ОПЕРИЛ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

О ПЕРИЛ

( OPERIL )

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: оксиметазоліну гідрохлорид;

1 мл розчину містить оксиметазоліну гідрохлориду 0,25 мг або 0,5 мг;

допоміжні речовини:бензалконію хлорид; натрію гідроксид; натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат, дигідрат; вода очищена.

Лікарська форма Спрей назальний, розчин.

Безбарвний прозорий розчин.

Назва і місцезнаходження виробника.

Лек Фармацевтична компанія д. д./Lek Pharmaceuticals d. d.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.

Фармакотерапевтична група

Код АТС  R01A A05.

Оперил належить до групи місцевих судинозвужувальних засобів.

Оксиметазолін чинить симпатоміметичну та судинозвужувальну дію, усуваючи набряк слизової оболонки носа. Звужує судини у місці нанесення, зменшує набряк слизової оболонки носа та верхніх дихальних шляхів, зменшує виділення з носа. Відновлює носове дихання. Усунення набряку слизової носа сприяє відновленню аерації придаткових пазух, порожнини середнього вуха, відновлює прохідність євстахієвої труби, що запобігає розвитку бактеріальних ускладнень (гаймориту, синуситу, середнього отиту). Оксиметазолін чинить противірусну, протизапальну, імуномодулюючу та антиоксидантну дію. При місцевому інтраназальному застосуванні в терапевтичних концентраціях не подразнює слизової оболонки носа, не спричинює гіперемії.

Ефект оксиметазоліну виявляється через за декілька хвилин після прийому і триває 12 годин. Кінцевий період напіввиведення становить близько 35 годин після застосування препарату.

Навіть після численних впорскувань оксиметазоліну його концентрація в плазмі залишається досить помірною.

Після всмоктування оксиметазолін зв’язується з білками плазми і проникає в тканини, з яких повільно виводиться. Препарат метаболізує досить помірно; 30 % від уведеної дози виводиться в незміненому вигляді з сечею і 10 % - з калом.

Показання для застосування.

• Гострі респіраторні захворювання, що супроводжуються закладеністю носа.
• Алергічний риніт.
• Вазомоторний риніт.
• Для відновлення дренажу та носового дихання при захворюваннях придаткових пазух порожнини носа, євстахіїті, середньому отиті.
• Для усунення набряку перед діагностичними маніпуляціями у носових ходах.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента препарату. Атрофічний риніт.

Застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО) або інших препаратів, що сприяють підвищенню артеріального тиску.

Хворим на серцеву недостатність, серцеву аритмію, артеріальну гіпертензію, ішемічну хворобу серця, закритокутову глаукому, гіпертрофію передміхурової залози, феохромоцитому, порфірію, гіпертиреоз та цукровий діабет не можна застосовувати цей препарат для самолікування. Зазначеній групі пацієнтів слід застосовувати препарат лише під наглядом лікаря.

Особливі застереження.

Рекомендується уникати тривалого застосування препарату або передозування через можливість послаблення терапевтичного ефекту; можливе відновлення гіперемії слизової носа та навіть пошкодження слизового епітелію, хоча це й відбувається вкрай рідко.

Цей препарат містить бензалконію хлорид, тому може спричинити бронхоспазм або шкірні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності і годування груддю тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику для плода та користі для матері. Не перевищувати рекомендованого дозування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Після тривалого застосування препарату в дозах, що перевищують рекомендовані, не можна виключити загального впливу на серцево-судинну та нервову систему. У таких випадках здатність керувати транспортним засобом може знизитися.

Діти.

Оперил, спрей 0,25 мг, застосовують дітям віком від 1 року, Оперил, спрей 0,5 мг, дітям віком від 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Оперил, спрей назальний призначають для інтраназального застосування.

Дорослі та діти віком від 6 років: у кожний носовий хід по 1-2 впорскування Оперилу 0,5 мг 2-3 рази на день.

Діти віком від 1 до 6 років: у кожний носовий хід по 1-2 впорскування Оперилу 0,25 мг 2-3 рази на день.

Максимальна добова доза становить по 2 впорскування препарату в один носовий хід три рази на добу. Не перевищувати максимальну рекомендовану дозу. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, зазвичай вона становить 5-7 діб. Якщо через три дні лікування симптоми не минають або навіть погіршуються, слід звернутися до лікаря, який може призначити додаткове лікування.

Передозування.

Після прийому надмірних доз препарату можуть виникати: минуще відчуття печіння в носі, сухість слизової оболонки рота та чхання, мідріаз, нудота, блювання, ціаноз, підвищення температури, спазми, а також безсоння, головний біль, тахікардія або брадикардія, артеріальна гіпертензія, аритмія, серцево-судинна недостатність, зупинка серця, набряк легенів, дихальні розлади, психічні розлади. Крім цього, може виникнути пригнічення функцій з боку центральної нервової системи, що супроводжуються сонливістю, зниженням температури тіла, брадикардією, артеріальною гіпотензією, апное та можливим розвитком коми.

Після випадкового перорального прийому цього препарату необхідне термінове промивання шлунка, прийом активованого вугілля, вентиляція легень. Лікування симптоматичне.

Побічні ефекти.

Оцінка побічних реакцій за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10 000).

З боку серцево-судинної системи : непоширені - артеріальна гіпертензія, пальпітація, реактивна брадикардія та тахікардія.

З боку нервової системи: дуже рідко поширені - запаморочення, головний біль, безсоння, збудження, нудота.

З боку дихальної системи: Тривале застосування або передозування може спричинити реактивну гіперемію (медикаментозний риніт). Частота виникнення невідома.

У чутливих пацієнтів можуть виникати минущі алергічні реакціїі, зокрема сухість слизової оболонки носа, відчуття печіння в носі, сухість рота та глотки, чхання, висипи, свербіж.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Системне всмоктування оксиметазоліну внаслідок перорального прийому або передозування може посилити його вплив на артеріальний тиск у пацієнтів, які одночасно приймають трициклічні антидепресанти або мапротилін. У пацієнтів, які паралельно лікуються інгібіторами моноаміноксидази, може виникати навіть гіпертонічний криз.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі з розпилювальним пристроєм; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.