ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

( ECONAZOLE - PHARMEX )

Склад:

діюча речовина: еconazole;

1 песарій містить 150 мг еконазолу нітрату (у перерахуванні на 100 % суху речовину);

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська формаПесарії.

Основні фізико-хімічні властивості: гладенькі песарії білого або майже білого кольору, торпедоподібної форми. На поздовжньому розрізі відсутні вкраплення, допускається наявність лійкоподібного поглиблення і повітряного стрижня.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Препарат є триазоловим фунгіцидом. Проявляє антимікотичну активність щодо дерматофітів, дріжджів та пліснявих грибів. Активний щодо деяких грампозитивних та грамнегативних бактерій. Дія еконазолу нітрату полягає у пошкодженні клітинних мембран грибів шляхом підвищення проникності грибкових клітин та ушкодження внутрішньоклітинних мембран у цитоплазмі. Ділянкою впливу, імовірно, є ацильні залишки ненасичених жирних кислот фосфоліпідів мембрани.

Фармакокінетика

Після вагінального застосування еконазолу нітрат абсорбується незначною мірою.

Максимальні концентрації еконазолу та/або його метаболітів спостерігалися протягом 1-2 днів після застосування та становили 65 нг/мл.

Еконазол та/або його метаболіти у системному кровообігу переважно зв’язуються з білками сироватки крові (> 98 %). Еконазол переважно метаболізується шляхом окислення, дезамінування та/або О-деалкілуваня, його метаболіти виводяться з сечею та калом.

Клінічні характеристики

Показання.

Вульвовагінальні мікози, спричинені збудниками грибкових інфекцій, чутливими до еконазолу.

Протипоказання.

Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Еконазол-Фармекс не слід поєднувати з іншими гінекологічними препаратами для внутрішньовагінального або місцевого застосування на основі мінеральної олії, рослинної олії або вазеліну.

Відповідних досліджень не проводили. Оскільки еконазол хімічно подібний до похідних імідазолу, існує імовірність конкурентної взаємодії еконазолу нітрату з речовинами, що метаболізуються ферментами CYP3A/2C29. Однак через те, що препарат слабко всмоктується у системний кровообіг, виникнення клінічно значущих взаємодій малоймовірне.

Пацієнти, які приймають пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол та фенпрокумон, повинні дотримуватись обережності та слідкувати за параметрами згортання крові. Упродовж та після лікування еконазолом може бути необхідною корекція дози пероральних антикоагулянтів.

Слід уникати одночасного використання з Еконазолом-Фармекс діафрагм або презервативів. Унаслідок такої взаємодії знижується ефективність лікарського засобу та послаблюється міцність бар’єрних контрацептивів.

Особливості застосування.

Еконазол-Фармес призначений лише для вагінального застосування, не слід застосовувати його перорально. За 30 хвилин до застосування покласти песарії у прохолодне місце.

До складу песаріїв Еконазол-Фармекс входить жирова основа, яка може руйнувати гумовий контрацептив у вигляді діафрагми або латексний презерватив та зменшувати ефективність їхньої дії, тому не слід поєднувати застосування цих засобів. Пацієнтам, які використовують сперміцидні контрацептиви, слід порадитися з лікарем, оскільки місцеве вагінальне лікування може інактивувати дію сперміцидних контрацептивів.

Еконазол-Фармекс не слід застосовувати у поєднанні з іншими препаратами для лікування гінекологічних захворювань, що призначає лікар перорально або зовнішньо.

Якщо з’явилися симптоми подразнення або підвищеної чутливості, лікування слід припинити.

У пацієнтів із підвищеною чутливістю до препаратів імідазольної групи може також спостерігатися підвищена чутливість до еконазолу нітрату.

Ефективність та безпека застосування жінкам віком понад 65 років не встановлені.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Повідомляли, що еконазолу нітрат не виявив тератогенного впливу під час досліджень на тваринах, але при застосуванні високих доз був фетотоксичним. Важливість такого впливу для людей невідома.

Препарат всмоктується у системний кровообіг із піхви, тому його не слід застосовувати протягом І триместру вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що лікування цим препаратом важливе для здоров’я пацієнтки. У період ІІ та ІІІ триместрів вагітності Еконазол-Фармекс можна застосовувати, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає еконазолу нітрат у грудне молоко, тому у період годування груддю препарат слід застосовувати з обережністю, з урахуванням співвідношення користь-ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Еконазол не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим вводити по 1 песарію у заднє склепіння піхви 1 раз на добу перед сном, бажано у положенні лежачи на спині; курс лікування - 3 дні поспіль. У разі рецидиву або якщо через 1 тиждень після лікування аналіз культури показав позитивний результат, слід провести повторний курс лікування.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Передозування.

Очікується, що побічні реакції, які можуть виникнути при передозуванні, подібні до загального профілю побічних реакцій.

Випадки передозування не спостерігалися.

При випадковому застосуванні препарату внутрішньо можуть виникнути нудота, блювання та діарея. У таких випадках при необхідності слід застосовувати симптоматичну терапію.

Еконазол-Фармекс призначений для вагінального застосування. У разі випадкового ковтання препарату слід проводити симптоматичну терапію. У випадку потрапляння препарату в очі слід негайно промити їх водою або фізіологічним розчином. Якщо симптоми подразнення тривають, необхідно звернутися до лікаря.

Побічні реакції.

З боку імунної системи: гіперчутливість.

З боку шкіри, підшкірної тканини:свербіж, відчуття печіння шкіри, висип, еритема, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, контактний дерматит, лущення шкіри.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз:відчуття печіння у піхві.

Загальні розлади та реакції у місці нанесення:біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, припухлість у місці нанесення.

Примітка: ангіоневротичний набряк, еритема, кропив’янка, гіперчутливість, контактний дерматит, лущення шкіри, біль у місці нанесення, подразнення у місці нанесення, набряк у місці нанесення наведені згідно з переліком Медичного термінологічного словника для регуляторної діяльності (MedDRA), версія 13.0. Інші побічні реакції наведені згідно з MedDRA версії 12.0.

Термін придатності2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 3 песарії у блістері, по 1 блістеру у пачці; по 5 песаріїв у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

Про всі випадки побічних реакцій необхідно інформувати виробника:

ТОВ «Фармекс Груп», Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100, тел: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18 або через форму на сайті: http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

( ECONAZOLE - PHARMEX )

Состав:

д ействующее вещество: econazole;

1 пессарий содержит 150 мг эконазола нитрата (в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма.Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа.Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.Код АТС  G01А F05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат является триазоловым фунгицидом. Проявляет противогрибковую активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазола нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждении внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Фармакокинетика.

После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется в незначительной степени.

Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов наблюдались на протяжении

1-2 дней после применения и составляли 65 нг/мл.

Эконазол и/или его метаболиты в системном кровообращении преимущественно связываются с белками сыворотки крови (> 98 %). Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и/или О-деалкилирования, его метаболиты выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эконазол-Фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующих исследований не проводили. Поскольку эконазол химически подобен с производным имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазола нитрата с веществами, которые метаболизируются ферментами CYP3A/2C29. Однако из-за того, что препарат слабо всасывается в системное кровообращение, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертывания крови. На протяжении и после лечения эконазолом может быть необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Следует избегать одновременного использования с Эконазолом-Фармекс диафрагм или презервативов. Вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Особенности применения.

Эконазол-Фармекс придназначен только для вагинального применения, не следует применять его перорально. За 30 минут до применения положить пессарии в прохладное место.

В состав пессариев Эконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и уменьшать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать применение этих средств. Пациентам, которые используют спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Эконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения гинекологических заболеваний, которые назначает врач перорально или наружно.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрату.

Эффективность и безопасность применения женщинам старше 65 лет не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Сообщалось, что эконазола нитрат не проявил тератогенного воздействия во время исследований на животных, но при применении высоких доз был фетотоксическим. Важность такого воздействия для людей неизвестна.

Препарат всасывается в системное кровообращение из влагалища, поэтому его не следует применять в течение I триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период II и III триместров беременности Эконазол-Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли эконазола нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польза-риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эконазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым вводить по 1 пессарию в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине; курс лечения - 3 дня подряд. В случае рецидива или если через 1 неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, подобны общему профилю побочных реакций.

Случаи передозировки не наблюдались.

При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.

Эконазол-Фармекс предназначен для вагинального применения. В случае случайного проглатывания препарата следует проводить симптоматическую терапию. В случае попадання препарата в глаза следует немедленно промыть их водой или физиологическим раствором. Если симптомы раздражения продолжаются, необходимо обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны имунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи, подкожной ткани:зуд, чувство жжения кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи.

Со стороны репродуктивной системы и молочних желез: чувство жжения в вагине.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения:боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, припухлость в месте нанесения.

Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения указаны в соответствии с перечнем Медицинского терминологичного словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 13.0. Другие побочные реакции указаны в соответствии с MedDRA версией 12.0.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 пессария в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.По рецепту.

Производитель.ООО «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «Фармекс Груп», Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18 или через форму на сайте:http://www.pharmex.com.ua/kontakty/farmakonadzor