АФРИН® КОМФОРТ ОРИГІНАЛЬНИЙ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АФРИН ® КОМФОРТ ОРИГІНАЛЬНИЙ

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: oxymetazoline;

1 мл препарату містить 0,5 мг оксиметазоліну гідрохлориду;

допоміжні речовини: динатрію едетат, натрію гідрофосфат безводний, натрію фосфат однозаміщений, моногідрат, повідон, бензалконію хлорид, поліетиленгліколь, спирт бензиловий, целюлоза мікрокристалічна, натрію кармелоза, ароматизатор лимон, вода очищена.

Лікарська формаСпрей назальний.

Від білого до майже білого кольору в’язка, гелеподібна суспензія.

Назва та місцезнаходження виробника.

Контракт Фармасьютікалз, Лтд., 7600 Данбро Кресцент, Міссісауга, Онтаріо, Л5Н 6Л6, Канада.

Contract Pharmaceuticals, Ltd., 7600 Danbro Crescent, Mississauga, Ontario, L5N 6L6, Canada.

Фармакотерапевтична група

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики. Код АТС  R01A A05.

Африн® Комфорт Оригінальний належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів (деконгенсантів). Чинить альфа-адреноміметичну дію.

Як похідний імідазоліну при низьких концентраціях чинить в основному альфа2-адреноміметичну дію, при високих - діє на альфа1-адренорецептори.

Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, що попереджує розвиток бактеріальних ускладнень (гаймориту, синуситу, середнього отиту). При місцевому назальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизову оболонку носа, не спричинює гіперемію. Дія препарату розпочинається швидко (через декілька хвилин після застосування). Тривалість дії - до 12 годин.

При місцевому інтраназальному застосуванні не чинить системної дії.

Показання для застосування.

Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа; алергічний риніт; вазомоторний риніт; для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті, середньому отиті.

Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату;атрофічний риніт; при застосуванні інгібіторів моноаміноксидази та інших препаратів, які сприяють підвищенню артеріального тиску; підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при закритокутовій глаукомі; тяжкі форми серцево-судинних захворювань (артеріальна гіпертензія, стенокардія); феохромоцитома; метаболічні порушення (гіпертиреоз, цукровий діабет, порфірія); гіпертрофія простати.

Особливі застереження.

Препарат застосовують з обережністю при:

- захворюванні коронарних артерій;

- гіпертиреоїдизмі;

- відкритокутовій глаукомі або ускладненнях при сечовипусканні в результаті збільшення передміхурової залози, доки не було рекомендовано лікарем.

Слід уникати довготривалого застосування і передозування препарату. Довготривале застосування протинабрякового засобу може призвести до послаблення його дії. Зловживання цим засобом може спричинити атрофію слизової оболонки та реактивну гіперемію з медикаментозним ринітом, а також пошкодження слизового епітелію та інгібування активності епітелію. Дози, вище рекомендованих, потрібно застосовувати тільки під наглядом лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Не допускається перевищення рекомендованого дозування.

У період вагітності або годування груддю препарат можна застосовувати тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загальний вплив на серцево-судинну систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може понизитися.

Діти.

Препарат не застосовують дітям віком до 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують місцево на слизову оболонку носа.

Перед застосуванням струшувати. Перед першим застосуванням необхідно зробити декілька натискань на насос до появи першого розпилення, при розпиленні флакон тримати вертикально. Оскільки Африн® Комфорт Оригінальний стає більш в’язким після розпилення, то препарат залишається на місці розпилення та не розтікається.

Дорослі та діти віком від 6 років.

Африн® Комфорт Оригінальний, спрей, упорскують різким натисненням на флакон, по 1 впорскуванню у кожний носовий хід 2-3 рази на добу.

Препарат слід застосовувати не довше 5-7 днів.

Передозування.

При помірному/сильному або випадковому внутрішньому передозуванні можуть виникнути такі симптоми: мідріаз, розширення зіниць, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури тіла, гарячка, судоми, пальпітація, серцева аритмія, зупинка серця, артеріальна гіпертензія, тахікардія, серцево-судинна недостатність, підвищене потовиділення, ажитація, набряк легенів, дихальні розлади, диспное, психічні розлади, колапс, міоз, гіпосмія. Крім цього, може виникнути пригнічення функцій з боку центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, зупинкою дихання, можливим розвитком коми, апное та втратою свідомості.

Лікування:промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. При зниженні артеріального тиску необхідно застосовувати фентоламін. У тяжких випадках можливе ендобронхіальне або ендотрахіальне введення трубки або штучна вентиляція легень.

Не слід приймати вазопресорні засоби. При необхідності показана протисудомна терапія.

У випадку ненавмисного потрапляння до ротової порожнини застосовують активоване вугілля (як абсорбент) та натрію сульфат (як проносний засіб). При передозуванні також проводять замісну та симптоматичну терапію. Судинозвужувальні засоби протипоказані.

Побічні ефекти.

З боку дихальної системи:дискомфорт у носі, печіння або сухість слизової оболонки носа, чхання, носова кровотеча. Апное у дітей молодшого віку (особливо у випадку передозування). Після того, як ефект від застосування препарату Африн® Комфорт Оригінальний закінчиться, може спостерігатися відчуття сильної закладеності носа (реактивна гіперемія).

З боку нервової системи:головний біль, сонливість, втома, судоми, галюцинації (особливо у дітей).

З боку серцево-судинної системи:місцеве назальне застосування може спричинити системні ефекти, такі як пальпітація, тахікардія, артеріальна гіпертензія.

З боку імунної системи:можливе виникнення алергічних реакцій, таких як висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк.

Тривале безперервне застосування судинозвужувальних препаратів може призвести до тахіфілаксії, атрофії слизової оболонки порожнини носа та зворотного набряку слизової носа (медикаментозний риніт).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні мапротиліну або інгібіторів МАО і трициклічних антидепресантів можливе підвищення артеріального тиску.

Сумісне призначення інших судинозвужувальних лікарських засобів підвищує ризик розвитку побічних ефектів.

Термін придатності.2 роки.

Застосувати протягом 30 днів після першого відкриття флакону.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 15 мл препарату у флаконі з поліпропіленовим дозатором. Кожний флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску.Без рецепта.