АДЖИВІТА®

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АДЖИВІТА®

(AGIVITA)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: риб'ячий жир з печінки тріски;

1 капсула містить риб'ячого жиру з печінки тріски 300 мг, до складу якого входять: 275 МО ретинолу (вітамін А), 27,5 МО холекальциферолу (вітамін D3);

допоміжні речовини: желатин, гліцерин, сорбіту розчин, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), вода очищена.

Лікарська форма Капсули м'які.

М'які овальні прозорі желатинові капсули жовтуватого кольору з незначним риб'ячим запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Марксанс Фарма Лтд.

Ділянка № Л-82, Л-83, Верна Індастріал Істейт, Верна Гоа, IH - 403 722, Індія.

Назва і місцезнаходження заявника.

Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.

А-38, Нанджіот Індастріал Естейт, Мумбаі - 400 072, Індія.

Фармакотерапевтична група

Дія препарату обумовлена фармакологічними властивостями його складових.

Омега-3-поліненасичені жирні кислоти, які входять до складу риб'ячого жиру з печінки тріски, знижують рівень тригліцеридів, ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) і ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ) в плазмі крові, зменшують агрегацію тромбоцитів, що призводить до зменшення в'язкості крові і ризику тромбоутворення, покращання мікроциркуляції, особливо в судинах, уражених атеросклерозом.

Вітамін А (ретинол) необхідний для повноцінного функціонування сітківки. У сітківці вітамін А поєднується з опсином (червоним пігментом сітківки), що призводить до утворення родопсину, який необхідний для адаптації зору до темряви. Інші форми (ретинол, ретинолова кислота) необхідні для росту кісток, для функціонування яєчок та яєчників, для розвитку ембріона, для регуляції росту та диференціації епітеліальних тканин. Також вітамін А може діяти як кофактор у біохімічних реакціях.

Вітамін D необхідний у процесах всмоктування та утилізації кальцію та фосфату для нормальної кальцифікації кісток. У поєднанні з паратиреоїдним гормоном та кальцитоніном вітамін D регулює рівень концентрації кальцію та фосфору у плазмі крові. Вітамін D стимулює всмоктування кальцію та фосфату з тонкого кишечнику та мобілізує кальцій з кісток.

Після внутрішнього застосування омега-3-поліненасичені жирні кислоти всмоктуються в тонкому кишечнику. Метаболізм відбувається в печінці. Після утворення комплексів з ліпопротеїнами крові переносяться до периферичних жирових депо. Більшість жирних кислот використовується для забезпечення енергетичних потреб організму. Період напіввиведення становить 18-31 день.

Вітамін А швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту (дванадцятипала та тонка кишки). У процесі всмоктування ретинолу беруть участь жовч, панкреатична ліпаза, протеїни.

Менше ніж 5 % вітаміну А, який циркулює, зв'язуються з ліпопротеїнами крові. Кількість зв'язаного з ліпопротеїнами вітаміну А може збільшуватися при гіперліпопротеїнемії.

Вітамін А може накопичуватися у печінці, у невеликій кількості - у нирках та тканині легенів. Цинк сприяє мобілізації резервів вітаміну А у печінці.

Вітамін D3 швидко всмоктується з тонкого кишечнику. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 3 - 6 год. Вітамін D зв'язується зі специфічними альфа-глобулінами. Накопичується переважно у печінці та інших жирових депо.

Метаболізм холекальциферолу відбувається у два етапи: перший - у печінці, другий - у нирках. Виводиться вітамін D з жовчю та з сечею.

Показання для застосування.

Профілактика раннього атеросклерозу судин;

профілактика та лікування гіповітамінозу вітамінів А та D.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, порушення згортання крові, гемофілія, гіпервітаміноз вітамінів А та D, гіперкальціємія, гострий та хронічний нефрит, серцева недостатність у стадії декомпенсації, перший триместр вагітності, сечокам'яна хвороба з наявністю конкрементів кальцієвого складу, ідіопатична гіперкальціємія, нефроуролітіаз, гіперкальціурія, кальцієвий нефролітіаз, тиреотоксикоз, туберкульоз легенів (активна форма), тяжка печінкова та ниркова недостатність, саркоїдоз, жовчнокам'яна хвороба, хронічний панкреатит.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, хворим із тривалою іммобілізацією. У разі одночасного застосування з тіазидними діуретиками слід контролювати рівень кальцію в крові і сечі кожні 3 - 6 місяців.

При тривалому застосуванні (більше ніж 45 діб) необхідно контролювати рівень кальцію та фосфору в плазмі крові та сечі.

Не застосовувати одночасно з прийомом високих доз кальцію.

Препарат має властивість накопичуватися і довгостроково перебувати в організмі.

Жінкам, які приймали високі дози ретинолу, можна планувати вагітність не раніше ніж через 6-12 місяців. Це пов'язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі. Рекомендується припинити прийом препарату принаймні за 4 дні до операції або інших хірургічних втручань.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано в першому триместрі вагітності, в другому та третьому триместрі препарат застосовують тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Немає достатніх даних щодо застосування препарату у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не описана, проте якщо у пацієнта виникає сонливість під час лікування препаратом, слід утриматись від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Діти.

Враховуючи лікарську форму, не рекомендується застосовувати дітям віком до 7 років. Для профілактики та лікування гіповітамінозу у дітей віком до 7 років риб'ячий жир застосовують в іншій лікарській формі.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо після їди.

З метою профілактики раннього атеросклерозу дорослим рекомендується застосовувати по 1 капсулі 3 рази на добу курсами не менше 2 місяців.

Для профілактики гіповітамінозу дорослим і дітям віком від 14 років призначають по 1 капсулі 3 рази на добу протягом 1-2 місяців. Дітям віком від 7 до 14 років - по 1 капсулі 2 рази на добу протягом 1 місяця (курсова доза - 60 капсул).

Для лікування гіповітамінозу у дорослих і дітей віком від 7 років рекомендована доза становить 1 капсула 3 рази на добу. Тривалість застосування залежить від ступеня вираженості гіповітамінозу.

Передозування.

Симптоми: головний біль, нудота, блювання, диплопія, сухість слизових оболонок, десквамація, порушення структури кісток, демінералізація кісток, біль у кістках, ушкодження печінки, анорексія, запор, біль у м'язах, артралгія, гіперкальціємія, гіперкальціурія, депонування кальцію в м'яких тканинах, що призводить до необоротних порушень функції нирок та серцево-судинної системи, сухість шкіри, поява пігментних плям, збільшення розмірів печінки та селезінки, жовтяниця, зміна картини крові, втрата сил, сонливість, млявість, підвищення температури, поліурія, депресія, порушення психіки, втрата маси тіла.

Лікування. Відміна препарату, дієта з низьким вмістом кальцію, вживання великої кількості рідини. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти.

З боку травної системи: втрата апетиту, нудота, блювання, діарея.

З боку імунної системи: алергічні реакції, в тому числі шкірні висипання, свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: сухість шкіри, лущення шкіри.

З боку нервової системи: млявість, дратівливість, порушення сну, загальна слабкість, сонливість, головний біль.

Лабораторні показники: збільшення вмісту кальцію у крові і сечі, зміни показників сечі.

Інші: підвищення температури тіла, розлад ходи, гіперемія обличчя, біль у кістках нижніх кінцівок. Можливе утворення кальцифікатів у паренхіматозних органах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Можливе зниження всмоктування вітаміну А зі шлунково-кишкового тракту при застосуванні Адживіти® з неоміцином, холестираміном або рідким парафіном. При одночасному застосуванні Адживіти® з синтетичними ретиноїдами, такими як ацитретин, ізотретиноїн та третиноїн, підвищується ризик розвитку гіпервітамінозу А. При одночасному застосуванні препарату з коревою вакциною можливе зменшення її ефективності та збільшення частоти виникнення побічних ефектів. Естрогени підвищують ризик розвитку гіпервітамінозу А.

Протисудомні препарати, рифампіцин, холестирамін знижують абсорбцію холекальциферолу.

При одночасному застосуванні препарату з серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму.

При одночасному застосуванні препарату з тіазидними діуретиками можливий розвиток гіперкальціємії.

Глюкокортикостероїди та протисудомні препарати знижують ефективність холекальциферолу.

При сумісному застосуванні з варфарином рекомендується періодичний контроль протромбінового часу.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

По 15 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.