рідко - випадки пігментації колоректальної слизової оболонки (меланоз товстої кишки).

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Рідко - забарвлення сечі від оранжево-жовтого до червоного або коричневого кольору, спричинене присутністю антрахінонових дериватів у сечі.

З боку шкіри.

Рідко - свербіж, висипання, екзема.

Передозування.

При передозуванні може виникнути профузна діарея. Специфічний антидот невідомий, рекомендована симптоматична терапія, відновлення водно-електролітного балансу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

Діти.

Протипоказано.

Особливості застосування.

Як і в разі тривалого лікування будь-якими іншими лікарськими засобами, під час терапії Мовагаіном слід періодично (1 раз на 2-3 місяці) проводити розгорнутий аналіз крові, визначення ферментів печінки і аналіз сечі.

У окремих пацієнтів можливі випадки рідких випорожнень, тому не рекомендовано одночасне застосування послаблюючих препаратів.

Унаслідок пізнього початку дії (через 2-4 тижні) протягом першого місяця лікування Мовагаін можна поєднувати із застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) та аналгетиків.

Лікування діацереїном може посилити симптоми ентероколіту у хворих, які приймають антибіотики та хіміотерапію, що впливають на кишкову флору. Слід тимчасово припинити лікування у випадку терапії антибіотиками, оскільки останні можуть вплинути на кишкову флору та кінетику препарату. Слід зважити співвідношення користь/ризик при призначенні Мовагаіну хворим з випадками ентероколіту в анамнезі, особливо з подразненням товстого кишечнику.

При застосуванні діацереїну з їжею зростає всмоктування препарату (на 24 %); з іншого боку, тривалий дефіцит їжі зменшує біодоступність діацереїну. Як частота виникнення побічних ефектів, так і прискорений транзит по кишечнику прямо пропорційно залежать від кількості діацереїну, що всмоктався. Прийом препарату натще або після вживання невеликої кількості їжі може призвести до розвитку побічної дії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Діацереїн не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

· Одночасний прийом діацереїну з антацидами (алюмінію, кальцію або магнію сульфатами, окисами або гідроксидами) призводить до зменшення всмоктування діацереїну зі шлунково-кишкового тракту. Антациди необхідно приймати окремо від діацереїну, краще з проміжком у 2 години, для кращої біодоступності діацереїну.

· Діацереїн не слід приймати одночасно з препаратами, які змінюють проходження вмісту кишечнику (наприклад волокна або продукти рослинного походження).

· Одночасне застосування діацереїну з антибіотиками і/або з хіміотерапією збільшує можливість виникнення ентероколіту через вплив на кишкову флору останніх.

· Синергічна дія з НПЗП та ненаркотичними аналгетиками.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка Діацереїн - це лікарський засіб який має хондропротекторні, аналгетичні, антипіретичні і протизапальні властивості. Діацереїн - це повільно діючий засіб, ефект якого з’являється протягом 2-4 тижнів лікування і досягає клінічної значущості після 4-6 тижнів. Діацереїн, як і його активний метаболіт реїн, інгібує синтез і активність інтерлейкіну-1 (IL-1) макрофагами та синовіоцитами, пригнічує продукцію мієлопероксидази, β-глюкоронідази та еластази, зменшує вміст металопротеїназ у хрящі. Діацереїн підвищує продукцію трансформуючих факторів TGF-® та TGF-β, які викликають проліферацію хондроцитів і стимулюють продукцію колагену II, протеогліканів і гіалурону. Як результат збільшується синтез матричного компонента і відновлюються властивості синовіальної рідини.

На відміну від НПЗП діацереїн не інгібує синтез простагландинів, отже, не має гастродуоденальних побічних ефектів.

ФармакокінетикаПри внутрішньому прийомі діацереїн метаболізується до активного метаболіту реїну. У сечі виявлено 35 % реїну. Максимальна концентрація у сироватці крові (Сmax) реїну становить 3,2 мм/л через 2,2 години після прийому 50 мг діацереїну. Площа під кривою «концентрація-час» реїну у плазмі (AUC0→∞) становить 21,3 мг/л/год, очевидний об’єм розподілу - 13,2 л, кінцевий елімінаційний період напіввиведення (t1/2) - 4,3 години, виражений загальний кліренс у плазмі - 1,6 л/год, нирковий кліренс (CLr) - 0,13 л/год. Час Сmax та AUC0→∞ збільшуються при прийомі разом з їжею, яка сприяє сповільненню абсорбції і збільшенню біодоступності.

Реїн на 99 % зв’язується з плазменним протеїном і меншою мірою - з ліпопротеїнами та γ-імуноглобулінами. Реїн досягає синовіальної рідини при концентраціях від 1 до 10 мкмоль/л (0,3-3 мг/л) у діапазонах дуже близьких до тих, які спостерігаються у плазмі. Реїн у незміненому вигляді і два його метаболіти виводяться в основному нирками. Концентрація метаболітів діацереїну у сечі в середньому становить 20 % реїну у незміненому вигляді та 80 % кон’югантів реїну.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:тверді желатинові капсули №1 синьо-блакитного кольору, з надрукованим на кришечці чорним кольором логотипом «» » (логотип Dr. Reddy’s) та написом білого кольору “Movagain” на корпусі капсули, які містять жовтого кольору гранули і порошок.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.По 10 капсул у стрипі, по 1 стрипу в картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, Індія.

Місцезнаходження.Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Андра Прадеш, Індія.