ПАС-ІЗО

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПАС - ІЗО

(PAS - ISO)

Склад:

діючі речовини: натрію аміносаліцилату дигідрат та ізоніазид;

1 г гранул містить натрію аміносаліцилату дигідрату 0,8 г та ізоніазиду 0,0233 г;

допоміжні речовини:цукор білий кристалічний, крохмаль кукурудзяний, метакрилатного сополімеру дисперсія, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, гіпромелоза, кармоїзин (Е 122).

Лікарська формаГранули кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: гранули у вигляді мікросфер правильної і неправильної форми рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  J04А М.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Комбінований лікарський засіб, який містить натрію аміносаліцилат та ізоніазид.

Натрію аміносаліцилат має бактеріостатичну активність до мікобактерій туберкульозу. Механізм дії полягає у пригніченні синтезу фолієвої кислоти та/або пригніченні синтезу компонента клітинної мембрани мікобактерій, що, зі свого боку, знижує поглинання заліза мікобактеріями туберкульозу.

Ізоніазид діє на мікобактерії туберкульозу, що активно розмножуються, менш ефективний щодо інших бактерій. Механізм його дії пов’язаний із пригніченням синтезу міколієвих кислот із довгим ланцюгом, які є компонентами клітинної оболонки мікобактерій. Препарат затримує ріст мікобактерій у людини при концентрації 0,03 мкг/мл. На інших поширених збудників інфекційних захворювань препарат вираженого хіміотерапевтичного впливу не має.

Комбінована терапія затримує розвиток звикання мікобактерій туберкульозу до стрептоміцину та ізоніазиду, посилює дію протитуберкульозних препаратів.

Фармакокінетика

Через 2-3 години після перорального прийому рівень діючих речовин сягає рівня в плазмі крові 50 %, але не пізніше ніж через 6 годин. Швидко проникає в рідини організму (цереброспінальну, плевральну асцитичну), тканини, органи та виділення (слина, мокротиння, випорожнення). Також препарат проникає крізь плацентарний бар’єр та у грудне молоко в концентрації, яка є у плазмі. Від 50 до 70 % дози ізоніазиду і натрію аміносаліцилату екскретується із сечею протягом 24 годин.

Метаболізуються ізоніазид і натрію аміносаліцилат переважно в печінці, головним чином шляхом ацетилування та дегідрозинації. Швидкість ацетилування генетично детермінована та обумовлена рівнем активності N-ацетилтрансферази. Залежно від швидкості ацетилування хворих поділяють на «швидких» та «повільних» інактиваторів. У «швидких» інактиваторів період напіввиведення ізоніазиду становить 0,5-1,6 години, а кількість незміненої речовини, виділеної нирками, – менше 10 % на добу. У «повільних» інактиваторів – відповідно
2-5 годин та понад 10 % на добу.

Клінічні характеристики

Показання.

Лікування і профілактика всіх форм і локалізацій туберкульозу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Епілепсія та інші захворювання, які супроводжуються схильністю до судомних нападів, тяжкі психози, поліомієліт (у т.ч. в анамнезі), токсичний гепатит в анамнезі внаслідок застосування похідних гідразиду ізонікотинової кислоти (фтивазид та ін.), виражений атеросклероз, гостра печінкова та/або ниркова недостатність; патологія нирок (нефрит), печінки (гепатит, цироз), захворювання печінки у стадії загострення; амілоїдоз, виразкова хвороба, мікседема, серцева декомпенсація, гіпофункція щитовидної залози.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Натрію аміносаліцилатпідвищує концентрацію ізоніазиду в крові внаслідок конкуренції за спільні шляхи метаболізму, порушує всмоктування рифампіцину, еритроміцину, лінкоміцину. Порушує засвоєння вітаміну В12, внаслідок чого можливий розвиток анемії. Всмоктування ізоніазиду у травному каналі зменшується при застосуванні антацидних засобів. Призначають у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами. При змішаній інфекції потрібно одночасно приймати інші антибактеріальні препарати: антибіотики широкого спектра дії, сульфаніламіди, фторхінолони.

Ізоніазид пригнічує біотрансформацію карбамазепіну і дифеніну, тому при комбінованому застосуванні підвищується їх концентрація в плазмі крові та посилюється токсична дія.

Токсичність ізоніазиду підвищується при одночасному прийомі інгібіторів МАО.

Особливості застосування.

Препарат слід приймати з обережністю  хворим із розладами шлунково-кишкового тракту.

Під час лікування слід проводити лабораторний контроль сечі, регулярне проведення функціональних печінкових проб і офтальмологічного обстеження. У перший місяць обстеження необхідно проводити не рідше двох разів, потім – один раз на місяць.

При тривалому застосуванні препарат чинить антитиреоїдну дію.

Під час терапії забороняється вживання алкоголю та паління.

З обережністю Пас-Ізо призначають хворим, які мають схильність до зловживання алкоголем; пацієнтам із хронічними захворюваннями печінки; пацієнтам віком від 35 років; тим, хто приймає медикаменти з приводу конкурентних захворювань; жінкам у постменопаузальному періоді; ВІЛ-інфікованим; тим, хто раніше вже приймав ізоніазид і натрію аміносаліцилат.

При терапії препаратом до нього швидко розвивається стійкість збудників (у 70 % випадків), для уповільнення цього процесу Пас-Ізо призначають тільки разом з іншими протитуберкульозними препаратами. При змішаній інфекції одночасно з препаратом призначають антибіотики широкого спектра дії, фторхінолони, сульфаніламіди.

Для зменшення побічних ефектів у випадку їхнього виникнення застосовують внутрішньом’язово піридоксин, тіаміну хлорид або тіаміну бромід, глютамінову кислоту, натрієву сіль АТФ.

Для попередження можливого токсичного впливу препарату на печінку його призначають у поєднанні з гепатопротекторами.

Не рекомендується застосовувати препарат у дозі вище 10 мг/кг у перерахуванні на ізоніазид, при легенево-серцевій недостатності ІІІ ступеня, артеріальній гіпертензії ІІ-ІІІ ступеня, ішемічній хворобі серця, захворюваннях нервової системи, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі у фазі загострення, хронічній нирковій недостатності.

У складі допоміжних речовин лікарського засобу міститься азобарвник кармоїзин (Е 122), що може спричинити алергічні реакції.

У хворих на цукровий діабет можливий позитивний результат глюкозуричного тесту.

У разі встановленої непереносимості деяких цукрі слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб. 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Під час застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Водіям та операторам складних механізмів слід враховувати ймовірність розвитку побічних ефектів з боку нервової системи, що можуть вплинути на здатність концентрувати увагу та швидкість реакції.

Спосіб застосування та дози.

Препарат можна застосовувати разом з іншими протитуберкульозними лікарськими засобами. Приймати за 1 годину до або через 1 годину після їди. Перед початком лікування необхідно перевірити чутливість мікроорганізмів до препарату.

Дозу розраховують за ізоніазидом.

До упаковки додається 1 дозуючий пристрій із поділками по 1 г (місткість одного дозуючого пристрою у перерахуванні на ізоніазид становить близько 116,5 мг ізоніазиду, відповідно місткість 1 поділки (1 г) становить близько 23,3 мг ізоніазиду).

Дорослим призначають препарат із розрахунку 10-15 мг/кг ізоніазиду на добу, за один прийом – до 300 мг (близько 12,5 г гранул), щоденно, або 20-40 мг/кг на добу, за один прийом – до 900 мг (близько 35,5 г гранул), 2-3 рази на тиждень.

Дітям призначають із розрахунку 5 мг/кг ізоніазиду на добу, за один прийом – до 300 мг (близько 12,5 г гранул), щоденно, або 10 мг/кг на добу, за один прийом – до 900 мг (близько 35,5 г гранул), 2-3 рази на тиждень.

Препарат приймають разом із молоком або томатним соком.

Для дітей з масою тіла 15 кг доза у перерахуванні на ізоніазид становить 75 мг (близько 3 г гранул) 1 раз на добу при щоденному застосуванні.

Для дітей з масою тіла 20 кг доза становить 100 мг (близько 4 г гранул) 1 раз на добу при щоденному застосуванні.

Для дітей з масою тіла 30 кг доза становить 150 мг (близько 6,5 г гранул) 1 раз на добу при щоденному застосуванні.

Для дітей з масою тіла 40 кг доза становить 200 мг (близько 8,5 г гранул) 1 раз на добу при щоденному застосуванні.

Для дітей з масою тіла 50 кг доза становить 250 мг (близько 11 г гранул) 1 раз на добу при щоденному застосуванні.

При поганій переносимості препарату дозу знижують.

Лікування легеневих форм туберкульозу.

Зазвичай розпочинають лікування за однією з трьох схем.

1. Препарат застосовують протягом 8 тижнів щодня або 2-3 рази на тиждень. Одночасно призначають етамбутол або стрептоміцин доти, доки не буде отримано результату щодо чутливості мікобактерій.

2. Щоденно застосовують препарат з рифампіцином, піразинамідом і стрептоміцином або етамбутолом протягом 2 тижнів, потім два рази на тиждень протягом 6 тижнів, і в подальшому два рази на тиждень протягом 16 тижнів.

3. Три рази на тиждень із препаратом застосовують рифампіцин, піразинамід і етамбутол або стрептоміцин протягом 6 місяців.

Лікування позалегеневих форм туберкульозу.

Основні принципи лікування такі ж, як і при терапії легеневих форм туберкульозу. Контроль за лікуванням позалегеневих форм не такий ретельний, як за лікуванням легеневих, але клінічний досвід дає змогу стверджувати, що терапія короткими курсами протягом
6-9 місяців  ефективна. З огляду на невеликий досвід лікування дітей, хворих на міліарний туберкульоз, туберкульоз кісток і туберкульозний менінгіт, терапія в таких випадках повинна тривати 12 місяців.

Профілактичне лікування.

Перед початком профілактичного лікування необхідно виключити наявність активного туберкульозу бактеріологічними та радіологічними методами.

Дорослим і дітям з масою тіла понад 30 кг призначають по 300 мг ізоніазиду один раз на добу, щоденно. Дітям з масою тіла до 30 кг призначають з розрахунку за ізоніазидом по
5 мг/кг один раз на добу (до 300 мг ізоніазиду), щоденно. У випадках, коли неможливе суворе дотримання режиму превентивної терапії, призначають з розрахунку за ізоніазидом по 10 мг/кг (але не більше 900 мг на прийом) два рази на тиждень під контролем медичного працівника. Тривалість профілактичного курсу – 2-3 місяці.

Діти.

Препарат можна призначати дітям віком від 3 років та з масою тіла від 10 кг.

Передозування.

При передозуванні симптоми виникають через 0,5-3 години після прийому надлишкової дози. При цьому спостерігаються нудота, блювання, дизартрія, затьмарення зору, візуальні галюцинації, респіраторний дистрес-синдром, пригнічення серцево-судинної системи, порушення функції печінки, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, кетонурія, периферійна полінейропатія, судоми, кома. Симптоми передозування виникають при прийомі дози
80-150 мг/кг.

Лікування. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля. Пацієнтам з відсутністю явних симптомів передозування, якщо відома доза прийнятого препарату, призначають внутрішньовенно піридоксин у дозі 1 мг піридоксину на 1 мг дози ізоніазиду і натрію аміносаліцилату. Якщо прийнята доза, що спричинила передозування, невідома, то призначають піридоксин у початковій дозі для дорослих 5 мг внутрішньовенно і 80 мг/кг маси тіла дітям протягом 30-60 хв.

Пацієнтам з явними симптомами передозування проводять терапію, спрямовану на підтримання життєво важливих функцій організму. Якщо невідома прийнята доза препарату, здійснюють болюсне внутрішньовенне введення піридоксину: 5 мг дорослим і 80 мг/кг маси тіла дітям протягом 3-5 хв. Якщо доза прийнятого препарату відома, призначають піридоксин із розрахунку 1 мг піридоксину на 1 мг прийнятого препарату. Якщо покращення стану не спостерігається, введення піридоксину можна повторити. Зазвичай достатньою є доза 10 г. Максимальна безпечна доза піридоксину у разі передозування препаратом невідома. У разі необхідності призначають діазепам. Можливе застосування фенітоїну, але з великою обережністю, тому що він може затримувати метаболізм ізоніазиду. Здійснюють заходи для ліквідації метаболічного ацидозу. При поганому контролі за станом хворого можливе застосування гемодіалізу або перитонеального діалізу.

Побічні реакції.

З боку центральної нервової системи: периферійна нейропатія, що проявляється парестезією кінцівок (нейропатія є дозозалежною і частіше виявляється у «повільних інактиваторів»); рідко – судоми,  токсична енцефалопатія, неврит або атрофія зорового нерва, розлади пам’яті та токсичний психоз. У хворих на епілепсію можуть частіше спостерігатися епілептичні напади.

З боку гепатобіліарної системи:підвищення печінкових трансаміназ, білірубінемія, білірубінурія, жовтяниця; дуже рідко – гепатит.

Зазвичай ці побічні реакції виникають у перші 3 місяці лікування, минають самостійно і не потребують припинення лікування. Якщо рівень сироваткових трансаміназ у 3-5 разів вищий за норму, необхідно ретельно зважити доцільність подальшого лікування препаратом. Частота побічних реакцій з боку печінки зростає з віком пацієнта.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у шлунку.

Алергічні реакції: гарячка, шкірні висипання (морбіліформні, макулопапульозні, пурпурні або ексфоліативні), лімфаденопатія та васкуліт.

З боку кровотворної системи: агранулоцитоз, гемолітична, сидеробластична або апластична анемія, тромбоцитопенія та еозинофілія.

З боку серцево-судинної системи:відчуття серцебиття, біль за грудниною, підвищення артеріального тиску; рідко – ревматичний синдром, системний червоний вовчак, гінекомастія, менорагія та схильність до кровотеч.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 оС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 100 г гранул у пакеті. По 1 пакету разом з мірним стаканом у контейнері.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПАС - ИЗО

(PAS - ISO)

Состав:

действующие вещества: натрия аминосалицилата дигидрат и изониазид;

1 г гранул содержит натрия аминосалицилата дигидрата 0,8 г и изониазида 0,0233 г;

вспомогательные вещества:сахар белый кристаллический, крахмал кукурузный, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, гипромеллоза, кармоизин (Е 122).

Лекарственная форма.Гранулы кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: гранулы в виде микросфер правильной и неправильной формы розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.Комбинированные противотуберкулезные лекарственные средства.

Код АТС  J04А М.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Комбинированное лекарственное средство, содержащее натрия аминосалицилат и изониазид.

Натрия аминосалицилат имеет бактериостатическую активность к микобактериям туберкулеза. Механизм действия заключается в угнетении синтеза фолиевой кислоты и/или угнетении синтеза компонента клеточной мембраны микобактерий, что, в свою очередь, снижает поглощение железа микобактериями туберкулеза.

Изониазид действует на микобактерии туберкулеза, которые активно размножаются, менее эффективен относительно других бактерий. Механизм его действия связан с угнетением синтеза миколиевых кислот с длинной цепочкой, являющихся компонентами клеточной оболочки микобактерий. Препарат задерживает рост микобактерий у человека при концентрации 0,03 мкг/мл. На другие распространенные возбудители инфекционных заболеваний препарат выраженного химиотерапевтического влияния не имеет.

Комбинированная терапия задерживает развитие привыкания микобактерий туберкулеза к стрептомицину и изониазиду, усиливает действие противотуберкулезных препаратов.

Фармакокинетика.

Через 2-3 часа после перорального приема уровень действующего вещества достигает уровня в плазме крови 50 %, но не позже чем через 6 часов. Быстро проникает в жидкости организма (цереброспинальную, плевральную асцитическую), ткани, органы и выделения (слюна, мокрота, опорожнения). Также препарат проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко в концентрации, которая есть в плазме. От 50 до 70 % дозы изониазида и натрия аминосалицилата экскретируется с мочой в течение 24 часов.

Метаболизируются изониазид и натрия аминосалицилат в основном в печени, главным образом путем ацетиллирования и дегидрозинации. Скорость ацетиллирования генетически детерминирована и обусловлена уровнем активности N-ацетилтрансферазы. В зависимости от скорости ацетилирования больных делят на «быстрых» и «медленных» инактиваторов. У «быстрых» инактиваторов период полувыведения изониазида составляет 0,5-1,6 часа, а количество неизмененного вещества, выведенного почками, – менее 10 % в сутки. В «медленных» инактиваторов – соответственно 2-5 часов и более 10 % в сутки.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика всех форм и локализаций туберкулеза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата.

Эпилепсия и другие заболевания, сопровождающиеся склонностью к судорожным припадкам, тяжелые психозы, полиомиелит (в т.ч. в анамнезе), токсический гепатит в анамнезе вследствие применения производных гидразида изоникотиновой кислоты (фтивазид и др.), выраженный атеросклероз, острая печеночная и/или почечная недостаточность; патология почек (нефрит), печени (гепатит, цирроз), заболевания печени в стадии обострения; амилоидоз, язвенная болезнь, микседема, сердечная декомпенсация, гипофункция щитовидной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Натрия аминосалицилатповышает концентрацию изониазида в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма, нарушает всасывание рифампицина, эритромицина, линкомицина. Нарушает усвоение витамина В12, вследствие чего возможно развитие анемии. Всасывание изониазида в пищеварительном канале уменьшается при применении антацидных средств. Назначают в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции необходимо одновременно принимать другие антибактериальные препараты: антибиотики широкого спектра действия, сульфаниламиды, фторхинолоны.

Изониазид угнетает биотрансформацию карбамазепина и дифенина, поэтому при комбинированном применении повышается их концентрация в плазме крови и усиливается токсическое действие.

Токсичность изониазида повышается при одновременном применении ингибиторов МАО.

Особенности применения.

Препарат следует принимать с осторожностью больным с расстройствами желудочно-кишечного тракта.

Во время лечения следует проводить лабораторный контроль мочи, регулярное проведение функциональных печеночных проб и офтальмологического обследования. В первый месяц обследования необходимо проводить не реже двух раз, потом – один раз в месяц.

При длительном применении препарат оказывает антитиреоидное действие.

Во время терапии запрещается употребление алкоголя и курение.

С осторожностью Пас-Изо назначают больным, имеющим склонность к злоупотреблению алкоголя; пациентам с хроническими заболеваниями печени; пациентам от 35 лет; тем, кто принимает медикаменты по поводу конкурентных заболеваний; женщинам в постменопаузальном периоде; ВИЧ-инфицированным; тем, кто раньше уже принимал изониазид и натрия аминосалицилат.

При терапии препаратом к нему быстро развивается стойкость возбудителей (в 70 % случаев), для замедления этого процесса Пас-Изо назначают только вместе с другими противотуберкулезными препаратами. При смешанной инфекции одновременно с препаратом назначают антибиотики широкого спектра действия, фторхинолоны, сульфаниламиды.

Для уменьшения побочных эффектов в случае их возникновения применяют внутримышечно пиридоксин, тиамина хлорид или тиамина бромид, глютаминовую кислоту, натриевую соль АТФ.

Для предупреждения возможного токсического влияния препарата на печень его назначают в сочетании с гепатопротекторами.

Не рекомендуется применять препарат в дозе выше 10 мг/кг, в пересчете на изониазид, при легочно-сердечной недостаточности ІІІ степени, артериальной гипертензии ІІ-ІІІ степени, ишемической болезни сердца, заболеваниях нервной системы, бронхиальной астме, псориазе, экземе в фазе обострения, хронической почечной недостаточности.

В составе вспомогательных веществ лекарственного средства содержится азокраситель кармоизин (Е 122), что может вызвать аллергические реакции

У больных сахарным диабетом возможен положительный результат глюкозурического теста.

В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. Во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, которые могут повлиять на способность концентрировать внимание и скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Препарат можно применять вместе с другими противотуберкулезными лекарственными средствами. Принимать за 1 час до или через 1 час после еды. Перед началом лечения необходимо проверить чувствительность микроорганизмов к препарату.

Дозу рассчитывают по изониазиду.

К упаковке прилагается 1 дозирующее устройство с делениями по 1 г (вместимость одного дозирующего устройства в пересчете на изониазид составляет около 116,5 мг изониазида, соответственно вместимость 1 деления (1 г) составляет около 23,3 мг изониазида).

Взрослым назначают препарат из расчета 10-15 мг/кг изониазида в сутки, за один прием – до   300 мг (около 12,5 г гранул), ежедневно, или 20-40 мг/кг в сутки, за один прием – до 900 мг (около 35,5 г гранул), 2-3 раза в неделю.

Детям назначают из расчета 5 мг/кг изониазида в сутки, за один прием – до 300 мг (около 12,5 г гранул), ежедневно, или 10 мг/кг в сутки, за один прием – до 900 мг (около 35,5 г гранул), 2-3 раза в неделю.

Препарат принимают вместе с молоком или томатным соком.

Для детей с массой тела 15 кг доза в пересчете на изониазид составляет 75 мг (около 3 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 20 кг доза составляет 100 мг (около 4 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 30 кг доза составляет 150 мг (около 6,5 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 40 кг доза составляет 200 мг (около 8,5 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

Для детей с массой тела 50 кг доза составляет 250 мг (около 11 г гранул) 1 раз в сутки при ежедневном применении.

При плохой переносимости препарата дозу снижают.

Лечение легочных форм туберкулеза.

Как правило, начинают лечение по одной из трех схем.

1. Препарат применяют в течение 8 недель ежедневно или 2-3 раза в неделю. Одновременно назначают этамбутол или стрептомицин до тех пор, пока не будет получен результат о чувствительности микобактерий.

2. Ежедневно назначают препарат с рифампицином, пиразинамидом и стрептомицином или этамбутолом в течение 2 недель, потом дважды в неделю в течение 6 недель, и в дальнейшем дважды в неделю в течение 16 недель.

3. Три раза в неделю с препаратом назначают рифампицин, пиразинамид и этамбутол или стрептомицин в течение 6 месяцев.

Лечение внелегочных форм туберкулеза.

Основные принципы лечения такие же, как и при терапии легочных форм туберкулеза. Контроль за лечением внелегочных форм не такой тщательный, как за лечением легочных, но клинический опыт позволяет утверждать, что терапия короткими курсами в течение
6-9 месяцев является эффективной. Учитывая небольшой опыт лечения детей, больных милиарным туберкулезом, туберкулезом костей и туберкулезным менингитом, терапия в таких случаях должна длиться 12 месяцев.

Профилактическое лечение.

Перед началом профилактического лечения необходимо исключить наличие активного туберкулеза бактериологическими и радиологическими методами.

Взрослым и детям с массой тела свыше 30 кг назначают по 300 мг изониазида 1 раз в сутки, ежедневно. Детям с массой тела до 30 кг назначают из расчета по изониазиду по 5 мг/кг 1 раз в сутки (до 300 мг изониазида), ежедневно. В случаях, когда невозможно строгое соблюдение режима превентивной терапии, назначают из расчета по изониазиду по 10 мг/кг (но не более 900 мг за прием) дважды в неделю под наблюдением медицинского работника. Продолжительность профилактического курса – 2-3 месяца.

Дети.

Препарат можно назначать детям от 3 лет и с массой тела от 10 кг.

Передозировка.

При передозировке симптомы возникают через 0,5-3 часа после приема избыточной дозы. При этом наблюдаются тошнота, рвота, дизартрия, помутнение зрения, визуальные галлюцинации, респираторный дистресс-синдром, угнетение сердечно-сосудистой системы, нарушение функции печени, метаболический ацидоз, гипергликемия, кетонурия, периферическая полинейропатия, судороги, кома. Симптомы передозировки возникают при приеме дозы 80-150 мг/кг.

Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля. Пациентам с отсутствием явных симптомов передозировки, если известна доза принятого препарата, назначают внутривенно пиридоксин в дозе 1 мг пиридоксина на 1 мг дозы изониазида и натрия аминосалицилата. Если принятая доза, вызывающая передозировку, неизвестна, то назначают пиридоксин в начальной дозе для взрослых 5 мг внутривенно и 80 мг/кг массы тела детям в течение 30-60 мин.

Пациентам с явными симптомами передозировки проводят терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. Если неизвестна принятая доза препарата, проводят болюсное внутривенное введение пиридоксина: 5 мг взрослым и
80 мг/кг массы тела детям в течение 3-5 мин. Если доза принятого препарата известна, назначают пиридоксин из расчета 1 мг пиридоксина на 1 мг принятого препарата. Если улучшение состояния не наблюдается, введение пиридоксина можно повторить. Обычно достаточной дозой является 10 г. Максимальная безопасная доза пиридоксина в случае передозировки препаратом неизвестна. В случае необходимости назначают диазепам. Возможно применение фенитоина, но с большой осторожностью, потому что он может задерживать метаболизм изониазида. Осуществляют мероприятия для ликвидации метаболического ацидоза. При плохом контроле за состоянием больного возможно применение гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции.

Со стороны центральной нервной системв: периферическая нейропатия, проявляющаяся парестезией конечностей (нейропатия является дозозависимой и чаще выявляется у «медленных инактиваторов»); редко – судороги, токсическая энцефалопатия, неврит или атрофия зрительного нерва, расстройства памяти и токсический психоз. У больных эпилепсией могут чаще наблюдаться эпилептические припадки.

Со стороны гепатобилиарной системы:повышение печеночных трансаминаз, билирубинемия, билирубинурия, желтуха; очень редко – гепатит.

Обычно эти побочные реакции возникают в первые 3 месяца лечения, проходят самостоятельно и не требуют прекращения лечения. Если уровень сывороточных трансаминаз в 3-5 раз выше нормы, необходимо тщательно взвесить целесообразность дальнейшего лечения препаратом. Частота побочных реакций со стороны печени возрастает с возрастом пациента.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке.

Аллергические реакции: лихорадка, кожная сыпь (морбиллиформная, макулопапулезная, пурпурная или эксфолиативная), лимфаденопатия и васкулит.

Со стороны кроветворнай системы: агранулоцитоз, гемолитическая, сидеробластическая или апластическая анемия, тромбоцитопения и эозинофилия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:ощущение сердцебиения, боль за грудиной, повышение артериального давления; редко – ревматический синдром, системная красная волчанка, гинекомастия, меноррагия и склонность к кровотечениям.

Срок годности.3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 100 г гранул в пакете. По 1 пакету вместе с мерным стаканом в контейнере.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.