ЛОСПИРИН®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЛОСПИРИН®

( LOWSPIRIN ® )

Склад:

діюча речовина:кислота ацетилсаліцилова (acetylsalicylic acid);

1 таблетка містить кислоти ацетилсаліцилової 75 мг;

допоміжні речовини:целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, Opadry Y-1-7000 білий, Acryl-Eze93O18359 білий.

Лікарська формаТаблетки, вкриті кишковорозчинною оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ацетилсаліцилова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитів шляхом блокування синтезу тромбоксану А2. Механізм її дії полягає у незворотній інактивації ферменту циклооксигенази (ЦОГ-1). Зазначений інгібуючий ефект особливо виражений для тромбоцитів, оскільки вони не здатні до ресинтезу вказаного ферменту.

Ацетилсаліцилова кислота проявляє й інші інгібуючі ефекти на тромбоцити. Завдяки зазначеним ефектам її можна застосовувати при багатьох васкулярних захворюваннях.

Ацетилсаліцилова кислота належить до групи нестероїдних протизапальних лікарських засобів (НПЗЗ) з аналгетичними, жарознижувальними і протизапальними властивостями.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо кислота ацетилсаліцилова швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Під час та після абсорбції вона перетворюється на основний активний метаболіт-кислоту саліцилову.

Максимальна концентрація кислоти ацетилсаліцилової у плазмі крові досягається через 10-20хвилин, саліцилової кислоти - через 20-120 хвилин відповідно. Завдяки кишковорозчинній оболонці таблеток Лоспирин® вивільнення активної речовини відбувається не в шлунку, а в лужному середовищі кишечнику. Тому абсорбція ацетилсаліцилової кислоти уповільнюється до 3-6 годин після застосування таблетки, вкритої кишковорозчинною оболонкою, порівняно зі звичайною таблеткою ацетилсаліцилової кислоти.

Ацетилсаліцилова і саліцилова кислоти повністю зв’язуються з білками плазми крові і швидко розподіляються в організмі. Саліцилова кислота проникає через плаценту, а також у грудне молоко.

Саліцилова кислота зазнає метаболізму переважно в печінці. Метаболітами саліцилової кислоти є саліцилсечова кислота, саліцилфенол глюкоуронід, саліцилацил глюкоуронід, гентизинова кислота і гентизинсечова кислота.

Кінетика виведення саліцилової кислоти залежить від дози, оскільки метаболізм обмежений активністю ферментів печінки. Період напіввиведення залежить від дози і зростає від 2-3 годин при застосуванні низьких доз до 15 годин - при застосуванні високих доз. Саліцилова кислота та її метаболіти виводяться з організму переважно нирками.

Клінічні характеристики

Показання.

Для зниженняризику:

- летального наслідку пацієнтів з підозрою на гострий інфаркт міокарда;

- захворюваності і летального наслідку пацієнтів, які перенесли інфаркт міокарда;

- транзиторних ішемічних атак (ТІА) та інсульту у пацієнтів з ТІА;

- захворюваності і летального наслідку при стабільній і нестабільній стенокардії;

- інфаркту міокарда у пацієнтів з високим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень (цукровий діабет, контрольована артеріальна гіпертензія) та особам із багатофакторним ризиком серцево-судинних захворювань (гіперліпідемія, ожиріння, тютюнопаління, літній вік).

Для профілактики:

- тромбозів і емболій після операцій на судинах (черезшкірна транслюмінарна катетерна ангіопластика (РТСА), ендартеректомія сонної артерії, аортокоронарне шунтування (CABG), артеріовенозне шунтування);

- тромбозу глибоких вен і емболії легененової артерії після довготривалої іммобілізації (після хірургічних операцій);

- інсультів (у якості вторинної профілактики).

Протипоказання.

- Гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти, до інших саліцилатів або до будь-якого компонента препарату.

- Астма, спричинена застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо НПЗЗ, в анамнезі.

- Гострі пептичні виразки шлунково-кишкового тракту.

- Геморагічний діатез.

- Ниркова недостатність тяжкого ступеня.

- Печінкова недостатність тяжкого ступеня.

- Серцева недостатність тяжкого ступеня.

- Подагра.

- Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

- Вік до 18 років. Ацетилсаліцилова кислота може спричинити розвиток синдрому Рея.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протипоказані комбінації для одночасного застосування.

Метотрексат (у дозах 15 мг/тиждень і більше ) :

Застосування ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше підвищуєгематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові).

Нерекомендовані комбінації для одночасного застосування.

Урикозуричні засоби (бензобромарон, пробенецид)

Саліцилати знижують терапевтичну ефективність урикозурічних засобів щодо виведення сечової кислоти. Слід уникати сумісного застосування ацетилсаліцилової кислоти та урикозуричних засобів.

Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю.

Антикоагулянти, тромболітики/інші інгібітори агрегації тромбоцитів/гемостазу.

При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянтів, тромболітиків/інших інгібіторів агрегації тромбоцитів/гемостазу підвищується ризик кровотечі.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну .

При застосуванні із селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі внаслідок можливого ефекту синергізму.

Антидіабетичні препарати із групи похідних сульфонілсечовини.

Саліцилати можуть підвищувати гіпоглікемічний ефект антидіабетичних препаратів із групи похідних сульфонілсечовини.

Дигоксин/літій/

При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти з дигоксином/літієм концентрація їх в плазмі крові підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції. На початку та у разі припинення лікування ацетилсаліциловою кислотою рекомендується провести моніторинг плазмових концентрацій дигоксину/літію, оскільки може виникнути необхідність в корекції дози.

Діуретики та антигіпертензивні засоби

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, можуть знижувати антигіпертензивний ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Застосування НПЗЗ із інгібіторами ангіотензинперетворювальних ферментів (АПФ) підвищує ризик гострої ниркової недостатності.

Діуретичні засоби.

Сумісне застосування ацетилсаліцилової кислоти з діуретиками може сприяти виникненню гострої ниркової недостатності через зменшення клубочкової фільтрації внаслідок зниження синтезу простагландинів. Рекомендується гідратація пацієнта та моніторинг функції нирок на початку терапії

Інгібітори карбоангідрази (ацетазоламід)

Одночасне застосування інгібіторів крабоангідрази з ацетилсаліциловою кислотою може призвести до серйозного ацидозу і підвищеної токсичності щодо центральної нервової системи.

Системні кортикостероїди.

Сумісне застосування ацетилсаліцилової кислоти та системних кортикостероїдів може підвищувати ризик утворення виразок та виникнення кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Метотрексат у дозах менше 15 мг/тиждень.

При застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату у дозах менше ніж 15мг/тиждень підвищуєтьсягематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові). Необхідним є щотижневий контроль картини крові протягом перших тижнів терапії. За пацієнтами із порушеннями функції нирок, навіть помірного ступеня вираженності, а також за особами літнього віку рекомендується ретельне спостереження.

Інші НПЗЗ

Сумісне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ може підвищувати ризик утворення виразок та виникнення кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Ібупрофен.

Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість цих даних та непевність щодо екстраполяції данихex vivo на клінічну ситуацію не дають змоги зробити остаточні висновки щодо регулярного застосування ібупрофену; при несистематичному застосуванні ібупрофену його клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

Циклоспорин, такролімус.

Одночасне застосування НПЗЗ з циклоспорином або такролімусом може підвищити нефротоксичність циклоспорину і такролімусу. При одночасному застосуванні цих препаратів та ацетилсаліцилової кислоти необхідно контролювати ниркову функцію.

Антациди.

Сумісне застосування ацетилсаліцилової кислоти з антацидами може призводити до посилення її виведення (у зв’язку з підвищенням рН сечі).

Протиепілептичні засоби.

При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність останньої.

Алкоголь.

Сумісне застосування ацетилсаліцилової кислоти з алкоголем може підвищувати ризик утворення виразок та виникнення кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Особливості застосування.

Ацетилсаліцилова кислота в дозуванні 75 мг не призначена для застосування в якості протизапального/знеболювального/жарознижувального засобу.

Рекомендується для застосування дорослим. Препарат протипоказаний для застосування пацієнтам віком до 18 років через ризик виникнення синдрому Рея (див. розділи «Протипоказання» та «Діти»).

Синдром Рея

Синдром Рея може спостерігатися при застосуванні препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, дітям із гострою респіраторною вірусною інфекцією (ГРВІ), яка супроводжується або не супроводжується підвищенням температури тіла, без консультації з лікарем. При деяких вірусних захворюваннях, особливо при грипі А, грипі В і вітряній віспі, існує ризик розвитку синдрому Рея, який є дуже рідкісною, але небезпечною для життя хворобою, що потребує невідкладного медичного втручання. Ризик може бути підвищеним, якщо ацетилсаліцилову кислоту застосовувати як супутній лікарський засіб, проте причинно-наслідковий зв’язок у цьому випадку не доведений. Якщо вказані стани супроводжуються постійним блюванням, це може бути проявом синдрому Рея.

Препарат застосовувати з обережністю у наступних ситуаціях:

- гіперчутливість до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також у разі наявності алергії на інші речовини;

- виразки шлунково-кишкового тракту, включаючи хронічні та рекурентні виразкові хвороби або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі;

- артеріальна гіпертензія;

- одночасне застосування антикоагулянтів;

- у пацієнтів з порушеннями функції нирок або хворих із порушеннями серцево-судинного кровообігу (наприклад, патологія судин нирки, застійна серцева недостатність, гіповолемія, обширні операції, сепсис або сильні кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може також збільшити ризик порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності;

- у пацієнтів із тяжкою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази ацетилсаліцилова кислота може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію. Особливо при наявності факторів, які можуть збільшити ризик гемолізу, наприклад, високі дози препарату, гарячка або гострий інфекційний процес;

- порушення функції печінки.

Ібупрофен.

Ібупрофен може пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при його сумісному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою (див.розділ«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У разі застосування Лоспирину перед початком прийому ібупрофену як знеболювального засобу пацієнту слід проконсультуватися з лікарем.

Гіперчутливість

Ацетилсаліцилова кислота може зумовлювати розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи бронхоспазм/напад бронхіальної астми або інші реакції. Фактори ризику виникнення реакцій гіперчутливості при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти включають обтяжений анамнез щодо астми, сінної гарячки, поліпозу носа або хронічного респіраторного захворювання, алергічних реакцій (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив'янка), що виникали при застосуванні інших речовин. Препарат застосовувати з обережністю при гіперчутливості до аналгетичних, протизапальних, протиревматичних засобів, а також у разі наявності алергії на інші речовини.

Слід припинити застосування препарату при появі перших ознак реакцій гіперчутливості (наприклад, шкірного висипу, ураження слизової оболонки).

Серйозні побічні реакції з боку шкіри.

Повідомлялося про рідкі випадки виникнення серйозних побічних реакцій з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти (див. розділ «Побічні реакції»). Слід припинити застосування препарату у разі появи будь-яких клінічних симптомів реакцій гіперчутливості, включаючи висипання на шкірі та слизових оболонках.

Ризик виникнення/посилення кровотеч при хірургічних втручаннях

Антиагрегантний ефект ацетилсаліцилової кислоти зберігається упродовж декількох днів після прийому, що може підвищити імовірність виникнення або посилення кровотечі при хірургічних операціях (включаючи незначні хірургічні втручання, наприклад, видалення зуба). Може знадобитися тимчасова відміна препарату.

Шлунково-кишкові кровотечі/виразки

Пацієнти повинні повідомляти лікарю про будь-які незвичні симптоми кровотечі. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки лікування має бути припинено.

Менорагії.

Ацетилсаліцилову кислоту не рекомендується застосовувати жінкам із менорагією (під час менструації), оскільки він може посилити менструальну кровотечу.

Порушення функції нирок або печінки

Ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам з помірними порушеннями функції нирок або печінки (протипоказано при тяжкому ступені), або пацієнтам з ознаками зневоднення, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до погіршення функції нирок. У пацієнтів із печінковою недостатністю (слабкого чи помірного ступеня тяжкості) необхідно проводити моніторинг функціональних проб печінки.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку особливо схильні до розвитку побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, в тому числі ацетилсаліцилової кислоти, зокрема шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть мати летальний характер (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У разі необхідності проведення тривалої терапії ацетилсаліциловою кислотою, пацієнтів слід регулярно обстежувати.

Подагра

При застосуванні малих доз ацетилсаліцилової кислоти може знижуватися виведення сечової кислоти. Це може призвести до нападу подагри у схильних до неї пацієнтів. Застосування ацетилсаліцилової кислоти протипоказане пацієнтам із подагрою (див. розділ «Протипоказання»).

Лікарські засоби, що змінюють гемостаз

Через зростання ризику кровотечі не рекомендується супутнє застосування ацетилсаліцилової кислоти з іншими лікарськими засобами, що змінюють гемостаз (наприклад антикоагулянти, такі як варфарин, тромболітики, антиагреганти, протизапальні препарати, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну), окрім тих випадків, коли така комбінація є вкрай необхідною (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У випадку застосування такої комбінації рекомендується пильний нагляд за пацієнтом щодо виявлення симптомів кровотечі.

Ульцерогенний ефект

Через підвищення ризику ульцерогенного ефекту слід дотримуватися обережності при супутньому застосуванні ацетилсаліцилової кислоти з пероральними кортикостероїдами, селективними інгібіторами зворотнього захоплення серотоніну, деферазироксом (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Гіпоглікемія

Ацетилсаліцилова кислота при застосуванні у великих дозах може потенціювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини та інсуліну, що може підвищити ризик розвитку гіпоглікемії (див. розділ «Взаємодія з лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/внутрішньоутробний розвиток. Наявні дані епідеміологічних досліджень вказують на ризик викидня та вад розвитку плода (вади серця та гастрошизис) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Ризик підвищується залежно від збільшення дози та тривалості терапії. Згідно з наявними даними зв’язок між прийомом ацетилсаліцилової кислоти і підвищеним ризиком викидня не підтверджено.

Наявні епідеміологічні дані щодо виникнення вад розвитку не є послідовними, проте підвищений ризик гастрошизису не може бути виключений при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти. Результати проспективного дослідження впливу у ранній термін вагітності (1-4-й місяць) з участю приблизно 14800 пар жінка-дитина не вказують на будь-який зв’язок із підвищеним ризиком розвитку мальформацій.

Дослідження на тваринах вказують на репродуктивну токсичність.

Під час І і ІІ триместру вагітності препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід призначати без чіткої клінічної необхідності. У жінок, які, імовірно, можуть бути вагітними або під час І і ІІ триместру вагітності доза препаратів, які містять ацетилсаліцилову кислоту, повинна бути якомога нижчою, а тривалість лікування - якомога коротшою.

Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати

на плід наступним чином:

· серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);

· порушення функції нирок з можливим наступним розвитком ниркової недостатності з олігогідроамніозом;

на жінку і дитину в кінці вагітності наступним чином:

• можливість подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може виникнути навіть після дуже низьких доз;

· гальмування скорочень матки, що може призвести до затримки або подовження тривалості пологів.

Зважаючи на це, ацетилсаліцилова кислота протипоказана під час ІІІ триместру вагітності.

Годування груддю.

Саліцилати і їх метаболіти проникають у грудне молоко в невеликих кількостях.

Оскільки не було виявлено шкідливого впливу препарату на дитину після його прийому жінками, переривати годування груддю, як правило, не потрібно. Однак у випадках регулярного застосування або при застосуванні високих доз годування груддю необхідно припинити на ранніх етапах.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати внутрішньо, за 30-60 хвилин до їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

* - Упродовж 30 днів після інфаркту продовжувати приймати підтримуючу дозу 75-300 мг на добу. Через 30 днів слід розглянути питання про подальшу профілактику рецидиву інфаркту міокарда.

** - використовувати одну із схем лікування.

Пацієнти літнього віку

Загалом ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку, які мають більшу схильність до розвитку побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»). У разі відсутності важкої ниркової або печінкової недостатності рекомендується звичайна доза для дорослих. Лікування має переглядатися через регулярні проміжки часу.

Діти.

Згідно з показаннями (див. розділ «Показання») препарат Лоспирин® не застосовувати дітям.

Застосування ацетилсаліцилової кислоти дітям віком до 18 років може спричинити тяжкі побічні ефекти (у тому числі синдром Рея, одною з ознак якого є постійне блювання). Прохання ознайомитися з інформацією, викладеною у розділі «Особливості застосування»

Передозування.

Токсична дія саліцилатів можлива внаслідок хронічної інтоксикації, що виникла внаслідок тривалої терапії (застосування понад 100 мг/кг/добу більше 2 днів може спричинити токсичні ефекти), внаслідок гострої інтоксикації, яка несе загрозу життю (передозування), і причиною якої може бути, наприклад, випадкове застосування дітьми або непередбачене передозування.

Хронічне отруєння саліцилатами може мати прихований характер, оскільки ознаки і симптоми його неспецифічні. Помірна хронічна інтоксикація, спричинена саліцилатами, або саліцилізм виникає, як правило, тільки після повторних прийомів великих доз.

Симптоми.Запаморочення, вертиго, дзвін у вухах, глухота, посилене потовиділення, нудота і блювання, головний біль, сплутаність свідомості. Зазначені симптоми можна контролювати зниженням дози. Дзвін у вухах може виникати при концентрації саліцилатів у плазмі крові вище 150-300 мкг/мл. Серйозніші побічні реакції виникають при концентрації саліцилатів у плазмі крові вище 300 мкг/мл.

Про гостру інтоксикацію свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу, який може відрізнятися залежно від віку і тяжкості інтоксикації. Найчастішим його проявом у дітей є метаболічний ацидоз. Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі крові. Абсорбція ацетилсаліцилової кислоти може уповільнюватися у зв’язку з затримкою шлункового вивільнення, формуванням конкрементів у шлунку або в разі прийому препарату у формі таблеток, вкритих кишковорозчинною оболонкою.

Лікування.

Лікування гострої інтоксикації, спричиненої передозуванням ацетилсаліцилової кислоти, визначається ступенем тяжкості, клінічними симптомами і забезпечується стандартними методами, які застосовують при отруєнні. Усі застосовані заходи повинні бути спрямовані на прискорення видалення препарату та відновлення електролітного і кислотно-лужного балансу.

Через комплексні патофізіологічні ефекти отруєння саліцилатами прояви і симптоми/результати аналізів можуть включати:

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту:диспепсія, біль в епігастральній ділянці, абдомінальний біль, нудота, блювання, діарея, печія, анорексія, запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові геморагії і перфорації з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами.

З боку судинної системи: геморагічний васкуліт, кровотечі(інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен, геморагії шлунково-кишкового тракту, блювання кровʼю, мелена, приховані шлунково-кишкові кровотечі, кровотечі у мозок (особливо у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антикоагулянтів) з відповідними клінічними симптомами, у тому числі: астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія.

З боку системи крові: тромбоцитопенія, гранулоцитоз, анемія (постгеморагічна/залізодефіцитна, апластична) з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами; гемоліз та гемолітична анемія (у пацієнтів з тяжкими формами недостатності глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази).

З боку імунної системи:реакції підвищеної чутливості з відповідними лабораторними та клінічними проявами, включаючи астматичний стан, шкірні реакції легкого або середнього ступеня, ангіоневротичний набряк, алергічний набряк, а також з боку дихальної системи, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, включаючи такі симптоми як висипання, кропив’янка, набряк, свербіж, риніт, закладення носа, серцево-дихальна недостатність і дуже рідко - тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.

З боку нервової системи:головний біль, запаморочення, порушення орієнтації.

З боку органів слуху: порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус).

З боку дихальної системи:риніт, задишка, бронхоспазм, напади астми.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: транзиторна печінкова недостатність, підвищення рівня трансаміназ печінки.

З боку статевої системи:менорагія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, пурпура, вузликова еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла.

Метаболічні порушення: гіперурикемія з відповідними лабораторними показниками та клінічними проявами (напади подагри).

Термін придатності.4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у стрипі; по 3 або 10 стрипів у картонній упаковці.

По 30 таблеток у стрипі; по 1 або 4 стрипи у картонній упаковці.

Категорія відпуску.Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .

40020, Україна, Сумська область, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.