СИЛІМАРОЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СИЛІМАРОЛ

(SYLIMAROL)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить: екстракт сухий з насіння розторопші плямистої (Silybi mariani fructus extractum siccum), (20-34:1), (екстрагент: метанол 90 %) - 100 мг, який містить 70 мг флавонолігнанів у перерахуванні на силібін;

допоміжні речовини:сахароза, глюкоза, тальк, крохмаль картопляний, акація (гуміарабік), магнію стеарат, Капол 1295 (суміш воску білого та воску карнаубського).

Лікарська формаТаблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки округлої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою біло-сірого кольору, на зламі бежево-жовті.

Назва і місцезнаходження виробника.

Познанський завод лікарських трав «Гербаполь» А.Т.

вул. Товарова 47/51, 61-896 м. Познань, Польща/

Poznan Herbal Company «Herbapol» S.A.

47/51 Tovarova Str., 61-896 Poznan, Poland.

Фармакотерапевтична група

Препарат належить до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Містить активну складову частину силімарин, отриману з плодів розторопші плямистої. Силімарин - суміш чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібініну, ізосилібініну, силідіаніну і силікристину. Препарат чинить гепатопротекторну та антитоксичну дії.

Встановлено, що силімарин проявляє антагоністичний ефект щодо багатьох гепатотоксичних речовин, зокрема токсинів гриба блідої поганки, лантанідів, чотирихлористого вуглецю, галактозаміну, тіоацетаміду. Антигепатотоксична дія силімарину зумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів у мембрані гепатоцитів, проявляючи таким чином мембраностабілізуючу дію.

Завдяки цьому уповільнюється розвиток стеатозу та фіброзу печінки. Силімарин проявляє метаболічні і клітиннорегулюючі ефекти, регулюючи проникність клітинної мембрани, пригнічуючи 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну B4 (LTB4), а також зв'язуючись з вільними реактивними радикалами кисню. Силімарин стимулює синтез білків (структурних і функціональних) і фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, зв'язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню.

Дія флавоноїдів, до яких належить силімарин, пов’язана з їх антиоксидантними ефектами та ефектами, що покращують мікроциркуляцію. Клінічно ці ефекти проявляються у покращанні суб’єктивної та об’єктивної симптоматики і нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня трансаміназ, γ-глобулінів, білірубіну сироватки крові). Це призводить до поліпшення загального стану, зменшення скарг, пов’язаних із травленням, а у пацієнтів зі зниженим засвоєнням їжі внаслідок печінкового захворювання покращує апетит.

Повільно всмоктується з травного тракту ( період напівабсорбції - 2,2 години).

Інтенсивно розподіляється в організмі, найвищі концентрації виявляються у печінці і незначна кількість - у нирках, легенях, серці та інших органах. Метаболізується у печінці шляхом кон'югації. Виводиться переважно з жовчю (приблизно 80 %) у вигляді глюкуронідів і сульфатів, меншою мірою - з сечею (приблизно 5 %). До 40 % силімарину, що виділяється з жовчю, знову надходить до циклу ентерогепатичної циркуляції. Період напіввиведення -

6 годин. Не накопичується в організмі.

Показання для застосування.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату або до рослин сімейства розоцвітих (Compositae/Asteraceae). Гострі отруєння різної етіології.

Належні заходи безпеки при застосуванні.Лікування препаратом при захворюваннях печінки буде ефективнішим при дотриманні дієти та відмови від вживання алкоголю.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину у максимально великих дозах його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація з лікарем.

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з рідкими спадковими формами непереносимістю фруктози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції або дефіцитом сахарази-ізомальтази. Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Пацієнтам з алергією на пшеницю (відмінну від целіакії) не слід застосовувати цей лікарський засіб. Можна застосовувати хворим на целіакію.

У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем щодо проведення корекції терапії.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати у цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі

з іншими механізмами.Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, але пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями слід дотримуватися обережності до з'ясування індивідуальної реакції.

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки ефективність та безпека застосування препарату для цієї категорії пацієнтів не встановлені.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям віком від 12 років приймати по 2 таблетки 3 рази на день після їди.

Курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість лікування - 3 місяці.

Передозування.Випадки передозування препаратом не спостерігалися.

Лікування.При випадковому прийому високої дози препарату слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля. При необхідності рекомендована симптоматична терапія. Специфічний антидот невідомий.

Побічні ефекти. Препарат добре переноситься. При індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні ефекти:

з боку травної системи: нудота, блювання, диспепсія, печія, легка діарея;

з боку дихальної системи:задишка;

з боку сечовидільної системи: збільшення діурезу;

з боку шкіри:посилення алопеції; можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж;

інші:можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.

Побічні ефекти тимчасові і зникають після припинення прийому препарату без застосування спеціальних заходів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні силімарину у максимально великих дозах і пероральних контрацептивних засобів або препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх. За рахунок пригнічення системи цитохрому Р450

силімарин може підсилити ефект деяких лікарських засобів, а саме: антиалергічних лікарських засобів (фексофенадин); гіпохолестеринемічних лікарських засобів (ловастатин); антикоагулянтів (клопідогрель, варфарин); антипсихотичних лікарських засобів (діазепам, алпрозолам, лоразепам); протигрибкових лікарських засобів (кетоконазол); деяких препаратів для лікування раку (вінбластин).

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.