ФОРТЕРАЗ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФОРТЕРАЗ

(FORTERAZ)

Склад:

діюча речовина:fosfomycin;

1 саше містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно фосфоміцину 3г;

допоміжні речовини:ароматизатор апельсиновий, сахарин натрію, сахароза, кальцію гідроксид.

Лікарська формаГранули для орального розчину.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  J01X X01.

Клінічні характеристики

Показання.Лікування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхів, спричинених чутливими до фосфоміцину мікроорганізмами. Профілактика під час діагностичних процедур та хірургічних втручань.

Протипоказання.Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв).

Спосіб застосування та дози.Фортераз застосовують внутрішньо, натще, бажано перед сном після випорожнення сечового міхура. Вміст саше розчиняють в половині склянки води. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Звичайно разова доза для дорослих та пацієнтів літнього віку (вік до 75 років) у гострій фазі захворювання становить 3 г (1 саше) одноразово.

З метою профілактики інфікування сечовивідних шляхів при хірургічному втручанні, трансуретральних діагностичних дослідженнях приймають вміст першого саше за 3 години до втручання і другого саше - через 24 години після втручання.

Побічні реакції.З боку травного тракту: пронос, нудота, печія.

Можливі алергічні реакції, шкірні висипання.

Передозування.Упаковка містить 1 саше препарату, тому ризик передозування мінімальний. У разі передозування рекомендується вживати багато рідини (для збільшення діурезу). Терапія симптоматична.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування під час вагітності і годування груддю можливе лише за життєвими показаннями або якщо очікуваний ефект терапії для матері перевищує потенційний ризик для плода/дитини. Адекватних і строго контрольованих досліджень щодо застосування під час вагітності не проводилося. Тому слід враховувати здатність фосфоміцину проникати через плаценту. На період лікування слід припинити годування груддю.

Діти.Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.

Особливості застосування. Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину.

Хворим на цукровий діабет та тим, кому потрібно дотримуватись дієти, слід враховувати, що в 1 саше Фортеразу міститься 1,923 г сахарози.

Можливе транзиторне підвищення активності печінкових трансаміназ.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій. Одночасний прийом з метоклопрамідом знижує всмоктування фосфоміцину, що призводить до зниження його концентрації в сироватці і сечі.

Фармакологічні властивості

ФармакодинамікаФортераз має широкий спектр антибактеріальної дії. Він ефективний відносно штамів збудників інфекцій сечовивідних шляхів, які найчастіше виділяються:E . coli , Klebsiella spp ., Enterobacter spp ., Pseudomonas spp ., Staphylococcus spp ., навіть якщо вони стійкі до інших антибактеріальних препаратів. Препарат діє також на пеніциліназоутворюючі штами. Фосфоміцин чинить антиадгезивну дію на бактерії, що мають властивість адгезії до епітелію, який вистилає сечовивідні шляхи.

Фармакокінетика. Фосфоміцин легко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі спостерігається через 2 години і становить 30-35 мкг/мл, період напіввиведення із плазми - 2 години. Фосфоміцин не метаболізується в організмі, він екскретується гломерулярною фільтрацією в біологічно активній формі. Фосфоміцин накопичується переважно у нирках в концентрації 2500 - 3500 мкг/мл, а його мінімальна інгібуюча концентрація дляE . с oli становить 128 мкг/мл. Ентерогепатична циркуляція фосфоміцину дає змогу підтримувати терапевтичний рівень препарату протягом 48 годин, цей час достатній для стерилізації сечі і видужання.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:суміш порошку та гранул від білого до білого з рожевуватим відтінком кольору з помаранчевими вкрапленнями.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Упаковка .Гранули для орального розчину в саше; по 1 саше в картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. СПЕЦІАЛ ПРОДУКТС ЛАЙН С.П.А.

SPECIAL PRODUCT`S LINE S.Р.A.

Місцезнаходження.Віа Кампобелло, 15 - 00040 Помеціа (РМ), Італія.

Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (RM), Italy.

Віа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1

03012 Анагні (ФР), Італія