АРТРОСАН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Артросан

( Artrosan )

Склад:

діюча речовина: oxaceprol;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить оксацепролу 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, макрогол 6000, макрогол 12000, тальк, магнію стеарат; плівкова оболонка (титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), жовтий захід (Е 110), тальк, повідон, пропіленгліколь, емульсія симетикону, метакрилатного сополімеру дисперсія, макрогол 6000).

Лікарська формаТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Клінічні характеристики

Показання.

Симптоматичне лікування дегенеративних захворювань суглобів (наприклад артроз коліна, стегна, хребта).

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до оксацепролу або будь-якого іншого компонента препарату.

- Тяжка ниркова недостатність.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим внутрішньо по 1 таблетці 3 рази на добу. Залежно від тяжкості захворювання добову дозу, особливо на початку лікування, можна підвищити до 2 таблеток 3 рази на добу.

Спосіб застосування

Артросан ковтають не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, бажано перед прийомом їжі.

Тривалість застосування

Тривалість застосування залежить від характеру та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально.

Якщо прийом чергової дози Артросану пропущено, не потрібно приймати подвійну дозу, а слід продовжувати прийом препарату за раніше призначеною схемою.

Побічні реакції.

З боку травної системи

Часто (>1 % - <10 %): нудота, втрата апетиту, біль у животі або діарея, що зазвичай є транзиторними.

Реакції гіперчутливості

Іноді (≥0,1 % - <1 %) виникають алергічні реакції (висипання, свербіж, екзантема).

Дуже рідко (<0,01 %) повідомлялося про такі реакції: алопеція, біль у суглобах, васкуліт, кропив’янка, ангіоневротичний набряк Квінке, алергічна еозинофілія.

Барвник жовтий захід (E110), що входить до складу Артросану, може спричиняти алергічні реакції.

Передозування.

Оксацепрол низькотоксичний. Інтоксикації у людей дотепер не спостерігалося і також малоймовірні при застосуванні препарату. Специфічний антидот невідомий.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Артросан не слід застовувати в період вагітності. Невідомо, чи проникає оксацепрол у грудне молоко. Тому Артросан не слід застосовувати в період годування груддю.

Діти.

Артросан не застосовують дітям.

Особливості застосування.

При виникненні алергічних реакцій прийом препарату слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Оксацепрол в цілому не впливає або має незначний вплив на здатність концентрувати увагу і на швидкість реакції. Однак у разі виникнення побічних реакцій швидкість реакції може змінюватися, що може впливати на здатність керувати автомобілем і працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію з антагоністами вітаміну К, не виключається вплив оксацепролу на згортання крові. Тому рекомендується проводити ретельний моніторинг протромбінового часу у разі одночасного лікування Артросаном.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Оксацепрол виявляє протизапальний і знеболювальний ефект.

Оксацепрол чинить насамперед протизапальну дію завдяки пригніченню здатності лейкоцитів до адгезії та інфільтрації пошкоджених тканин та пов’язаної з цим плазматичної ексудації. Така протизапальна дія опосередковано спричиняє знеболювальний ефект.

При застосуванні препарату типові прояви болю (включаючи біль на початку руху, біль у спокої та біль при виконанні фізичних вправ) та прояви запалення зменшувалися, а рухові функції покращувалися.

Фармакокінетика

Абсорбція

Через 3-4 години після перорального прийому препарату Артросан у вигляді таблеток досягається його максимальний рівень у плазмі. Біодоступність після перорального прийому становить близько 20-30 %.

Розподіл

Завдяки своїй розчинності у воді оксацепрол розподіляється по всьому організму. Він проникає у синовіальну рідину. Зв’язування з білками плазми не виявлено. Немає доказів кумулятивного ефекту.

Виведення

Час напіврозпаду - 2-3 години. Виведення здійснюється виключно нирками. Речовина виводиться у незміненому вигляді. Оксацепрол не метаболізується і не зв’язується ковалентно з такими тканинами організму людини як хрящ або кістки.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:круглі опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток в блістері; по 2, 3 або 10 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник.

Хефасаар Хім.-фарм. Фабрика ГмбХ.

Місцезнаходження.

Мюльштрассе 50 66386 Св. Інгберт, Німеччина.

Заявник.

МІП Фарма ГмбХ.

Місцезнаходження.

Вул. Кіркелер 41, 66440 Бліскастель, Німеччинa.