ТАВЕГІЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАВЕГІЛ

( TAVEGYL ® )

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: clemastine;

1 таблетка містить клемастину гідрофумарату 1,34 мг, що відповідає 1 мг клемастину;

допоміжні речовини: магнію стеарат, повідон, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.

Лікарська формаТаблетки.

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі зі скошеними краями. На одній стороні нанесена риска та гравірування: «О/Т».

Назва і місцезнаходження виробника.

Фамар Італія С.п.А./Famar Italia S.p.A.

віа Дзамбелетті 25, 20021 - Баранцате (провінція Мілана), Італія/via Zambeletti 25, 20021-Baranzate (MІ), Italy.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  R06A A04.

Тавегіл - антагоніст Н1-рецепторів. Належить до антигістамінних засобів групи бензгідрильних ефірів. Тавегіл селективно інгібує гістамінні Н1-рецептори та зменшує проникність капілярів. Він здійснює виражену антигістамінну та протисвербіжну дію, що характеризується швидким початком і значною тривалістю (до 12 годин).

Після прийому внутрішньо клемастин майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 2-5годин. Пік антигістамінної дії препарату спостерігається через 5-7 годин і триває протягом 10-12 годин, іноді до 24 годин. Зв'язування клемастину з білками плазми крові становить приблизно 95 %.

Виведення з плазми крові має двофазний характер, періоди напіввиведення: 3,6±0,9 години та 37±16 годин відповідно. Клемастин значною мірою метаболізується у печінці. Основний шлях виведення метаболітів - із сечею (45-65 %). Незмінена активна речовина виявляється у сечі лише у невеликій кількості. Препарат екскретується у грудне молоко у значних кількостях.

Показання для застосування. Сінна гарячка, алергічний риніт, кропив’янка (у т.ч. дермографічна), свербіж, алергічні дерматози, як допоміжний засіб при гострій та хронічній екземі, контактний дерматит, а також алергічні реакції, спричинені лікарськими препаратами або укусами комах.

Протипоказання. Підвищена чутливість до клемастину або до допоміжних речовин препарату, а також до антигістамінних засобів подібної хімічної структури; пацієнтам, хворим на порфірію.

Належні заходи безпеки при застосуванні.Таблетки Тавегіл містять лактозу. Пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом ферментуLapp-лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат.

Тавегіл слід застосовувати з обережністю при закритокутовій глаукомі, пептичній виразці шлунка при наявності стенозу, пілородуоденальному стенозі, гіпертрофії передміхурової залози із затримкою сечовипускання і закупоркою шийки сечового міхура.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Тавегіл не слід призначати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.У зв’язку з антигістамінним седативним ефектом клемастину Тавегіл таблетки можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами.

Діти. У даній лікарській формі препарат застосовувати дітям віком від 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати перед їдою, запиваючи водою.

Дорослим та дітям від 12 років призначати по 1 таблетці вранці і ввечері. В особливо тяжких випадках добову дозу можна збільшити до 6 таблеток; максимальна разова доза препарату - 2 таблетки.

Дітям віком від 6 до 12 років призначати по ½ - 1 таблетці перед сніданком та на ніч.

Передозування.

Результатом передозування антигістамінних засобів можуть бути як пригнічення, так і збудження центральної нервової системи (пригнічення свідомості, збудження, галюцинації, судоми). Можливі також антихолінергічні симптоми (сухість у роті, мідріаз, гіперемія, розлади з боку травного тракту і тахікардія).

Лікування полягає у виведенні препарату з організму шляхом промивання шлунка, застосуванні адсорбентів та проведенні симптоматичної терапії.

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, зазначені нижче, можуть проявлятися з наступною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).

З боку нервової системи:часто - підвищена втомлюваність, седативна дія, сонливість; нечасто - запаморочення; рідко - головний біль.

З боку психіки: рідко - збудження.

З боку травної системи:рідко - гастроінтестинальні розлади, у тому числі епігастральний біль, нудота, сухість у роті; дуже рідко - запор.

З боку серцево-судинної системи:дуже рідко - тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шкіри:рідко - шкірні висипання.

З боку імунної системи:рідко - реакції гіперчутливості, задишка; поодинокі випадки - шок.

Загальні розлади : рідко - астенія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Тавегіл, як і інші антигістамінні препарати, потенціює дію седативних засобів, снодійних, інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів, анксиолітиків, опіоїдних аналгетиків та алкоголю. Під час застосування препарату необхідно уникати вживання алкогольних напоїв.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Упаковка.По 10таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.Без рецепта.