АНТИГІСТІН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АНТИГІСТІН

( ANTYHISTIN )

Склад:

діюча речовина:хлоропірамін гідрохлорид;

1 мл містить 20 мг хлоропіраміну гідрохлориду;

допоміжні речовини:вода для ін’єкцій.

Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  R06A C03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Хлоропіраміну гідрохлорид, хлорований аналог трипеленаміну (пірибензаміну), антигістамінний засіб першого покоління, що належить до групи етилендіамінів.

Механізм дії препарату полягає у блокуванні гістамінових Н1-рецепторів. Препарат також діє на гладкі м’язи, проникність капілярів і на центральну нервову систему.

Препарат полегшує загальні симптоми алергічних захворювань; окрім протиалергічної, чинить седативну, снодійну та протисвербіжну дії.

Фармакокінетика

Хлоропірамін метаболізується в печінці. Виводиться головним чином з сечею у вигляді метаболітів. У дітей препарат може виводитися швидше, ніж у дорослих пацієнтів. При порушенні функції нирок виведення діючої речовини може зменшуватися.

При печінковій недостатності уповільнюєтьсяметаболізм хлоропіраміну, що потребує корекції дози препарату.

Клінічні характеристики

Показання.

· Алергічні захворювання: сезонний алергічний риніт, кон’юнктивіт, кропив’янка, контактний дерматит, аліментарна алергія, алергічні реакції, спричинені лікарськими засобами, алергія, спричинена укусом комах.

· Як допоміжна терапія при системних анафілактичних реакціях та ангіоневротичному набряку.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого інгредієнта, що входить до складу препарату; гострі напади астми; гострий інфаркт міокарда, аритмії; доброякісна гіперплазія передміхурової залози; глаукома; одночасний прийом інгібіторів МАО.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види вза ємодій.

Інгібітори МАО збільшують і подовжують антихолінергічний ефект хлоропіраміну. Слід дотримуватись особливої обережності при призначенні хлоропіраміну одночасно з седативними засобами, транквілізаторами, седативними аналгетиками, трициклічними антидепресантами, атропіном, мускариновими парасимпатолітиками. Можливе взаємне потенціювання ефектів.

Алкоголь посилює депресивну дію хлоропіраміну на центральну нервову систему, тому під час лікування хлоропіраміном слід уникати вживання алкогольних напоїв.

Особливості застосування.

Літні пацієнти, виснажені хворі

З особливою обережністю призначають хлоропірамін цим групам пацієнтів, оскільки вони більш чутливі до певних побічних ефектів антигістамінів (запаморочення, сонливість, падіння артеріального тиску).

Порушення функції печінки

Може бути необхідним зменшення дози, оскільки при захворюванні печінки метаболізм діючої речовини зменшується.

Порушення функції нирок

При порушенні функції нирокнеобхідне зниження дози препарату, оскільки діюча речовина виводиться переважно нирками.

Через антихолінергічні та седативні ефекти хлоропіраміну гідрохлориду слід дотримуватися особливої обережності при його застосуванні.

При застосуванні хлоропіраміну в комбінації з ототоксичними засобами застережні симптоми ототоксичності можуть маскуватися.

Алкоголь може посилювати заспокійливий вплив антигістамінів на центральну нервову систему.

Тривале застосування антигістамінів рідко може спричинити порушення з боку системи кровотворення (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія). Якщо протягом довготривалого застосування препарату виникають небажані ефекти (пропасниця, ларингіт, утворення виразок на слизовій оболонці ротової порожнини, блідість, жовтяниця, гематоми, кровотечі), необхідно припинити лікування і контролювати показники крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування хлоропіраміну гідрохлориду під час вагітності або у період годування груддю протипоказане через відсутність досліджень.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами .

Враховуючи можливі побічні реакції, під час застосування препарату рекомендується утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Розчин для ін’єкцій Антигістін може вводити тільки лікар або медична сестра. Ін’єкції вводять внутрішньом’язово. При анафілактичному шоку або гострих, тяжких алергічних реакціях лікування рекомендується розпочинати з внутрішньовенного введення, а потім переходити на внутрішньом’язові ін’єкції або пероральне приймання таблеток хлоропіраміну гідрохлориду. Тривалість лікування визначає лікар.

Дорослі

Добова доза для дорослих зазвичай становить 1-2 мл.

Діти

Рекомендована початкова доза:

- діти віком 1-12 місяців: 1/4 ампули (0,25 мл);

- діти віком 1-6 років: 1/2 ампули (0,5 мл);

- діти віком 6-14 років: 1/2-1 ампула (0,5 мл - 1 мл).

У цьому випадку необхідно застосовувати інсуліновий шприц з довжиною голки для внутрішньом’язового введення.

Добова доза для дитини не повинна перевищувати 2 мг/кг маси тіла.

Порядок роботи з ампулою.

1. Відокремити одну ампулу від блоку і струснути її, утримуючи за горлечко (Рис. 1).

2. Стиснути ампулу рукою (при цьому не повинно відбуватися витікання препарату) і обертальними рухами звернути і відокремити голівку (Рис. 2).

3. Через отвір, що утворився, негайно з’єднати шприц з ампулою (Рис. 3).

4. Перевернути ампулу і повільно втягнути в шприц її вміст (Рис. 4).

5. Надіти голку на шприц.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Діти.

Антигістінін застосовують дітям віком від 1 місяця.

Застосування новонародженим та недоношеним дітям протипоказано.

Передозування.

Навмисне або випадкове передозування антигістамінних препаратів може бути летальним, особливо для дітей. При передозуванні хлоропіраміну розвиваються симптоми, подібні до таких як при інтоксикації атропіном: галюцинації, неспокій, атаксія, порушення координації рухів, атетоз, судоми. У дітей домінує стан збудження. Можуть також спостерігатися сухість у роті, розширення зіниць, припливи крові до обличчя, синусова тахікардія, затримка сечі, пропасниця. У дорослих пропасниця і припливи спостерігаються не завжди; період збудження супроводжується судомами та постіктальною депресією. Крім того, можуть виникати кома і серцево-легеневий колапс, що може призвести до смерті в межах 2-18 годин.

Рекомендується моніторинг серцево-легеневої функції. Лікування симптоматичне. Антидот невідомий.

Побічні реакції.

При застосуванні розчину для ін’єкцій Антигістін можуть виникати побічні реакції.

З боку нервової системи: седативний ефект, стомленість, запаморочення, атаксія, нервозність, тремтіння, судоми, головний біль, ейфорія, енцефалопатія, нечіткість зору.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, аритмія.

З боку травної системи: біль та дискомфорт в епігастральній ділянці шлунка, сухість у роті, нудота, блювання, діарея, запор, анорексія, збільшення апетиту.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: фоточутливість.

З боку рові та лімфатичної системи: рідко - лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, інші патологічні зміни крові.

Інші побічні реакції: дизурія, затримка сечі, міопатія, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, алергічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Оскільки даних про дослідження сумісності препарату немає, його не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

По 1 мл в ампулах. По 5 ампул у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник/заявник.

ТОВ «НІКО».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

86123, Україна, Донецька обл., м. Макіївка, вул. Тайожна, 1-1.

Тел.: +38(062)341-46-41.

E-mail: office@nikopharm.com.ua