ПІПОЛФЕН®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПІПОЛФЕН®

(PIPOLPHEN ® )

Склад:

діюча речовина: прометазин;

1 мл розчину містить прометазину гідрохлориду 25 мг;

допоміжні речовини: гідрохінон, калію метабісульфіт (Е 224), натрію сульфіт безводний

(Е 221), натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група

Клінічні характеристики

Показання.

- Симптоматичне лікування алергічних cтанів різного походження (риніти, кон’юнктивіти, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк);

- як допоміжний засіб для лікування анафілактичних реакцій;

- як заспокійливий засіб у перед- та післяопераційному періоді;

- профілактика та купірування післяопераційної нудоти і блювання, пов’язаних з анестезією та хірургічним втручанням;

- для посилення дії анестетиків і аналгетиків (посилення наркозу);

- ад’ювантна терапія післяопераційного болю (для посилення дії аналгетиків);

- профілактика і лікування запаморочення та захитування (морська та повітряна хвороба).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до фенотіазинів або до будь-якого компонента препарату.

Глибоке пригнічення центральної нервової системи та коматозні стани.

Одночасне лікування інгібіторами МАО (препарат можна застосовувати не раніше ніж через 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО).

Алкогольна інтоксикація, гострі інтоксикації снодійними препаратами та наркотичними аналгетиками.

Закритокутова глаукома.

Синдром апное уві сні.

Епізодичні прояви блювання у дітей нез’ясованого генезу.

Спосіб застосування та дози.

Дозування та шлях введення лікар визначає індивідуально залежно від характеру захворювання.

Внутрішньовенно препарат слід застосовувати з обережністю, щоб уникнути синців у місці введення або випадкової внутрішньоартеріальної ін’єкції.

Внутрішньом’язово препарат також застосовувати з обережністю, щоб уникнути випадкової підшкірної ін’єкції, яка може спричинити місцевий некроз у місці введення.

Звичайна доза препарату - 25-50 мг для глибокої внутрішньом’язової ін’єкції, або у надзвичайних ситуаціях можна застосовувати внутрішньовенну ін’єкцію у вигляді 2,5 % розчину препарату, який слід розвести у 10-кратному об’ємі води для ін’єкцій одразу перед застосуванням.

Максимальна доза препарату - 100 мг.

Пацієнти літнього віку:особливих рекомендацій для застосування немає.

Діти:у вигляді глибоких внутрішньом’язових ін’єкцій препарат призначати дітям віком від 2 років у дозі 0,5-1 мг/кг маси тіла, вводити 3-5 разів на добу.

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи: седативний ефект, сонливість, нечіткість зору, сухість у роті, запаморочення, неспокій, ейфорія, порушення координації; сплутаність свідомості, дезорієнтація, екстрапірамідні розлади, у тому числі окуломоторні кризи, кривошия, випинання язика (більш імовірно - після отримання високих доз парентерально), тремор, безсоння, головний біль, судоми. Злоякісний нейролептичний синдром (з потенційно летальним результатом).

З боку серцево-судинної системи:можлива ортостатична гіпотензія, непритомність, аритмія, тахікардія, брадикардія, прискорене серцебиття, зниження або підвищення артеріального тиску.

З боку травної системи: можливі нудота, блювання, запор, сухість у роті.

З боку крові та лімфатичної системи:тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи:дуже рідко - алергічні реакції ( кропив’янка, висип, свербіж, набряк Квінке або анафілактичний шок).

З боку метаболізму та травлення: анорексія.

Психічні розлади:сплутаність свідомості, дезорієнтація, збудження ( у дітей може спостерігатися парадоксальна збудливість), нічні кошмари, втома, знервованість, галюцинації.

З боку органів зору: нечіткість зору, диплопія.

З боку органів слуху:дзвін у вухах.

З боку системи дихання:астма, закладеність носа, пригнічення дихання та апное (з потенційно летальним результатом).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:жовтяниця (холестатична жовтяниця).

З боку нирок та сечовивідних шляхів: затримка сечі.

З боку шкіри та підшкірних тканин: шкірний висип, фотосенсибілізація, дерматит, кропив’янка.

Передозування.

Симптоми: сонливість, сплутаність свідомості, тахікардія, постуральна гіпотензія, колапс, екстрапірамідні симптоми, судоми, пригнічення дихання, кома; психомоторне збудження, загальмованість.

У дітей можуть спостерігатися наступні симптоми: збудження, тривожність, галюцинації, судоми, мідріаз, гіпертермія та гіперемія шкіри обличчя.

Лікування: при відсутності специфічного антидоту рекомендується промивання шлунка та симптоматичне лікування. При тяжкій артеріальній гіпотензії необхідно ввести норепінефрин або фенілефрин. Епінефрин парадоксальним чином може посилити артеріальну гіпотензію. У разі розвитку судом можна застосовувати бензодіазепіни. Діаліз неефективний.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Адекватні і добре контрольовані дослідження з безпеки застосування прометазину у період вагітності або годування груддю не проводилися, тому препарат протипоказаний для застосування цій категорії пацієнтів. Фенотіазини, що застосовуються у період вагітності, можуть спричинити жовтяницю та екстрапірамідні симптоми у новонароджених.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 2 років.

Особливості застосування.

З обережністю під контролем лікаря слід призначати Піполфен® дітям, оскільки при цьому утруднюється діагностика основного захворювання. Симптоми недіагностованої енцефалопатії і синдрому Рейє можуть бути помилково прийняті за побічні ефекти Піполфену®. Препарат не слід застосовувати дітям віком до 2 років.

З особливою обережністю, особливо у високих дозах, слід призначати Піполфен® пацієнтам літнього віку, оскільки у цієї категорії пацієнтів підвищений ризик розвитку побічної дії.

Пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, а також із захворюваннями печінки при лікуванні Піполфеном® потрібен особливий контроль.

Повідомлялося також про розвиток холестатичної жовтяниці у пацієнтів, які застосовували Піполфен®, особливо після парентерального введення.

Піполфен® знижує поріг судомної готовності. Це слід враховувати при призначенні препарату пацієнтам, схильним до розвитку судом, або одночасно з іншими лікарськими засобами з подібною дією.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із закритокутовою глаукомою та пацієнтам з відкритокутовою глаукомою; стенозуючою виразкою шлунка, обструкцією шийки сечового міхура і/або гіпертрофією передміхурової залози; пригнічення кісткового мозку; порушення функції нирок; епілепсією; синдромом Рейє. У таких хворих у зв’язку з холіноблокуючою дією препарату можливе посилення симптомів захворювання.

З особливою обережністю слід застосовувати препарат хворим на бронхіальну астму або інші тяжкі респіраторні захворювання.

Також з обережністю застосовувати препарат при гострих і хронічних захворюваннях органів дихання, оскільки пригнічується кашльовий рефлекс.

У період лікування Піполфеном® не допускається вживання алкогольних напоїв.

Під час лікування Піполфеном® діагностичний тест на вагітність може давати хибний результат.

У якості протиблювального засобу слід застосовувати тільки при блюванні відомої етіології. При тривалому застосуванні підвищується ризик розвитку стоматологічних захворювань (карієс, пародонтити, кандидоз) через зменшення слиновиділення.

Може маскувати ототоксичну дію (шум у вухах та запаморочення) препаратів, які застосовують одночасно. Були повідомлення про випадки підвищеної збудливості та аномальні рухи після першого введення препарату. Потрібно розглянути питання припинення лікування та застосування іншого лікарського засобу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнтам заборонено керувати автотранспортом та працювати зі складними механізмами, оскільки прометазин може гальмувати розумові і фізичні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

При одночасному застосуванні Піполфену® з седативними засобами, аналгетиками, трициклічними антидепресантами і транквілізаторами відбувається потенціювання дії на центральну нервову систему, тому рекомендується зниження дози цих препаратів під час терапії Піполфеном®.

При сумісному застосуванні Піполфен® посилює дію антихолінергічних засобів.

При одночасному застосуванні з епінефрином можливий розвиток оборотної артеріальної гіпотензії і тахікардії, оскільки прометазин, блокуючи α-адренорецептори, може блокувати пресорний ефект епінефрину.

Прометазин може посилювати ефект антигіпертензивних засобів.

При одночасному застосуванні Піполфену® з препаратами, які спричиняють екстрапірамідні симптоми, підвищується ризик розвитку побічної дії з боку центральної нервової системи.

Прометазин може знижувати судомний поріг, може бути потрібна корекція дози проти- судомних препаратів.

Препарат слід відмінити за 72 години до проведення шкірних алергологічних тестів, оскільки він може спотворювати їх результати.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Прометазин, діюча речовина Піполфену®, є похідним фенотіазину. Завдяки своїй хімічній будові, яка відрізняється від будови нейролептичних фенотіазинів, прометазин менш потужний як нейролептичний засіб. Він є активним блокатором гістамінових Н1-рецепторів, ефективно усуває запаморочення, чинить виражену протиблювальну та седативну дію.

У терапевтичних дозах не впливає на серцево-судинну систему.

Протиблювальний ефект зумовлений центральною антихолінергічною дією, зниженням збудливості вестибулярного апарату, пригніченням функції лабіринту і прямим пригнічувальним впливом на довгастий мозок. Седативна дія прометазину включає пригнічення гістамінових, серотонінових та ацетилхолінових рецепторів і стимуляцію

α-адренорецепторів.

Фармакокінетика

Клінічний ефект досягається через 20 хв після внутрішньом’язового застосування і через 3-5 хв після внутрішньовенного введення. Тривалість дії може становити до 12 годин.

Майже 65-90 % прометазину зв’язується з білками плазми крові.

Прометазин інтенсивно метаболізується у печінці. Його метаболіти виводяться головним чином нирками. Період напіввиведення становить 7-14 годин.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний або з зеленим відтінком розчин без запаху.

Несумісність.Невідома.

Термін придатності.5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.

Місцезнаходження.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина.