ТІФІМ ВІ / TYPHIM VІ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЧЕРЕВНОГО ТИФУ ПОЛІСАХАРИДНА РІДКА

Інструкція

про застосування препарату

ТІФІМ ВІ/ TYPHIM VI

вакцини для профілактики черевного тифу полісахаридної рідкої

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКА:

Міжнародна непатентована назва: Typhus exanthematicus , inactivated , whole cell

Основні властивостi лікарської форми:вакцина складається з очищеного капсулярного

Vi-полісахариду Salmonella typhi.

СКЛАД:

Одна імунізуюча доза вакцини 0,5 мл містить:

Діючі речовини:

· Очищений капсулярний Vi-полісахарид Salmonella typhi (Ty2 штам) 0,025мг

Допоміжні речовини:

· Фенол не більше 1,25 мг

· натрія хлорид 4,150мг

· дегідрогенофосфат натрію двоводного 0,023мг

· гідрогенофосфат натрію двоводного 0,065мг

· вода для ін'єкцій до 0,5 мл

ФОРМА ВИПУСКУ:розчин для ін’єкцій

КОД ЗА АТС: J07A R01

ІМУНОБІОЛОГІЧНІ і БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Дана вакцина забезпечує імунітет проти черевного тифу через 2-3 тижні після щеплення. Рівень серопротекції складає 90% після першого щеплення. Тривалість імунітету не менш 3 років. Вакцина захищає проти черевного тифу, збудником якого є Salmonella typhi, але не забезпечує захист проти збудника Salmonella paratyphi А або В.

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Профілактика черевного тифу у дорослих та дітей віком старше 2 років, осіб, які від’їзджають в ендемічні регіони, емігрантів, медичного персоналу та військовослужбовців.

Діти молодше 2 років не вакцинуються через високий ризик недостатньої імунної відповіді у цій віковій групі.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Вакцинація проводиться одноразово, однією дозою (0,5мл), починаючи з 2-річного віку.

Вакцина вводиться підшкірно або внутрішньом'язево.

Ревакцинацію проводять кожні 3 роки, якщо є ризик захворювання, шляхом введення однієї дози вакцини 0,5 мл. Перед використанням вакцину слід тримати при кімнатній температурі протягом декількох хвилин.

Категорично заборонено вводити вакцину внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.

Щеплення проводиться медичним персоналом у лікувально-профілактичних установах або кабінетах для вакцинації.

ПОБІЧНА ДІЯ:

Протягом 48 годин після введення вакцини можливий розвиток місцевої реакції, яка супроводжується незначною болючістю, почервонінням, ущільненням або набряком м’яких тканин у місці ін’єкції. Дані клінічні прояви відносяться до помірних та короткотривалих. Загальні реакції (підвищення температури, головний біль, слабкість, біль у м’язах та суглобах, нудота, біль у животі) зустрічаються рідко. Дуже рідко можливий розвиток алергічних реакцій (свербіж, висип, кропивниця). В окремих випадках може спостерігатися сироваткова хвороба та анафілактичні реакції.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

· підвищення температури, гострі інфекційні захворювання, прогресуючі хронічні захворювання (у цих випадках щеплення відкладається)

· алергічні реакції на будь-який компонент вакцини

Протипоказання на введення вакцини визначаються в кожному конкретному випадку з урахуванням переліку протипоказань до щеплень згідно з діючими нормативним документом МОЗ України (діючий календар щеплень).

При проведенні імунізації дітей на території України щодо протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

Перед проведенням вакцинації необхідно провести аналіз анамнестичних даних особливо щодо попередніх щеплень і можливих проявів небажаних реакцій та клінічне обстеження.

Як і при застосуванні будь-якої вакцини, що вводиться парентерально, необхідна постійна готовність до надання невідкладної медичної допомоги у разі виникнення анафілактичних реакцій. Особи, яким проведено вакцинацію, повинні знаходитись під медичним наглядом протягом 30 хвилин після вакцинації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобамиТІФІМ ВІ може застосовуватися разом з вакцинами проти гепатиту А, жовтої лихоманки, дифтерії, правця, сказу, поліомієліту, менінгіту А+С і гепатиту В.

Будь-ласка проінформуйте вашого лікаря у разі прийому інших медикаментів.

Вагітність та період лактації

В разі виникнення ризику захворювання, вагітність не є причиною для відмови від щеплення. Протягом вагітності вакцина може використовуватись тільки за призначенням лікаря. Вакцину можна використовувати у період лактації.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:Вакцину слід зберігати при температурі від 2 до 8о С (в холодильнику). Не заморожувати. У разі заморожування вакцину слід знищити.

Захищати від світла. Транспортування вакцини слід здійснювати згідно з правилами холодового ланцюга. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, вказаного на упаковці.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ:3 роки

ПАКУВАННЯ: По 1 дозі у шприці або 20 доз у флаконі.

По 1 шприцу з 1-єю дозою вакцини у блістері ПХВ пакується у картонну коробку з інструкцією про застосування; по 1 шприцу в упаковці.

По 1 флакону з 20 дозами (10 мл )вакцини, пакуються по 10 флаконів у картонну коробку з інструкцією про застосування.

ВИРОБНИК: санофі пастер S.A., Франція

Адреса: 2 авеню Пон Пастер, F-69007, Ліон, Франція.

Про всі випадки побічних, незвичайних реакцій необхідно інформувати:

МОЗ України, Головне санітарно-епідеміологічне управління (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. 253-52-03);

ДП “Центр імунобіологічних препаратів” (03038, м Київ, вул. Миколи Амосова 5, тел. 275-24-66);

Представництво фірми-виробника (01023, м. Київ, вул. Госпітальна 12Д, тел. 390-70-27, 287-23-98, факс: 289-49-76).