МОРФІН-ЗН

Термін державної реєстрації препарату МОРФІН-ЗН (реєстраційне посвідчення UA/5174/02/01) закінчився 27.12.2018.
Зверніть увагу, якщо препарат було зареєстровано і виготовлено до дати закінчення реєстрації, він може продаватись.
«Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було
дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх
терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці»
ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»

При зміні препарату обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
МНН: Morphine
Державна реєстрація: UA/5174/02/01 з 27.12.2013 по 27.12.2018
Дата останнього оновлення інструкції: 11.09.2018
АТХ-код: N02AA01 Morphine
Температура зберігання: не вище 25 °C
Ціна в аптеках: інформація про ціни відсутня

ІНСТРУКЦІЯ

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МОРФІН-ЗН

(MORPHIN - ZN )

Склад:

діюча речовина:morphine hydrochloride;

1 таблетка містить морфіну гідрохлориду тригідрату у перерахуванні на 100 % безводну речовину 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: целактоза 80 (суміш лактози моногідрату та целюлози порошкоподібної (75:25)), целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Лікарська формаТаблетки.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики. Опіоїди. Природні алкалоїди опію. Морфін. Код АТС  N02A A01.

Клінічні характеристики

Показання.

Больовий синдром сильної інтенсивності, у т.ч. при злоякісних новоутвореннях, тяжких травмах, інфаркті міокарда, у післяопераційному періоді.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до морфіну і/або інших компонентів препарату, порушення дихання внаслідок пригнічення дихального центру (у т.ч. на тлі гострої алкогольної або наркотичної інтоксикації), бронхоспазм, тяжка печінкова недостатність, черепно-мозкова травма, внутрішньочерепна гіпертензія, інсульт, порушення моторики травного тракту (паралітична кишкова непрохідність, уповільнене спорожнення шлунка, у т.ч. після оперативних втручань), біль у животі неясної етіології, гостра алкогольна інтоксикація, делірій, одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО) та 14-добовий період після їхньої відміни, гарячка, епілептичний статус, кахексія.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо. Режим дозування встановлюють індивідуально.

Початкова доза препарату залежить від ступеня болю та особливостей попереднього прийому пацієнтом аналгетиків. Препарат потрібно застосовувати у встановленій лікарем дозі кожні 4 години. У разі посилення болю або розвитку толерантності до морфіну необхідно збільшити дозу препарату, використовуючи дозування 5 мг та 10 мг.

Для пацієнтів літнього вікуможе бути доцільним зниження доз, які застосовуються дорослим.

Пацієнтам, які переходять від парентерального застосування морфіну до перорального, необхідно підвищити дозу, щоб компенсувати зменшення аналгетичного ефекту, пов’язаного із оральним способом застосування морфіну. Зазвичай необхідність такого збільшення дози становить 100 %; для таких пацієнтів потрібна індивідуальна корекція дози.

Для дорослих та дітей віком від 12 років, які не застосовували опіоїди, початкові дози морфіну, як правило, становлять 5-10 мг кожні 4 години. Для пацієнтів з болем, який не контролюється більш слабкими опіоїдами, початкова доза морфіну звичайно становить 10 мг кожні 4 години.

Дітям віком 3-5 років призначають по 5 мг кожні 4 години, віком 6-12 років - по 5-10 мг кожні 4 години.

Добову дозу морфіну можна збільшити до 200 мг за умови контролю побічних реакцій та можливості надання невідкладної спеціалізованої допомоги. У разі неможливості контролювання болю встановленою титруванням дозою та необхідності застосування добової дози, яка перевищує 200 мг (зазвичай при хронічному болю онкологічної етіології), необхідний постійний ретельний контроль стану пацієнта (див. «Побічні реакції» та «Передозування»).

У разі післяопераційного болю пацієнтам з масою тіла до 70 кг призначають по 5 мг кожні 4 години, пацієнтам з масою тіла від 70 кг - по 10 мг кожні 4 години. Пероральні форми морфіну застосовують з обережністю протягом перших 24 годин після операції з огляду на динаміку відновлення функцій кишечнику.

Побічні реакції.

Частота розвитку та тяжкість побічних реакцій залежать від індивідуальної чутливості до опіатів та застосованої дози.

З боку серцево-судинної системи: при тривалому застосуванні - брадикардія чи тахікардія, порушення серцевого ритму, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, пальпітація, почервоніння обличчя.

З боку дихальної системи:пригнічення дихання та кашльового рефлексу, бронхоспазм, набряк легенів.

З боку нервової системи: седативна або збуджувальна дія (особливо у пацієнтів літнього віку), запаморочення, делірій, підвищення внутрішньочерепного тиску з імовірністю подальшого порушення мозкового кровообігу, гіпотермія, пітливість, головний біль, порушення сну, розлади чутливості. При застосуванні високих доз можливий розвиток м’язової ригідності, міоклонус.

З боку травної системи:нудота, блювання, запори, сухість у роті, анорексія, порушення смаку, біль або дискомфорт у абдомінальній ділянці, спазм жовчних шляхів зі зростанням рівня жовчних ензимів, кишкова непрохідність.

З боку сечовидільної системи: порушення відтоку сечі, особливо при аденомі передміхурової залози і стенозі уретри.

З боку статевої системи: аменорея, зниження лібідо, еректильна дисфункція.

З боку органів зору:звуження зіниць, порушення зору (розпливчатість).

З боку органів слуху та рівноваги:вертиго.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк.

Психічні порушення:сплутаність свідомості, безсоння, сонливість, ажитація, ейфорія, галюцинації, зміни настрою, наркотична залежність, дисфорія, розлади мислення.

Інші:периферичний набряк, розвиток толерантності до препарату, абстинентний синдром.

Передозування.

Ранній і небезпечний прояв - пригнічення дихального центру. Можливі також зниження тонусу скелетної мускулатури, брадикардія, артеріальна гіпотензія, міоз. Набряк легенів після передозування є загальною причиною летального наслідку. В тяжких випадках - циркуляторна недостатність, кома. Повідомлялося про випадки рабдоміолізу, який прогресує до ниркової недостатності.

Лікування. В період до 1 години після прийому надлишкової дози морфіну при наявності свідомості у хворого можна провести промивання шлунка із подальшим пероральним застосуванням активованого вугілля (дорослим - в дозі 50 г, дітям - в дозі 1 г/кг). Проводять загальнореанімаційні заходи, призначають антагоністи і агоністи-антагоністи опіатних рецепторів (налоксон, налорфін). Специфічним антидотом при отруєнні морфіну гідрохлоридом є налоксон (по 0,01 мг/кг внутрішньовенно, у разі необхідності - кожні 20-30 хвилин, далі - з перервою 2 години внутрішньом’язово до відновлення дихання). Проводять трансфузійну терапію, оксигенотерапію, перитонеаль­ний діаліз. Аналептики протипоказані.

Слід враховувати, що введення опіоїдного антагоніста налоксону у разі передозування морфіну у наркозалежних осіб може призвести до розвитку у них синдрому відміни.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності.

На час застосування необхідно припинити годування груддю.

Не застосовують для знеболювання пологів, оскільки морфін проникає крізь плацентарний бар’єр і може спричинити пригнічення дихання у новонародженого.

Діти.Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 3 років.

Особливості застосування.

З обережністю застосовують при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, легенево-серцевій недостатності на тлі хронічних захворювань легенів, аритміях, артеріальній гіпотензії, печінковій або нирковій недостатності, гіпотиреозі, недостатності кори надниркових залоз, запальних захворюваннях кишечнику, стриктурах сечовидільного каналу, після хірургічних втручань на кишечнику або сечовидільній системі (особливо ретельний контроль необхідний у перші 24 години після операції), жовчно-кам’яній хворобі та станах після хірургічного втручання на жовчовидільних шляхах, міастенії, гіперплазії передміхурової залози, судомах, емоційній лабільності, схильності до суїциду, сильному загальному виснаженні, лікарській або алкогольній залежності (у т.ч. в анамнезі), загальному тяжкому стані, пацієнтам літнього віку (понад 60 років).

Застосування високих доз препарату, особливо хворим літнього віку, може призвести до дихальної депресії та артеріальної гіпотензії з розвитком циркуляторної недостатності і коматозного стану. У дітей віком від 3 років можуть виникнути судоми, при застосуванні у великих дозах можливе прогресування ниркової недостатності.

При повторному застосуванні морфіну гідрохлориду можливий розвиток толерантності з необхідністю підвищення дози препарату для досягнення аналгетичного ефекту. При повторному (2-14 днів) застосуванні можливий розвиток фізичної та психічної залежності.

Синдром відміни може виникати через кілька годин після різкого припинення тривалого курсу лікування і досягати максимуму через 36-72 години, тому відміну препарату слід проводити поступово.

Морфін може знизити судомний поріг у пацієнтів з епілепсією в анамнезі.

Випадки гіпералгезії, коли підвищення доз не призводить до аналгезуючого ефекту, можуть спостерігатися дуже рідко, зокрема у разі прийому високих доз. У такому разі необхідно або зменшити дозу препарату, або замінити його на інший опіоїдний лікарський засіб.

Парентеральне введення лікарських форм, призначених для перорального застосування, може призвести до летального наслідку.

У період лікування не допускати вживання алкоголю.

Не застосовувати протягом 4 годин до проведення пацієнтам додаткових знеболювальних заходів (зокрема хірургічного втручання, нервової блокади). У разі необхідності продовження лікування препаратом дозування потрібно скоригувати з урахуванням постопераційного стану пацієнта.

Пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати даний препарат через вміст лактози моногідрату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.У період лікування морфіну гідрохлоридом не слід керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Морфін слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують інші депресанти ЦНС, включаючи седативні або снодійні препарати, загальні анестетики, фенотіазини, інші транквілізатори, м’язові релаксанти, антигіпертензивні препарати. Комбінація даних препаратів зі звичайною дозою морфіну може призвести до пригнічення дихання, артеріальної гіпотензії, глибокої седації або коми.

Морфін може спричиняти зростання значення площі під кривою «концентрація-час» (AUC) габапентину при їх одночасному застосуванні. Стан пацієнтів слід ретельно контролювати, щоб вчасно виявити ознаки пригнічення ЦНС (зокрема сонливість); дозування габапентину або морфіну слід відповідно зменшити.

Агоністи/антагоністи опіоїдних рецепторів (наприклад бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) не слід застосовувати пацієнтам, які отримали курс терапії чистими опіоїдними агоністами.

Лікарські засоби, які блокують дію ацетилхоліну (антигістамінні, антипаркінсонічні, протиблювотні засоби тощо), можуть взаємодіяти з морфіном, посилюючи антихолінергічні побічні ефекти.

Циметидин пригнічує метаболізм морфіну.

Відомо, що інгібітори МАО взаємодіють з наркотичними аналгетиками, що спричинює збудження або гальмування ЦНС з гіпер- або гіпотензивними кризами. Препарат не слід приймати одночасно з інгібіторами МАО або протягом 2 тижнів після припинення їх застосування.

Плазмову концентрацію морфіну можна знизити рифампіцином.

Незважаючи на відсутність даних фармакокінетичних досліджень сумісного застосування ритонавіру з морфіном, відомо, що ритонавір індукує печінкові ферменти, які каталізують глюкуронізацію морфіну, що може знижувати концентрацію морфіну в плазмі.

Фармакологічні властивості

ФармакодинамікаОпіоїдний аналгетик. Має виражений аналгетичний ефект. Механізм дії зумовлений стимуляцією різних підвидів опіоїдних рецепторів центральної нервової системи (дельта-, мю- і капа-). Збудження дельта-рецепторів зумовлює аналгезію; мю-рецепторів - супраспінальну аналгезію, ейфорію, фізичну залежність, пригнічення дихання, збудження центрів блукаючого нерва; капа-рецепторів - спінальну аналгезію, седативний ефект, міоз.

Пригнічує міжнейронну передачу больових імпульсів у центральній частині аферентного шляху, знижує емоційну оцінку болю, спричинює ейфорію, яка сприяє формуванню залежності (фізичної і психічної). Знижуючи збудливість больових центрів, чинить протишокову дію. У високих дозах проявляє седативну активність, виявляє снодійний ефект. Гальмує умовні рефлекси, пригнічує центральну нервову систему, потенціює дію депримуючих засобів. Зменшує збудливість центру терморегуляції, стимулює виділення вазопресину. На судинний тонус практично не впливає. Пригнічує дихальний центр, знижує збудливість кашльового центру, збуджує центри блукаючого нерва, появу призводячи до появи брадикардії, стимулює нейрони окорухових нервів, звужує зіницю (міоз). Може стимулювати хеморецептори тригерних зон довгастого мозку та індукувати нудоту та блювання. Пригнічує блювотний центр, тому застосування морфіну гідрохлориду у повторних дозах і блювотних засобів, які вводять після морфіну гідрохлориду, не спричиняє блювання. Підвищує тонус гладкої мускулатури внутрішніх органів: сфінктерів Одді, сечового міхура, антральної частини шлунка, кишечнику, жовчовивідних шляхів, бронхів. Послаблює перистальтику, уповільнює рух харчових мас, сприяє розвитку запору.

Аналгетичний ефект морфіну розвивається через 20-30 хвилин після перорального прийому, триває 4-5 годин.

ФармакокінетикаПри пероральному прийомі морфін швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Морфін підлягає біотрансформації внаслідок ефекту першого проходження крізь печінку, в результаті чого лише 40 % активного препарату надходить до системного кровотоку. Зв’язування з білками плазми становить 30-35 %. Морфін метаболізуєься з утворенням глюкуронідів і сульфатів. Головними метаболітами морфіну є морфін-3-глюкуронід та морфін-6-глюкуронід, останній з яких є фармакологічно активним. Проникає крізь гістогематичні бар’єри, у тому числі гематоенцефалічний, плацентарний (може спричинити пригнічення дихального центру плода), проникає у грудне молоко. Середній питомий об’єм розподілу становить 4 л/кг. Морфін виводиться з організму у вигляді метаболітів переважно нирками - 90 %, решта - із жовчю, невеликі кількості виділяються усіма залозами внутрішньої секреції Період напіввиведення становить 2-3 години. При порушенні функції печінки і нирок, а також у пацієнтів літнього віку можливе збільшення періоду напіввиведення.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки білого або майже білого кольору круглої циліндричної форми з плоскою поверхнею та фасками.

Термін придатності.2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 1 або 5 блістерів у коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров'я народу».

Місцезнаходження.

Україна, 61002, Харківська обл., містоХарків, вулиця Куликівська, будинок 41.

 

На сайті наведено виключно офіційні оновлені інструкції без перекладів та скорочень.

Інформація про лікарські засоби представлена на сайті для ознайомлення, не є приводом для самолікування та не є рекламою лікарських засобів.

Важливо! До кожного лікарського засобу, який ви купуєте, обов’язково має додаватися інструкція про застосування лікарського засобу.

Тримайте всі інструкції до препаратів Домашньої аптечки під рукою – завантажуйте мобільний додаток Ліки Контроль БЕЗКОШТОВНО

 appStore2 images