ЛАРНАМІН

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАРНАМІН

( L А RN АМ IN )

Склад:

д іюча речовина:1 мл препарату містить L-орнітину-L-аспартату у перерахуванні на 100 % речовину 500 мг;

допоміжна речовина:вода для ін'єкцій.

Лікарська форма Концентрат для розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатотропні препарати. Код АТС  А05В А.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування супутніх захворювань і ускладнень, спричинених порушенням детоксикаційної функції печінки (наприклад, при цирозі печінки) з симптомами латентної або вираженої печінкової енцефалопатії, особливо порушень свідомості (прекома, кома).

Протипоказання

Гіперчутливість до L-орнітину-L-аспартату.

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну вище 3 мг/100 мл розглядається як орієнтовна величина).

Спосіб застосування та дози

Якщо не призначено інакше, можна застосовувати до 4 ампул (40 мл) на добу.

У разі прекоми або коми вводять до 8 ампул (80 мл) протягом 24 годин залежно від тяжкості стану.

Перед введенням вміст ампул додають до 500 мл інфузійного розчину, але не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.

Максимальна швидкість введення Ларнаміну становить 5 г/год (що відповідає вмісту 1 ампули).

Курс лікування регламентується клінічним станом хворого.

Побічні реакції.

Шлунково-кишкові розлади : нудота, блювання.

Зазвичай, ці симптоми є короткочасними і не потребують обов'язкового припинення лікування лікарським засобом. Вони зникають при зменшенні дози або швидкості введення препарату.

Можливі алергічні реакції.

Передозування

Дотепер ознак інтоксикації внаслідок передозування L-орнітину-L-аспартату не спостерігалося. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування L-орнітину-L-аспартату під час вагітності відсутні, тому слід уникати його застосування в цей період.

Проте якщо лікування препаратом Ларнамін вважається необхідним за життєвими показаннями, слід уважно розглянути співвідношення ризик/користь.

Невідомо, чи потрапляє L-орнітину-L-аспартат у грудне молоко. Отже слід уникати застосування препарату у період годування груддю.

Діти.

Досвід застосування дітям обмежений, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

Особливі заходи безпеки.

Ларнамін, концентрат для розчину для інфузій, не слід вводити в артерію.

Особливості застосування.

При введенні високих доз препарату Ларнамін необхідно контролювати рівень сечовини в плазмі крові і сечі.

При істотному порушенні функції печінки швидкість інфузії необхідно відрегулювати відповідно до індивідуального стану хворого, щоб запобігти нудоті та блюванню.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Внаслідок захворювання здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути погіршена під час лікування препаратом Ларнамін, тому слід уникати такого виду діяльності в період лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження щодо взаємодії не проводилися. Дані відсутні.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. In vivo дія L-орнітину-L-аспартату зумовлена амінокислотами орнітином та аспартатом за допомогою двох ключових методів детоксикації аміаку: синтезу сечовини і синтезу глутаміну.

Синтез сечовини відбувається в навколопортальних гепатоцитах, де орнітин виступає як активатор двох ферментів: орнітину карбамоїлтрансферази й карбамоїлфосфатсинтетази, а також як субстрат для синтезу сечовини.

Синтез глутаміну відбувається в навколовенозних гепатоцитах. Зокрема, за патологічних умов аспартат і дикарбоксилат, включаючи продукти метаболізму орнітину, абсорбуються в клітинах і використовуються там для зв’язування аміаку у формі глутаміну.

Глутамат - це амінокислота, яка зв'язує аміак як за фізіологічних, так і за патологічних умов. Отримана амінокислота - глутамін - є не лише не токсичною формою для виведення аміаку, але й активує важливий цикл сечовини (внутрішньоклітинний обмін глутаміну).

За фізіологічних умов орнітин і аспартат не лімітують синтез сечовини.

Експериментальні дослідження на тваринах показали, що властивість L-орнітину-L-аспартату знижувати рівень аміаку зумовлена прискореним синтезом глутаміну. В окремих клінічних дослідженнях було показано це поліпшення відносно розгалуженого ланцюга амінокислот/ароматичних амінокислот.

Фармакокінетика Період напіввиведення і орнітину, і аспартату короткий - 0,3-0,4 години. Незначна частина аспартату виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Несумісність.

Оскільки дослідження на несумісність не проводилися, цей препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Ларнамін можна змішувати зі звичайними розчинами для інфузій. Проте не слід розчиняти більше 6 ампул в 500 мл інфузійного розчину.

Термін придатності 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл в ампулі. По 5 або 10 ампул у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

ЛАРНАМИН

( L А RN АМ IN )

Состав:

д ействующее вещество:1 мл препарата содержит L-орнитина-L-аспартата в пересчете на 100 % вещество 500 мг;

вспомогательное вещество:вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Препараты, применяющиеся при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТС  А05В А.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии, особенно нарушений сознания (прекома, кома).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина выше 3 мг/100 мл рассматривается как ориентировочная величина).

Способ применения и дозы.

Если не назначено иначе, можно применять до 4 ампул (40 мл) в сутки.

В случае прекомы или комы вводят до 8 ампул (80 мл) в течение 24 часов в зависимости от тяжести состояния.

Перед введением содержимое ампул добавляют к 500 мл инфузионного раствора, но не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Максимальная скорость введения Ларнамина составляет 5 г/час (что соответствует содержимому 1 ампулы).

Курс лечения регламентируется клиническим состоянием больного.

Побочные реакции.

Желудочно-кишечные расстройства :тошнота, рвота.

Обычно эти симптомы являются кратковременными и не требуют обязательного прекращения лечения лекарственным средством. Они исчезают при уменьшении дозы или скорости введения препарата.

Возможны аллергические реакции.

Передозировка.

До настоящего времени признаков интоксикации вследствие передозировки L-орнитина-L-аспартата не наблюдалось. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении L-орнитина L-аспартата во время беременности отсутствуют, поэтому следует избегать его применения в этот период.

Однако если лечение препаратом Ларнамин считается необходимым по жизненным показаниям, следует внимательно рассмотреть соотношение риск/польза.

Неизвестно, попадает ли L-орнитина-L-аспартат в грудное молоко. Поэтому следует избегать применения препарата в период кормления грудью.

Дети.

Опыт применения детям ограничен, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.

Особые меры безопасности.

Ларнамин, концентрат для раствора для инфузий, не следует вводить в артерию.

Особенности применения.

При введении высоких доз препарата Ларнамин необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

При существенном нарушении функции печени скорость инфузии необходимо отрегулировать в соответствии с индивидуальным состоянием больного, чтобы предупредить тошноту и рвоту.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Вследствие заболевания способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может быть ухудшена во время лечения препаратом Ларнамин, поэтому следует избегать такого вида деятельности в период лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. In vivo действие L-орнитина-L-аспартата обусловлено аминокислотами орнитином и аспартатом с помощью двух ключевых методов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в околопортальных гепатоцитах, где орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов: орнитина карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также как субстрат для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в околовенозных гепатоцитах. В частности, при патологических условиях аспартат и дикарбоксилат, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются в клетках и используются там для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат - это аминокислота, которая связывает аммиак как при физиологических, так и при патологических условиях. Полученная аминокислота - глутамин - является не только не токсичной формой для выведения аммиака, но и активирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина).

При физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что способность L-орнитина-L-аспартата снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано это улучшение в отношении разветвленной цепи аминокислот/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика. Период полувыведения и орнитина, и аспартата короткий - 0,3-0,4 часа. Незначительная часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Несовместимость.

Поскольку исследования на несовместимость не проводились, этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Ларнамин можно смешивать с обычными растворами для инфузий. Однако не следует растворять более 6 ампул в 500 мл инфузионного раствора.

Срок годности.2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Фармак».

Местонахождение.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.