АЛЕРНОВА

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

АЛЕРНОВА

Склад лікарського засобу:

дiюча речовина: desloratadine;

1 мл розчину містить дезлоратадину 0,5 мг;

допоміжні речовини:гіпромелоза; цукралоза; кислота лимонна безводна; натрію цитрат; сорбіту розчин, що не кристалізується (Е 420); пропіленгліколь; ароматизатор Тутті Фрутті; вода очищена.

Лiкарська форма. Розчин оральний.

Прозорий безбарвний розчин з приємним фруктовим запахом.

Назва і місцезнаходження заявника.

Алвоген ІПКо С.ар.л

5, Руе Хайєнхафф, L-1736, Зеннінгерберг, Люксембург

Назва і місцезнаходження виробників.

Генефарм СА

Фамар А.В.Е. Авлон Плент 49км Нешінел Роуд Афіни-Ламія

18-й км Маратонос Авеню, 15351, Палліні Аттіка, Греція

49-й км Нешінел Роуд Афіни-Ламія, 19011, Авлона Аттіка, Греція

Фармакотерапевтична група

Антигістамінні препарати для системного застосування. Код АТС  R06A X27.

Дезлоратадин – селективний блокатор периферичних гістамінових Н1-рецепторів, що не спричиняє седативного ефекту. Дезлоратадин первинний активний метаболіт лоратадину. Дезлоратадин також чинить протиалергічну  та протизапальну дію за рахунок  блокування виведення гістаміну з опасистих клітин.

Завдяки можливості дезлоратадину вступати у зв’язок  з гістаміновим рецептором вже при концентрації 2-3 нг/мл (7 нмол), він має високу тропність до Н1- рецепторів людини.

Дезлоратадин пригнічує  ряд цитотоксичних реакцій, що лежать в основі розвитку алергічного запалення, а саме: виділення прозапальних цитокінів, у тому числі інтерлейкіну-4 (ІЛ-4), інтерлейкіну-6 (ІЛ-6), інтерлейкіну-8 (ІЛ-8), інтерлейкіну-13 (ІЛ-13), хемокінів типу RANTES, продукцію супероксидного аніону, активованого поліморфноядерними нейтрофілами, адгезію і хемотаксис еозинофілів, експресію молекул адгезії, у тому числі Р-селектину, IgE-залежне виділення гістаміну, простагландину D2 (ПГD2) і лейкотрієну С4 (ЛТС4). Не проникає через гематоенцефалічний  бар’єр, проникає через плацентарний бар’єр та у грудне молоко. Екстенсивно метаболізується шляхом глюкурування і гідроксилірування з утворюванням 3-ОН-дезлоратадину. Виводиться з сечею (менш ніж 2 % у незміненому вигляді) та з фекаліями (не менш ніж 7 % у незміненому вигляді). При прийомі у дозах 5-20мг на добу протягом 2 тижнів кумуляції не спостерігається.

Показання для застосування.

Усунення симптомів алергічних ринітів, таких як: чхання, виділення із носа, свербіж,  закладеність носа, а також свербіж та почервоніння очей, сльозотеча, свербіж піднебіння та  кашель.

Усунення симптомів, пов’язаних з кропив’янкою: свербіж, висипання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини, лоратадину або будь-якого неактивного компонента препарату.

Належнi заходи безпеки при застосуваннi.

З обережністю застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Не застосовувати пацієнтам з непереносимістю фруктози, глюкози-галактози, сахарози-ізомальтози.Препарат містить цукрозу,що слід враховуватихворим нацукровий діабет

Особливi застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування препарату  вагітним не рекомендується.

Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування препарату Алернова жінкам у період годування груддю не рекомендується. 

Здатнiсть впливати на швидкість реакцiϊ при керуваннi автотранспортом або роботі з iншими механiзмами.

Пацієнтів слід поінформувати про можливість виникнення сонливості, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та іншою складною технікою.

Діти.

Ефективність і безпека застосування дезлоратадину дітям віком до 6 місяців не встановлені.

Спосіб застосування та дози.

Для усунення симптомів, пов’язаних з алергічним ринітом (у тому числі інтермітуючим і персистуючим) та кропив’янкою, Алернову застосовують незалежно від прийому їжі у таких дозах:

діти:

– віком від 6 до 12 місяців: по 2 мл сиропу (1 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

– віком від 1 до 6 років: по 2,5 мл сиропу (1,25 мг дезлоратадину) 1 раз на добу;

– віком від 6 до 12 років: по 5 мл сиропу (2,5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Дорослі та діти  віком від 12 років: 10 мл сиропу (5 мг дезлоратадину) 1 раз на добу.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після  зникнення симптомів та відновити після їх виникнення. При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Передозування.

При застосуванні дезлоратадину у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігаються, можливе посилення проявів побічних реакцій.

Лікування.У разі передозування слід вжити стандартних заходів для видалення неабсорбованої  активної речовини (викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля тощо). Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Побiчнi ефекти.

Загальні порушення:підвищена втомлюваність, пропасниця.

З боку психіки: галюцинації.

З боку нервової системи:головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння, психомоторна гіперактивність, судоми.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку травного тракту:біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, діарея, сухість у роті.

З боку гепатобіліарної системи:підвищення активності печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну, гепатит.

З боку кістково-м ’ язової системи:міалгія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія, набряк Квінке, задишка.

З боку шкіри: свербіж, шкірні висипання, кропив'янка.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодій.

При сумісному застосуванні дезлоратадину та еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігається.

Дезлоратадин не підсилює негативну дію етанолу на психомоторну функцію.

Термін придатності3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці. Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 60 або 120 мл у пляшці з темного скла, закупореною білою пластиковою кришкою, з контролем першого відкриття та із захистом від відкриття дітьми, у комплекті з мірною ложечкою або дозуючим шприцом. По 1 пляшці в картонній упаковці.

Категорiя вiдпуску.Без рецепта.