МУКОЛВАН
Зверніть увагу, якщо препарат було зареєстровано і виготовлено до дати закінчення реєстрації, він може продаватись.
дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх
терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці»
ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»
При зміні препарату обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
МУКОЛВАН
Склад:
діюча речовина:ambroxol;
1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;
допоміжні речовини:натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.
Лікарська формаРозчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.
Фармакотерапевтична група
Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях.Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.Фармакологічні властивості
Підтверджено, що амброксолу гідрохлорид, діюча речовина препарату Муколван, збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах. Він також посилює виділення легеневого сурфактанта та стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії призводять до покращення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.
Дослідженняin vitro продемонстрували, що під впливом амброксолу гідрохлориду зменшується кількість цитокінів, а також кількість циркулюючих та зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин
У ході багатьох доклінічних досліджень також спостерігались антиоксидантні ефекти амброксолу.
Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.
Амброксолу гідрохлорид зв’язується з білками плазми приблизно на 90 % у дорослих і на 60–70 % у новонароджених. Препарат проникає через плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Високий об’єм розподілу 410 л вказує на більше накопичення в тканинах, ніж у плазмі, концентрація в тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі з коефіцієнтом> 17.
Метаболізм та виведення.Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронідації та меншою мірою шляхом розщеплення до дибромантранілової кислоти (остання становить приблизно 10 % дози); також утворюються і інші незначні метаболіти. Дослідження мікросомів печінки людини показали, що фермент CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.
Через 3 дні після внутрішньовенного введення 4,6 % дози виводиться у незміненій формі, тоді як 35,6 % дози виводиться у кон’югованій формі з сечeю.
Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду з плазми становить приблизно 10 годин. У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення збільшується приблизно вдвічі, вказуючи на зменшення кліренсу.
При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40 %. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу, а саме дибромантранілової кислоти та глюкуронідів.
Амброксол проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та екскретується у грудне молоко.
Клінічні характеристики
Показання.
Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених з синдромом дихальної недостатності.
Протипоказання.Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.
Одночасне застосування препарату Муколван та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.
Особливості застосування.Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні як первинна циліарна дискінезія).
Муколван слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, спостерігається у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.
Дуже рідко розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз; ТЕН), що іноді виникали на тлі застосування амброксолу. Більшість цих випадків пов’язані з основним захворюванням, або з одночасним застосуванням іншого препарату. При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболонок застосування амброксолу слід припинити та негайно звернутися до лікаря.
Концентрація натрію в одній рекомендованій дозі становить менш ніж 1 ммоль (23 мг).
Застосування у період вагітності або годування груддю.Застосовують недоношеним дітям та новонародженим.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.Застосовують недоношеним дітям та новонародженим.
Спосіб застосування та дози.Доведено, що ефективною є загальна добова доза, яка становить 30 мг амброксолу гідрохлориду на 1 кг маси тіла.
Дозу препарату застосовують у 4 прийоми шляхом повільної внутрішньовенної інфузії; рекомендовано застосовувати кожну окрему дозу шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою помпового пристрою для інфузій протягом щонайменше 5 хвилин.
Вміст 1-6 ампул слід розвести у 250-500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера безпосередньо перед застосуванням. Отриманий розчин для інфузій слід використати протягом 6 годин після приготування.
Тривалість лікування – 5 днів.
Діти.Застосовують недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.
Передозування.Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування або медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.
Побічні реакції.
Порушення з боку імунної системи/Порушеня з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини: еритема; анафілактичні реакції (включаючи шок); ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі; нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).
Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:розлади сечовипускання.
Порушення загального характеру та патологічні явища у місці введення препарату: підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.
Термін придатності.5 років.
Умови зберігання.Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Несумісність.Муколван не слід змішувати з будь-якими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Не змішувати з іншими розчинами, що призводить до утворення сумішей з рівнем рН більше 6,3, оскільки можливе випадання в осад амброксолу гідрохлориду у вигляді вільної основи внаслідок підвищення рівня рН.
Упаковка. По 2 мл в ампулах № 5 в пачці; № 5 у блістері в пачці.
Категорія відпуску.За рецептом.
Виробник.
Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС».
Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8.
(Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»)
Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.
(Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»)
На сайті наведено виключно офіційні оновлені інструкції без перекладів та скорочень.
Інформація про лікарські засоби представлена на сайті для ознайомлення, не є приводом для самолікування та не є рекламою лікарських засобів.
Важливо! До кожного лікарського засобу, який ви купуєте, обов’язково має додаватися інструкція про застосування лікарського засобу.
Тримайте всі інструкції до препаратів Домашньої аптечки під рукою – завантажуйте мобільний додаток Ліки Контроль БЕЗКОШТОВНО