ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування|вживанню| лікарського засобу

ФАМАТЕЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ

Склад:

діюча речовина:famotidine;

1 таблетка містить фамотидину 40 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, коповідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, азорубін (Е 122); суха суміш «Opadry II white», що містить титану діоксид (Е 171), тальк, поліетиленгліколь, спирт полівініловий.

Лікарська формаТаблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки, вкриті оболонкою, від рожевого до темно-рожевого кольору. На поперечному розрізі видно два шари.

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Фамотидин. Код АТС  A02B A03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фамотидин – селективний антагоніст Н2‑гістамінових |рецепторів III покоління.

Механізм дії зумовлений конкурентним інгібуванням Н2‑гістамінових |рецепторів стінки шлунка, внаслідок |внаслідок|чого знижується секреція шлункового соку (його об’єм)|обсяг|. Пригнічує |придушує|базальне і стимульоване продукування соляної кислоти та підвищує рН |шлункового соку. Одночасно знижує активність пепсину.

Підсилює|посилює| захисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворення шлункового слизу і вмісту у ньому глікопротеїнів, сприяє загоєнню її ушкоджень|ушкоджень| (у т. ч. рубцюванню стресових виразок|язв|).

Після|потім| прийому внутрішньо дія починається|розпочинається,зачинається| через 1 годину, досягає максимуму протягом 3 годин і продовжується|триває|, залежно від дози, 10-24 години. Дія фамотидину| у дозі 20-40 мг триває|триває| протягом      10-12 годин.

ФармакокінетикаПісля|потім| прийому внутрішньо фамотидин| швидко всмоктується у травному тракті; одночасний прийом їжі не впливає навсмоктування. Cmax у плазмі крові досягається через 1-3 години. Зв’язок|зв'язування| з|із| білками крові становить 15-20 %. Відносна біодоступність фамотидину| становить 40-45 %. Стан наповнення шлунка не впливає на біодоступність. Проникає у спинномозкову рідину, через плацентарний бар’єр і у грудне молоко.

Препарат метаболізується у печінці з|із| утворенням неактивного сульфоксидного| метаболіту|. Виводиться переважно нирками (65-70 %) шляхом клубочкової фільтрації і канальцевої| секреції; у незміненому вигляді|виді| виводиться 25-30 % прийнятої|запровадженої| дози. T½ із|із| плазми крові становить приблизно        3 години.

У|в,біля| пацієнтів з|із| тяжкою|тяжкою| нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл|/хв) T½ подовжується|довшає| і може перевищувати 20 годин; у|в,біля| пацієнтів з|із| анурією він становить приблизно 24 години.

Клінічні характеристики

Показання.

· Доброякісна виразка|язва| шлунка.

· Пептична виразка дванадцятипалої кишки (лікування і попередження рецидивів).

· Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.

· Лікування гастроезофагеальної рефлюксної| хвороби (рефлюкс-езофагіт).

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, інших антагоністів Н2‑гістамінових |рецепторів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Фамотидин зменшує всмоктування ітраконазолу| і кетоконазолу|, тому ці препарати необхідно застосовувати за 2 години до прийому фамотидину|.

Пробенецид може гальмувати виведення фамотидину, тому їх слід застосовувати з обережністю.

Фамотидин не змінює|зраджує| активності ферментативної| системи цитохрому| Р450, тому його можна приймати разом з препаратами, які метаболізуються цією системою (варфарин, теофілін, фенітоїн, діазепам, пропранолол, амінопірин і антипірин).

Їжа та антацидні засоби не впливають значною мірою на терапію фамотидином.

Особливості застосування. Лікування препаратом може маскувати симптоми злоякісної пухлини шлунка, тому до початку лікування необхідно виключити наявність раку шлунка.

З обережністю застосовувати препарат при гострій порфірії (у т. ч. в анамнезі), імунодефіциті.

Оскільки спостерігалися випадки розвитку перехресної гіперчутливості до антагоністів Н2-рецепторів, слід з обережністю застосовувати фамотидин пацієнтам, які мають в анамнезі реакції гіперчутливості до інших препаратів цієї групи.

У хворих літнього віку з порушенням функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що потребує зниження дози.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникати протягом 1-2 тижнів, однак терапію слід продовжувати, поки рубцювання не підтвердиться даними ендоскопічного або рентгенівського дослідження.

Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо літнього віку і з наявністю в анамнезі пептичної виразки шлунка і/або дванадцятипалої кишки), які застосовують препарат разом з нестероїдними протизапальними засобами.

При комплексному лікуванні з антацидами необхідно дотримуватися інтервалу між застосуванням препарату та антацидів не менш ніж 1-2 години.

У разі пропуску прийому дози її необхідно прийняти якнайшвидше; не подвоювати дозу, якщо настав час прийому наступної дози.

Лікування препаратом не може бути проведено без попереднього належного медичного обстеження при наявності захворювань нирок або печінки; при появі печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після прийому їжі у пацієнтів літнього віку, а також при зміні характеру зазначених скарг у пацієнтів цієї вікової групи; при наявності порушення травлення і зниження маси тіла; при наявності випорожнень чорного кольору; при наявності порушення ковтання і/або хронічного болю у животі.

Препарат містить лактозу, що слід враховувати пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.|вживання||вживання|Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Зважаючи на можливість розвитку запаморочення, галюцинацій, сплутаності свідомості при застосуванні фамотидину, слід бути обережними при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування і дози. Призначати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Лікування доброякісної виразки|язви| шлунка і пептичної виразки дванадцятипалої кишки. Призначати по  40 мг (1 таблетка|таблетку|) одноразово|однократно| на ніч протягом|упродовж| 4-8 тижнів|.

З метою профілактики рецидивів після|потім| досягнення терапевтичного ефекту переходити на прийом препарату Фамотидин-Здоров’я (що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці) у підтримуючій дозі 20 мг (1 таблетка|таблетку|) одноразово|однократно|, на ніч, протягом|упродовж| 1-4 тижнів|.

Гастроезофагеальна рефлюксна| хвороба (рефлюкс-езофагіт) . Призначати по 20 мг (застосовувати препарат Фамотидин-Здоров’я, що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці) або 40 мг (1 таблетка) (залежно від тяжкості хвороби) 2 рази на добу (вранці|уранці| і ввечері) протягом|упродовж| 6-12 тижнів. При гастроезофагеальній рефлюксній| хворобі, асоційованій з ерозійним езофагітом або виразкою, – 40 мг       (1 таблетка) 2 рази на добу протягом|упродовж| 6-12 тижнів|.

Синдром Золлінгера-Еллісона.Дозу препарату підбирати|добирають| індивідуально. Пацієнтам, які раніше застосовували|отримували| інші антагоністи Н2-рецепторів гістаміну, призначати у початковій дозі 40 мг                (1 таблетка) кожні 6 годин. Пацієнтам, яким раніше не призначали антисекреторні препарати, початкова доза має становити 20 мг (1 таблетка) 4 рази на добу (кожні 6 годин). У цьому випадку необхідно застосовувати Фамотидин-Здоров’я (що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці). Надалі дозу коригувати залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану хворого. Лікування слід проводити, поки спостерігаються клінічні симптоми захворювання.

При необхідності добову дозу збільшувати поступово залежно від індивідуальних особливостей, поки не буде досягнуто оптимальної дози. Існують дані, що найвищі дози фамотидину, які приймали пацієнти з тяжкими формами хвороби, становили до 160 мг кожні 6 годин.

Лікування препаратом відміняти поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.

Хворим із|із| вираженою|виказаною,висловленою| нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл|/хв, рівень креатиніну у сироватці крові більше 3 мг/100 мл|) збільшувати інтервал між прийомом препарату до 36-48 годин або знижувати добову дозу препарату до 20 мг (застосовувати препарат Фамотидин-Здоров’я, що містить 20 мг фамотидину в 1 таблетці).

Для осіб літнього віку не потрібно жодного коригування дози, крім пацієнтів з нирковою недостатністю.

Діти. Не призначати препарат дітям через відсутність досвіду його застосування даній категорії пацієнтів.

Передозування.

Симптоми: можливі блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску|тиснення|, тахікардія, колапс.

Лікування:відміна препарату, індукція блювання або/і промивання шлунка. У разі необхідності проводити адекватну симптоматичну і підтримуючу терапію: при судомах вводити|запроваджують| внутрішньовенно діазепам|, при брадикардії – атропін, при шлуночкових аритміях – лідокаїн. Гемодіаліз ефективний.

Побічні реакції.Препарат зазвичай добре переноситься, однак можливі наступні небажані реакції:

З боку системи крові: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.

З боку травної системи: сухість у роті, нудота, блювання, холестатична жовтяниця, гострий панкреатит, гепатит, діарея, запор, анорексія, метеоризм, підвищення рівня печінкових ферментів.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, судоми, парестезії, розлади рівноваги, депресія, галюцинації, збудження, занепокоєння, тривожність, сплутаність свідомості.

З боку органівчуття:запалення кон’юнктиви, дзвін у вухах.

З боку серцево-судинної системи: аритмії, атріовентрикулярна блокада, зниження артеріального тиску, брадикардія, відчуття посиленого серцебиття.

З боку дихальної системи:обструкція дихальних шляхів.

З боку шкіри: акне, алопеція, сухість шкіри, свербіж, висипання, синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона, підвищення температури тіла, ексфоліативний дерматит.

З боку кістково-м’язової системи: артралгія, м’язові спазми.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: гінекомастія (при припиненні лікування носить оборотний характер); зниження лібідо, імпотенція.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, кропив’янку.

Термін придатності.3 роки.

Умови зберігання.Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.Таблетки|таблетки|, вкриті оболонкою, по 40 мг № 10 у блістері; № 10, № 10х2 у блістерах у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».        

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.