СТРОНЦІЮ ХЛОРИД 89SrCl2 ПОЛАТОМ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

СТРОНЦІЮ ХЛОРИД 89SrCl2 ПОЛАТОМ

(STRONTIUM CHLORIDE 89SrCl2 POLATOM)

Склад:

діюча речовина: Strontium chloride 89SrCl2;

1 мл розчину містить стронцію хлориду 89SrCl2 37,5 МБк;

допоміжні речовини:стронцію хлорид, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група.    

Болезаспокійливі остеотропні радіофармацевтичні препарати. Стронцію (89Sr) хлорид.

Код АТС  V10В X01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Стронцій-89 є біологічним аналогом кальцію, що швидко всмоктується у кісткову систему. Середній діапазон β-випромінювання, яке генерує 89Sr у м’яких тканинах, становить 2,4 см.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенної ін’єкції стронцію хлорид 89SrCl2 швидко виводиться із судинної системи. Поглинання та утримання стронцію хлориду 89SrCl2 залежить від поширеності та ступеня тяжкості кісткових метастазів. Ефективний період напіврозпаду 89Sr у здоровій кістковій тканині становить приблизно 14 днів, але у разі метастазів період близький до фізичного напіврозпаду 89Sr. Довший період затримання 89Sr у пухлині дає змогу передати відносно більшу дозу випромінювання до метастазів, ніж до кісткового мозку. Частина стронцію-89, що не затрималася у метастазах, виводиться з організму з сечею, невелика кількість — із калом.

Стронцій-89 по суті є чистим бета-випромінювачем (Еmах 1,492 МеВ) з періодом напіврозпаду 50,5 доби, частково є джерелом гальмівного випромінювання.

Клінічні характеристики

Показання.

Для паліативного лікування болю, спричиненого метастазами у кістках. Найбільшу користь застосування лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» має у разі остеобластичних або змішаних метастазів раку передміхурової залози та раку молочної залози, але також можна застосовувати при інших видах раку, що спричиняють остеобластичні (сцинтиграфічні «гарячі») кісткові метастази.

Перед призначенням лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» слід виконати сцинтиграфічне дослідження скелетної системи.

Найчастішим показанням для застосування лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» є наявність множинних поширених метастазів у пацієнтів. Він застосовується як альтернатива хіміотерапії, коли гормональна терапія неефективна.

Протипоказання.

Абсолютні протипоказання

Не можна застосовувати стронцію хлорид 89SrCl2:

· пацієнтам з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;

· вагітним, а також жінкам, у яких підозрюється вагітність або вагітність не може бути виключена;

· жінкам у період годування груддю.

Відносні протипоказання

Зниження значення показників морфології крові: концентрація гемоглобіну 90 г/л, загальна кількість лейкоцитів 3,5 × 109/л, вміст тромбоцитів у крові 100 × 109/л — є відносним протипоказанням для застосування стронцію хлориду 89SrCl2 через можливість виникнення мієлотоксичного ефекту. В особливих випадках можна розглянути можливість застосування лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» пацієнтам із лейкопенією > 2,4 × 109/л та/або тромбоцитопенією > 60 × 109/л після виключення синдрому ДВЗ (дисемінованого внутрішньосудинного згортання).

Інші обмеження

Порушення функції нирок може призвести до зменшення виведення лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» нирками, збільшення впливу на весь організм випромінювання та збільшення мієлотоксичності 89SrCl2. Хворим із нирковою недостатністю (креатинін > 180 ммоль/л, швидкість клубочкової фільтрації [ШКФ] < 30 мл/хв) не слід застосовувати «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ». Рекомендується також зменшення активності лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» на 50 % пацієнтам з кліренсом креатиніну < 50 мл/хв.

Не слід застосовувати «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» як первинне лікування у випадках метастазів хребта з болем, спричиненим стисненням спинного мозку, — лише у разі патологічних переломів кісток можливе проведення швидкодіючого лікування.

Застосування препарату пацієнтам із ознаками серйозного ураження кісткового мозку, особливо з низьким рівнем нейтрофілів і тромбоцитів, не рекомендується, якщо тільки не вважається, що потенційна користь від лікування переважає ризик.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарати кальцію можуть зменшити накопичення стронцію-89 у пухлинах. Слід припинити прийом кальцію не менше ніж за 14 днів перед застосуванням стронцію хлориду 89SrCl2.

Особливості застосування.

Для кожного пацієнта застосування іонізуючого випромінювання має бути виправдане очікуваною користю від застосування радіопрепарату. Активність препарату слід обирати з таким розрахунком, щоб доза опромінення була якнайменшою при отриманні бажаного терапевтичного ефекту.

Радіофармацевтичні препарати можуть отримувати, застосовувати і призначати тільки уповноважені на це особи у відповідних клінічних установах, а їх отримання, зберігання, використання, перевезення та призначення регулюються законодавством і відповідними дозволами, виданими компетентними органами. Радіофармацевтичні препарати повинні бути підготовані користувачем у спосіб, що забезпечує виконання вимог безпеки праці з джерелами іонізуючого випромінювання та фармацевтичних вимог якості. Слід вжити відповідних заходів обережності, щоб забезпечити стерильність препарату.

Застосування радіофармацевтичних препаратів не рекомендується пацієнтам зі значними порушеннями функцій кісткового мозку, зокрема зі зниженням кількості нейтрофілів та тромбоцитів, якщо потенційні переваги лікування не переважують ризики такого лікування.

Для хворих із нетриманням сечі перед застосуванням радіопрепарату слід провести катетеризацію сечового міхура та залишити катетер не менше ніж на 5 діб після введення препарату. Виділена протягом цього часу сеча містить радіоактивні речовини, тому контейнери (мішечки) слід випорожнювати з обережністю. Усі гігієнічні заходи слід здійснювати в гумових рукавичках, щоб уникнути контакту радіоактивної сечі зі шкірою.

У пацієнтів, яким застосовують «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ», рекомендується проводити контроль показників морфології крові. У разі показань для повторного застосування лікарського засобу слід ретельно оцінити параметри морфології після попереднього лікування, поточний рівень тромбоцитів та значення інших показників ураження кісткового мозку.

Пацієнтам, які раніше отримували «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ», можна призначити цитостатики, якщо параметри морфології крові стабільні і знаходяться у рамках контрольних значень. Рекомендується робити інтервал у 12 тижнів між застосуванням цих методів лікування.

Під час лікування слід ураховувати час, необхідний для отримання повного знеболювального ефекту (приблизно 10–20 днів після введення лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ»). Не рекомендується призначати «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» пацієнтам з коротким очікуваним строком життя.

Перед початком лікування слід звернути особливу увагу на результати аналізу крові (гематологію) пацієнта, який отримував раніше радіотерапію кісток або отримував внутрішньовенно інші остеотропні ізотопи за такими самими показаннями.

Перед застосуванням препарату слід у письмовій формі проінформувати пацієнта, його родину та медичний персонал щодо методики лікування та необхідних заходів безпеки. Користувачі повинні дотримуватись інструкції для медичного застосування.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Дозиметрія

Дози, отримані після внутрішньовенного ведення стронцію-89 здоровим дорослим особам, наведено у таблиці 1 (дані Публікації 53 МКРЗ [Міжнародна комісія з радіологічного захисту]. Дози опромінення пацієнтів радіофармацевтичними препаратами. — Пергамон прес, 1987).

Таблиця 1

У разі кісткових метастазів накопичення радіофармацевтичного препарату в них збільшується, отже, доза радіації значно вища, ніж в інших органах.

В групі з 10 пацієнтів із різним ступенем тяжкості захворювання вимірювали отриману дозу в метастазах хребця. У таблиці 2 показано найменшу, найбільшу та середню дозу (Blake, GM. et al. Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J Nucl Med 1988; 29(4):549-557.)

Таблиця 2

Доза радіації в метастазах хребця після внутрішньовенного введення стронцію-89

Ефективна доза після введення 150 МБк стронцію-89 становить 465 мЗв (1CRP 80, 1998; p.116).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

«Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» не можна застосовувати для лікування у період вагітності або годування груддю. У разі необхідності призначення лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» у жінок репродуктивного віку необхідно виключити вагітність. Якщо у визначений термін у жінки немає менструації, її слід вважати вагітною до моменту виключення вагітності.

Перед призначенням лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» жінці у період годування груддю слід зважити можливість відстрочки подання радіоактивного ізотопу до завершення годування груддю.

У разі необхідності застосування лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» жінці слід повністю відмовитися від грудного годування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних.

Спосіб застосування та дози.

«Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» призначають у вигляді одноразової внутрішньовенної інʼєкції, найчастіше доза відповідає активності 150 МБк в об’ємі близько 4 мл розчину. Для пацієнтів із зайвою або недостатньою масою тіла стронцію хлорид 89SrCl2 можна призначати з активністю 2 МБк/кг малої маси тіла. Таку ж саму активність рекомендується застосовувати пацієнтам літнього віку.

Не вимагається госпіталізація пацієнта.

У разі рецидивного болю допускається застосування ще однієї дози радіопрепарату не раніше ніж через 3 місяці з моменту введення попередньої дози, щоб зменшити ризик накопичувального мієлотоксичного ефекту. Не рекомендується подальше застосування препарату пацієнтам, у яких не було відповідного покращання після попередньої дози.

Невикористаний лікарський засіб та відходи слід утилізувати відповідно до нормативних вимог щодо радіоактивних матеріалів.

Діти.

Протипоказане застосування лікарського засобу у педіатричній практиці.

Передозування.

Активність радіофармацевтичного препарату, що вводиться пацієнту, слід завжди розраховувати залежно від діагностичних показників та терапевтичного призначення.

Для стронцію хлориду 89SrCl2 не відомі випадки передозування, під якими слід розуміти введення надлишкових кількостей радіоактивної речовини.

Радіофармацевтичний препарат «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ» належить до препаратів, які вводяться під суворим медичним контролем винятково в установах радіаційної медицини кваліфікованим персоналом, отже, ризик будь-якого помилкового введення вкрай малий.

У разі введення надмірної дози радіоактивної речовини ризик радіаційного опромінення можна зменшити через прискорене виведення радіофармацевтичного препарату з організму шляхом споживання великої кількості рідини, в результаті чого збільшиться кількість сечі та випорожнення сечового міхура.

Побічні реакції.

Ранньою побічною реакцією, що спостерігається після застосування лікарського засобу «Стронцію хлорид 89SrCl2 ПОЛАТОМ», є тимчасове (протягом кількох днів) посилення болю, що спостерігається у деяких пацієнтів, найчастіше у перші дні (протягом 72 годин). Така реакція може свідчити про позитивну реакцію на лікування та може контролюватися тимчасовим збільшенням дози анальгетиків.

Пізнішою побічною реакцією застосування стронцію хлориду 89SrCl2 є оборотне пригнічення кісткового мозку. У пацієнтів спостерігається тимчасове зниження кількості тромбоцитів у середньому на 30 % протягом 4–6 тижнів після лікування. Через 3–6 місяців кількість тромбоцитів, як правило, поверталася до початкового значення; швидкість нормалізації тромбоцитів залежить від поширеності пухлини під час терапії. У деяких пацієнтів, однак, спостерігається більш тяжка тромбоцитопенія, пов’язана із розвитком хвороби.

Вплив іонізуючого випромінювання може призвести до збільшення розміру пухлини або до вроджених дефектів. В усіх випадках слід переконатися, що ризик, пов’язаний із випромінюванням, менший за ризик, пов’язаний із захворюванням.

Повідомлення про випадки побічних реакцій

Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/.

Термін придатності

28 днів з дати виготовлення, зазначеної у спеціальному сертифікаті.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Несумісність.

Не змішувати в одній ємності з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Розчин для ін’єкцій, 37,5 МБк/мл, по 4 мл у флаконі об’ємом 10 мл, що транспортується у свинцевому контейнері.

Препарат зберігається у скляному флаконі для лікарських засобів об’ємом 10 мл, закритому гумовою пробкою, завальцьованою алюмінієвим ковпачком. Герметично закриті флакони транспортують у свинцевому контейнері. До кожного флакона додається інструкція для медичного застосування.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Застосовують тільки в умовах стаціонару. Поставляється тільки у спеціалізовані медичні заклади, що мають дозвіл на роботу з радіофармацевтичними препаратами. Для кожної поставки РФП надається спеціальний сертифікат.

Виробник.

Національний Центр Ядерних Досліджень /

National Centre for Nuclear Research.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

вул. Анджея Солтана 7, м. Отвоцк, 05-400, Польща /

ul. Andrzeja Soltana 7, Otwock, 05-400, Poland.