КАРБАЦИД ПЕЧАЄВСЬКИЙ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРБАЦИД ПЕЧАЄВСЬКИЙ

(С ARBACID PECHAYEVSKIY )

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить 680 мг кальцію карбонату та 80 мг магнію карбонату важкого;

допоміжні речовини: сорбіт (E 420), крохмаль прежелатинізований, крохмаль картопляний, тальк, магнію стеарат, олія мінеральна легка, ароматизатор м'ятний, ароматизатор лимонний, сахарин натрію.

Лікарська форма Таблетки жувальні.

Одношарові таблетки круглої форми, з плоскими верхньою і нижньою поверхнями, білого або майже білого кольору. На розламі під лупою видно відносно однорідну структуру.

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ «Технолог», Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

Фармакотерапевтична група. Препарати для лікування кислотозалежних захворювань. Антациди в комбінаціях з іншими препаратами.

Код АТС  А02А Х.

Карбацид Печаєвський - це комбінація двох антацидів: кальцію карбонату та магнію карбонату, які місцево діють за рахунок нейтралізації кислоти шлунка, що не залежить від системного всмоктування. Кальцію карбонат має тривалу та сильну нейтралізуючу активність. Цей ефект посилюється завдяки магнію карбонату, який також має потужну нейтралізуючу активність. Загальна нейтралізуюча ємність препаратуіn vitroскладає 16 mEq H+ (титрування до кінцевої точки рН 2,5).

У здорових волонтерів початок нейтралізації швидкий. Призначення 2 таблеток препарату натще призводило до підвищення більш ніж на 1 одиницю рН протягом 5 хв та значного підвищення рН вмісту шлунку вище базової лінії рН, яке досягалося протягом 2 хв.

У шлунку кальцію карбонат та магнію карбонат реагують зі шлунковим соком та утворюють воду та розчинні мінеральні солі.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Кальцій і магній можуть всмоктуватись у формі своїх розчинних солей. Рівень абсорбції кальцію та магнію з цих сполук залежить від дози препарату. Максимальний рівень абсорбції - 10 % кальцію та 15-20 % магнію. У здорових осіб невелика кількість абсорбованого кальцію й магнію виводиться нирками. При порушенні їх функції рівень концентрації кальцію та магнію у плазмі крові може зростати. У кишечнику з розчинних солей утворюються нерозчинні сполуки, які видаляються з калом.

Показання для застосування.

Дорослим та дітям віком від 15 років для полегшення симптомів, пов’язаних з підвищеною кислотністю шлункового соку (наприклад, печія, шлунково-стравохідний рефлюкс), що призводять до порушення травлення та диспепсії.

Протипоказання.

- Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату;

- гіперкальціємія та/або стани, що призводять до гіперкальціємії;

- нефролітіаз, зумовлений відкладенням каменів, що містять кальцій;

- виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);

- гіпофосфатемія.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Якщо симптоми не зникають, частково зберігаються або посилюються через 10 днів лікування, необхідно провести обстеження, щоб з’ясувати їхню природу та переглянути схему лікування. Курс лікування Карбацидом Печаєвським не має перевищувати 10 днів. Препарат не слід приймати одночасно із вживанням великої кількості молока або молочних продуктів. Тривале застосування Карбациду Печаєвського може підвищувати ризик утворення каменів у нирках. При застосуванні від 4 до 5 таблеток на день курс лікування повинен бути коротким, лікування слід припинити одразу після зникнення симптомів.

Рекомендується звернутися до лікаря в разі: втрати маси тіла, проблем з ковтанням або постійним відчуттям дискомфорту у животі, ознаками порушень травлення, якщо вони з’явилися вперше або змінили свій характер, нирковій недостатності (необхідно контролювати рівень кальцію та магнію).

Кальцію карбонат та магнію карбонат не слід застосовувати при гіперкальціурії. Цей лікарський засіб потрібно застосовувати з обережністю хворим з порушеною функцією нирок. Якщо кальцію карбонат та магнію карбонат необхідно застосовувати у цих хворих, то потрібно регулярно перевіряти вміст рівня кальцію, фосфору та магнію у плазмі крові.

Препарат містить сорбіт, що може бути шкідливим для хворих із непереносимістю сорбіту.

Хворі на цукровий діабет: 1 таблетка препарату містить близько 300 мг сорбіту і сахарину натрію, тому лікарський засіб можна застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дотепер після призначення кальцію карбонату та магнію карбонату протягом вагітності не спостерігалося підвищення ризику вад розвитку плоду. Карбацид Печаєвський можна призначати протягом вагітності, якщо застосовувати препарат згідно інструкції, але уникати тривалого застосування високих доз. Слід також враховувати, що наявність солей магнію може викликати діарею, а наявність кальцію в підвищених дозах, що застосовуються тривалий час, збільшує ризик гіперкальціємії з кальцинозом різних органів, зокрема нирок.

Потрібно враховувати, що протягом вагітності та годування груддю кальцію карбонат та магнію карбонат забезпечують значну кількість кальцію в доповнення до того об’єму, що надходить з їжею. Тому вагітні жінки повинні обмежити застосування препарату до 1 тижня та під час застосування уникати постійного вживання молока (1 л містить до 1,2 г елементарного кальцію), а також молочних продуктів для попередження надлишку кальцію, який може призводити до так званого молочно-лужного синдрому (синдром Бернета), що є рідкісним, але тяжким захворюванням, яке потребує медичної допомоги.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 15 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат для перорального застосування дорослим та дітям віком від 15 років. Звичайна добова доза становить 1-2 таблетки жувальні в період больових відчуттів або печії; у випадку болю дозу можна збільшити на короткий період до 5 таблеток на день. Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів.

Передозування.

Тривале застосування високих доз кальцію карбонату та магнію карбонату, особливо хворими з порушеннями функцій нирок, може призводити до ниркової недостатності, гіпермагніємії, гіперкальціємії та алкалозу, що проявляється у вигляді симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, запор) та м’язової слабкості. У цих випадках слід припинити застосування препарату та забезпечити достатнє надходження рідини в організм. У тяжких випадках передозування (наприклад, при синдромі Бернета) необхідно проконсультуватися з лікарем, тому що може знадобитися додаткова регідратація (наприклад, інфузії). У випадку передозування можливий також розвиток діареї.

Побічні ефекти.

З боку імунної системи.

Дуже рідко повідомлялось про реакції гіперчутливості, які проявлялися у вигляді висипань, кропив’янки, ангіоневротичного набряку та анафілаксії.

Розлади метаболізму та харчування

У хворих, особливо з порушеною функцією нирок, тривале застосування високих доз може призводити до гіпермагніємії (при застосуванні антацидів, що містять магній) або гіперкальціємії та алкалозу, який проявляється у вигляді симптомів з боку шлунка та м’язової слабкості.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Може спостерігатися нудота, блювання, дискомфорт у шлунку та діарея.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Може спостерігатися м’язова слабкість.

Побічні ефекти, що спостерігаються лише при молочно-лужному синдромі (синдром Бернета):

- шлунково-кишкові розлади (агевзія);

- загальні розлади (кальциноз та астенія);

- розлади з боку нервової системи (головний біль);

- розлади з боку нирок та сечовивідних шляхів (азотемія).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Інші лікарські засоби рекомендується застосовувати за 1-2 години до або після застосування препарату.

У разі одночасного застосування Карбациду Печаєвського з антибіотиками (тетрацикліни, хінолони) та серцевими глікозидами (дигоксин), фосфатами, сполуками фтору та залізовмісними продуктами, левотироксином та ельтромбопагом відбувається зниження всмоктування останніх.

Тіазидні діуретики зменшують екскрецію із сечею кальцію та підвищують його рівень у сироватці крові. Через підвищений ризик гіперкальціємії при одночасному застосуванні тіазидних діуретиків необхідно регулярно перевіряти рівень кальцію у сироватці крові.

Також треба робити перерву 2 години між застосуванням Карбациду Печаєвського та наступними препаратами: антигістамінні, атенолол, метопролол або пропанолол, хлорохін, дифлюнізал, дигоксин, дифосфонати, фексофенадин, глюкокортикоїди (преднізолон та дексаметазон), індометацин, кетоконазол, фенотіазидні нейролептики, пеніциламін, тироксин.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 0С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері. 2 блістери у пачці з картону.

По 10 таблеток у контейнері полімерному. 2 контейнери у пачці з картону.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

КАРБАЦИД ПЕЧАЕВСКИЙ

(С ARBACID PECHAYEVSKIY )

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 таблетка содержит 680 мг кальция карбоната и 80 мг магния карбоната тяжелого;

вспомогательные вещества: сорбит (E 420), крахмал прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, ароматизатор мятный, ароматизатор лимонный, сахарин натрия.

Лекарственная форма.Таблетки жевательные.

Одношаровые таблетки круглой формы, с плоскими верхней и нижней поверхностями, белого или почти белого цвета. На изломе под лупой видно относительно однородную структуру.

Название и местонахождение производителя.

ЧАО «Технолог», Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Фармакотерапевтическая группа.Препаратыдля лечениякислотозависимых заболеваний. Антациды в комбинации с другими препаратами.

Код АТС  А02А Х.

Карбацид Печаевский - это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, действующих местно за счет нейтрализации кислоты желудка, что не зависит от системного всасывания. Кальция карбонат имеет длительную и сильную нейтрализирующую активность. Этот эффект усиливается благодаря магнию карбонату, который также имеет мощную нейтрализирующую активность. Общая нейтрализирующая емкость препаратаіn vitroсоставляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5).

У здоровых волонтеров начало нейтрализации быстрое. Назначение 2 таблеток препарата натощак приводило к повышению больше чем на 1 единицу рН в течение 5 мин и значительного повышения рН содержимого желудка выше базовой линии рН, которое достигалось в течение 2 мин.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли.

CaCO3 + 2HCl → CaCl2 + H2O + CO2

MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2

Кальций и магний могут всасываться в форме своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции - 10 % кальция и 15-20 % магния. У здоровых лиц небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции уровень концентрации кальция и магния в плазме крови может увеличиваться. В кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые выводятся с калом.

Показания к применению.

Взрослым и детям старше 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, желудочно-пищеводный рефлюкс), которые приводят к нарушению пищеварения и диспепсии.

Противопоказания.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

- гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии;

- нефролитиаз, вызванный отложением камней, содержащих кальций;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин);

- гипофосфатемия.

Надлежащие меры безопасности при использовании.

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо провести обследование, чтобы установить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Карбацидом Печаевским не должен превышать 10 дней. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Карбацида Печаевского может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу же после исчезновения симптомов.

Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушения пищеварения, если они появились впервые или сменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния).

Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Это лекарственное средство необходимо применять с осторожностью больным с нарушенной функцией почек. Если кальция карбонат и магния карбонат необходимо применять у этих больных, то необходимо регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови.

Препарат содержит сорбит, что может быть вредным для больных с непереносимостью сорбита.

Больные сахарным диабетом: 1 таблетка препарата содержит около 300 мг сорбита и сахарина натрия, поэтому лекарственное средство можно применять пациентам с сахарным диабетом.

Особые предостережения.

Использование в период беременности или кормления грудью.

До настоящего времени после назначения кальция карбоната и магния карбоната во время беременности не наблюдалось повышение риска пороков развития плода. Карбацид Печаевский можно назначать во время беременности, если применять препарат согласно инструкции, но избегать длительного применения высоких доз препарата. Следует также учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяющихся длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек.

Необходимо учитывать, что во время беременности и кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция в дополнение к тому объему, что поступает с пищей. Поэтому беременные женщины должны ограничить применение препарата до 1 недели и во время применения избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов для предупреждения излишка кальция, который может привести к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдром Бернета), что является редкостным, но тяжелым заболеванием, требующим медицинской помощи.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Дети.

Не применять детям до 15 лет.

Способ применения и дозы.

Препарат для перорального применения взрослым и детям старше 15 лет. Обычная суточная доза составляет 1-2 таблетки жевательные в период болевых ощущений или изжоги; в случае боли дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день. Длительность лечения не должна превышать 10 дней.

Передозировка.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно больными с нарушениями функции почек, может привести к почечной недостаточности, гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, запор) и мышечная слабость. В таких случаях следует прекратить применения препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) необходимо проконсультироваться с врачом, потому что может понадобиться дополнительная регидратация (например, инфузии). В случае передозировки возможно также развитие диареи.

Побочные эффекты.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде высыпаний, крапивницы, ангионевротического отека и анафилаксии.

Расстройства метаболизма и питания

У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может привести к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Может наблюдаться мышечная слабость.

Побочные эффекты, которые наблюдаются только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернета):

-желудочно-кишечные расстройства (агевзия);

- общие расстройства (кальциноз и астения);

- расстройства со стороны нервной системы (головная боль);

- расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Другие лекарственные средства рекомендуется применять за 1-2 часа до или после применения препарата.

В случае одновременного применения Карбацида Печаевского с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны) и сердечными гликозидами (дигоксин), фосфатами, соединениями фтора и железосодержащими продуктами, левотироксином и эльтромбопагом происходит снижение всасывания последних.

Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию с мочой кальция и повышают его уровень в сыворотке крови. Через повышенный риск гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.

Также необходимо делать перерыв 2 часа между применением Карбацида Печаевского и следующими препаратами: антигистаминные, атенолол, метопролол или пропанолол, хлорохин, дифлюнизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, глюкокортикоиды (преднизолон и дексаметазон), индометацин, кетоконазол, фенотиазидные нейролептики, пенициламин, тироксин.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. 2 блистера в пачке из картона.

По 10 таблеток в контейнере полимерном. 2 контейнеры в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.