БЕТАМЕТАЗОН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

БЕТАМЕТАЗОН

(BETAMETНASONE)

Склад:

діюча речовина: betamethasone;

1 мл розчину містить бетаметазону натрію фосфату у перерахуванні на 100 % речовину 5,3 мг, що еквівалентно 4,0 мг бетаметазону;

допоміжні речовини:динатрію едетат, динатрію фосфат дигідрат, кислота фосфорна концентрована, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Бетаметазон - синтетичний глюкокортикоїдний препарат для системного застосування. Чинить виражену протизапальну, протиревматичну та протиалергічну дію при лікуванні захворювань, що відповідають на кортикостероїдну терапію. Модифікує імунні реакції організму. Бетаметазон має високу глюкокортикостероїдну активність і слабку мінералокортикоїдну дію.

Фармакокінетика

Бетаметазон швидко абсорбується з місця ін’єкції. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 годину. Бетаметазон практично повністю виводиться впродовж
1 доби. Біотрансформується у печінці. Період напіввиведення становить 300 хвилин та більше. У пацієнтів із захворюваннями печінки кліренс бетаметазону повільніший. Зв’язування з білками плазми крові високе. Досліджено, що клінічна ефективність більше залежить від рівня незв’язаної фракції кортикостероїду, ніж від загальної плазмової концентрації. Немає взаємозв’язку між рівнем кортикостероїду у плазмі крові та тривалістю терапевтичного ефекту. Легко долає плацентарний, гематоенцефалічний та інші гістогематичні бар’єри, проникає у грудне молоко. Виводиться нирками.

Клінічні характеристики

Показання.

При лікуванні різних ендокринних, ревматичних захворювань, колагенозів, дерматологічних, алергічних, офтальмологічних, шлунково-кишкових, респіраторних, гематологічних та інших хвороб, які відповідають на кортикостероїдну терапію. Кортикостероїдна гормональна терапія є супутньою до традиційної терапії та не є замісною. Цей препарат показаний, коли необхідний або бажаний швидкий, інтенсивний ефект кортикостероїду. Бетаметазон призначений для швидкого та потужного терапевтичного ефекту.

Ендокринні захворювання:первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз (у комбінації з мінералокортикостероїдами, за можливості); гостра адреналова недостатність; передопераційна підтримуюча терапія (а також у випадках травм та супутніх захворювань) при відомій адреналовій недостатності або при підозрі на неї; шок, нечутливість до традиційної терапії, коли підозрюється адренокортикальна недостатність; двобічна адреналектомія; вроджена адреналова гіперплазія; гострий тиреоїдит, негнійний тиреоїдит та тиреоїдний криз; гіперкальціємія, асоційована з раком.

Набряк мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск): клінічна користь супутньої кортикостероїдної терапії при набряку мозку, імовірно, досягається супресією запалення мозку. Не слід вважати кортикостероїди заміною нейрохірургічній операції. Вони допомагають при зменшенні або профілактиці набряку мозку, що асоціюється з хірургічною та іншою мозковою травмою, цереброваскулярними явищами і первинними або метастатичними пухлинами мозку.

Випадки відторгнення ниркового алотрансплантата: була продемонстрована ефективність препарату при лікуванні гострого первинного відторгнення і класичного відстроченого відторгнення у поєднанні з традиційною терапією при профілактиці відторгнення ниркового трансплантата.

Допологове застосування для запобігання респіраторному дистрес-синдрому у недоношених новонароджених: препарат призначений для профілактичного лікування хвороби гіалінових мембран у недоношених немовлят при застосуванні матерям (до 32-го тижня вагітності) перед пологами.

Ураження м’язів та скелета:яксупутня терапіядля короткочасного призначення(для подолання гострих станів або загострення) при ревматоїдному артриті; остеоартрит (посттравматичний або із синовітом); псоріатичний артрит; анкілозуючий спондиліт; гострий подагричний артрит; гострий та підгострий бурсит; гостра ревматична пропасниця; фіброзит; епікондиліт; гострий неспецифічний тендосиновіт; міозит; мозолі. Лікування кістозних пухлин апоневрозу або сухожилля (ганглії).

Колагенози:під час загострень або як підтримуюча терапія в окремих випадках системного червоного вовчака, гострого ревматичного кардиту, склеродермії та дерматоміозиту.

Дерматологічні захворювання:пемфігус; герпетиформний бульозний дерматит; тяжка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона); ексфоліативний дерматит; грибоподібний мікоз; тяжкий псоріаз, алергічна екзема (хронічний дерматит), тяжкий себорейний дерматит. Застосування у місцях ураження показане при келоїдах; на обмежених ділянках гіпертрофії, при інфільтрації та запаленні при плоскому лишаї, псоріатичних бляшках, кільцеподібній гранульомі та хронічному простому лишаї (нейродерміті); при дискоїдному червоному вовчаку; діабетичному ліпоїдному некрозі; при вогнищевій алопеції.

Алергічні хвороби :контроль за тяжкими алергічними станами, що не купіруються адекватними засобами традиційного лікування, такими як сезонний або цілорічний алергічний риніт, поліпи носа, бронхіальна астма (включаючи астматичний статус), контактний дерматит, атопічний дерматит (нейродерміт), алергічні реакції на ліки та переливання крові; гострий неінфекційний набряк гортані.

Офтальмологічні захворювання:тяжкі,гострі та хронічні алергічні та запальні процеси в очах та прилеглих тканинах, такі як алергічний кон’юнктивіт, кератит, алергічні маргінальні виразки рогівки, очний оперізувальний герпес, ірит та іридоцикліт, хоріоретиніт, запалення переднього сегмента, дифузний задній увеїт і хоріоїдит, неврит зорового нерва; симпатоофтальмія.

Респіраторні захворювання:симптоматичний саркоїдоз; некупіруваний синдром Лефлера; бериліоз; фульмінантний та дисемінований легеневий туберкульоз (у супроводі специфічної протитуберкульозної терапії); аспіраційна пневмонія.

Гематологічні захворювання: ідіопатична або вторинна тромбоцитопенія у дорослих; набута (аутоімунна) гемолітична анемія; еритробластопенія (RВС-анемія); вроджена (еритроїдна) гіпопластична анемія; трансфузійні реакції.

Захворювання шлунково-кишкового тракту:неспецифічний виразковий коліт; регіонарний ентерит.

Онкологічні хвороби: паліативне лікування лейкемії та лімфом у дорослих; гостра лейкемія у дітей.

Набряки: з метою збільшення індукції діурезу або ремісії протеїнурії при нефротичному синдромі без уремії ідіопатичного типу або при системному червоному вовчаку.

Інше: туберкульозний менінгіт із субарахноїдальною блокадою або її загрозою на тлі специфічної протитуберкульозної хіміотерапії; трихінельоз із неврологічними та міокардіальним ураженнями.

Протипоказання

Системні мікози. Підвищена чутливість до бетаметазону, до інших компонентів препарату або до інших глюкокортикостероїдів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може прискорити метаболізм кортикостероїдів, що призведе до послаблення терапевтичного ефекту.

Надмірний ефект від застосування кортикостероїдів може спостерігатися у хворих, які отримують кортикостероїди та естрогени.

Одночасне застосування кортикостероїдів і діуретиків, що виводять іони калію, може спричинити гіпокаліємію.

Комбіноване застосування кортикостероїдів із серцевими глікозидами може збільшити ймовірність виникнення аритмій або посилити токсичність глікозидів, асоційовану з гіпокаліємією.

Кортикостероїди можуть посилювати виведення іонів калію, спричинене амфотерициномБ. У всіх пацієнтів, які застосовують будь-яку з цих комбінацій, необхідно суворо контролювати концентрацію сироваткових електролітів, особливо рівень калію. Одночасне застосування кортикостероїдів з антикоагулянтами непрямої дії може призвести до посилення або послаблення дії антикоагулянтів, що, можливо, буде вимагати коригування дози.

Сумісна дія нестероїдних протизапальних засобів або алкоголю з глюкокортикостероїдами може призвести до збільшення частоти проявів або тяжкості перебігу виразок шлунково-кишкового тракту.

При застосуванні кортикостероїдів може знижуватися концентрація саліцилатів у крові. Слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту з обережністю у поєднанні з кортикостероїдами при гіпопротромбінемії.

При введенні кортикостероїдів хворим на цукровий діабет може бути потрібна корекція доз протидіабетичних засобів.

Лікування глюкокортикостероїдами може знизити реакцію на соматотропін. У період застосування соматотропіну не слід застосовувати більше ніж 300-450 мкг бетаметазону (0,3-0,45 мг) на квадратний метр поверхні тіла на добу.

Кортикостероїди можуть впливати на результати тесту з нітросинім тетразолієм на бактеріальну інфекцію і призводити до отримання помилково негативних результатів.

Особливості застосування.

Слід з обережністю призначати кортикостероїди пацієнтам, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, через ризик розриву міокарда.

У зв'язку з недостатністю даних, щодо використання кортикостероїдів для лікування травми голови або інсульту, їх не слід застосовувати при даних захворюваннях.

Повідомлялося про серйозні неврологічні порушення (деякі з них були летальними) після проведення епідуральної ін’єкції кортикостероїдів. Також були повідомлення про інфаркт спинного мозку, параплегію, квадриплегію, коркову сліпоту та інсульт. Вказані серйозні неврологічні порушення спостерігалися незалежно від застосування рентгеноскопії. Оскільки безпечність та ефективність епідурального введення не з’ясовані, кортикостероїди не рекомендовані для епідурального застосування.

Ін’єкції потрібно вводити глибоко тільки у великі м’язові маси для уникнення місцевої атрофії тканини.

При введенні у м’які тканини у місця ураження та внутрішньосуглобово можливе виникнення як місцевих, так і системних ефектів кортикостероїдів.

Потрібно досліджувати внутрішньосуглобову рідину для виключення септичного процесу. Слід уникати місцевих ін’єкцій у раніше інфікований суглоб. Помітне збільшення болю і місцевий набряк, подальше обмеження руху суглоба, підвищення температури і нездужання є ознаками септичного артриту. Якщо діагноз сепсису підтверджений, необхідно призначити відповідну протимікробну терапію.

Кортикостероїди не слід вводити у нестабільні суглоби, ділянки запалення та міжхребцеві простори. Повторні ін’єкції у суглоби при остеоартриті можуть збільшувати деструкцію суглоба. Слід уникати введення кортикостероїдів безпосередньо у сухожилля, оскільки це може призвести до відстроченого розриву сухожилля.

Після внутрішньосуглобової терапії бетаметазоном пацієнту слід уникати дуже великих навантажень на суглоб, у якому була полегшена симптоматика.

Оскільки зустрічалися окремі випадки анафілактичних реакцій у хворих, які отримували парентеральну терапію бетаметазоном, до призначення препарату слід застосовувати заходи безпеки, особливо у пацієнтів з алергією на будь-який препарат в анамнезі.

При довготривалому застосуванні кортикостероїдної терапії перед переходом із парентерального до перорального застосування слід врахувати всі потенційні переваги та ризик.

Можливі зміни режиму дозування згідно з перебігом захворювання при ремісії або загостренні, реакцією пацієнта на терапію, негативними змінами емоційного та фізичного стану пацієнта, наприклад тяжка інфекція, хірургічне втручання або травма. Після завершення тривалого або інтенсивного курсу лікування глюкокортикостероїдами потрібен постійний контроль за станом пацієнта впродовж року.

Кортикостероїди можуть загострювати системні грибкові інфекції, тому їх не слід застосовувати при наявності інфекцій, що потребують протигрибкового лікування.

Кортикостероїди можуть маскувати ознаки інфекцій або можуть виникати нові інфекції на тлі застосування кортикостероїдів. При застосуванні кортикостероїдів знижується резистентність організму та здатність локалізувати інфекцію.

При довготривалому застосуванні можливо виникнення задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукоми з імовірним ушкодженням зорового нерва, підвищення ризику розвитку вторинної грибкової або вірусної інфекції очей. Слід періодично проходити офтальмологічний огляд, особливо пацієнтам при тривалій терапії (більше 6тижнів).

Застосування середніх і великих доз кортикостероїдів може спричинити підвищення артеріального тиску, затримку солі та рідини, підвищення екскреції калію. Ці ефекти менш імовірні при застосуванні синтетичних похідних (але не у великих дозах). Однак

може бути необхідним дотримання дієти з обмеженням вживання солі та прийом калієвих домішок. Усі кортикостероїди підвищують виведення кальцію.

Під час лікування кортикостероїдами пацієнтам не слід вакцинуватися проти вітряної віспи. Пацієнтам, які отримують кортикостероїди, особливо високі дози, не слід вакцинуватися проти інших інфекцій через небезпеку розвитку неврологічних ускладнень і зниження імунної відповіді. Але імунізація можлива у пацієнтів, які отримують кортикостероїди як замісну терапію, наприклад при хворобі Аддісона.

Пацієнтам, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, слід уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір. Це особливо важливо для дітей.

При активному туберкульозі терапія кортикостероїдами повинна бути обмежена лише випадками фульмінантного або дисемінованого туберкульозу, в яких кортикостероїд застосовують тільки разом із протитуберкульозною терапією. Хворі на латентний туберкульоз або ті, що мають реактивність до туберкуліну, які отримують кортикостероїди, слід знаходитися під наглядом лікаря, тому що можлива реактивація хвороби. Впродовж тривалої терапії кортикостероїдами пацієнтам слід отримувати хіміопрофілактику. Якщо хіміотерапія вимагає застосування рифампіцину, слід враховувати його ефект посилення на метаболічний печінковий кліренс кортикостероїдів; може виникнути необхідність корекції дози кортикостероїду.

Для контролю стану при лікуванні слід застосовувати найнижчу дозу кортикостероїду, при можливості дозу знижують поступово.

Через дуже швидку відміну кортикостероїду може виникнути вторинна недостатність кори надниркових залоз, спричинена дією препарату, яка може бути мінімізована поступовим зниженням дози препарату. Така відносна недостатність може зберігатися впродовж кількох місяців після припинення терапії. Якщо у цей період у пацієнта виникає стресова ситуація, застосування кортикостероїдів необхідно відновити. Якщо пацієнт вже отримує кортикостероїди, дозування, імовірно, доведеться збільшити. Через можливе погіршення секреції мінералокортикостероїдів слід одночасно застосовувати сіль та/або мінералокортикоїди. Зменшувати дозу потрібно під суворим медичним наглядом, іноді необхідно контролювати стан пацієнта протягом періоду до одного року після припинення тривалого лікування або застосування підвищених доз.

Хворим на діабет бетаметазон можна застосовувати тільки протягом короткого періоду і тільки під суворим медичним контролем, враховуючи його глюкокортикоїдні властивості (трансформація білків у глюкозу).

Дія препарату посилюється в осіб із гіпотиреозом і цирозом печінки.

З обережністю слід призначати препарат при очному оперізувальному герпесі через можливу перфорацію рогівки.

При кортикостероїдній терапії можливе виникнення психічних порушень (особливо у пацієнтів з емоційною нестабільністю або схильністю до психозів).

Препарат слід застосовувати з обережністю при неспецифічному виразковому коліті із загрозою перфорації, абсцесі або іншій гнійній інфекції, дивертикуліті, кишковому анастомозі, виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки, нирковій недостатності, артеріальній гіпертензії, остеопорозі, міастенії гравіс, глаукомі, гострих психозах, вірусних та бактеріальних інфекціях, затримці росту, туберкульозі, синдромі Кушинга, діабеті, серцевій недостатності, у разі складного для лікування випадку епілепсії, схильності до тромбоемболії або тромбофлебіту, під час вагітності.

Ускладнення при лікуванні глюкокортикостероїдами залежать від дози і тривалості лікування, тому необхідно розглянути співвідношення ризик/користь для кожного пацієнта.

У деяких пацієнтів кортикостероїди можуть спричиняти зниження кількості та рухливості сперматозоїдів.

Загальна кількість натрію в 1 мл розчину становить 0,06 ммоль, тобто препарат практично вільний від натрію.

Суворе дотримання правил асептики обов’язкове при застосуванні препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому Бетаметазон слід застосовувати в цей період тільки у тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Питання про доцільність допологової профілактики дистрес-синдрому після 32-го тижня вагітності остаточно не вивчене. Тому лікарям слід оцінювати співвідношення користь/ризик для матері та плода при застосуванні кортикостероїдів після 32-го тижня вагітності.

Кортикостероїди не призначені для лікування хвороби гіалінових мембран після народження.

З метою профілактики хвороби гіалінових мембран у недоношених немовлят кортикостероїди не можна вводити жінкам, які мають ураження плаценти, а також жінкам із прееклампсією або еклампсією.

Новонароджені, матері яких отримували значні дози кортикостероїдів у період вагітності, повинні бути обстежені для виявлення ознак адренокортикальної недостатності. Коли жінки отримували ін’єкції бетаметазону в період вагітності, немовлята мали скороминуще пригнічення ембріонального соматотропіну і, очевидно, гормонів гіпофіза, які регулюють продукцію кортикостероїду у дефінітивній та фетальній зоні надниркових залоз. Проте пригнічення ембріонального гідрокортизону не впливало на гіпофізарно-адренокортикальну відповідь на стрес після народження.

Оскільки відбувається трансплацентарний прохід кортикостероїдів, новонароджених та немовлят, народжених матерями, які отримували кортикостероїди впродовж вагітності, слід ретельно контролювати, оскільки в них можливе виникнення (дуже рідко) вродженої катаракти.

Жінкам, які отримували кортикостероїди у період вагітності, слід бути під особливим наглядом під час та після пологів у зв’язку з можливістю виникнення адренокортикальної недостатності (внаслідок стресу під час пологів).

Кортикостероїди проникають через плацентарний бар’єр і виявляються у грудному молоці.

Слід вирішити питання про припинення годування груддю або відміну препарату у період годування груддю через ризик виникнення небажаних побічних реакцій у немовлят.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Бетаметазон не впливає на швидкість реакції пацієнта при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Але у поодиноких випадках можуть виникнути м’язова слабкість, судоми, запаморочення, головний біль, психоемоційна нестабільність, тяжка депресія аж до появи відвертих психотичних реакцій, дратівливість, тому рекомендовано утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами під час лікування препаратом.

Спосіб застосування та дози.

Бетаметазон можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом’язово, внутрішньосуглобово, у місця ураження, а також у м’які тканини.

Дози та режим дозування слід визначати індивідуально, залежно від особливостей захворювання, тяжкості та ефективності проведеного лікування.

Початкова доза для дорослих становить до 8 мг бетаметазону на добу. У менш тяжких випадках можливе застосування препарату у менших дозах. При необхідності початкові разові дози можуть бути збільшені. Початкову дозу слід коректувати до отримання задовільної клінічної відповіді. Якщо клінічний результат не досягається через певний проміжок часу, слід відмінити Бетаметазон і переглянути терапію.

Для дітей зазвичай початкова внутрішньом’язова доза бетаметазону становить 20‑125мкг/кг маси тіла на добу. Дозування для дітей молодшого і старшого віку слід встановлювати за тими ж принципами, що й для дорослих (надаючи перевагу чіткому дотриманню доз, що вказані для віку та маси тіла).

Хоча Бетаметазон можна вводити декількома шляхами, в екстрених ситуаціях рекомендується внутрішньовенне введення.

Внутрішньовенно краплинно Бетаметазон вводять з 0,9 % розчином натрію хлориду або глюкози. Бетаметазон додають до інфузійного розчину під час введення. Невикористаний розчин слід зберігати у холодильнику та використати впродовж доби.

Після досягнення позитивного клінічного ефекту початкову дозу поступово зменшують через певні інтервали до досягнення найменшої дози, що дозволяє підтримувати необхідний клінічний результат.

Виникнення у пацієнта стресових ситуацій (не пов’язаних із його захворюванням) може вимагати збільшення дози Бетаметазону.

При відміні препарату після довготривалого його застосування дозу слід зменшувати поступово.

Шок.В якості ад’ювантної терапії Бетаметазон, в дозі 3 мг бетаметазону на кілограм маси тіла, можна вводити у вигляді одного простого болюса IV. Цю дозу можна вводити кожні 4-6 годин, якщо шоковий стан зберігається. Введення високих доз кортикостероїдів слід припинити, як тільки стабілізується стан хворого.

Набряк головного мозку.Покращання стану хворого відбувається впродовж кількох годин після введення 2-4 мг бетаметазону. Пацієнтам у стані коми середня разова доза становить 2-4 мг 4 рази на добу.

Реакції відторгнення ниркового алотрансплантата.При перших ознаках і діагнозі гострого або відстроченого відторгнення Бетаметазон вводять внутрішньовенно краплинно, початкова доза бетаметазону становить 60 мг впродовж перших 24 годин. Можливі невеликі індивідуальні зміни дози.

Допологов а профілактик а респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених.При стимуляції пологової діяльності до 32 тижнів вагітності або при неминучості передчасних пологів до 32 тижнів вагітності внаслідок акушерських ускладнень рекомендується впродовж 24-48 годин, які передують передбачуваному розродженню, вводити внутрішньом’язово по 4-6 мг бетаметазону кожні 12 годин (2-4 дози). Лікування необхідно розпочати принаймні за 24 години (а ще краще ‒ за
48-72 години) до розродження, щоб мати достатньо часу для досягнення ефекту кортикостероїду та надійного клінічного результату.

Бетаметазон може застосовуватись і з профілактичною метою, якщо у навколоплідних водах знижено відношення лецитин/сфінгомієлін або знижена стабільність «пінного» тесту навколоплідних вод. При визначенні дози у подібних випадках слід керуватися зазначеними вище рекомендаціями, включаючи рекомендації, які стосуються термінів введення препарату перед пологами.

М ’ яз о во-скелетні ураження, захворювання м ’ яких тканин

Для профілактики трансфузійних ускладнень вводять 1 або 2 мл препарату (4-8 мг бетаметазону) внутрішньовенно (безпосередньо перед переливанням крові); ні в якому разі не допускається додавання Бетаметазону у кров, яку переливають. При повторних переливаннях крові сумарна доза препарату може досягати 4-разових доз, які слід вводити впродовж 24 годин, якщо необхідно.

Субкон ’ юнктивальновводять зазвичай 0,5 мл препарату (2 мг бетаметазону).

Діти.

При довготривалому лікуванні немовлят та дітей необхідно спостерігати за їх ростом і розвитком (зважаючи на можливість пригнічення росту та ендогенної продукції кортикостероїдів).

Діти, які отримують імуносупресивні дози кортикостероїдів, повинні уникати контакту з хворими на вітряну віспу та кір.

Передозування.

Гостре передозування кортикостероїдів, включаючи бетаметазон, не передбачає розвиток життєво небезпечних станів. За винятком дуже великих доз надмірне застосування кортикостероїдів не призводить, при відсутності певних протипоказань, до виникнення побічних ефектів за умови відсутності таких станів як діабет, глаукома, активна пептична виразка та якщо пацієнт не застосовує препарати дигіталісу, кумаринові антикоагулянти та калійвивідні діуретики.

Лікування. Симптоматична терапія ускладнень, які виникли в результаті метаболічних ефектів кортикостероїдів, основних або супутніх хвороб або внаслідок лікарських взаємодій.

Необхідно забезпечити організм достатньою кількістю рідини і контролювати рівень електролітів у сироватці крові та в сечі, особливу увагу звертаючи на баланс натрію і калію. У разі необхідності слід відновити баланс електролітів.

Побічні реакції.

Частота розвитку і вираженість побічних явищ (як і в усіх глюкокортикоїдів) залежить від дози та тривалості терапії. Зазвичай ці явища оборотні або мінімізуються шляхом зменшення дози, що є перевагою перед відміною препарату.

З боку серцево-судинної системи:застійна серцева недостатність у хворих, схильних до цього захворювання; артеріальна гіпертензія.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком дисків зорових нервів (псевдопухлина головного мозку), зазвичай після завершення лікування, мігрень.

З боку психіки: ейфорія, психоемоційна нестабільність, зміна настрою, тяжка депресія аж до появи відвертих психотичних реакцій, зокрема у пацієнтів із психіатричним анамнезом, зміни особистості, підвищена дратівливість, безсоння.

З боку органів зору: субкапсулярна задня катаракта, підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома, екзофтальм.

З боку ендокринної системи: вторинна адренокортикальна та гіпофізарна недостатність (особливо під час стресу - травм, хірургічного втручання, захворювань), знижена толерантність до вуглеводів, маніфестація латентного діабету, збільшена потреба в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних засобах у пацієнтів, хворих на діабет, порушення менструального циклу, розвиток кушингоїдного стану з гірсутизмом, стриями та акне, пригнічення росту плода або росту дітей.

З боку метаболізму: від’ємний азотистий баланс (у зв’язку з білковим катаболізмом), ліпоматоз, включаючи середостінний ліпоматоз і епідуральний ліпоматоз, який може спричинити неврологічні ускладнення, збільшення маси тіла. Також може спостерігатися порушення балансу рідини та електролітів у вигляді затримки натрію в організмі, втрати калію, гіпокаліємічного алкалозу, збільшення виведення кальцію, затримки рідини в організмі, застійної серцевої недостатності у чутливих пацієнтів, артеріальної гіпертензії.

З боку кістково-м’язової системи: м’язова слабкість, кортикостероїдна міопатія, зменшення м’язової маси, посилення симптомів міастенії при тяжкій псевдопаралітичній міастенії, остеопороз, іноді із сильними болями у кістках та спонтанними переломами (компресійні переломи хребців), асептичний некроз голівок стегнової та плечової кісток, патологічні переломи довгих кісток, розриви сухожиль, сухожилкова грижа, суглобова нестабільність (через повторні внутрішньосуглобові ін’єкції).

З боку травної системи: гикавка, ерозивно-виразкові ураження шлунка з можливою наступною перфорацією та кровотечею, виразки стравоходу, панкреатит, метеоризм, виразковий езофагіт, перфорація кишечнику, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: уповільнене загоєння ран, тонка ламка шкіра, петехії та екхімози, синці, атрофія, еритема обличчя, підвищена пітливість, алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку імунної системи:кортикостероїди можуть впливати на результати шкірних тестів, приховувати симптоми інфекції та активувати латентні інфекції, а також зменшувати резистентність до інфекцій, зокрема до мікобактерій, білої кандиди та вірусів. Анафілактоїдні реакції або реакції підвищеної чутливості та гіпотензивні або шокоподібні реакції.

Крім того, побічні реакції, пов’язані з парентеральною терапією кортикостероїдами, включають поодинокі випадки сліпоти, пов’язані з терапією у місці ураження - у ділянці обличчя та голови, порушення пігментації, шкірну та підшкірну атрофію, стерильні абсцеси, постін’єкційне запалення (після внутрішньосуглобового введення) та артропатію по типу Шарко.

Вторинне пригнічення гіпофіза та кори надниркових залоз у разі стресу (травми, хірургічне втручання або хвороба).

Після повторного внутрішньосуглобового введення можливе ураження суглобів. Існує ризик зараження.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 1 мл в ампулі, по 100 ампул в пачці або по 5 ампул у блістері, по 1 або
2 блістери в пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок36.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

БЕТАМЕТАЗОН

(BETAMETНASONE)

Состав:

действующее вещество:betamethasone;

1 мл раствора содержит бетаметазона натрия фосфата в пересчете на 100 % вещество 5,3мг, что эквивалентно 4,0 мг бетаметазона;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия фосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная жидкость.

Фармако терапевтическая группа. Кортикостероиды для системного применения. Глюкокортикоиды. Бетаметазон. Код АТС  Н02А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бетаметазон - синтетический глюкокортикоидный препарат для системного применения. Обладает выраженным противовоспалительным, противоревматическим и противоаллергическим действием при лечении заболеваний, отвечающих на кортикостероидную терапию. Модифицирует иммунные реакции организма. Бетаметазон имеет высокую глюкокортикостероидную активность и слабое минералокортикоидное действие.

Фармакокинетика.

Бетаметазон быстро абсорбируется из места инъекции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час. Бетаметазон практически полностью выводится в течение 1 суток. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет 300минут и более. У пациентов с заболеваниями печени клиренс бетаметазона замедленный. Связывание с белками плазмы крови высокое. Исследовано, что клиническая эффективность больше зависит от уровня несвязанной фракции кортикостероида, чем от общей плазменной концентрации. Нет взаимосвязи между уровнем кортикостероида в плазме крови и продолжительностью терапевтического эффекта. Легко преодолевает плацентарный, гематоэнцефалический и другие гистогематические барьеры, проникает в грудное молоко. Выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

При лечении различных эндокринных, ревматических заболеваний, коллагенозов, дерматологических, аллергических, офтальмологических, желудочно-кишечных, респираторных, гематологических и других болезней, которые отвечают на кортикостероидную терапию. Кортикостероидная гормональная терапия является сопутствующей к традиционной терапии и не является заместительной. Этот препарат показан, когда необходим или желателен быстрый, интенсивный эффект кортикостероида. Бетаметазон предназначен для быстрого и мощного терапевтического эффекта.

Эндокринные заболевания:первичная и вторичная недостаточность коры надпочечных желез (в комбинации с минералокортикостероидами, по возможности); острая адреналовая недостаточность; предоперационная поддерживающая терапия (а также в случаях травм и сопутствующих заболеваний) при известной адреналовой недостаточности или при подозрении на нее; шок, нечувствительность к традиционной терапии, когда есть подозрение на адренокортикальную недостаточность; двусторонняя адреналэктомия; врожденная адреналовая гиперплазия; острый тиреоидит, негнойный тиреоидит и тиреоидный кризис; гиперкальциемия, ассоциированная с раком.

Отек мозга (повышенное внутричерепное давление): клиническая польза сопутствующей кортикостероидной терапии при отеке мозга, вероятно, достигается супрессией воспаления мозга. Не следует считать кортикостероиды заменой нейрохирургической операции. Они помогают при уменьшении или профилактике отека мозга, который ассоциируется с хирургической и другой мозговой травмой, цереброваскулярными явлениями и первичными или метастатическими опухолями мозга.

Случаи отторжения почечного аллотрансплантата:была продемонстрирована эффективность препарата при лечении острого первичного отторжения и классического отсроченного отторжения в сочетании с традиционной терапией при профилактике отторжения почечного трансплантата.

Дородовое применение для предотвращения респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных:препарат предназначен для профилактического лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных новорожденных при применении у матерей (до 32-й недели беременности) перед родами.

Поражение мышц и скелета:как сопутствующая терапия для кратковременного назначения (для преодоления острых состояний или обострения) при ревматоидном артрите; остеоартрит (посттравматический или с синовитом); псориатический артрит; анкилозирующий спондилит; острый подагрический артрит; острый и подострый бурсит; острая ревматическая лихорадка; фиброзит; эпикондилит; острый неспецифический тендосиновит; миозит; мозоли. Лечение кистозных опухолей апоневроза или сухожилия (ганглии).

Коллагенозы:во время обострений или в качестве поддерживающей терапии в отдельных случаях системной красной волчанки, острого ревматического кардита, склеродермии и дерматомиозита.

Дерматологические заболевания:пемфигус; герпетиформный буллезный дерматит; тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса‒Джонсона); эксфолиативный дерматит; грибовидный микоз; тяжелый псориаз, аллергическая экзема (хронический дерматит), тяжелый себорейный дерматит. Применение в местах поражения показано при келоидах; на ограниченных участках гипертрофии, при инфильтрации и воспалении при плоском лишае, псориатических бляшках, кольцевидной гранулеме и хроническом простом лишае (нейродермите); при дискоидной красной волчанке; диабетическом липоидном некрозе; при очаговой алопеции.

Аллергические болезни: контроль за тяжелыми аллергическими состояниями, которые не купируются адекватными средствами традиционного лечения, такими как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипы носа, бронхиальная астма (включая астматический статус), контактный дерматит, атопический дерматит (нейродермит), аллергические реакции на лекарства и переливание крови; острый неинфекционный отек гортани.

Офтальмологические заболевания:тяжелые, острые и хронические аллергические и воспалительные процессы в глазах и прилегающих тканях, такие как аллергический конъюнктивит, кератит, аллергические маргинальные язвы роговицы, глазной опоясывающий герпес, ирит и иридоциклит, хориоретинит, воспаление переднего сегмента, диффузный задний увеит и хориоидит, неврит зрительного нерва; симпатоофтальмия.

Респираторные заболевания:симптоматический саркоидоз, некупированный синдром Леффлера; бериллиоз, фульминантный и диссеминированный легочный туберкулез (в сопровождении специфической противотуберкулезной терапии); аспирационная пневмония.

Гематологические заболевания:идиопатическая или вторичная тромбоцитопения у взрослых; приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия; эритробластопения (RВС-анемия); врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия; трансфузионные реакции.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:неспецифический язвенный колит; регионарный энтерит.

Онкологические болезни:паллиативное лечение лейкемии и лимфом у взрослых; острая лейкемия у детей.

Отеки: с целью увеличения индукции диуреза или ремиссии протеинурии при нефротическом синдроме без уремии идиопатического типа или при системной красной волчанке.

Прочее: туберкулезный менингит с субарахноидальной блокадой или ее угрозой на фоне специфической противотуберкулезной химиотерапии; трихинеллез с неврологическими и миокардиальным поражениями.

Противопоказания.

Системные микозы. Повышенная чувствительность к бетаметазону, к другим компонентам препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может ускорить метаболизм кортикостероидов, что приведет к ослаблению терапевтического эффекта.

Чрезмерный эффект от применения кортикостероидов может наблюдаться у больных, получающих кортикостероиды и эстрогены.

Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, которые выводят ионы калия, может вызвать гипокалиемию.

Комбинированное применение кортикостероидов с сердечными гликозидами может увеличить вероятность возникновения аритмий или усилить токсичность гликозидов, ассоциированную с гипокалиемией.

Кортикостероиды могут усиливать выведение ионов калия, вызванное амфотерицином Б. У всех пациентов, принимающих любую из этих комбинаций, необходимо строго контролировать концентрацию сывороточных электролитов, особенно уровень калия. Одновременное применение кортикостероидов с антикоагулянтами непрямого действия может привести к усилению или ослаблению действия антикоагулянтов, что, возможно, потребует корректировки дозы.

Совместное действие нестероидных противовоспалительных средств или алкоголя с глюкокортикостероидами может привести к увеличению частоты проявлений или тяжести протекания язв желудочно-кишечного тракта.

При применении кортикостероидов может снижаться концентрация салицилатов в крови. Следует применять ацетилсалициловую кислоту с осторожностью в сочетании с кортикостероидами при гипопротромбинемии.

При введении кортикостероидов больным сахарным диабетом может потребоваться коррекция доз противодиабетических средств.

Лечение глюкокортикостероидами может снизить реакцию на соматотропин. В период применения соматотропина не следует применять более 300-450 мкг бетаметазона
(0,3-0,45 мг) на метр квадратный поверхности тела в сутки.

Кортикостероиды могут влиять на результаты теста с нитросиним тетразолием на бактериальную инфекцию и приводить к получению ложно-отрицательных результатов.

Особенности применения.

Следует с осторожностью назначать кортикостероиды пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, из-за риска разрыва миокарда.

В связи с недостаточностью данных, относительно использования кортикостероидов для лечения травмы головы или инсульта, их не следует применять при данных заболеваниях.

Сообщалось о серьезных неврологических нарушениях (некоторые из них были летальными) после проведения эпидуральной инъекции кортикостероидов. Также были сообщения об инфаркте спинного мозга, параплегии, квадриплегии, корковой слепоте и инсульте. Указанные серьезные неврологические нарушения наблюдались независимо от применения рентгеноскопии. Поскольку безопасность и эффективность эпидурального введения не выяснены, кортикостероиды не рекомендованы для эпидурального применения.

Инъекции нужно вводить глубоко только в большие мышечные массы во избежание местной атрофии ткани.

При введении в мягкие ткани в места поражения и внутрисуставно возможно возникновение как местных, так и системных эффектов кортикостероидов.

Нужно исследовать внутрисуставную жидкость для исключения септического процесса. Следует избегать местных инъекций в ранее инфицированный сустав. Заметное увеличение боли и местный отек, дальнейшее ограничение движения сустава, повышение температуры и недомогание являются признаками септического артрита. Если диагноз сепсиса подтвержден, следует назначать соответствующую противомикробную терапию.

Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, участки воспаления и межпозвонковые пространства. Повторные инъекции в суставы при остеоартрите могут увеличивать деструкцию сустава. Следует избегать введения кортикостероидов непосредственно в сухожилие, поскольку это может привести к отсроченному разрыву сухожилия.

После внутрисуставной терапии бетаметазоном пациенту следует избегать слишком больших нагрузок на сустав, в котором была облегчена симптоматика.

Поскольку встречались отдельные случаи анафилактических реакций у больных, получавших парентеральную терапию бетаметазоном, до назначения препарата следует применять меры безопасности, особенно у пациентов с аллергией на любой препарат в анамнезе.

При длительном применении кортикостероидной терапии перед переходом от парентерального к пероральному применению следует учесть все потенциальные преимущества и риск.

Возможны изменения режима дозирования согласно течения заболевания при ремиссии или обострении, реакции пациента на терапию, негативных изменений эмоционального и физического состояния пациента, например тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство или травма. После завершения длительного или интенсивного курса лечения глюкокортикостероидами необходим постоянный контроль за состоянием пациента в течение года.

Кортикостероиды могут обострять системные грибковые инфекции, поэтому их не следует применять при наличии инфекций, требующих противогрибкового лечения.

Кортикостероиды могут маскировать признаки инфекций или могут возникать новые инфекции на фоне применения кортикостероидов. При применении кортикостероидов снижается резистентность организма и способность локализовать инфекцию.

При длительном применении возможно возникновение задней субкапсулярной катаракты (особенно у детей), глаукомы с возможным повреждением зрительного нерва, повышение риска развития вторичной грибковой или вирусной инфекции глаз. Следует периодически проходить офтальмологический осмотр, особенно пациентам при длительной терапии (более 6 недель).

Применение средних и больших доз кортикостероидов может вызвать повышение артериального давления, задержку соли и жидкости, повышение экскреции калия. Эти эффекты менее вероятны при применении синтетических производных (но не в больших дозах). Однако может возникнуть необходимость соблюдения диеты с ограничением употребления соли и приема калиевых добавок. Все кортикостероиды повышают выведение кальция.

Во время лечения кортикостероидами пациентам не следует вакцинироваться против ветряной оспы. Пациентам, получающим кортикостероиды, особенно высокие дозы, не следует вакцинироваться против других инфекций из-за опасности развития неврологических осложнений и снижения иммунного ответа. Но иммунизация возможна у пациентов, получающих кортикостероиды в качестве заместительной терапии, например при болезни Аддисона.

Пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, следует избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. Это особенно важно для детей.

При активном туберкулезе терапия кортикостероидами должна быть ограничена только случаями фульминантного или диссеминированного туберкулеза, в которых кортикостероид применяют только вместе с противотуберкулезной терапией. Больным латентным туберкулезом или имеющим реактивность к туберкулину, получающим кортикостероиды, следует находиться под наблюдением врача, так как возможна реактивация болезни. В течение длительной терапии кортикостероидами пациентам следует получать химиопрофилактику. Если химиотерапия включает применение рифампицина, следует учитывать его эффект усиления на метаболический печеночный клиренс кортикостероидов; может возникнуть необходимость коррекции дозы кортикостероида.

Для контроля состояния при лечении следует применять самую низкую дозу кортикостероида, по возможности дозу снижают постепенно.

Из-за очень быстрой отмены кортикостероида может возникнуть вторичная недостаточность коры надпочечных желез, вызванная действием препарата, которая может быть минимизирована постепенным снижением дозы препарата. Такая относительная недостаточность может сохраняться в течение нескольких месяцев после прекращения терапии. Если в этот период у пациента возникает стрессовая ситуация, применение кортикостероидов необходимо восстановить. Если пациент уже получает кортикостероиды, дозировку, вероятно, придется увеличить. Из-за возможного ухудшения секреции минералокортикостероидов следует одновременно применять соль и/или минералокортикоиды. Уменьшать дозу нужно под строгим медицинским наблюдением, иногда необходимо контролировать состояние пациента в течение периода до одного года после прекращения длительного лечения или применения повышенных доз.

Больным диабетом бетаметазон можно применять только в течение короткого периода и только под строгим медицинским контролем, учитывая его глюкокортикоидные свойства (трансформация белков в глюкозу).

Действие препарата усиливается у лиц с гипотиреозом и циррозом печени.

С осторожностью следует назначать препарат при глазном опоясывающем герпесе из-за возможной перфорации роговицы.

При кортикостероидной терапии возможно возникновение психических нарушений (особенно у пациентов с эмоциональной нестабильностью или склонностью к психозам).

Препарат следует применять с осторожностью при неспецифическом язвенном колите с угрозой перфорации, абсцессе или иной гнойной инфекции, дивертикулите, кишечном анастомозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе, миастении гравис, глаукоме, острых психозах, вирусных и бактериальных инфекциях, задержке роста, туберкулезе, синдроме Кушинга, диабете, сердечной недостаточности, в случае сложного для лечения случая эпилепсии, склонности к тромбоэмболии или тромбофлебиту, во время беременности.

Осложнения при лечении глюкокортикостероидами зависят от дозы и продолжительности лечения, поэтому необходимо рассмотреть соотношение риск/польза для каждого пациента.

У некоторых пациентов кортикостероиды могут вызывать снижение количества и подвижности сперматозоидов.

Общее количество натрия в 1 мл раствора составляет 0,06 ммоль, то есть препарат практически свободный от натрия.

Строгое соблюдение правил асептики обязательно при применении препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому Бетаметазон следует применять в этот период только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Вопрос о целесообразности дородовой профилактики дистресс-синдрома после 32-й недели беременности окончательно не изучен. Поэтому врачам следует оценивать соотношение польза/риск для матери и плода при применении кортикостероидов после 32-й недели беременности.

Кортикостероиды не предназначены для лечения болезни гиалиновых мембран после рождения.

С целью профилактики болезни гиалиновых мембран у недоношенных младенцев кортикостероиды нельзя вводить женщинам, имеющим поражения плаценты, а также женщинам с преэклампсией или эклампсией.

Новорожденные, матери которых получали значительные дозы кортикостероидов в период беременности, должны быть обследованы для выявления признаков адренокортикальной недостаточности. Когда женщины получали инъекции бетаметазона в период беременности, младенцы имели быстро проходящее угнетение эмбрионального соматотропина и, очевидно, гормонов гипофиза, регулирующих продукцию кортикостероида в дефинитивной и фетальной зоне надпочечных желез. Однако подавление эмбрионального гидрокортизона не влияло на гипофизарно-адренокортикальный ответ на стресс после рождения.

Поскольку происходит трансплацентарный проход кортикостероидов, новорожденных и младенцев, рожденных матерями, которые получали кортикостероиды в течение беременности, следует тщательно контролировать, поскольку в них возможно возникновение (очень редко) врожденной катаракты.

Женщинам, которые получали кортикостероиды в период беременности, следует быть под особым наблюдением во время и после родов в связи с возможностью возникновения адренокортикальной недостаточности (вследствие стресса во время родов).

Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в грудном молоке.

Следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене препарата в период кормления грудью из-за риска возникновения нежелательных побочных реакций у новорожденных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бетаметазон не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Но в единичных случаях могут возникнуть мышечная слабость, судороги, головокружение, головная боль, психоэмоциональная нестабильность, тяжелая депрессия до появления откровенных психотических реакций, раздражительность, поэтому рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами во время лечения препаратом.

Способ применения и дозы.

Бетаметазон можно вводить внутривенно, внутримышечно, внутрисуставно, в места поражения, а также в мягкие ткани.

Дозы и режим дозирования следует определять индивидуально, в зависимости от особенностей заболевания, тяжести и эффективности проведенного лечения.

Начальная доза для взрослых составляет до 8 мг бетаметазона в сутки. В менее тяжелых случаях возможно применение в меньших дозах. При необходимости начальные разовые дозы могут быть увеличены. Начальную дозу следует корректировать до получения удовлетворительного клинического ответа. Если клинический результат не достигается через определенный промежуток времени, следует отменить Бетаметазон и пересмотреть терапию.

Для детей обычно начальная внутримышечная доза бетаметазона составляет 20-125 мкг/кг массы тела в сутки. Дозировку для детей младшего и старшего возраста следует устанавливать по тем же принципам, что и для взрослых (отдавая предпочтение четкому соблюдению доз, указанных для возраста и массы тела).

Хотя Бетаметазон можно вводить несколькими путями, в экстренных ситуациях рекомендуется внутривенное введение.

Внутривенно капельно Бетаметазон вводят с 0,9 % раствором натрия хлорида или глюкозы. Бетаметазон добавляют к инфузионному раствору во время введения. Неиспользованный раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение суток.

После достижения положительного клинического эффекта начальную дозу постепенно уменьшают через определенные интервалы до достижения наименьшей дозы, позволяющей поддерживать необходимый клинический результат.

Возникновение у пациента стрессовых ситуаций (не связанных с его заболеванием) может потребовать увеличения дозы Бетаметазона.

При отмене препарата после длительного его применения дозу следует уменьшать постепенно.

Шок. В качестве адъювантной терапии Бетаметазон, в дозе 3 мг бетаметазона на килограмм массы тела, можно вводить в виде одного простого болюса IV. Эту дозу можно вводить каждые 4-6 часов, если шоковое состояние сохраняется. Введение высоких доз кортикостероидов следует прекратить, как только стабилизируется состояние больного.

Отек головного мозга. Улучшение состояния больного происходит в течение нескольких часов после введения 2-4 мг бетаметазона. Пациентам в состоянии комы средняя разовая доза составляет 2-4 мг 4 раза в сутки.

Реакции отторжения почечного аллотрансплантата. При первых признаках и диагнозе острого или отсроченного отторжения Бетаметазон вводят внутривенно капельно, начальная доза бетаметазона составляет 60 мг в течение первых 24 часов. Возможны небольшие индивидуальные изменения дозы.

Дородовая профилактика респираторного дистресс-синдрома у недоношенных новорожденных. При стимуляции родовой деятельности до 32 недель беременности или при неизбежности преждевременных родов до 32 недель беременности вследствие акушерских осложнений рекомендуется в течение 24-48 часов, предшествующих предполагаемому родоразрешению, вводить внутримышечно по 4-6 мг бетаметазона каждые 12 часов (2-4 дозы). Лечение необходимо начать по крайней мере за 24 часа (а еще лучше ‒ за 48-72 часа) до родоразрешения, чтобы иметь достаточно времени для достижения эффекта кортикостероида и надежного клинического результата.

Бетаметазон может применяться и с профилактической целью, если в околоплодных водах снижено отношение лецитин/сфингомиелин (или снижена стабильность «пенного» теста околоплодных вод). При определении дозы в подобных случаях следует руководствоваться указанными выше рекомендациями, включая рекомендации, касающиеся сроков введения препарата перед родами.

Мышечно-скелетные поражения, заболевания мягких тканей

Для профилактики трансфузионных осложнений вводят 1 или 2 мл препарата (4-8 мг бетаметазона) внутривенно (непосредственно перед переливанием крови); ни в коем случае не допускается добавление Бетаметазона в кровь, которую переливают. При повторных переливаниях крови суммарная доза препарата может достигать 4-разовых доз, которые следует вводить в течение 24 часов, если необходимо.

Субконъюнктивально вводят, как правило, 0,5 мл препарата (2 мг бетаметазона).

Дети.

При длительном лечении младенцев и детей необходимо наблюдать за их ростом и развитием (учитывая возможность угнетения роста и эндогенной продукции кортикостероидов).

Дети, которые получают иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью.

Передозировка.

Острая передозировка кортикостероидов, включая бетаметазон, не предусматривает развитие жизненно опасных состояний. За исключением очень больших доз чрезмерное применение кортикостероидов не влечет, при отсутствии определенных противопоказаний, к возникновению побочных эффектов при условии отсутствия таких состояний как диабет, глаукома, активная пептическая язва и, если пациент не применяет препараты дигисталиса, кумариновые антикоагулянты и калийвыводящие диуретики.

Лечение. Симптоматическая терапия осложнений, возникших в результате метаболических эффектов кортикостероидов, основных или сопутствующих болезней, или в результате лекарственных взаимодействий.

Необходимо обеспечить организм достаточным количеством жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке крови и в моче, особое внимание обращая на баланс натрия и калия. В случае необходимости следует восстановить баланс электролитов.

Побочные реакции.

Частота развития и выраженность побочных явлений (как и у всех глюкокортикоидов) зависит от дозы и продолжительности терапии. Обычно эти явления обратимые или минимизируются путем уменьшения дозы, что является преимуществом перед отменой препарата.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: застойная сердечная недостаточность у больных, предрасположенных к этому заболеванию; артериальная гипертензия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, повышение внутричерепного давления с отеком дисков зрительных нервов (псевдоопухоль головного мозга), обычно после завершения лечения, мигрень.

Со стороны психики: эйфория, психоэмоциональная нестабильность, изменение настроения, тяжелая депрессия до появления откровенных психотических реакций, в частности у пациентов с психиатрическим анамнезом, изменения личности, повышенная раздражительность, бессонница.

Со стороны органов зрения: субкапсулярная задняя катаракта, повышенное внутриглазное давление, глаукома, экзофтальм.

Со стороны эндокринной системы: вторичная адренокортикальная и гипофизарная недостаточность (особенно во время стресса ‒ травм, хирургического вмешательства, заболеваний), пониженная толерантность к углеводам, манифестация латентного диабета, увеличенная потребность в инсулине и пероральных гипогликемических средствах у пациентов, больных диабетом, нарушения менструального цикла, развитие кушингоидного состояния с гирсутизмом, стриями и акне, угнетение роста плода или роста детей.

Со стороны метаболизма: отрицательный азотистый баланс (в связи с белковым катаболизмом), липоматоз, включая липоматоз средостения и эпидуральный липоматоз, который может привести к неврологическим осложнениям, увеличение массы тела. Также может наблюдаться нарушение баланса жидкости и электролитов в виде задержки натрия в организме, потери калия, гипокалиемического алкалоза, увеличения выведения кальция, задержки жидкости в организме, застойной сердечной недостаточности у чувствительных пациентов; артериальной гипертензии.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость, кортикостероидная миопатия, уменьшение мышечной массы, усиление симптомов миастении при тяжелой псевдопаралитической миастении, остеопороз, иногда с сильными болями в костях и спонтанными переломами (компрессионные переломы позвонков), асептический некроз головок бедренной и плечевой костей, патологические переломы длинных костей, разрывы сухожилий, сухожильная грыжа, суставная нестабильность (вследствие повторных внутрисуставных инъекций).

Со стороны пищеварительной системы: икота, эрозивно-язвенные поражения желудка с возможной последующей перфорацией и кровотечением, язвы пищевода, панкреатит, метеоризм, язвенный эзофагит, перфорация кишечника, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран, тонкая ломкая кожа, петехии и экхимозы, синяки, атрофия, эритема лица, повышенная потливость, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: кортикостероиды могут влиять на результаты кожных тестов, скрывать симптомы инфекции и активировать латентные инфекции, а также уменьшать резистентность к инфекциям, в частности к микобактериям, белой кандиде и вирусам. Анафилактоидные реакции или реакции повышенной чувствительности и гипотензивные или шокоподобные реакции.

Кроме того, побочные реакции, связанные с парентеральной терапией кортикостероидами, включают единичные случаи слепоты, связанные с терапией в месте поражения ‒ в области лица и головы, нарушения пигментации, кожную и подкожную атрофию, стерильные абсцессы, постинъекционное воспаление (после внутрисуставного введения) и артропатию по типу Шарко.

Вторичное угнетение гипофиза и коры надпочечных желез в случае стресса (травмы, хирургическое вмешательство или болезнь).

После повторного внутрисуставного введения возможно поражение суставов. Существует риск заражения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл в ампуле, по 100 ампул в пачке или по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.По рецепту.

Производитель.Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.