ТРОПІКАМІД-ФАРМАК

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТропікамІд-Фармак

( Tropicamid е- FARMAK )

Склад:

діюча речовина:tropicamide;

краплі очні 1 %: 1 мл препарату містить тропікаміду 10 мг у перерахуванні на 100 % суху речовину;

краплі очні 0,5 %: 1 мл препарату містить тропікаміду 5 мг в перерахуванні на 100 % суху речовину;

допоміжні речовини: динатрію едетат, бензалконію хлорид, натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Антихолінергічний засіб, який блокує М-холінорецептори сфінктера зіниці і циліарного м’яза, спричиняючи мідріаз. Тропікамід діє подібно до атропіну, але циклоплегічний та мідріатичний ефект настає швидше і є нетривалим.

0,5 % розчин можна застосовувати для досягнення мідріазу з незначною циклоплегією. Застосування 1 % розчину також спричиняє параліч акомодації.

Доклінічні дані, що базуються на загальноприйнятих дослідженнях фармакологічної безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, репродуктивної токсичності, не виявили будь-якого ризику для людини. Токсичні ефекти спостерігалися тільки при дозах, що перевищували максимальну дозу для людини, і їх виникнення є малоймовірним при клінічному застосуванні.

Фармакокінетика

Максимальний ефект настає приблизно через 20 хвилин після інстиляції в око. Розмір зіниці повертається до нормального стану через 6 годин.

Після закапування в око може мати місце слабка системна резорбція, яка виникає головним чином у слізних протоках.

Клінічні характеристики

Показання.

Для досягнення мідріазу та циклоплегії при проведенні обстеження в офтальмології.

Протипоказання

Закритокутова глаукома або підозра на закритокутову глаукому. Гіперчутливість до тропікаміду або до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження специфічної взаємодії тропікаміду з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Дія тропікаміду може посилюватися при супутньому застосуванні інших лікарських засобів, які мають М-холіноблокуючі властивості, таких як амантадин, деякі антигістамінні засоби, антипсихотичні засоби похідні фенотіазину та трициклічні антидепресанти.

Кілька офтальмологічних лікарських засобів слід застосовувати з інтервалом 5 хвилин.

Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Особливості застосування.

Тільки для офтальмологічного застосування. Тропікамід-Фармак призначений тільки для місцевого застосування в око і його не слід застосовувати парентерально та/або перорально.

Після застосування рекомендується притиснути у ділянці нососльозового отвору або обережно закрити повіки. Це може зменшити системну абсорбцію препарату при офтальмологічному застосуванні і як результат - зменшити системні побічні реакції.

Тропікамід може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску. Слід взяти до уваги можливість недіагностованої глаукоми у деяких пацієнтів, таких як пацієнти літнього віку. Перед призначенням лікування необхідно визначити внутрішньоочний тиск та глибину кута передньої камери ока.

Спричинені тропікамідом психотичні реакції та розлади поведінки можуть виникати у пацієнтів з підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів.

Тропікамід-Фармак містить бензалконію хлорид, який може призвести до подразнення очей, а також відомо, що даний консервант може знебарвити м’які контактні лінзи. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Пацієнтів слід проінформувати про те, що перед застосуванням препарату слід зняти контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин після закапування, перш ніж одягти контактні лінзи.

Як правило, антихолінергічні препарати також з обережністю слід призначати пацієнтам із хронічними захворюваннями передміхурової залози. Проте, коли засіб застосовується одноразово, як у випадку одноразового обстеження, імовірність виникнення ускладнень дуже мала.

Після місцевого застосування тропікаміду слід здійснювати ретельний нагляд за пацієнтами, які страждають на артеріальну гіпертензію, гіпертиреоз, цукровий діабет або порушення серцевої системи.

Деякі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до світла, коли зіниці розширені, тому слід захищати очі від надто інтенсивного світла.

Не слід торкатися кінчика флакона-крапельниці. Після кожного застосування слід щільно закривати флакон. Не застосовувати більше 28 діб після першого відкриття флакона. Перед застосуванням слід перевірити термін придатності препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Репродуктивна функція

Немає достатньої інформації щодо впливу препарату на репродуктивну функцію у чоловіків або жінок та можливої тератогенної дії або іншого небажаного впливу на плід.

Вагітність

Існує обмежена кількість даних щодо застосування тропікаміду вагітним жінкам. Застосування тропікаміду у період вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Невідомо, чи проникають тропікамід/його метаболіти у грудне молоко. Ризик потрапляння препарату в організм дитини з материнським молоком не виключений. Застосування препарату у період годування груддю можливе, якщо, на думку лікаря, очікуваний позитивний ефект для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат може викликати сонливість, затуманення зору та чутливість до світла. Пацієнтів слід попередити не керувати автотранспортом та не займатись іншою потенційно небезпечною діяльністю, поки зір не проясниться. Препарат має значний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком процедури слід ретельно вимити руки з милом. Переконайтеся, що флакон та крапельниця цілісні. Відкриття флакона проводиться проколом верхньої частини горловини поворотом ковпачка до упору. Перед проведенням процедури не торкатися слизової оболонки очей та інших частин тіла крапельницею флакона, оскільки це може спричинити забруднення препарату. Перед застосуванням Тропікаміду-Фармак необхідно зняти м'які контактні лінзи. Надіти їх знову можна не раніше, ніж через 15 хвилин з моменту закрапування препарату.

Пацієнту слід нахилити голову назад, змістити нижню повіку ока вказівним пальцем так, щоб утворилася кишеня. Другою рукою слід тримати флакон вниз крапельницею так близько до ока, наскільки це можливо, не торкаючись слизової оболонки. Дивлячись вгору, слід м'яко стиснути стінки флакона так, щоб в утворену нижнім повіком кишеню потрапила одна крапля. Потім відпустити нижню повіку та закрити око, протягом 2-3 хвилин злегка нахилити голову вниз, неначе дивитеся на підлогу. Спробувати не кліпати або закрити очі. Натиснути обережно пальцем у проекції слізного каналу для зниження реабсорбції. Видалити зайву рідину тканиною з обличчя. Не слід витирати і ополіскувати крапельницю флакона. Закрити кришку на флаконі. Вимити руки, щоб видалити залишки препарату.

Для дослідження стану кришталика і визначення рефракції: 1-2 краплі 1 % розчину двічі з інтервалом 5 хвилин, при необхідності пролонгації мідріатичного ефекту через 20-30 хвилин додатково закапати ще 1 краплю препарату.

Фундоскопія: закапати 1-2 краплі 0,5 % розчину за 15-20 хвилин до обстеження.

Діти.

Не застосовувати препарат у концентрації більше 0,5 % немовлятам.

Тропікамід може викликати розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для немовлят і дітей. Надмірне застосування дітям може викликати симптоми системної інтоксикації. Необхідно дуже обережно застосовувати препарат немовлятам, дітям молодшого віку або недоношеним дітям, дітям із синдромом Дауна, зі спастичним паралічем або мозковими порушеннями.

Пацієнтів слід попередити, що препарат не повинен потрапляти до рота дитини, а також про необхідність мити свої руки та руки дитини після застосування препарату.

Передозування.

У разі місцевого передозування видалити надлишок препарату з ока, промивши його водою.

Після місцевого застосування може виникнути системна інтоксикація, особливо у дітей. Ознаками тяжкої системної інтоксикації є прилив крові до обличчя та сухість шкіри (у дітей можуть спостерігатися висипання), затуманення зору, частий та неритмічний пульс, жар, здуття живота у немовлят, судоми, психічні розлади (галюцинації) та втрата нервово-м’язової координації. У таких випадках проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування. Необхідно зволожувати поверхню тіла немовлят і дітей молодшого віку.

При випадковому ковтанні препарату слід викликати блювання або промити шлунок.

Побічні реакції.

З боку серцевої системи:брадикардія, тахікардія, аритмія.

З боку судинної системи:приливи, збліднення, синкопе, гіпотензія.

З боку псіхики:психотичні розлади, галюцинації, аномальна поведінка, дезорієнтація.

З боку нервової системи:головний біль, порушення координації, запаморочення.

З боку органів зору:фотофобія, біль в очах (печіння при інстиляції), затуманення зору, відчуття дискомфорту в очах, порушення акомодації, підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення очей, очна гіперемія, кон’юнктивіт, набряк очей, точковий кератит, свербіж очей.

З боку дихальної системи:сухість у носі.

З боку шлунково-кишкового тракту:нудота, блювання, запор, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин:алергічні реакції,висипання, сухість шкіри.

З боку сечовидільної системи:дизурія, затримка сечовиділення.

Загальні розлади:подовження дії препарату.

Циклоплегічні препарати можуть підвищувати внутрішньоочний тиск, а також спровокувати закритокутову глаукому у пацієнтів зі схильністю до цього захворювання.

Цей препарат може спричиняти розлади центральної нервової системи, які можуть бути небезпечними для дітей. Рекомендується з особливою обережністю застосовувати препарат дітям та пацієнтам, чутливим до алкалоїдів беладони, через підвищений ризик виникнення системної токсичності. У дітей можлива поява висипань, а у немовлят можливе здуття живота. Повідомлялося про психотичні реакції, розлади поведінки і кардіо-респіраторний колапс у дітей при застосуванні лікарських препаратів цієї групи. Інші токсичні прояви антихолінергічних лікарських засобів включають сухість слизових оболонок, зниження секреції потових залоз, зменшення моторики шлунково-кишкового тракту, зниження бронхіальної та сльозової секреції.

У осіб з індивідуальною непереносимістю до будь-якого компоненту препарату, можливі реакції гіперчутливості.

Термін придатності.3 роки.

Термін придатності після розкриття флакона - 28 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.По 5 мл або 10 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Тропикамид-Фармак

( Tropicamid е - FARMAK )

Состав:

действующее вещество: тropicamide;

капли глазные 1 %: 1 мл препарата содержит тропикамида 10 мг в пересчете на 100 % сухое вещество;

капли глазные 0,5 %: 1 мл препарата содержит тропикамида 5 мг в пересчете на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства:прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа.Средства, применяющиеся в офтальмологии. Антихолинергические средства. Код АТС  S01F А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинам и ка.

Антихолинергическое средство, блокирующее М-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая мидриаз. Тропикамид действует подобно атропину, но циклоплегический и мидриатический эффект наступает быстрее и является недлительным.

0,5 % раствор можно применять для достижения мидриаза с незначительной циклоплегией. Применение 1 % раствора также вызывает паралич аккомодации.

Доклинические данные, базирующиеся на общепринятых исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности, не выявили какого-либо риска для человека. Токсические эффекты наблюдались только при дозах, превышающих максимальную дозу для человека, и их возникновение является маловероятным при клиническом применении.

Фармакокинетика.

Максимальный эффект наступает приблизительно через 20 минут после инстиляции в глаз. Размер зрачка возвращается к нормальному состоянию через 6 часов.

После закапывания в глаз может иметь место слабая системная резорбция, которая возникает главным образом в слезных протоках.

Клинические характеристики.

Показания

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Противопоказания.

Закрытоугольная глаукома или подозрение на закрытоугольную глаукому. Гиперчувствительность к тропикамиду или к какому-либо компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования специфического взаимодействия тропикамида с другими лекарственными средствами не проводились.

Действие тропикамида может усиливаться при совместном применении других лекарственных средств, имеющих М-холиноблокирующие свойства, таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства, антипсихотические средства производные фенотиазина и трициклические антидепрессанты.

Несколько офтальмологических лекарственных средств следует применять с интервалом 5 минут.

Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Только для офтальмологического применения. Тропикамид-Фармак предназначен только для местного применения в глаз и его не следует применять парентерально и/или перорально.

После применения рекомендуется прижать в области носослезного отверстия или осторожно закрыть веки. Это может уменьшить системную абсорбцию препарата при офтальмологическом применении и как результат - уменьшить системные побочные реакции.

Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Следует принять во внимание возможность недиагностированной глаукомы у некоторых пациентов, таких как пациенты пожилого возраста. Перед назначением лечения необходимо определить внутриглазное давление и глубину угла передней камеры глаза.

Вызванные тропикамидом психотические реакции и расстройства поведения могут возникать у пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим средствам.

Тропикамид-Фармак содержит бензалкония хлорид, который может привести к раздражению глаз, а также известно, что даный консервант может обесцветить мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов нужно проинформировать о том, что перед применением препарата следует снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут после закапывания перед тем, как надеть их.

Как правило, антихолинергические препараты также с осторожностью следует назначать пациентам с хроническими заболеваниями предстательной железы. Однако, когда средство применяется одноразово, как в случае однократного обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала.

После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательный присмотр за пациентами с артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом или нарушениями сердечной системы.

Некоторые пациенты могут иметь повышеную чувствительность к свету, когда зрачки расширены, поэтому следует защищать глаза от слишком интенсивного света.

Не следует касаться кончика флакона-капельницы. После каждого применения следует плотно закрывать флакон. Не применять больше 28 суток после первого вскрытия флакона. Перед применением следует проверить срок годности препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Нет достаточной информации о влиянии препарата на репродуктивную функцию у мужчин или женщин и возможного тератогенного действия или другого нежелательного влияния на плод.

Беременность

Существует ограниченное количество данных о применении тропикамида беременным женщинам. Применение тропикамида в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Неивестно, проникают ли тропикамид/его метаболиты в грудное молоко. Риск попадания препарата в организм ребенка с материнским молоком не исключен. Применение препарата в период кормления грудью возможно, если, по мнению врача, ожидаемый позитивный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. Пациентов следует предупредить не управлять автотранспортом и не заниматься другой потенциально опасной деятельностью, пока зрение не прояснится. Препарат имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

Способ применения и дозы

Перед началом процедуры следует тщательно вымыть руки с мылом. Убедитесь в целостности флакона и капельницы. Вскрытие флакона производится проколом верхней части горловины поворотом колпачка до упора. Перед проведением процедуры не касаться слизистой оболочки глаз и других частей тела капельницей флакона, поскольку это может вызвать загрязнение препарата. Перед применением Тропикамида-Фармак необходимо снять мягкие контактные линзы. Надеть их снова можно не ранее, чем через 15 минут с момента закапывания препарата.

Пациенту следует наклонить голову назад, сместить нижнее веко глаза указательным пальцем так, чтобы образовался карман. Другой рукой следует держать флакон вниз капельницей так близко к глазу, насколько это возможно, не касаясь слизистой оболочки. Смотря вверх, необходимо мягко сжать стенки флакона так, чтобы в образованный нижним веком карман попала одна капля. Потом отпустить нижнее веко, закрыть глаз и в течение 2-3 минут слегка наклонить голову вниз, как будто смотрите на пол. Попытаться не моргать или закрыть глаза. Придавить аккуратно пальцем в проекции слезного канала для снижения реабсорбции. Удалить лишнюю жидкость тканью с лица. Не следует вытирать и ополаскивать капельницу флакона. Закрыть крышку на флаконе. Вымыть руки, чтобы удалить остатки препарата.

Для исследования состояния хрусталика и определения рефракции: 1-2 капли 1 % раствора дважды с интервалом 5 минут, при необходимости пролонгации мидриатического эффекта через 20-30 минут дополнительно закапать ещё 1 каплю препарата.

Фундоскопия: закапать 1-2 капли 0,5 % раствора за 15-20 минут до исследования.

Д е ти

Не применять препарат в концентрации более 0,5 % грудным детям.

Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасны для грудных и более старших детей. Чрезмерное применение детям может вызывать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять препарат грудным детям, детям младшего возраста или недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, со спастическим параличем или мозговыми нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что препарат не должен попадать в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Передозировка.

В случае местной передозировки удалить излишек препарата из глаза, промыв его водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей. Признаками тяжелой системной интоксикации являются прилив крови к лицу и сухость кожи (у детей могут наблюдаться высыпания), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства (галюцинации) и потеря нервно-мышечной координации. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей младшего возраста.

При случайном глотании препарата следует вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные реакции.

Со стороны сердечной системы : брадикардия, тахикардия, аритмия.

Со стороны сосудистой системы: приливы, побледнение, синкопе, гипотензия.

Со стороны психики: психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение координации, головокружение.
Со стороны органов зрения:фотофобия, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, гиперемия глаз, конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит, зуд глаз.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции, сыпь, сухость кожи.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочеиспускания.

Общие нарушения : удлинение действия препарата.

Циклоплегические препараты могут повышать внутриглазное давление, а также спровоцировать закрытоугольную глаукому у пациентов со склонностью к этому заболеванию.

Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Рекомендуется с особой осторожностью применять препарат детям и пациентам, чувствительным к алкалоидам белладонны, из-за повышенного риска возникновения системной токсичности. У детей возможно появление сыпи, а у младенцев возможно вздутие живота. Сообщалось о психотических реакциях, расстройствах поведения и кардио-респираторном коллапсе у детей при применении лекарственных препаратов этой группы. Другие токсические проявления антихолинергических лекарственных средств включают сухость слизистых оболочек, снижение секреции потовых желез, уменьшение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение бронхиальной и слезной секреции.

У лиц с индивидуальной непереносимостью к какому-либо компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Срок годности.3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.ПАО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности .

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.